Étude de 5 et 10 jours de traitement à la pénicilline contre les maux de gorge causés par les streptocoques
9 novembre 2018 mis à jour par: Ass. Prof. Katarina Hedin
Une étude contrôlée randomisée de 5 et 10 jours de traitement avec de la phénoxyméthylpénicilline pour la pharyngo-amygdalite causée par le streptocoque du groupe A
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité clinique d'un traitement de 5 jours (800 mg x 4) versus 10 jours (1000 mg x 3) avec la phénoxyméthylpénicilline (PcV) chez les adultes, les adolescents et les enfants atteints d'amygdalite streptococcique.
Les patients sont recrutés dans 17 centres de soins de santé primaires du sud de la Suède.
Hommes et femmes adultes, jeunes et enfants de ≥ 6 ans qui consultent les soins de santé primaires pour un mal de gorge avec suspicion d'amygdalite et répondant aux critères conformément aux recommandations de traitement actuelles pour l'amygdalite pharyngo-pharyngée, c'est-à-dire les critères 3-4 Centor (fièvre ≥ 38,5, ganglions lymphatiques douloureux, revêtements des amygdales et absence de toux) et un test de détection rapide d'antigène (RADT) positif pour le streptocoque du groupe A (SGA) seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés pour se voir prescrire un PcV de 5 et 10 jours.
Chaque patient ou tuteur remplit quotidiennement un court journal comprenant les douleurs, la fièvre, les doses de PCV, les analgésiques, les événements indésirables, etc.
Cinq à sept jours après la dernière prise de PcV, le médecin généraliste émet un jugement clinique si le patient s'est remis de la pharyngo-amygdalite.
Les questions à poser sont de savoir si des symptômes restants ou de nouveaux symptômes de mal de gorge sont présents, si des événements indésirables ont été notés ou si des visites supplémentaires chez le médecin ont été effectuées.
Des prélèvements de gorge pour les cultures semi-quantitatives de Streptococcus des groupes A, C et G sont effectués lors de la randomisation et cinq à sept jours après la dernière prise de PcV.
Une infirmière de l'étude contactera les patients un mois et trois mois après le dernier jour de traitement pour un suivi.
Si le patient a été reconsulté ou hospitalisé pour un mal de gorge ou une éventuelle complication, son dossier patient sera examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alvesta, Suède, 342 30
- Alvesta vårdcentral
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Bollebygd, Suède, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Bunkeflostrand, Suède, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
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Eslöv, Suède, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
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Fristad, Suède, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
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Lessebo, Suède, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
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Limhamn, Suède, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
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Löddeköpinge, Suède, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
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Malmö, Suède, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, Suède, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
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Sandared, Suède, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
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Sjöbo, Suède, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
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Skövde, Suède, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
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Skövde, Suède, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
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Skövde, Suède, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
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Växjö, Suède, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
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Växjö, Suède, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, adolescents et enfants de ≥ 6 ans atteints d'amygdalite streptococcique avérée.
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection grave.
- Hypersensibilité connue à la pénicilline.
- Maladie chronique ayant un effet sur la réponse immunitaire.
- Traitement immunosuppresseur.
- Amygdalite streptococcique dans un délai d'un mois (rechute).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 jours
Phénoxyméthylpénicilline 800 mg x 4 pendant 5 jours
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Autres noms:
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Comparateur actif: 10 jours
Phénoxyméthylpénicilline 1000 mg x 3 pendant 10 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique
Délai: 5 à 7 jours après l'arrêt du traitement
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Différence entre les groupes de traitement dans le taux de guérison clinique.
La guérison clinique est définie par le jugement clinique du médecin et l'absence de critères Centor (enrobage, fièvre et gonflement des glandes lymphocytaires à gros grains).
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5 à 7 jours après l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cure bactériologique
Délai: 5 à 7 jours après l'arrêt du traitement
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Différence entre les groupes de traitement dans le taux de guérison bactériologique, défini comme l'absence de SGA en culture.
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5 à 7 jours après l'arrêt du traitement
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Fréquence des rechutes
Délai: 1 mois après l'arrêt du traitement
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1 mois après l'arrêt du traitement
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Fréquence des complications
Délai: Dans les 3 mois après l'arrêt du traitement
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Dans les 3 mois après l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Chercheur principal: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Chercheur principal: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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