- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712307
Studie zur 5- und 10-tägigen Behandlung mit Penicillin gegen Halsschmerzen durch Streptokokken
9. November 2018 aktualisiert von: Ass. Prof. Katarina Hedin
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur 5- und 10-tägigen Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin bei durch Streptococcus Gruppe A verursachter Pharyngotonsillitis
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit einer 5-tägigen (800 mg x 4) mit einer 10-tägigen (1000 mg x 3) Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin (PcV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Streptokokken-Tonsillitis.
Die Patienten werden aus 17 primären Gesundheitszentren in Südschweden rekrutiert.
Erwachsene Männer und Frauen, Jugendliche und Kinder ≥ 6 Jahre, die wegen Halsschmerzen mit Verdacht auf Tonsillitis die medizinische Grundversorgung aufsuchen und die Kriterien gemäß den aktuellen Behandlungsempfehlungen für Pharyngotonsillitis erfüllen, dh 3-4 Centor-Kriterien (Fieber ≥ 38,5, empfindliche Lymphknoten, Beläge auf den Mandeln und kein Husten) und ein positiver Antigen-Schnelltest (RADT) für Streptokokken der Gruppe A (GAS) werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden randomisiert, um PcV von 5 und 10 Tagen zu verschreiben.
Jeder Patient oder Betreuer füllt täglich ein kurzes Tagebuch mit Schmerzen, Fieber, PcV-Dosen, Schmerzmitteln, unerwünschten Ereignissen usw.
Fünf bis sieben Tage nach der letzten Einnahme von PcV trifft der Hausarzt eine klinische Beurteilung, ob sich der Patient von der Pharyngotonsillitis erholt hat.
Zu stellende Fragen sind, ob verbleibende Symptome oder neue Symptome von Halsschmerzen vorhanden sind, ob unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden oder ob zusätzliche Arztbesuche durchgeführt wurden.
Rachenabstriche für halbquantitative Kulturen der Streptococcus-Gruppen A, C und G werden bei der Randomisierung und fünf bis sieben Tage nach der letzten Einnahme von PcV durchgeführt.
Eine Studienschwester kontaktiert die Patienten einen Monat und drei Monate nach dem letzten Behandlungstag zur Nachsorge.
Wenn der Patient wegen Halsschmerzen oder möglichen Komplikationen erneut konsultiert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde, werden diese Patientenakten überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alvesta, Schweden, 342 30
- Alvesta vårdcentral
-
Bollebygd, Schweden, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Bunkeflostrand, Schweden, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
-
Eslöv, Schweden, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
-
Fristad, Schweden, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
-
Lessebo, Schweden, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Limhamn, Schweden, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge, Schweden, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Schweden, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Schweden, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared, Schweden, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
-
Sjöbo, Schweden, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Schweden, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Schweden, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
-
Skövde, Schweden, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
-
Växjö, Schweden, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
-
Växjö, Schweden, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 6 Jahre mit nachgewiesener Streptokokken-Pharyngotonsillitis.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren Infektion.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin.
- Chronische Erkrankung mit Auswirkungen auf die Immunantwort.
- Immunsuppressive Behandlung.
- Streptokokken-Mandelentzündung innerhalb eines Monats (Rezidiv).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5 Tage
Phenoxymethylpenicillin 800 mg x 4 für 5 Tage
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 10 Tage
Phenoxymethylpenicillin 1000 mg x 3 für 10 Tage
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der klinischen Heilungsrate.
Klinische Heilung ist definiert als klinische Beurteilung durch den Arzt und Fehlen der Centor-Kriterien (Belag, Fieber und geschwollene große granuläre Lymphozytendrüsen).
|
5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakteriologische Heilung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Rate der bakteriologischen Heilung, definiert als Abwesenheit von GAS in der Kultur.
|
5-7 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Hauptermittler: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Hauptermittler: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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