Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 5 og 10 dages behandling med penicillin mod ondt i halsen forårsaget af streptokokker

9. november 2018 opdateret af: Ass. Prof. Katarina Hedin

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af 5 og 10 dages behandling med phenoxymethylpenicillin for Pharyngotonsillitis forårsaget af Streptococcus gruppe A

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt af 5 dages (800 mg x 4) versus 10 dages (1000 mg x 3) behandling med phenoxymethylpenicillin (PcV) hos voksne, unge og børn med streptokok-tonsillitis. Patienter rekrutteres fra 17 primære sundhedscentre i det sydlige Sverige. Voksne mænd og kvinder, unge og børn ≥ 6 år, der besøger det primære sundhedsvæsen for ondt i halsen med mistanke om tonsillitis og opfylder kriterierne i henhold til gældende behandlingsanbefalinger for faryngotonsillitis, dvs. 3-4 Centor-kriterier (feber≥ 38,5, ømme lymfeknuder, belægninger af mandlerne og fravær af hoste) og en positiv hurtig antigendetektionstest (RADT) for gruppe A streptokokker (GAS) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at få ordineret PcV på 5 og 10 dage. Hver patient eller værge udfylder dagligt en kort dagbog, herunder ømhed, feber, PcV-doser, smertestillende midler, bivirkninger osv. Fem til syv dage efter sidste indtagelse af PcV foretager den praktiserende læge en klinisk vurdering, om patienten er kommet sig over pharyngotonsillitis. Spørgsmål, der skal stilles, er, om der er tilbageværende symptomer eller nye symptomer på ondt i halsen, om der er konstateret bivirkninger, eller om der er foretaget ekstra lægebesøg. Halspodning til semikvantitative kulturer af Streptococcus gruppe A, C og G foretages ved randomisering og fem til syv dage efter sidste indtagelse af PcV. En undersøgelsessygeplejerske vil kontakte patienterne en måned og tre måneder efter sidste behandlingsdag for opfølgning. Hvis patienten er blevet konsulteret igen eller været indlagt på grund af ondt i halsen eller mulig komplikation, vil disse patientjournaler blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alvesta, Sverige, 342 30
        • Alvesta vårdcentral
      • Bollebygd, Sverige, 517 36
        • Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
      • Bunkeflostrand, Sverige, 21840
        • Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
      • Eslöv, Sverige, 241 31
        • Vårdcentralen Tåbelund
      • Fristad, Sverige, 513 33
        • Närhälsan Fristad vårdcentral
      • Lessebo, Sverige, 360 50
        • Vardcentralen Lessebo
      • Limhamn, Sverige, 216 16
        • Capio Citykliniken Malmö Limhamn
      • Löddeköpinge, Sverige, 24630
        • Löddeköpinge vårdcentral
      • Malmö, Sverige, 214 33
        • Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Sverige, 21715
        • Vårdcentralen Lundbergsgatan
      • Sandared, Sverige, 518 32
        • Närhälsan Sandared vårdcentral
      • Sjöbo, Sverige, 27531
        • Vårdcentrlaen Sjöbo
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Närhälsan Billingen vårdcentral
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Närhälsan Norrmalm vårdcentral
      • Skövde, Sverige, 541 64
        • Närhälsan Södra Ryd
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Vårdcentrlaen Strandbjörket
      • Växjö, Sverige, 35261
        • Capio vårdcentralen Hovshaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, unge og børn ≥ 6 år med verificeret streptokok pharyngotonsillitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for penicillin.
  • Kronisk sygdom med effekt på immunresponset.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Streptokok tonsillitis inden for en måned (tilbagefald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 dage
Phenoxymethylpenicillin 800 mg x 4 i 5 dage
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
Andre navne:
  • Penicillin V
Aktiv komparator: 10 dage
Phenoxymethylpenicillin 1000 mg x 3 i 10 dage
Medicin: Phenoxymethylpenicillin
Andre navne:
  • Penicillin V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 5-7 dage efter seponering af behandlingen
Forskel mellem behandlingsgrupper i graden af ​​klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse defineres som klinisk vurdering af lægen og fravær af Centor-kriterier (belægning, feber og hævede store granulære lymfocytkirtler).
5-7 dage efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk kur
Tidsramme: 5-7 dage efter seponering af behandlingen
Forskel mellem behandlingsgrupper i hastigheden af ​​bakteriologisk helbredelse, defineret som fravær af GAS i kultur.
5-7 dage efter seponering af behandlingen
Hyppighed af tilbagefald
Tidsramme: 1 måned efter seponering af behandlingen
1 måned efter seponering af behandlingen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter seponering af behandlingen
Inden for 3 måneder efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ass. Prof. Katarina Hedin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
  • Ledende efterforsker: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
  • Ledende efterforsker: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoHM/Tonsillit2015
  • 2015-001752-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med Phenoxymethylpenicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner