連鎖球菌によって引き起こされる喉の痛みに対するペニシリンによる 5 日間および 10 日間の治療の研究
2018年11月9日 更新者：Ass. Prof. Katarina Hedin
A群連鎖球菌による咽頭扁桃炎に対するフェノキシメチルペニシリンによる5日間および10日間の無作為対照試験
この研究の主な目的は、連鎖球菌性扁桃炎の成人、青年および小児におけるフェノキシメチルペニシリン (PcV) による 5 日間 (800 mg x 4) 治療と 10 日間 (1000 mg x 3) 治療の臨床効果を比較することです。
患者は、スウェーデン南部にある 17 のプライマリ ヘルス ケア センターから募集されます。
扁桃炎が疑われる喉の痛みのプライマリヘルスケアを訪れ、咽頭扁桃炎の現在の治療推奨事項、すなわち3-4センター基準（発熱≧38.5、リンパ節の圧痛、扁桃腺のコーティング、および咳の欠如）およびグループA連鎖球菌（GAS）の陽性迅速抗原検出検査（RADT）が研究に含まれます。
患者は無作為に割り付けられ、5 日間および 10 日間の PcV が処方されます。
各患者または保護者は、痛み、発熱、PcV 投与、鎮痛剤、有害事象などを含む短い日記を毎日記入します。
PcV を最後に摂取してから 5 ～ 7 日後に、一般開業医は、患者が咽頭扁桃炎から回復したかどうかを臨床的に判断します。
尋ねるべき質問は、喉の痛みの残りの症状または新しい症状が存在するかどうか、有害事象が記録されているかどうか、または追加の医師の診察が行われたかどうかです.
ストレプトコッカス グループ A、C、および G の半定量培養用の咽頭スワブは、無作為化時および PcV の最後の摂取から 5 ～ 7 日後に作成されます。
研究看護師は、フォローアップのために、最後の治療日から1か月および3か月後に患者に連絡します。
患者が喉の痛みまたは合併症の可能性のために再診または入院した場合、それらの患者の記録が調べられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alvesta、スウェーデン、342 30
- Alvesta vårdcentral
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Bollebygd、スウェーデン、517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Bunkeflostrand、スウェーデン、21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
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Eslöv、スウェーデン、241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
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Fristad、スウェーデン、513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
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Lessebo、スウェーデン、360 50
- Vardcentralen Lessebo
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Limhamn、スウェーデン、216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
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Löddeköpinge、スウェーデン、24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö、スウェーデン、214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö、スウェーデン、21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
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Sandared、スウェーデン、518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
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Sjöbo、スウェーデン、27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
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Skövde、スウェーデン、541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
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Skövde、スウェーデン、541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
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Skövde、スウェーデン、541 64
- Närhälsan Södra Ryd
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Växjö、スウェーデン、351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
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Växjö、スウェーデン、35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連鎖球菌性咽頭扁桃炎が確認されている成人、青年、および6歳以上の子供。
除外基準:
- 深刻な感染の兆候。
- ペニシリンに対する既知の過敏症。
- 免疫応答に影響を及ぼす慢性疾患。
- 免疫抑制治療。
- 1か月以内の連鎖球菌性扁桃炎（再発）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5日間
フェノキシメチルペニシリン800mg×4・5日間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：10日間
フェノキシメチルペニシリン1000mg×3回10日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒
時間枠：治療中止後5～7日
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臨床治癒率における治療群間の差。
臨床的治癒は、医師による臨床的判断と、センター基準 (コーティング、発熱、大顆粒リンパ球腺の腫れ) の欠如として定義されます。
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治療中止後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌学的治療
時間枠：治療中止後5～7日
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培養中にGASが存在しないこととして定義される、細菌学的治癒率における治療群間の差。
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治療中止後5～7日
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再発の頻度
時間枠：治療中止後1ヶ月
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治療中止後1ヶ月
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合併症の頻度
時間枠：治療中止後3ヶ月以内
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治療中止後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sigvard Mölstad, Professor、Lund University
- 主任研究者：Katarina Hedin, MD PhD、Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- 主任研究者：Pär-Daniel Sundvall, MD PhD、Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。