Изучение 5- и 10-дневного лечения пенициллином боли в горле, вызванной стрептококками
9 ноября 2018 г. обновлено: Ass. Prof. Katarina Hedin
Рандомизированное контролируемое исследование 5- и 10-дневного лечения феноксиметилпенициллином фаринготонзиллита, вызванного стрептококком группы А
Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность 5-дневного (800 мг x 4) и 10-дневного (1000 мг x 3) лечения феноксиметилпенициллином (PcV) у взрослых, подростков и детей со стрептококковым тонзиллитом.
Пациентов набирают из 17 центров первичной медико-санитарной помощи на юге Швеции.
Взрослые мужчины и женщины, молодежь и дети в возрасте ≥ 6 лет, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью по поводу ангины с подозрением на тонзиллит и отвечающие критериям в соответствии с действующими рекомендациями по лечению фаринготонзиллита, т.е. 3-4 критериям Centor (лихорадка ≥ 38,5, болезненные лимфатические узлы, покрытие миндалин и отсутствие кашля) и положительный тест на экспресс-детекцию антигена (RADT) для стрептококка группы А (GAS) будут включены в исследование.
Пациенты будут рандомизированы для назначения ПКВ на 5 и 10 дней.
Каждый пациент или опекун ежедневно заполняет короткий дневник, включая боли, лихорадку, дозы PcV, обезболивающие, нежелательные явления и т. д.
Через пять-семь дней после последнего приема PcV врач общей практики делает клиническое заключение, вылечился ли пациент от фаринготонзиллита.
Вопросы, которые необходимо задать, заключаются в том, присутствуют ли оставшиеся симптомы или новые симптомы боли в горле, были ли отмечены побочные эффекты или были ли какие-либо дополнительные визиты к врачу.
Мазок из горла на полуколичественные культуры стрептококков групп A, C и G берется при рандомизации и через пять-семь дней после последнего приема PcV.
Медсестра-исследователь свяжется с пациентами через месяц и три месяца после последнего дня лечения для последующего наблюдения.
Если пациент повторно консультировался или был госпитализирован по поводу боли в горле или возможного осложнения, эти записи пациента будут изучены.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alvesta, Швеция, 342 30
- Alvesta vårdcentral
-
Bollebygd, Швеция, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Bunkeflostrand, Швеция, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
-
Eslöv, Швеция, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
-
Fristad, Швеция, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
-
Lessebo, Швеция, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Limhamn, Швеция, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge, Швеция, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Швеция, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Швеция, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared, Швеция, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
-
Sjöbo, Швеция, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Швеция, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Швеция, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
-
Skövde, Швеция, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
-
Växjö, Швеция, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
-
Växjö, Швеция, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, подростки и дети ≥ 6 лет с подтвержденным стрептококковым фаринготонзиллитом.
Критерий исключения:
- Признаки серьезной инфекции.
- Известная гиперчувствительность к пенициллинам.
- Хроническое заболевание, влияющее на иммунный ответ.
- Иммуносупрессивное лечение.
- Стрептококковая ангина в течение месяца (рецидив).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 дней
Феноксиметилпенициллин 800 мг х 4 в течение 5 дней
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 дней
Феноксиметилпенициллин 1000 мг х 3 в течение 10 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: Через 5-7 дней после прекращения лечения
|
Разница между группами лечения в частоте клинического излечения.
Клиническое излечение определяется как клиническое заключение врача и отсутствие критериев Centor (облитер, лихорадка и опухание крупных зернистых лимфоцитарных желез).
|
Через 5-7 дней после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериологическое лечение
Временное ограничение: Через 5-7 дней после прекращения лечения
|
Разница между группами лечения в скорости бактериологического излечения, определяемая как отсутствие GAS в культуре.
|
Через 5-7 дней после прекращения лечения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Через 1 месяц после прекращения лечения
|
Через 1 месяц после прекращения лечения
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после прекращения лечения
|
В течение 3 месяцев после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Главный следователь: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Главный следователь: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .