自闭症膳食计划：家长培训以管理饮食厌恶和有限的多样性
研究概览
详细说明
自闭症管理饮食厌恶和有限多样性 (MEAL) 计划是一种由父母介导的结构化、基于群体的干预措施，旨在减少自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿进餐时间的破坏性行为、扩大饮食多样性并减少与适度食物选择性相关的父母压力).
3-8 岁诊断为 ASD 且表现出中等食物选择性和相关问题行为的儿童将被筛选以纳入研究。 在同意和筛选程序之后，符合条件的孩子的父母将被分配到基于小组的父母培训（自闭症膳食计划）或基于小组的父母教育。 每位家长每周将接受硕士或博士级临床医生 1.5 小时的干预，持续 10 周。
将收集有关父母遵守自闭症膳食计划和儿童食物接受度以及营养摄入和拒绝行为的数据。 儿童参与者也将被包括在亲子二人体内反馈会议中。 完成后研究措施后，分配到家长教育的家长将能够交叉接受自闭症膳食计划。
该研究的首要目的是完成自闭症膳食计划材料（例如，角色扮演活动、活动表和视频示例）。 这包括根据修订后的课程对治疗师脚本进行标准化，并创建与练习工作表一致的新视频示例。 用于记录和呈现家庭用餐数据的家庭录音（例如，个人照相手机）也将添加到课程中。
第二个目标是评估自闭症膳食计划与家长教育对 40 名患有 ASD 和中度喂养问题的儿童（每个治疗分配 20 名）的可行性。
最终研究的目的是评估与家长教育相比，自闭症膳食计划在扩大食物多样性、减少破坏性行为和减轻父母压力方面的初步效果。 评估此目标的方法包括直接观察、父母对行为、食物摄入和压力的评级，以及盲法临床医生评级、身高、体重和 BMI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Marcus Autism Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（儿童）：
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断，由自闭症诊断观察表 (ADOS) 和社会沟通问卷 (SCQ)-终生支持
- 有适度的食物选择性史（至少包含 6 种食物的饮食）
- 接受至少一种水果或蔬菜
- 根据食物偏好清单测量的一种或多种食物类别（即水果、蔬菜、蛋白质、淀粉）中少于两种食物
- 如自闭症进餐时间简明行为量表 (BAMBI) 中的第 7 项所示，经常或在每顿饭中出现不喜欢的食物时（例如，哭泣、主动口头抗议、发脾气）表现出破坏性的拒绝行为
纳入标准（针对父母或主要照顾者）：
- 父母或主要看护人认可喂养问题是父母目标问题中最重要的两个问题之一
- 父母或主要看护人同意参加并被视为能够参加小组会议
- 父母或主要看护人能够说、理解、读和写英语
排除标准（儿童）：
- 严重的喂养问题（例如，< 5 种首选食物，根据食物偏好清单衡量）
- 复杂的医疗问题（例如，胃造口术管或配方依赖）需要强化治疗，例如日间治疗或住院治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自闭症膳食计划
被随机分配到自闭症管理饮食厌恶和有限品种 (MEAL) 计划的合格儿童的父母将参加基于小组的父母培训课程（每组 4 名父母）。
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Autism MEAL 计划包括喂养问题和行为管理方面的教育，以及扩大饮食多样性的具体策略。 每位家长每周接受硕士或博士级临床医生 1.5 小时的干预，持续 10 周。 前三节课的重点是了解自闭症儿童的喂养问题和行为管理策略。接下来的七节课包括基于家长报告和儿童用餐时间行为的家庭数据收集的针对儿童的喂养干预措施。 为了促进新技能的应用，每节课都附有家庭作业。 接下来的七节课包括针对儿童的喂养干预措施，该干预措施基于家长报告和儿童用餐时间行为的家庭数据收集。 为了促进新技能的应用，每节课都附有家庭作业。 |
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有源比较器：家长教育
被随机分配到家长教育组的符合条件的孩子的家长将接受以小组为基础的家长教育 (PE)。
每组包括 4 名家长。
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家长教育研究小组包括 10 个会议，重点关注以下主题：了解自闭症谱系障碍 (ASD)、ASD 临床评估、ASD 儿童的发育、ASD 的医学和遗传合并症、家庭和兄弟姐妹问题、治疗替代方案和教育和治疗计划。 家长教育部分不包括与喂养问题或喂养特定干预措施相关的主题。 每位家长每周接受硕士或博士级临床医生 1.5 小时的干预，持续 10 周。 完成为期 10 周的随机试验后，将向随机接受家长教育的儿童提供自闭症膳食计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象的变化 - 改善量表 (CGI-I) 评分
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) 是使用 Clinical Global Impressions -严重程度 (CGI-S)。
分数范围从 1（非常好）到 4（不变）到 7（非常差）。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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育儿压力指数的变化 - 简表 (PSI) 分数
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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育儿压力指数 - 简表 (PSI) 是一项常用的 36 项调查
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基线、随访结束（最长 18 周）
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家长满意度
大体时间：第 14 周
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一份包含 10 项的家长满意度调查问卷将评估每个治疗组的接受度和感知效果。
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第 14 周
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简明自闭症进餐时间行为量表 (BAMBI) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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简明自闭症进餐时间行为量表 (BAMBI) 是一份包含 18 项的家长评定的进餐行为问卷
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基线、随访结束（最长 18 周）
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食物偏好清单 (FPI) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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一项包含 154 项食物选择性的父母评级。
它包括七种食物类别（水果、蔬菜、蛋白质、淀粉、乳制品、杂项/零食、组合食品）。
食物选择性得分 = 报告为“从未”食用的食物数量除以 154 X 100。
我们还将得出食品接受度分数 = 认可为接受的食品数量除以 154 X 100。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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营养摄入量的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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父母将评估营养摄入量，在基线、第 10 周、第 14 周和第 18 周访视前 3 天，在食物日记上记录孩子的每日摄入量。
营养师（对治疗分配不知情）将统计孩子所选维生素和营养素的摄入量（维生素 A、C、D 和 E、锌、钙、铁、纤维、脂肪、蛋白质、碳水化合物和总能量 [kcal]）以确定每种微量和大量营养素的总体水平。
营养缺乏的总数将使用切点来确定。
营养状况变化的评估将通过平均各组中每种营养素的水平来评估。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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异常行为检查表 (ABC) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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异常行为检查表 (ABC) 是一种常用的 58 项家长评定的整体行为问题衡量标准。
ABC 的子量表类别包括：易怒、嗜睡、刻板印象、多动症和不当言语。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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10 分钟用餐观察期间快速接受的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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儿童和家长将在基线、第 10 周、第 14 周和第 18 周访视时参加 10 分钟的进餐观察。
在 10 分钟的用餐观察期间，护理人员被指示以 30 秒的间隔向孩子提供一小口食物和一组预设的食物（例如，青豆、桃子、烤鸡、土豆）。
收集有关各种进餐时间行为的数据，包括快速接受所提供的食物。
结果由训练有素的观察员使用马库斯自闭症中心的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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10 分钟进餐观察期间快速吞咽的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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儿童和家长将在基线、第 10 周、第 14 周和第 18 周访视时参加 10 分钟的进餐观察。
在 10 分钟的用餐观察期间，护理人员被指示以 30 秒的间隔向孩子提供一小口食物和一组预设的食物（例如，青豆、桃子、烤鸡、土豆）。
收集有关各种进餐时间行为的数据，包括快速吞咽所提供的食物。
结果由训练有素的观察员使用马库斯自闭症中心的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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10 分钟进餐观察期间中断的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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儿童和家长将在基线、第 10 周、第 14 周和第 18 周访视时参加 10 分钟的进餐观察。
在 10 分钟的用餐观察期间，护理人员被指示以 30 秒的间隔向孩子提供一小口食物和一组预设的食物（例如，青豆、桃子、烤鸡、土豆）。
收集有关各种进餐时间行为的数据，包括食物出现时的干扰（例如转头、推开勺子）。
结果由训练有素的观察员使用马库斯自闭症中心的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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10 分钟进餐观察期间哭声的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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儿童和父母将在基线、第 10 周、第 14 周和第 18 周访视时参与 10 分钟的进餐观察。
在 10 分钟的用餐观察期间，护理人员被指示以 30 秒的间隔向孩子提供一小口食物和一组预设的食物（例如，青豆、桃子、烤鸡、土豆）。
收集有关各种进餐时间行为的数据，包括食物出现时的哭泣。
结果由训练有素的观察员使用马库斯自闭症中心的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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在 10 分钟进餐观察期间消耗的食物量的变化
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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儿童和家长将在基线、第 10 周、第 14 周和第 18 周访视时参加 10 分钟的进餐观察。
在 10 分钟的用餐观察期间，护理人员被指示以 30 秒的间隔向孩子提供一小口食物和一组预设的食物（例如，青豆、桃子、烤鸡、土豆）。
将测量消耗的食物量以评估摄入量的变化。
结果由训练有素的观察员使用马库斯自闭症中心的喂养障碍计划中建立的惯例进行评级。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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重量
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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使用以公斤为单位记录的数字秤直接测量重量。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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高度
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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使用以厘米为单位记录的测距仪直接测量身高。
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基线、随访结束（最长 18 周）
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体重指数
大体时间：基线、随访结束（最长 18 周）
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身高和体重测量值将用于计算每个参与者按年龄划分的 BMI 百分位数，并根据 2000 CDC 生长图表转换为年龄和性别调整后的 Z 分数
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基线、随访结束（最长 18 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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