Estudio de tratamiento de 5 y 10 días con penicilina contra el dolor de garganta causado por estreptococos
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Ass. Prof. Katarina Hedin
Un estudio controlado aleatorizado de 5 y 10 días de tratamiento con fenoximetilpenicilina para la faringoamigdalitis causada por estreptococos del grupo A
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica de 5 días (800 mg x 4) frente a 10 días (1000 mg x 3) de tratamiento con fenoximetilpenicilina (PcV) en adultos, adolescentes y niños con amigdalitis estreptocócica.
Los pacientes son reclutados de 17 centros de atención primaria de salud en el sur de Suecia.
Hombres y mujeres adultos, jóvenes y niños ≥ 6 años que acuden a la atención primaria de Salud por dolor de garganta con sospecha de amigdalitis y cumplen los criterios de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento actuales para faringoamigdalitis, es decir, 3-4 criterios Centor (fiebre ≥ 38,5, ganglios linfáticos sensibles, recubrimiento de las amígdalas y ausencia de tos) y una prueba de detección rápida de antígeno (RADT) positiva para el estreptococo del grupo A (GAS) se incluirán en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir prescripción de PcV de 5 y 10 días.
Cada paciente o tutor rellena diariamente en un breve diario que incluye dolores, fiebre, dosis de PCV, analgésicos, eventos adversos, etc.
De cinco a siete días después de la última toma de PcV, el médico general emitirá un juicio clínico si el paciente se ha recuperado de la faringoamigdalitis.
Las preguntas que se deben hacer son si hay síntomas restantes o síntomas nuevos de dolor de garganta, si se han observado eventos adversos o si se han realizado visitas adicionales al médico.
Se toman muestras de garganta para cultivos semicuantitativos de Streptococcus de los grupos A, C y G en el momento de la aleatorización y de cinco a siete días después de la última ingesta de PcV.
Una enfermera del estudio se comunicará con los pacientes un mes y tres meses después del último día de tratamiento para el seguimiento.
Si el paciente ha vuelto a consultar o ha sido hospitalizado por un dolor de garganta o una posible complicación, se examinarán los registros del paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alvesta, Suecia, 342 30
- Alvesta vårdcentral
-
Bollebygd, Suecia, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Bunkeflostrand, Suecia, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
-
Eslöv, Suecia, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
-
Fristad, Suecia, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
-
Lessebo, Suecia, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Limhamn, Suecia, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge, Suecia, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Suecia, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Suecia, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared, Suecia, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
-
Sjöbo, Suecia, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Suecia, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Suecia, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
-
Skövde, Suecia, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
-
Växjö, Suecia, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
-
Växjö, Suecia, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con faringoamigdalitis estreptocócica verificada.
Criterio de exclusión:
- Signos de infección grave.
- Hipersensibilidad conocida a la penicilina.
- Enfermedad crónica con efecto sobre la respuesta inmune.
- Tratamiento inmunosupresor.
- Amigdalitis estreptocócica dentro de un mes (recaída).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5 dias
Fenoximetilpenicilina 800 mg x 4 durante 5 días
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 10 días
Fenoximetilpenicilina 1000 mg x 3 durante 10 días
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura clínica
Periodo de tiempo: 5-7 días después de suspender el tratamiento
|
Diferencia entre los grupos de tratamiento en la tasa de curación clínica.
La curación clínica se define como el juicio clínico del médico y la ausencia de los criterios de Centor (recubrimiento, fiebre e inflamación de las glándulas de linfocitos granulares grandes).
|
5-7 días después de suspender el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura bacteriológica
Periodo de tiempo: 5-7 días después de suspender el tratamiento
|
Diferencia entre grupos de tratamiento en la tasa de curación bacteriológica, definida como ausencia de GAS en cultivo.
|
5-7 días después de suspender el tratamiento
|
|
Frecuencia de recaídas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la suspensión del tratamiento
|
1 mes después de la suspensión del tratamiento
|
|
|
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la suspensión del tratamiento
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la suspensión del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Investigador principal: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Investigador principal: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .