Studie 5 a 10denní léčby penicilinem proti bolesti v krku způsobené streptokoky
9. listopadu 2018 aktualizováno: Ass. Prof. Katarina Hedin
Randomizovaná kontrolovaná studie 5 a 10denní léčby fenoxymethylpenicilinem pro faryngotonzilitidu způsobenou streptokokem skupiny A
Primárním cílem studie je porovnat klinickou účinnost 5denní (800 mg x 4) versus 10denní (1000 mg x 3) léčby fenoxymethylpenicilinem (PcV) u dospělých, dospívajících a dětí se streptokokovou tonzilitidou.
Pacienti se rekrutují ze 17 center primární zdravotní péče na jihu Švédska.
Dospělí muži a ženy, mládež a děti ≥ 6 let, kteří navštěvují primární zdravotní péči pro angínu s podezřením na tonzilitidu a splňují kritéria v souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu faryngotonzilitidy, tj. 3-4 Centorova kritéria (horečka ≥ 38,5, Citlivé lymfatické uzliny, povlaky na mandlích a absence kašle) a pozitivní test rychlé detekce antigenu (RADT) na streptokok skupiny A (GAS) budou zahrnuty do studie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl předepsán PcV na 5 a 10 dní.
Každý pacient nebo opatrovník vyplňuje denně krátký deník obsahující bolesti, horečku, dávky PcV, léky proti bolesti, nežádoucí účinky atd.
Pět až sedm dní po posledním podání PcV praktický lékař klinicky posoudí, zda se pacient zotavil z faryngotonzilitidy.
Je třeba si položit otázky, zda jsou přítomny zbývající příznaky nebo nové příznaky bolesti v krku, zda byly zaznamenány nežádoucí účinky nebo byly provedeny další návštěvy lékaře.
Výtěry z krku pro semikvantitativní kultury Streptococcus skupiny A, C a G se provádějí při randomizaci a pět až sedm dní po posledním podání PcV.
Studovaná sestra bude kontaktovat pacienty měsíc a tři měsíce po posledním dnu léčby za účelem sledování.
Pokud byl pacient znovu konzultován nebo byl hospitalizován pro bolest v krku nebo možnou komplikaci, budou tyto záznamy pacienta přezkoumány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
433
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alvesta, Švédsko, 342 30
- Alvesta vårdcentral
-
Bollebygd, Švédsko, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Bunkeflostrand, Švédsko, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
-
Eslöv, Švédsko, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
-
Fristad, Švédsko, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
-
Lessebo, Švédsko, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Limhamn, Švédsko, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge, Švédsko, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Švédsko, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Švédsko, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared, Švédsko, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
-
Sjöbo, Švédsko, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Švédsko, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Švédsko, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
-
Skövde, Švédsko, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
-
Växjö, Švédsko, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
-
Växjö, Švédsko, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, dospívající a děti ve věku ≥ 6 let s ověřenou streptokokovou faryngotonzilitidou.
Kritéria vyloučení:
- Známky vážné infekce.
- Známá přecitlivělost na penicilin.
- Chronické onemocnění s vlivem na imunitní odpověď.
- Imunosupresivní léčba.
- Streptokoková tonzilitida do jednoho měsíce (relaps).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 dní
Fenoxymethylpenicilin 800 mg x 4 po dobu 5 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10 dní
Fenoxymethylpenicilin 1000 mg x 3 po dobu 10 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v rychlosti klinického vyléčení.
Klinické vyléčení je definováno jako klinické posouzení lékařem a nepřítomnost kritérií Centor (potah, horečka a oteklé žlázy s velkými granulárními lymfocyty).
|
5-7 dní po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologická léčba
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v rychlosti bakteriologického vyléčení, definovaný jako nepřítomnost GAS v kultuře.
|
5-7 dní po ukončení léčby
|
|
Četnost recidiv
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
|
Četnost komplikací
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Vrchní vyšetřovatel: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .