MÅLTIDsplan for autisme: Foreldreopplæring for å håndtere spiseaversjoner og begrenset variasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Managing Eating Aversions and Limited variasjon (MEAL) Plan er en strukturert foreldremediert, gruppebasert intervensjon for å redusere måltidsforstyrrende atferd, utvide kostholdsmangfoldet og redusere foreldrestress assosiert med moderat matselektivitet hos små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). ).
Barn i alderen 3-8 år med diagnosen ASD som viser seg med moderat matselektivitet og tilhørende problematferd vil bli screenet for inkludering i studien. Etter samtykke- og screeningprosedyrer vil foreldre til kvalifiserte barn bli tildelt en gruppebasert foreldreopplæring (Autism MEAL plan) eller gruppebasert foreldreopplæring. Hver forelder vil motta 1,5 timers intervensjon per uke i 10 uker av en kliniker på master- eller doktorgradsnivå.
Data vil bli samlet inn om foreldrenes etterlevelse av autismemåltidsplanen og mataksepten til barnet, samt ernæringsinntak og nektelsesadferd. Barnedeltakere vil også bli inkludert i foreldre-barn-dyad in vivo tilbakemeldingsøkter. Foreldre som er tildelt foreldreutdanning vil kunne krysse for å motta autismemåltidsplanen etter fullføring av tiltak etter studiet.
Det første målet med studien er å fullføre materiellet for Autism MEAL Plan (f.eks. rolleleksaktiviteter, aktivitetsark og videoeksempler). Dette inkluderer standardisering av terapeutmanus i tråd med den reviderte læreplanen og å lage nye videoeksempler som sammenfaller med arbeidsark. Hjemmeopptak (f.eks. personlig kameratelefon) for å dokumentere og presentere hjemmemåltidsdata vil også bli lagt til læreplanen.
Det andre målet er å evaluere gjennomførbarheten av autismemåltidsplanen versus foreldreutdanning hos 40 barn (20 per behandlingsoppdrag) med ASD og moderate ernæringsproblemer.
Det endelige studiemålet er å evaluere den foreløpige effekten av Autism MEAL Plan for å utvide matmangfoldet, redusere forstyrrende atferd og redusere foreldres stress sammenlignet med foreldreutdanning. Metoder for å evaluere dette målet inkluderer direkte observasjon, foreldrevurderinger av atferd, matinntak og stress, samt blindede klinikeres vurderinger, høyde, vekt og BMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for barn):
- En diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD), støttet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
- Presenterer med en historie med moderat matselektivitet (en diett som involverer minst 6 matvarer)
- Godta minst én frukt eller grønnsak
- Færre enn to matvarer i én eller flere matvarekategorier (dvs. frukt, grønnsaker, protein, stivelse) målt av matpreferanseinventaret
- Utviser forstyrrende avvisningsatferd når de blir presentert med ikke-foretrukket mat (f.eks. gråt, aktiv verbal protest, raserianfall) ofte eller under hvert måltid som angitt av punkt 7 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Inkluderingskriterier (for foreldre eller primære omsorgspersoner):
- Foreldre, eller primær omsorgsperson, støtter en fôringsbekymring som et av de to viktigste problemene på foreldremålproblemet
- Foreldre, eller primær omsorgsperson, samtykker i å delta og anses i stand til å delta på gruppeøkter
- Foreldre, eller primær omsorgsperson, er i stand til å snakke, forstå, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier (for barn):
- Alvorlige fôringsproblemer (f.eks. < 5 foretrukne matvarer som mål fra Food Preference Inventory)
- Komplekse medisinske problemer (f.eks. gastrostomirør eller formelavhengig) som krever intensiv behandling som dagbehandling eller sykehusbasert behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autisme MÅLTIDsplan
Foreldre til kvalifiserte barn som er randomisert til Autism Managing Eating Aversions and Limited variasjon (MEAL) Plan vil delta i gruppebaserte foreldretreningsøkter (4 foreldre per gruppe).
|
Autism MEAL-planen inkluderer opplæring om fôringsproblemer og atferdshåndtering, og spesifikke strategier for å utvide kostholdsmangfoldet. Hver forelder mottar 1,5 timers intervensjon per uke i 10 uker av en kliniker på master- eller doktorgradsnivå. De første tre øktene fokuserer på å forstå fôringsproblemer og atferdshåndteringsstrategier hos barn med ASD. De neste syv øktene inkluderer barnespesifikke fôringsintervensjoner, basert på foreldrerapport og innsamling av hjemmedata om barnets måltidsadferd. For å fremme anvendelse av nye ferdigheter følger lekser med hver leksjon. De neste syv øktene inkluderer barnespesifikke fôringsintervensjoner, basert på foreldrerapport og innsamling av hjemmedata om barnets måltidsadferd. For å fremme anvendelse av nye ferdigheter følger lekser med hver leksjon. |
|
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
Foreldre til kvalifiserte barn som er randomisert til foreldreutdanningsarmen vil motta gruppebasert foreldreopplæring (PE).
Hver gruppe består av 4 foreldre.
|
Studiearmen Parent Education inkluderer 10 økter med fokus på følgende emner: forståelse av autismespektrumforstyrrelse (ASD), kliniske vurderinger for ASD, utvikling hos barn med ASD, medisinske og genetiske komorbiditeter i ASD, familie- og søskenproblemer, behandlingsalternativer og utdanning og behandlingsplanlegging. Foreldreutdanningsarmen inkluderer ikke emner relatert til fôringsproblemer eller fôringsspesifikke intervensjoner. Hver forelder mottar 1,5 timers intervensjon per uke i 10 uker av en kliniker på master- eller doktorgradsnivå. Barn randomisert til foreldreutdanning vil bli tilbudt autismemåltidsplanen etter å ha fullført den 10-ukers randomiserte studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er et 7-punkts skalamål for total endring av foreldrenes målproblemer (barnets to mest presserende problemer ved screening, som rapportert av foreldrene), ved å bruke score fra Clinical Global Impressions - Alvorlighetsskala (CGI-S).
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 4 (uendret) til 7 (veldig dårligere).
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parenting Stress Index- Short Form (PSI) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Parenting Stress Index- Short Form (PSI) er en 36-elements undersøkelse som ofte brukes
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Vurdering av foreldretilfredshet
Tidsramme: Uke 14
|
Et spørreskjema med 10 punkters vurdering av foreldretilfredshet vil vurdere aksept og opplevd effektivitet for hver behandlingsarm.
|
Uke 14
|
|
Endring i Kort Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) er et 18-elements foreldrevurdert spørreskjema om måltidsatferd
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i Food Preference Inventory (FPI) score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
En 154-elements foreldrevurdering av matselektivitet.
Den inkluderer syv matvarekategorier (frukt, grønnsaker, proteiner, stivelse, meieri, diverse/snack, kombinasjonsmat.
Matselektivitetspoeng = antall matvarer rapportert som "aldri" konsumert delt på 154 X 100.
Vi vil også utlede en matgodkjenningsscore = antall matvarer godkjent som akseptert delt på 154 X 100.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Ernæringsinntak vil bli vurdert av foreldrene som registrerer barnets daglige inntak i en matdagbok i 3 dager før besøkene ved baseline, uke 10, uke 14 og uke 18.
En ernæringsfysiolog (blind for behandlingsoppdrag) vil måle barnets inntak av utvalgte vitaminer og næringsstoffer (vitamin A, C, D og E, sink, kalsium, jern, fiber, fett, protein, karbohydrater og total energi [kcal]) å bestemme det totale nivået av hvert mikro- og makronæringsstoff.
Det totale antallet næringsmangler vil bli bestemt ved hjelp av skjærepunkter.
Evalueringen av endring i ernæringsstatus vil bli vurdert ved å snitte nivåene av hvert næringsstoff på tvers av grupper.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i ABC-score (Aberrant Behavior Checklist).
