Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 5 en 10 dagen behandeling met penicilline tegen keelpijn veroorzaakt door streptokokken

9 november 2018 bijgewerkt door: Ass. Prof. Katarina Hedin

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 5 en 10 dagen behandeling met fenoxymethylpenicilline voor faryngotonsillitis veroorzaakt door Streptococcus Groep A

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid van 5 dagen (800 mg x 4) versus 10 dagen (1000 mg x 3) behandeling met fenoxymethylpenicilline (PcV) bij volwassenen, adolescenten en kinderen met streptokokkentonsillitis. Patiënten worden gerekruteerd uit 17 primaire gezondheidscentra in het zuiden van Zweden. Volwassen mannen en vrouwen, jongeren en kinderen ≥ 6 jaar die de eerstelijnsgezondheidszorg bezoeken voor keelpijn met vermoedelijke tonsillitis en die voldoen aan de criteria in overeenstemming met de huidige behandelingsaanbevelingen voor faryngotonsillitis, dwz 3-4 Centor-criteria (koorts ≥ 38,5, gevoelige lymfeklieren, bekleding van de amandelen en afwezigheid van hoest) en een positieve snelle antigeendetectietest (RADT) voor Groep A-streptokokken (GAS) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om PcV van 5 en 10 dagen te krijgen. Elke patiënt of voogd vult dagelijks een kort dagboek in met pijn, koorts, PcV-doses, pijnstillers, bijwerkingen enz. Vijf tot zeven dagen na de laatste inname van PcV oordeelt de huisarts klinisch of de patiënt hersteld is van de faryngotonsillitis. Vragen die moeten worden gesteld zijn of er resterende symptomen of nieuwe symptomen van keelpijn aanwezig zijn, of er bijwerkingen zijn geconstateerd of dat er extra doktersbezoeken zijn afgelegd. Keeluitstrijkjes voor semi-kwantitatieve culturen van Streptococcus groep A, C en G worden gemaakt bij randomisatie en vijf tot zeven dagen na de laatste inname van PcV. Een maand en drie maanden na de laatste behandeldag neemt een studieverpleegkundige contact op met de patiënten voor follow-up. Als de patiënt opnieuw is geraadpleegd of in het ziekenhuis is opgenomen vanwege keelpijn of mogelijke complicatie, worden die patiëntendossiers onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

433

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Alvesta, Zweden, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Zweden, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Zweden, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Zweden, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Zweden, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Zweden, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Zweden, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Zweden, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Zweden, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Zweden, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Zweden, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Zweden, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Zweden, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Zweden, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Zweden, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Zweden, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Zweden, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥ 6 jaar met geverifieerde streptokokken faryngotonsillitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige infectie.
  • Bekende overgevoeligheid voor penicilline.
  • Chronische ziekte met effect op de immuunrespons.
  • Immunosuppressieve behandeling.
  • Streptokokkentonsillitis binnen een maand (terugval).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 dagen
Fenoxymethylpenicilline 800 mg x 4 gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Fenoxymethylpenicilline
Andere namen:
  • Penicilline V
Actieve vergelijker: 10 dagen
Fenoxymethylpenicilline 1000 mg x 3 gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Fenoxymethylpenicilline
Andere namen:
  • Penicilline V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 5-7 dagen na stopzetting van de behandeling
Verschil tussen behandelingsgroepen in de mate van klinische genezing. Klinische genezing wordt gedefinieerd als klinisch oordeel door arts en afwezigheid van Centor-criteria (coating, koorts en gezwollen grote granulaire lymfocytenklieren).
5-7 dagen na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriologische genezing
Tijdsspanne: 5-7 dagen na stopzetting van de behandeling
Verschil tussen behandelingsgroepen in de mate van bacteriologische genezing, gedefinieerd als afwezigheid van GAS in cultuur.
5-7 dagen na stopzetting van de behandeling
Frequentie van terugval
Tijdsspanne: 1 maand na stopzetting van de behandeling
1 maand na stopzetting van de behandeling
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Binnen 3 maanden na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ass. Prof. Katarina Hedin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Hoofdonderzoeker: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Hoofdonderzoeker: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren