Estudo de tratamento de 5 e 10 dias com penicilina contra dor de garganta causada por estreptococos
9 de novembro de 2018 atualizado por: Ass. Prof. Katarina Hedin
Um estudo randomizado controlado de tratamento de 5 e 10 dias com fenoximetilpenicilina para faringoamigdalite causada por estreptococo do grupo A
O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia clínica de 5 dias (800 mg x 4) versus 10 dias (1000 mg x 3) de tratamento com fenoximetilpenicilina (PcV) em adultos, adolescentes e crianças com amigdalite estreptocócica.
Os pacientes são recrutados em 17 centros de cuidados primários de saúde no sul da Suécia.
Homens e mulheres adultos, jovens e crianças ≥ 6 anos de idade que visitam os cuidados primários de saúde por dor de garganta com suspeita de amigdalite e preenchem os critérios de acordo com as recomendações atuais de tratamento para faringoamigdalite, ou seja, 3-4 critérios Centor (febre ≥ 38,5, linfonodos sensíveis, revestimento das amígdalas e ausência de tosse) e um teste de detecção rápida de antígeno positivo (RADT) para estreptococos do grupo A (GAS) serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados para prescrição de PcV de 5 e 10 dias.
Cada paciente ou responsável preenche diariamente um pequeno diário incluindo dores, febre, doses de PcV, analgésicos, eventos adversos, etc.
Cinco a sete dias após a última ingestão de PcV, o clínico geral faz um julgamento clínico se o paciente se recuperou da faringoamigdalite.
As perguntas a serem feitas são se os sintomas remanescentes ou novos sintomas de dor de garganta estão presentes, se foram observados eventos adversos ou se foram feitas consultas médicas extras.
O esfregaço da garganta para culturas semiquantitativas de Streptococcus dos grupos A, C e G é feito aleatoriamente e cinco a sete dias após a última ingestão de PcV.
Uma enfermeira do estudo entrará em contato com os pacientes um mês e três meses após o último dia de tratamento para acompanhamento.
Se o paciente voltou a consultar ou foi hospitalizado por causa de dor de garganta ou possível complicação, os registros do paciente serão examinados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alvesta, Suécia, 342 30
- Alvesta vårdcentral
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Bollebygd, Suécia, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Bunkeflostrand, Suécia, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
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Eslöv, Suécia, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
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Fristad, Suécia, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
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Lessebo, Suécia, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
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Limhamn, Suécia, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
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Löddeköpinge, Suécia, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
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Malmö, Suécia, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, Suécia, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
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Sandared, Suécia, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
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Sjöbo, Suécia, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
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Skövde, Suécia, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
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Skövde, Suécia, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
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Skövde, Suécia, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
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Växjö, Suécia, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
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Växjö, Suécia, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, adolescentes e crianças ≥ 6 anos de idade com faringoamigdalite estreptocócica verificada.
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção grave.
- Hipersensibilidade conhecida à penicilina.
- Doença crônica com efeito na resposta imune.
- Tratamento imunossupressor.
- Amigdalite estreptocócica dentro de um mês (recidiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 dias
Fenoximetilpenicilina 800 mg x 4 por 5 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10 dias
Fenoximetilpenicilina 1000 mg x 3 por 10 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: 5-7 dias após a interrupção do tratamento
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Diferença entre os grupos de tratamento na taxa de cura clínica.
A cura clínica é definida como julgamento clínico pelo médico e ausência de critérios de Centor (revestimento, febre e gânglios linfócitos granulares inchados).
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5-7 dias após a interrupção do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura bacteriológica
Prazo: 5-7 dias após a interrupção do tratamento
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Diferença entre os grupos de tratamento na taxa de cura bacteriológica, definida como ausência de GAS na cultura.
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5-7 dias após a interrupção do tratamento
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Frequência de recaídas
Prazo: 1 mês após a interrupção do tratamento
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1 mês após a interrupção do tratamento
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Frequência de complicações
Prazo: Dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento
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Dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Investigador principal: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Investigador principal: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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