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연쇄상구균에 의한 인후통에 대한 페니실린 5일 및 10일 치료 연구

2018년 11월 9일 업데이트: Ass. Prof. Katarina Hedin

A군 연쇄상구균에 의한 인두편도염에 대한 페녹시메틸페니실린 5일 및 10일 치료에 대한 무작위 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 연쇄상 구균성 편도선염이 있는 성인, 청소년 및 소아에서 페녹시메틸페니실린(PcV)으로 5일(800mg x 4) 치료와 10일(1000mg x 3) 치료의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. 스웨덴 남부에 있는 17개의 1차 의료 센터에서 환자를 모집합니다. 편도선염이 의심되는 인후염으로 일차 의료기관을 방문하고 현재 인두편도염에 대한 치료 권장 사항, 즉 3-4 Centor 기준(발열 ≥ 38.5, 부드러운 림프절, 편도선 코팅 및 기침 없음) 및 그룹 A 연쇄상 구균(GAS)에 대한 양성 신속 항원 검출 테스트(RADT)가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 5일 및 10일의 처방된 PcV로 무작위 배정됩니다. 각 환자 또는 보호자는 통증, 발열, PcV 용량, 진통제, 부작용 등을 포함한 짧은 일기를 매일 작성합니다. PcV를 마지막으로 섭취한 지 5-7일 후에 일반의는 환자가 인두편도염에서 회복되었는지 임상적 판단을 내립니다. 질문해야 할 질문은 인후염의 남아있는 증상이나 새로운 증상이 있는지, 부작용이 기록되었는지 또는 추가 의사 방문이 있었는지입니다. Streptococcus 그룹 A, C 및 G의 반 정량적 배양을 위한 인후 면봉은 PcV의 마지막 섭취 후 5-7일에 무작위로 만들어집니다. 연구 간호사는 후속 조치를 위해 마지막 치료일로부터 1개월 및 3개월 후에 환자에게 연락할 것입니다. 환자가 인후통이나 합병증으로 재진료를 받았거나 입원한 경우 해당 환자 기록을 검사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

433

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Alvesta, 스웨덴, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, 스웨덴, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, 스웨덴, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, 스웨덴, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, 스웨덴, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, 스웨덴, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, 스웨덴, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, 스웨덴, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, 스웨덴, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, 스웨덴, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, 스웨덴, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, 스웨덴, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, 스웨덴, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, 스웨덴, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, 스웨덴, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, 스웨덴, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, 스웨덴, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 연쇄상 구균 인두편도염이 있는 성인, 청소년 및 6세 이상의 어린이.

제외 기준:

  • 심각한 감염의 징후.
  • 페니실린에 대한 알려진 과민증.
  • 면역 반응에 영향을 미치는 만성 질환.
  • 면역 억제 치료.
  • 1개월 이내의 연쇄구균성 편도염(재발).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5 일
페녹시메틸페니실린 800 mg x 4 5일간
의약품: 페녹시메틸페니실린
다른 이름들:
  • 페니실린 V
활성 비교기: 10 일
페녹시메틸페니실린 1000 mg x 3 10일분
의약품: 페녹시메틸페니실린
다른 이름들:
  • 페니실린 V

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 치료 중단 후 5~7일
임상 치료율의 치료군 간 차이. 임상적 치유는 의사의 임상적 판단과 Centor 기준(코팅, 발열 및 부은 대형 과립 림프구 샘)의 부재로 정의됩니다.
치료 중단 후 5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균학적 치료
기간: 치료 중단 후 5~7일
배양에서 GAS의 부재로 정의되는 세균학적 치유율의 처리군 사이의 차이.
치료 중단 후 5~7일
재발 빈도
기간: 치료 중단 후 1개월
치료 중단 후 1개월
합병증의 빈도
기간: 치료 중단 후 3개월 이내
치료 중단 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ass. Prof. Katarina Hedin

수사관

  • 수석 연구원: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • 수석 연구원: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • 수석 연구원: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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