자폐증 식사 계획: 섭식 혐오 및 제한된 다양성을 관리하기 위한 부모 교육
연구 개요
상세 설명
Autism Managing Eating Aversions and Limited 다양성(MEAL) 계획은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린 아이들의 식사 시간 방해 행동을 줄이고, 식이 다양성을 확장하고, 중간 정도의 음식 선택과 관련된 부모의 스트레스를 줄이기 위한 구조화된 부모 중재, 그룹 기반 개입입니다. ).
중간 정도의 음식 선택성 및 관련 문제 행동을 나타내는 ASD 진단을 받은 3-8세 아동은 연구에 포함하기 위해 선별될 것입니다. 동의 및 심사 절차에 따라 적격 아동의 부모는 그룹 기반 부모 교육(Autism MEAL 플랜) 또는 그룹 기반 부모 교육에 배정됩니다. 각 부모는 석사 또는 박사 수준의 임상의로부터 10주 동안 주당 1.5시간의 개입을 받게 됩니다.
Autism MEAL 계획에 대한 부모의 준수와 아동의 음식 수락, 영양 섭취 및 거부 행동에 대한 데이터가 수집됩니다. 어린이 참가자는 부모-자식 dyad 생체 내 피드백 세션에도 포함됩니다. 부모 교육에 배정된 부모는 학습 후 조치를 마친 후 Autism MEAL Plan을 받을 수 있습니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 자폐증 식사 계획 자료(예: 역할극 활동, 활동 시트 및 비디오 예)를 완성하는 것입니다. 여기에는 수정된 커리큘럼에 따라 치료사 스크립트를 표준화하고 연습 워크시트와 일치하는 새로운 비디오 예제를 만드는 것이 포함됩니다. 가정 녹화(예: 개인 카메라 폰)를 통해 가정 식사 데이터를 문서화하고 제시하는 것도 커리큘럼에 추가됩니다.
두 번째 목표는 ASD 및 중등도 급식 문제가 있는 40명의 아동(치료 과제당 20명)에서 자폐증 식사 계획과 부모 교육의 타당성을 평가하는 것입니다.
최종 연구 목표는 부모 교육과 비교하여 식품 다양성 확대, 파괴적인 행동 감소 및 부모 스트레스 감소에 있어 Autism MEAL Plan의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표를 평가하는 방법에는 직접 관찰, 행동에 대한 부모 평가, 음식 섭취 및 스트레스, 블라인드 임상 평가, 신장, 체중 및 BMI가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(어린이용):
- ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및 SCQ(Social Communication Questionnaire)-평생에 의해 지원되는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
- 중간 정도의 음식 선택성(적어도 6가지 음식 항목을 포함하는 식이요법)의 병력이 있음
- 적어도 하나의 과일이나 채소를 받아들입니다.
- Food Preference Inventory로 측정한 하나 이상의 식품 범주(예: 과일, 채소, 단백질, 전분)에서 두 가지 미만의 식품 품목
- 짧은 자폐증 식사 시간 행동 목록(BAMBI)의 항목 7에 표시된 대로 자주 또는 매 식사 중에 선호하지 않는 음식(예: 울음, 적극적인 언어 항의, 울화)을 제시할 때 방해가 되는 거부 행동을 보입니다.
포함 기준(부모 또는 주 양육자용):
- 부모 또는 주 양육자는 부모 대상 문제의 상위 두 가지 문제 중 하나로 수유 문제를 지지합니다.
- 부모 또는 주 보호자가 참여에 동의하고 그룹 세션에 참석할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 부모 또는 주 양육자는 영어로 말하고, 이해하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
제외 기준(어린이용):
- 심각한 수유 문제(예: 식품 선호도 목록으로 측정한 선호 식품이 5개 미만)
- 당일 치료 또는 병원 기반 치료와 같은 집중 치료가 필요한 복잡한 의학적 문제(예: 위루관 또는 분유 의존성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자폐증 식사 계획
자폐증 식사 혐오 관리 및 제한된 다양성(MEAL) 계획에 무작위 배정된 적격 아동의 부모는 그룹 기반 부모 교육 세션(그룹당 부모 4명)에 참여하게 됩니다.
|
Autism MEAL 계획에는 급식 문제 및 행동 관리에 대한 교육과 식단의 다양성을 확대하기 위한 구체적인 전략이 포함됩니다. 각 부모는 석사 또는 박사 수준의 임상의로부터 10주 동안 주당 1.5시간의 중재를 받습니다. 첫 세 세션은 ASD 아동의 급식 문제 및 행동 관리 전략을 이해하는 데 중점을 둡니다. 다음 일곱 세션에는 아동 식사 시간 행동에 대한 부모 보고서 및 가정 데이터 수집을 기반으로 한 아동별 급식 개입이 포함됩니다. 새로운 기술의 적용을 촉진하기 위해 각 수업에는 숙제가 수반됩니다. 다음 7개 세션에는 아동 식사 시간 행동에 대한 부모 보고서 및 가정 데이터 수집을 기반으로 하는 아동별 수유 개입이 포함됩니다. 새로운 기술의 적용을 촉진하기 위해 각 수업에는 숙제가 수반됩니다. |
|
활성 비교기: 학부모 교육
학부모 교육 부문에 무작위 배정된 적격 아동의 학부모는 그룹 기반 학부모 교육(PE)을 받게 됩니다.
각 그룹에는 4명의 부모가 포함됩니다.
|
학부모 교육 연구 부문에는 다음 주제에 초점을 맞춘 10개의 세션이 포함됩니다. 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 이해, ASD에 대한 임상 평가, ASD가 있는 아동의 발달, ASD의 의학적 및 유전적 동반이환, 가족 및 형제자매 문제, 치료 대안 및 교육 및 치료 계획. 학부모 교육 부문에는 급식 문제 또는 특정 개입 급식과 관련된 주제가 포함되지 않습니다. 각 부모는 석사 또는 박사 수준의 임상의로부터 10주 동안 주당 1.5시간의 중재를 받습니다. 학부모 교육에 무작위 배정된 아동은 10주 무작위 시험을 마친 후 자폐증 식사 플랜을 제공받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선 척도(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)는 임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)의 점수를 사용하여 부모 대상 문제(선별에서 아동의 가장 시급한 두 가지 문제, 부모가 보고함)의 전반적인 변화를 7점 척도로 측정한 것입니다. 심각도 척도(CGI-S).
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 4(변화 없음)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육아 스트레스 지수 변화-Short Form(PSI) 점수
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
육아 스트레스 지수 - 약식(PSI)은 일반적으로 사용되는 36개 항목의 설문 조사입니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
학부모 만족도 평가
기간: 14주차
|
10개 항목의 부모 만족도 평가 설문지는 각 치료 부문의 수용도와 인식된 효과를 평가합니다.
|
14주차
|
|
간단한 자폐증 식사 시간 행동 검사(BAMBI) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory(BAMBI)는 식사 시간 행동에 대한 18개 항목의 부모 평가 설문지입니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
FPI(Food Preference Inventory) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
음식 선택성에 대한 154개 항목의 부모 평가.
여기에는 7가지 식품 범주(과일, 채소, 단백질, 전분, 유제품, 잡다한/간식, 복합 식품)가 포함됩니다.
식품 선택성 점수 = "절대 섭취하지 않음"으로 보고된 식품의 수를 154 X 100으로 나눈 값입니다.
또한 식품 수용 점수 = 수용된 것으로 승인된 식품 품목의 수를 154 X 100으로 나눈 값을 도출합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
영양 섭취의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
영양 섭취는 기준선, 10주, 14주 및 18주 방문 전 3일 동안 음식 일기에 어린이의 일일 섭취량을 기록하는 부모에 의해 평가됩니다.
영양사(치료 할당에 대해 맹인)는 선택한 비타민과 영양소(비타민 A, C, D, E, 아연, 칼슘, 철, 섬유질, 지방, 단백질, 탄수화물, 총 에너지[kcal])의 어린이 섭취량을 집계합니다. 각 미량 및 다량 영양소의 전체 수준을 결정합니다.
영양소 결핍의 총 수는 컷 포인트를 사용하여 결정됩니다.
영양 상태의 변화 평가는 그룹 전체의 각 영양소 수준을 평균하여 평가합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 전반적인 행동 문제에 대해 일반적으로 사용되는 58개 항목의 부모 등급 척도입니다.
ABC의 하위 범주에는 과민성, 무기력, 고정관념, 과잉 행동 및 부적절한 언어가 포함됩니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
10분 식사관찰 중 빠른 수용도 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
어린이와 부모는 기준선, 10주차, 14주차 및 18주차 방문 시 10분 식사 관찰에 참여하게 됩니다.
10분의 식사 관찰 시간 동안 보호자는 사전 설정된 음식 그룹(예: 녹두, 복숭아, 구운 닭고기, 감자)과 함께 30초 간격으로 어린이에게 약간의 음식을 제공하도록 지시받습니다.
제공되는 음식에 대한 빠른 수용을 포함하여 다양한 식사 시간 행동에 대한 데이터가 수집됩니다.
마커스 자폐증 센터의 섭식 장애 프로그램에서 확립된 규칙을 사용하여 훈련된 관찰자가 결과를 평가합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
10분 식사 관찰 중 빠른 삼킴의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
어린이와 부모는 기준선, 10주차, 14주차 및 18주차 방문 시 10분 식사 관찰에 참여하게 됩니다.
10분의 식사 관찰 시간 동안 보호자는 사전 설정된 음식 그룹(예: 녹두, 복숭아, 구운 닭고기, 감자)과 함께 30초 간격으로 어린이에게 약간의 음식을 제공하도록 지시받습니다.
제공된 음식을 빠르게 삼키는 것을 포함하여 다양한 식사 시간 행동에 대한 데이터가 수집됩니다.
마커스 자폐증 센터의 섭식 장애 프로그램에서 확립된 규칙을 사용하여 훈련된 관찰자가 결과를 평가합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
10분 식사 관찰 중 중단의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
어린이와 부모는 기준선, 10주차, 14주차 및 18주차 방문 시 10분 식사 관찰에 참여하게 됩니다.
10분의 식사 관찰 시간 동안 보호자는 사전 설정된 음식 그룹(예: 녹두, 복숭아, 구운 닭고기, 감자)과 함께 30초 간격으로 어린이에게 약간의 음식을 제공하도록 지시받습니다.
음식이 제시될 때 방해(예: 머리 돌리기, 숟가락 밀기)를 포함한 다양한 식사 시간 행동에 대한 데이터가 수집됩니다.
마커스 자폐증 센터의 섭식 장애 프로그램에서 확립된 규칙을 사용하여 훈련된 관찰자가 결과를 평가합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
10분 식사 관찰 중 울음의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
어린이와 부모는 기준선, 10주차, 14주차 및 18주차 방문 시 10분 식사 관찰에 참여하게 됩니다.
10분의 식사 관찰 시간 동안 보호자는 사전 설정된 음식 그룹(예: 녹두, 복숭아, 구운 닭고기, 감자)과 함께 30초 간격으로 어린이에게 약간의 음식을 제공하도록 지시받습니다.
음식이 제시될 때 우는 것을 포함하여 다양한 식사 시간 행동에 대한 데이터가 수집됩니다.
마커스 자폐증 센터의 섭식 장애 프로그램에서 확립된 규칙을 사용하여 훈련된 관찰자가 결과를 평가합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
10분 식사 관찰 동안 섭취한 음식의 양 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
어린이와 부모는 기준선, 10주차, 14주차 및 18주차 방문 시 10분 식사 관찰에 참여하게 됩니다.
10분의 식사 관찰 시간 동안 보호자는 사전 설정된 음식 그룹(예: 녹두, 복숭아, 구운 닭고기, 감자)과 함께 30초 간격으로 어린이에게 약간의 음식을 제공하도록 지시받습니다.
소비되는 음식의 양을 측정하여 섭취량의 변화를 평가합니다.
마커스 자폐증 센터의 섭식 장애 프로그램에서 확립된 규칙을 사용하여 훈련된 관찰자가 결과를 평가합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
무게
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
Kg 단위로 기록된 디지털 저울을 사용하여 무게를 직접 측정합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
키
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
Cm로 기록된 stadiometer를 사용하여 키를 직접 측정합니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
|
체질량 지수
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
신장 및 체중 측정은 각 참가자의 연령별 BMI 백분위수를 계산하는 데 사용되며 2000 CDC 성장 차트를 기반으로 연령 및 성별 조정 Z-점수로 변환됩니다.
|
기준선, 후속 조치 종료(최대 18주)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00085811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .