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Piano PASTO per l'autismo: formazione dei genitori per gestire le avversioni alimentari e la varietà limitata

14 dicembre 2018 aggiornato da: William Sharp, PhD, Emory University
Il piano Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) è un intervento di formazione dei genitori basato sul gruppo progettato per aiutare i genitori ad aumentare la varietà di alimenti consumati nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). L'obiettivo del piano Autism MEAL è includere tecniche specifiche per gestire le sfide comportamentali durante i pasti e introdurre nuovi alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) è un intervento strutturato mediato dai genitori e basato sul gruppo per ridurre il comportamento dirompente durante i pasti, espandere la diversità alimentare e ridurre lo stress dei genitori associato a una moderata selettività alimentare nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) ).

I bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con una diagnosi di ASD che presentano una selettività alimentare moderata e un comportamento problematico associato saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Dopo il consenso e le procedure di screening, i genitori dei bambini idonei saranno assegnati a una formazione genitoriale di gruppo (piano Autism MEAL) o a una formazione parentale di gruppo. Ogni genitore riceverà 1,5 ore di intervento a settimana per 10 settimane da un master o da un medico a livello di dottorato.

Verranno raccolti dati sulla conformità dei genitori al piano Autism MEAL e sull'accettazione alimentare del bambino, nonché sull'apporto nutrizionale e sui comportamenti di rifiuto. I bambini partecipanti saranno anche inclusi nelle sessioni di feedback in-vivo sulla diade genitore-figlio. I genitori assegnati all'educazione dei genitori potranno passare per ricevere il piano Autism MEAL dopo il completamento delle misure post-studio.

Il primo obiettivo dello studio è finalizzare i materiali del Piano PASTO per l'autismo (ad esempio, attività di gioco di ruolo, schede di attività ed esempi video). Ciò include la standardizzazione dei copioni del terapeuta in linea con il curriculum rivisto e la creazione di nuovi esempi video che coincidono con i fogli di lavoro pratici. Verranno aggiunte al curriculum anche le registrazioni domestiche (ad es. telefono con fotocamera personale) per documentare e presentare i dati relativi ai pasti a casa.

Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità del piano Autism MEAL rispetto all'educazione dei genitori in 40 bambini (20 per incarico di trattamento) con ASD e problemi di alimentazione moderati.

L'obiettivo finale dello studio è valutare l'efficacia preliminare del piano Autism MEAL nell'espandere la diversità alimentare, ridurre i comportamenti dirompenti e ridurre lo stress dei genitori rispetto all'educazione dei genitori. I metodi per valutare questo obiettivo includono l'osservazione diretta, le valutazioni del comportamento dei genitori, l'assunzione di cibo e lo stress, nonché le valutazioni cliniche in cieco, l'altezza, il peso e il BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per i bambini):

  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD), supportata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e dal Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
  • Presenta con una storia di moderata selettività alimentare (una dieta che coinvolge almeno 6 alimenti)
  • Accettare almeno un frutto o una verdura
  • Meno di due prodotti alimentari in una o più categorie di alimenti (ad es. frutta, verdura, proteine, amido) misurati dall'Inventario delle preferenze alimentari
  • Mostra comportamenti di rifiuto dirompenti quando gli vengono presentati cibi non preferiti (ad esempio, pianto, protesta verbale attiva, scoppi d'ira) spesso o durante ogni pasto come indicato dall'item 7 del Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)

Criteri di inclusione (per genitori o tutori primari):

  • Il genitore, o il caregiver primario, approva una preoccupazione per l'alimentazione come uno dei due principali problemi del problema del genitore target
  • Il genitore, o tutore primario, accetta di partecipare ed è ritenuto in grado di partecipare alle sessioni di gruppo
  • Il genitore, o tutore primario, è in grado di parlare, comprendere, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione (per i bambini):

  • Gravi problemi di alimentazione (ad esempio, <5 alimenti preferiti come misura dall'Inventario delle preferenze alimentari)
  • Problemi medici complessi (ad es. tubo gastrostomico o dipendenti dalla formula) che richiedono un trattamento intensivo come il trattamento diurno o il trattamento ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano PASTO per l'autismo
I genitori di bambini idonei che sono randomizzati al piano Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) parteciperanno a sessioni di formazione per genitori di gruppo (4 genitori per gruppo).
Comportamentale: Piano PASTO per l'autismo

Il piano Autism MEAL include l'educazione sui problemi di alimentazione e sulla gestione del comportamento e strategie specifiche per espandere la diversità alimentare. Ogni genitore riceve 1,5 ore di intervento a settimana per 10 settimane da un master o da un medico a livello di dottorato. Le prime tre sessioni si concentrano sulla comprensione dei problemi di alimentazione e sulle strategie di gestione del comportamento nei bambini con ASD. Le successive sette sessioni includono interventi di alimentazione specifici per il bambino, basati su rapporti dei genitori e raccolta di dati a casa sul comportamento del bambino durante il pasto. Per promuovere l'applicazione di nuove competenze, i compiti a casa accompagnano ogni lezione.

Le prossime sette sessioni includono interventi di alimentazione specifici per il bambino, basati sulla raccolta di dati dei genitori e sulla raccolta di dati a casa sul comportamento del bambino durante il pasto. Per promuovere l'applicazione di nuove competenze, i compiti a casa accompagnano ogni lezione.
Comparatore attivo: Istruzione dei genitori
I genitori di bambini idonei che vengono randomizzati al Parent Education Arm riceveranno un'educazione dei genitori (PE) basata sul gruppo. Ogni gruppo comprende 4 genitori.
Comportamentale: Istruzione dei genitori

Il braccio di studio Parent Education comprende 10 sessioni incentrate sui seguenti argomenti: comprensione del disturbo dello spettro autistico (ASD), valutazioni cliniche per ASD, sviluppo nei bambini con ASD, comorbidità mediche e genetiche nell'ASD, problemi familiari e tra fratelli, alternative terapeutiche e istruzione e pianificazione del trattamento. Il braccio Parent Education non include argomenti relativi a problemi di alimentazione o interventi specifici sull'alimentazione. Ogni genitore riceve 1,5 ore di intervento a settimana per 10 settimane da un master o da un medico a livello di dottorato.

Ai bambini randomizzati a Parent Education verrà offerto il piano Autism MEAL dopo aver completato lo studio randomizzato di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che misura il cambiamento complessivo dei Parent Target Problems (i due problemi più urgenti del bambino allo screening, come riportato dai genitori), utilizzando i punteggi della Clinical Global Impressions - Scala di gravità (CGI-S). I punteggi vanno da 1 (Molto migliorato) a 4 (Invariato) a 7 (Molto peggiore).
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Parenting Stress Index- Short Form (PSI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Il Parenting Stress Index- Short Form (PSI) è un sondaggio di 36 voci comunemente usato
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Valutazione della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 14
Un questionario di valutazione della soddisfazione dei genitori di 10 elementi valuterà l'accettazione e l'efficacia percepita di ciascun braccio di trattamento.
Settimana 14
Variazione dei punteggi BAMBI (Briet Autism Mealtime Behaviour Inventory).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Il Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI) è un questionario di 18 voci valutato dai genitori sui comportamenti durante i pasti
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Modifica dei punteggi dell'inventario delle preferenze alimentari (FPI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Una valutazione parentale di 154 elementi sulla selettività alimentare. Comprende sette categorie di alimenti (frutta, verdura, proteine, amidi, latticini, vari/snack, cibi combinati. Il punteggio di selettività alimentare = il numero di alimenti segnalati come "mai" consumati diviso per 154 X 100. Deriveremo anche un punteggio di accettazione del cibo = il numero di prodotti alimentari approvati come accettati diviso per 154 X 100.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Modifica dell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
L'assunzione nutrizionale sarà valutata dai genitori che registrano l'assunzione giornaliera del bambino su un diario alimentare per 3 giorni prima delle visite di riferimento, settimana 10, settimana 14 e settimana 18. Un nutrizionista (cieco all'assegnazione del trattamento) calcolerà l'assunzione da parte del bambino di vitamine e nutrienti selezionati (vitamine A, C, D ed E, zinco, calcio, ferro, fibre, grassi, proteine, carboidrati ed energia totale [kcal]) per determinare il livello complessivo di ciascun micro e macro nutriente. Il numero totale di carenze nutrizionali sarà determinato utilizzando i punti di taglio. La valutazione del cambiamento nello stato nutrizionale sarà valutata calcolando la media dei livelli di ciascun nutriente tra i gruppi.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Modifica dei punteggi della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una misura di 58 elementi valutata dai genitori comunemente usata per i problemi comportamentali complessivi. Le categorie di sottoscala dell'ABC includono: irritabilità, letargia, stereotipia, iperattività e linguaggio inappropriato.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Cambiamento nell'accettazione rapida durante l'osservazione del pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Bambini e genitori parteciperanno a un'osservazione del pasto di 10 minuti alle visite di riferimento, settimana 10, settimana 14 e settimana 18. Durante i 10 minuti di osservazione del pasto, gli operatori sanitari sono istruiti a presentare un piccolo boccone di cibo al bambino a intervalli di 30 secondi con un gruppo prestabilito di alimenti (per es., fagiolini, pesche, pollo alla griglia, patate). I dati vengono raccolti su una varietà di comportamenti durante i pasti, inclusa la rapida accettazione del cibo presentato. I risultati sono valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel programma sui disturbi dell'alimentazione del Marcus Autism Center.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Variazione della deglutizione rapida durante l'osservazione del pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Bambini e genitori parteciperanno a un'osservazione del pasto di 10 minuti alle visite di riferimento, settimana 10, settimana 14 e settimana 18. Durante i 10 minuti di osservazione del pasto, gli operatori sanitari sono istruiti a presentare un piccolo boccone di cibo al bambino a intervalli di 30 secondi con un gruppo prestabilito di alimenti (per es., fagiolini, pesche, pollo alla griglia, patate). I dati vengono raccolti su una varietà di comportamenti durante i pasti, inclusa la rapida deglutizione del cibo presentato. I risultati sono valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel programma sui disturbi dell'alimentazione del Marcus Autism Center.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Variazione delle interruzioni durante l'osservazione del pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Bambini e genitori parteciperanno a un'osservazione del pasto di 10 minuti alle visite di riferimento, settimana 10, settimana 14 e settimana 18. Durante i 10 minuti di osservazione del pasto, gli operatori sanitari sono istruiti a presentare un piccolo boccone di cibo al bambino a intervalli di 30 secondi con un gruppo prestabilito di alimenti (per es., fagiolini, pesche, pollo alla griglia, patate). I dati vengono raccolti su una varietà di comportamenti durante i pasti, comprese le interruzioni (ad esempio girare la testa, allontanare il cucchiaio) quando viene presentato il cibo. I risultati sono valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel programma sui disturbi dell'alimentazione del Marcus Autism Center.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Cambiamento nel pianto durante l'osservazione del pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
bambini e genitori parteciperanno a un'osservazione del pasto di 10 minuti alle visite di riferimento, settimana 10, settimana 14 e settimana 18. Durante i 10 minuti di osservazione del pasto, gli operatori sanitari sono istruiti a presentare un piccolo boccone di cibo al bambino a intervalli di 30 secondi con un gruppo prestabilito di alimenti (per es., fagiolini, pesche, pollo alla griglia, patate). I dati vengono raccolti su una varietà di comportamenti durante i pasti, incluso il pianto quando viene presentato il cibo. I risultati sono valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel programma sui disturbi dell'alimentazione del Marcus Autism Center.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Variazione del volume di cibo consumato durante l'osservazione del pasto di 10 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Bambini e genitori parteciperanno a un'osservazione del pasto di 10 minuti alle visite di riferimento, settimana 10, settimana 14 e settimana 18. Durante i 10 minuti di osservazione del pasto, gli operatori sanitari sono istruiti a presentare un piccolo boccone di cibo al bambino a intervalli di 30 secondi con un gruppo prestabilito di alimenti (per es., fagiolini, pesche, pollo alla griglia, patate). Il volume di cibo consumato sarà misurato per valutare i cambiamenti nell'assunzione. I risultati sono valutati da osservatori addestrati utilizzando le convenzioni stabilite nel programma sui disturbi dell'alimentazione del Marcus Autism Center.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Misurazione diretta del peso mediante bilancia digitale registrata in kg.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Altezza
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Misurazione diretta dell'altezza mediante uno stadiometro registrato in cm.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)
Le misurazioni di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare il percentile BMI per età per ciascun partecipante e convertite in punteggi Z aggiustati per età e sesso basati sui grafici di crescita del 2000 CDC
Basale, fine del follow-up (fino a 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00085811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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