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et ofte brukt 58-elements foreldrevurdert mål på generelle atferdsproblemer.
Subskalakategorier av ABC inkluderer: Irritabilitet, sløvhet, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i rask aksept under 10 minutters måltidsobservasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Barn og foreldre vil delta i en 10-minutters måltidsobservasjon ved baseline, uke 10, uke 14 og uke 18 besøk.
I løpet av 10-minutters måltidsobservasjon blir omsorgspersoner instruert om å presentere en liten matbit til barnet med 30-sekunders intervaller med en forhåndsinnstilt gruppe matvarer (f.eks. grønne bønner, fersken, grillet kylling, poteter).
Data samles inn om en rekke måltidsatferd inkludert rask aksept av mat som presenteres.
Resultatene blir vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i Marcus Autism Centers fôringsforstyrrelsesprogram.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i rask svelging under 10-minutters måltidsobservasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Barn og foreldre vil delta i en 10-minutters måltidsobservasjon ved baseline, uke 10, uke 14 og uke 18 besøk.
I løpet av 10-minutters måltidsobservasjon blir omsorgspersoner instruert om å presentere en liten matbit til barnet med 30-sekunders intervaller med en forhåndsinnstilt gruppe matvarer (f.eks. grønne bønner, fersken, grillet kylling, poteter).
Data samles inn om en rekke måltidsatferd inkludert rask svelging av maten som presenteres.
Resultatene blir vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i Marcus Autism Centers fôringsforstyrrelsesprogram.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i forstyrrelser under 10-minutters måltidsobservasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Barn og foreldre vil delta i en 10-minutters måltidsobservasjon ved baseline, uke 10, uke 14 og uke 18 besøk.
I løpet av 10-minutters måltidsobservasjon blir omsorgspersoner instruert om å presentere en liten matbit til barnet med 30-sekunders intervaller med en forhåndsinnstilt gruppe matvarer (f.eks. grønne bønner, fersken, grillet kylling, poteter).
Data samles inn om en rekke måltidsatferd, inkludert forstyrrelser (f.eks. snu hodet, skyve vekk skjeen) når maten blir presentert.
Resultatene blir vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i Marcus Autism Centers fôringsforstyrrelsesprogram.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i gråt under 10-minutters måltidsobservasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
barn og foreldre vil delta i en 10-minutters måltidsobservasjon ved baseline, uke 10, uke 14 og uke 18 besøk.
I løpet av 10-minutters måltidsobservasjon blir omsorgspersoner instruert om å presentere en liten matbit til barnet med 30-sekunders intervaller med en forhåndsinnstilt gruppe matvarer (f.eks. grønne bønner, fersken, grillet kylling, poteter).
Data samles inn om en rekke måltidsatferd, inkludert gråt når mat presenteres.
Resultatene blir vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i Marcus Autism Centers fôringsforstyrrelsesprogram.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Endring i volum av mat konsumert under 10-minutters måltidsobservasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Barn og foreldre vil delta i en 10-minutters måltidsobservasjon ved baseline, uke 10, uke 14 og uke 18 besøk.
I løpet av 10-minutters måltidsobservasjon blir omsorgspersoner instruert om å presentere en liten matbit til barnet med 30-sekunders intervaller med en forhåndsinnstilt gruppe matvarer (f.eks. grønne bønner, fersken, grillet kylling, poteter).
Volumet av mat som konsumeres vil bli målt for å vurdere endringer i inntak.
Resultatene blir vurdert av trente observatører ved å bruke konvensjoner etablert i Marcus Autism Centers fôringsforstyrrelsesprogram.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Direkte måling av vekt ved hjelp av en digital vekt registrert i kg.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Direkte måling av høyde ved hjelp av et stadiometer registrert i cm.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Høyde- og vektmålinger vil bli brukt til å beregne BMI-persentil etter alder for hver deltaker og konvertert til alders- og kjønnsjusterte Z-score basert på 2000 CDC-vekstdiagrammer
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00085811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .