Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 5 och 10 dagars behandling med penicillin mot halsont orsakad av streptokocker

9 november 2018 uppdaterad av: Ass. Prof. Katarina Hedin

En randomiserad kontrollerad studie av 5 och 10 dagars behandling med fenoximetylpenicillin för faryngotonsillit orsakad av streptokocker grupp A

Det primära syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten av 5 dagars (800 mg x 4) kontra 10 dagars (1000 mg x 3) behandling med fenoximetylpenicillin (PcV) hos vuxna, ungdomar och barn med streptokocktonsillit. Patienter rekryteras från 17 primärvårdscentraler i södra Sverige. Vuxna män och kvinnor, ungdomar och barn ≥ 6 år som besöker primärvården för ont i halsen med misstänkt halsfluss och uppfyller kriterierna enligt gällande behandlingsrekommendationer för faryngotonsillit, dvs 3-4 Centorkriterier (feber≥ 38,5, ömma lymfkörtlar, beläggningar av tonsillerna och frånvaro av hosta) och ett positivt snabbt antigendetektionstest (RADT) för grupp A streptokocker (GAS) kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras för att ordineras PcV på 5 och 10 dagar. Varje patient eller vårdnadshavare fyller dagligen i en kort dagbok inklusive värk, feber, PcV-doser, smärtstillande medel, biverkningar etc. Fem till sju dagar efter senaste intag av PcV gör allmänläkaren en klinisk bedömning om patienten har återhämtat sig från faryngotonsilliten. Frågor att ställa är om kvarvarande symtom eller nya symtom på halsont finns, om biverkningar har noterats eller om några extra läkarbesök har gjorts. Halspinnen för semikvantitativa kulturer av Streptococcus grupp A, C och G görs vid randomisering och fem till sju dagar efter senaste intag av PcV. En studiesköterska kommer att kontakta patienterna en månad och tre månader efter sista behandlingsdagen för uppföljning. Om patienten har återbesökts eller lagts in på sjukhus för halsont eller eventuell komplikation, kommer dessa patientjournaler att granskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Alvesta, Sverige, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Sverige, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Sverige, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Sverige, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Sverige, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Sverige, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Sverige, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Sverige, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Sverige, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Sverige, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Sverige, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Sverige, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Sverige, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Sverige, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, ungdomar och barn ≥ 6 år med verifierad streptokock faryngotonsillit.

Exklusions kriterier:

  • Tecken på allvarlig infektion.
  • Känd överkänslighet mot penicillin.
  • Kronisk sjukdom med effekt på immunsvaret.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Streptokocktonsillit inom en månad (återfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 dagar
Fenoximetylpenicillin 800 mg x 4 i 5 dagar
Läkemedel: Fenoximetylpenicillin
Andra namn:
  • Penicillin V
Aktiv komparator: 10 dagar
Fenoximetylpenicillin 1000 mg x 3 i 10 dagar
Läkemedel: Fenoximetylpenicillin
Andra namn:
  • Penicillin V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 5-7 dagar efter avslutad behandling
Skillnad mellan behandlingsgrupper i graden av klinisk bot. Klinisk bot definieras som klinisk bedömning av läkare och frånvaro av Centor-kriterier (beläggning, feber och svullna stora granulära lymfocytkörtlar).
5-7 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriologiskt botemedel
Tidsram: 5-7 dagar efter avslutad behandling
Skillnad mellan behandlingsgrupper i graden av bakteriologisk bot, definierad som frånvaro av GAS i kultur.
5-7 dagar efter avslutad behandling
Frekvens av återfall
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
1 månad efter avslutad behandling
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad behandling
Inom 3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ass. Prof. Katarina Hedin

Utredare

  • Huvudutredare: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Huvudutredare: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Huvudutredare: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera