- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712307
Studie av 5 og 10 dagers behandling med penicillin mot sår hals forårsaket av streptokokker
9. november 2018 oppdatert av: Ass. Prof. Katarina Hedin
En randomisert kontrollert studie av 5 og 10 dagers behandling med fenoksymetylpenicillin for faryngotonsillitt forårsaket av streptokokker gruppe A
Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske effekten av 5 dager (800 mg x 4) versus 10 dager (1000 mg x 3) behandling med fenoksymetylpenicillin (PcV) hos voksne, ungdom og barn med streptokokk betennelse i mandlene.
Pasienter rekrutteres fra 17 primærhelsestasjoner i Sør-Sverige.
Voksne menn og kvinner, ungdom og barn ≥ 6 år som oppsøker primærhelsetjenesten for sår hals med mistanke om betennelse i mandlene og oppfyller kriteriene i henhold til gjeldende behandlingsanbefalinger for faryngotonsillitt, dvs. 3-4 Centor-kriterier (feber≥ 38,5, ømme lymfeknuter, belegg av mandlene og fravær av hoste) og en positiv rask antigendeteksjonstest (RADT) for gruppe A streptokokker (GAS) vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli randomisert for å få foreskrevet PcV på 5 og 10 dager.
Hver pasient eller verge fyller daglig ut en kort dagbok inkludert smerter, feber, PcV-doser, smertestillende midler, uønskede hendelser osv.
Fem til syv dager etter siste inntak av PcV foretar allmennlegen en klinisk vurdering om pasienten har kommet seg etter faryngotonsillitt.
Spørsmål som skal stilles er om gjenværende symptomer eller nye symptomer på sår hals er tilstede, om det er registrert uønskede hendelser eller om det er gjort noen ekstra legebesøk.
Halsprøve for semikvantitative kulturer av Streptococcus gruppe A, C og G gjøres ved randomisering og fem til syv dager etter siste inntak av PcV.
En studiesykepleier vil kontakte pasientene en måned og tre måneder etter siste behandlingsdag for oppfølging.
Hvis pasienten har konsultert på nytt eller vært innlagt på grunn av sår hals eller mulig komplikasjon, vil disse pasientjournalene bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alvesta, Sverige, 342 30
- Alvesta vårdcentral
-
Bollebygd, Sverige, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Bunkeflostrand, Sverige, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
-
Eslöv, Sverige, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
-
Fristad, Sverige, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
-
Lessebo, Sverige, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Limhamn, Sverige, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge, Sverige, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Sverige, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Sverige, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared, Sverige, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
-
Sjöbo, Sverige, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Sverige, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Sverige, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
-
Skövde, Sverige, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
-
Växjö, Sverige, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
-
Växjö, Sverige, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, ungdom og barn ≥ 6 år med verifisert streptokokk faryngotonsillitt.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på alvorlig infeksjon.
- Kjent overfølsomhet mot penicillin.
- Kronisk sykdom med effekt på immunresponsen.
- Immunsuppressiv behandling.
- Streptokokk tonsillitt innen en måned (tilbakefall).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5 dager
Fenoksymetylpenicillin 800 mg x 4 i 5 dager
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 10 dager
Fenoksymetylpenicillin 1000 mg x 3 i 10 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk kur
Tidsramme: 5-7 dager etter avsluttet behandling
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i graden av klinisk kur.
Klinisk kur er definert som klinisk vurdering av lege og fravær av Centor-kriterier (belegg, feber og hovne store granulære lymfocyttkjertler).
|
5-7 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriologisk kur
Tidsramme: 5-7 dager etter avsluttet behandling
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i hastigheten på bakteriologisk kur, definert som fravær av GAS i kultur.
|
5-7 dager etter avsluttet behandling
|
Hyppighet av tilbakefall
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Innen 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Hovedetterforsker: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Hovedetterforsker: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .