Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 5 i 10 dniowego leczenia penicyliną przeciw bólowi gardła wywołanemu przez paciorkowce

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ass. Prof. Katarina Hedin

Randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 5 i 10 dni leczenia fenoksymetylopenicyliną zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus grupy A

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej 5-dniowego (800 mg x 4) i 10-dniowego (1000 mg x 3) leczenia fenoksymetylopenicyliną (PcV) u dorosłych, młodzieży i dzieci z paciorkowcowym zapaleniem migdałków. Pacjenci są rekrutowani z 17 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na południu Szwecji. Dorośli mężczyźni i kobiety, młodzież i dzieci w wieku ≥ 6 lat zgłaszający się do POZ z powodu bólu gardła z podejrzeniem zapalenia migdałków i spełniający kryteria zgodne z aktualnymi zaleceniami leczenia zapalenia gardła i migdałków tj. 3-4 kryteria Centora (gorączka ≥ 38,5, tkliwe węzły chłonne, naloty na migdałkach i brak kaszlu) oraz pozytywny szybki test wykrywania antygenu (RADT) na obecność paciorkowców grupy A (GAS) zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przepisywania PcV na 5 i 10 dni. Każdy pacjent lub opiekun codziennie wypełnia krótki dzienniczek, w którym zapisuje bóle, gorączkę, dawki pcv, leki przeciwbólowe, zdarzenia niepożądane itp. Pięć do siedmiu dni po ostatnim przyjęciu PcV lekarz pierwszego kontaktu dokonuje oceny klinicznej, czy stan pacjenta wyzdrowiał po zapaleniu gardła i migdałków. Pytania, które należy zadać, dotyczą tego, czy obecne są pozostałe objawy lub nowe objawy bólu gardła, czy odnotowano działania niepożądane lub odbyły się dodatkowe wizyty lekarskie. Wymaz z gardła dla półilościowych kultur Streptococcus grupy A, C i G jest wykonywany podczas randomizacji i od pięciu do siedmiu dni po ostatnim przyjęciu PcV. Pielęgniarka badająca skontaktuje się z pacjentami miesiąc i trzy miesiące po ostatnim dniu leczenia w celu obserwacji. Jeśli pacjent ponownie skonsultował się lub był hospitalizowany z powodu bólu gardła lub możliwych komplikacji, dokumentacja pacjenta zostanie zbadana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alvesta, Szwecja, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Szwecja, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Szwecja, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Szwecja, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Szwecja, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Szwecja, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Szwecja, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Szwecja, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Szwecja, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Szwecja, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Szwecja, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Szwecja, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Szwecja, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Szwecja, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Szwecja, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Szwecja, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥ 6 lat ze zweryfikowanym paciorkowcowym zapaleniem gardła i migdałków.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki poważnej infekcji.
  • Znana nadwrażliwość na penicylinę.
  • Przewlekła choroba z wpływem na odpowiedź immunologiczną.
  • Leczenie immunosupresyjne.
  • Paciorkowcowe zapalenie migdałków w ciągu jednego miesiąca (nawrót).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 dni
Fenoksymetylopenicylina 800 mg x 4 przez 5 dni
Lek: Fenoksymetylopenicylina
Inne nazwy:
  • Penicylina V
Aktywny komparator: 10 dni
Fenoksymetylopenicylina 1000 mg x 3 przez 10 dni
Lek: Fenoksymetylopenicylina
Inne nazwy:
  • Penicylina V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 5-7 dni po przerwaniu leczenia
Różnica między grupami terapeutycznymi w szybkości wyleczenia klinicznego. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ocenę kliniczną dokonaną przez lekarza i brak kryteriów Centor (powłoka, gorączka i obrzęk gruczołów wielkoziarnistych).
5-7 dni po przerwaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja bakteriologiczna
Ramy czasowe: 5-7 dni po przerwaniu leczenia
Różnica między leczonymi grupami w szybkości wyleczenia bakteriologicznego, zdefiniowana jako brak GAS w hodowli.
5-7 dni po przerwaniu leczenia
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przerwaniu leczenia
1 miesiąc po przerwaniu leczenia
Częstość powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przerwaniu leczenia
W ciągu 3 miesięcy po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ass. Prof. Katarina Hedin

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Główny śledczy: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Główny śledczy: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj