青霉素治疗链球菌所致咽喉痛5天和10天的研究
2018年11月9日 更新者：Ass. Prof. Katarina Hedin
苯氧甲基青霉素治疗 A 组链球菌引起的咽扁桃体炎 5 天和 10 天的随机对照研究
该研究的主要目的是比较 5 天（800 毫克 x 4）与 10 天（1000 毫克 x 3）苯氧甲基青霉素 (PcV) 治疗成人、青少年和儿童链球菌性扁桃体炎的临床疗效。
患者是从瑞典南部的 17 个初级保健中心招募的。
因喉咙痛伴疑似扁桃体炎到初级卫生保健机构就诊并符合现行咽扁桃体炎治疗建议标准，即3-4 Centor标准（发热≥38.5，研究将包括淋巴结压痛、扁桃体涂层和无咳嗽）以及 A 组链球菌 (GAS) 快速抗原检测阳性 (RADT)。
患者将随机接受 5 天和 10 天的 PcV 处方。
每位患者或监护人每天都在简短的日记中填写内容，包括疼痛、发烧、PcV 剂量、止痛药、不良事件等。
最后一次摄入 PcV 后 5 到 7 天，全科医生会对患者的咽扁桃体炎是否已经康复做出临床判断。
要问的问题是是否存在喉咙痛的剩余症状或新症状，是否注意到不良事件或是否进行了任何额外的医生就诊。
用于链球菌 A、C 和 G 组半定量培养的咽拭子在随机化时和最后一次摄入 PcV 后 5 至 7 天制作。
研究护士将在最后一次治疗日后一个月和三个月联系患者进行随访。
如果患者因喉咙痛或可能的并发症而重新咨询或住院，将检查这些患者记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
433
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alvesta、瑞典、342 30
- Alvesta vårdcentral
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Bollebygd、瑞典、517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Bunkeflostrand、瑞典、21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
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Eslöv、瑞典、241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
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Fristad、瑞典、513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
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Lessebo、瑞典、360 50
- Vardcentralen Lessebo
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Limhamn、瑞典、216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge、瑞典、24630
- Löddeköpinge vårdcentral
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Malmö、瑞典、214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö、瑞典、21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared、瑞典、518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
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Sjöbo、瑞典、27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
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Skövde、瑞典、541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde、瑞典、541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
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Skövde、瑞典、541 64
- Närhälsan Södra Ryd
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Växjö、瑞典、351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
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Växjö、瑞典、35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实患有链球菌性咽扁桃体炎的成人、青少年和 6 岁以上儿童。
排除标准：
- 严重感染的迹象。
- 已知对青霉素过敏。
- 影响免疫反应的慢性疾病。
- 免疫抑制治疗。
- 一个月内发生链球菌性扁桃体炎（复发）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5天
苯氧甲基青霉素 800 mg x 4，持续 5 天
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其他名称：
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有源比较器：10天
苯氧甲基青霉素 1000 mg x 3，持续 10 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈
大体时间：停止治疗后5-7天
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治疗组之间临床治愈率的差异。
临床治愈定义为医生的临床判断且不存在 Centor 标准（涂层、发热和肿胀的大颗粒淋巴细胞腺体）。
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停止治疗后5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌学治愈
大体时间：停止治疗后5-7天
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治疗组之间细菌学治愈率的差异，定义为培养物中没有 GAS。
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停止治疗后5-7天
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复发频率
大体时间：停止治疗后1个月
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停止治疗后1个月
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并发症发生频率
大体时间：停止治疗后3个月内
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停止治疗后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sigvard Mölstad, Professor、Lund University
- 首席研究员：Katarina Hedin, MD PhD、Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- 首席研究员：Pär-Daniel Sundvall, MD PhD、Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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