Tutkimus 5 ja 10 päivän hoidosta penisilliinillä streptokokkien aiheuttamaa kurkkukipua vastaan
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ass. Prof. Katarina Hedin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 5 ja 10 päivän fenoksimetyylipenisilliinihoidosta ryhmän A streptokokkibakteerin aiheuttaman nielutulehduksen hoitoon
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 5 päivän (800 mg x 4) ja 10 päivän (1000 mg x 3) fenoksimetyylipenisilliinihoidon (PcV) kliinistä tehokkuutta aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on streptokokkitonsilliitti.
Potilaita rekrytoidaan 17 perusterveydenhuollon keskuksesta Etelä-Ruotsissa.
Aikuiset miehet ja naiset, nuoret ja ≥ 6-vuotiaat lapset, jotka käyvät perusterveydenhuollossa kurkkukipujen vuoksi tonsilliittiepäilyllä ja täyttävät nielutulehdusten nykyisten hoitosuositusten mukaiset kriteerit eli 3-4 Centor-kriteerit (kuume ≥ 38,5, arat imusolmukkeet, risojen päällysteet ja yskän puuttuminen) ja positiivinen nopea antigeenin havaitsemistesti (RADT) ryhmän A streptokokille (GAS) otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan ja heille määrätään 5 ja 10 päivän PcV.
Jokainen potilas tai huoltaja kirjoittaa päivittäin lyhyen päiväkirjan, joka sisältää kipuja, kuumetta, PCV-annoksia, kipulääkkeitä, haittatapahtumia jne.
Viisi-seitsemän päivää viimeisen PcV:n ottamisen jälkeen yleislääkäri tekee kliinisen arvion, onko potilas toipunut nielutulehduksesta.
On kysyttävä, onko kurkkukipussa jäljellä olevia oireita tai uusia oireita, onko haittavaikutuksia havaittu tai onko ylimääräisiä lääkärikäyntejä tehty.
Puolikvantitatiivisten Streptococcus-ryhmän A, C ja G viljelmien kurkusta otettiin vanupuikko satunnaistuksen yhteydessä ja 5-7 päivää viimeisen PcV:n ottamisen jälkeen.
Tutkimussairaanhoitaja ottaa potilaisiin yhteyttä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisen hoitopäivän jälkeen seurantaa varten.
Jos potilas on käynyt uudelleen tai joutunut sairaalaan kurkkukivun tai mahdollisen komplikaation vuoksi, kyseiset potilastiedot tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alvesta, Ruotsi, 342 30
- Alvesta vårdcentral
-
Bollebygd, Ruotsi, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
-
Bunkeflostrand, Ruotsi, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
-
Eslöv, Ruotsi, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
-
Fristad, Ruotsi, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
-
Lessebo, Ruotsi, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
-
Limhamn, Ruotsi, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
-
Löddeköpinge, Ruotsi, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Ruotsi, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Ruotsi, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
-
Sandared, Ruotsi, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
-
Sjöbo, Ruotsi, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Ruotsi, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Ruotsi, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
-
Skövde, Ruotsi, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
-
Växjö, Ruotsi, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, nuoret ja ≥ 6-vuotiaat lapset, joilla on todettu streptokokki-nielutulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä vakavasta infektiosta.
- Tunnettu yliherkkyys penisilliinille.
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa immuunivasteeseen.
- Immunosuppressiivinen hoito.
- Streptokokkin aiheuttama tonsilliitti kuukauden sisällä (relapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 päivää
Fenoksimetyylipenisilliini 800 mg x 4 5 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 päivää
Fenoksimetyylipenisilliini 1000 mg x 3 10 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ero hoitoryhmien välillä kliinisen paranemisen nopeudessa.
Kliininen parantuminen määritellään lääkärin kliiniseksi arvioksi ja Centor-kriteerien puuttumiseen (pinnoite, kuume ja turvonneet suuret rakeiset lymfosyyttirauhaset).
|
5-7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologinen hoito
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ero hoitoryhmien välillä bakteriologisen paranemisen nopeudessa, joka määritellään GAS:n puuttumiseksi viljelmästä.
|
5-7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Relapsien taajuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
1 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta
|
3 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Päätutkija: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Päätutkija: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .