Studio del trattamento di 5 e 10 giorni con penicillina contro il mal di gola causato da streptococchi
9 novembre 2018 aggiornato da: Ass. Prof. Katarina Hedin
Uno studio controllato randomizzato di 5 e 10 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina per faringotonsillite causata da streptococco di gruppo A
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia clinica di 5 giorni (800 mg x 4) rispetto a 10 giorni (1000 mg x 3) di trattamento con fenossimetilpenicillina (PcV) in adulti, adolescenti e bambini con tonsillite streptococcica.
I pazienti vengono reclutati da 17 centri di assistenza sanitaria primaria nel sud della Svezia.
Uomini e donne adulti, giovani e bambini di età ≥ 6 anni che si rivolgono all'assistenza sanitaria primaria per mal di gola con sospetta tonsillite e che soddisfano i criteri in accordo con le attuali raccomandazioni terapeutiche per la faringotonsillite, ovvero i criteri 3-4 Centor (febbre ≥ 38,5, linfonodi teneri, rivestimenti delle tonsille e assenza di tosse) e un test di rilevamento rapido dell'antigene (RADT) positivo per lo streptococco di gruppo A (GAS) saranno inclusi nello studio.
I pazienti saranno randomizzati per essere prescritti PcV di 5 e 10 giorni.
Ogni paziente o tutore compila quotidianamente un breve diario contenente dolori, febbre, dosi di PcV, antidolorifici, eventi avversi ecc.
Da cinque a sette giorni dopo l'ultima assunzione di PcV, il medico generico valuta clinicamente se il paziente si è ripreso dalla faringotonsillite.
Le domande da porsi sono se sono presenti sintomi rimanenti o nuovi sintomi di mal di gola, se sono stati notati eventi avversi o se sono state effettuate visite mediche extra.
Il tampone faringeo per le colture semiquantitative di Streptococco di gruppo A, C e G viene effettuato alla randomizzazione e da cinque a sette giorni dopo l'ultima assunzione di PcV.
Un'infermiera dello studio contatterà i pazienti un mese e tre mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento per il follow-up.
Se il paziente è stato riconsultato o è stato ricoverato in ospedale per mal di gola o possibile complicanza, verranno esaminate le cartelle cliniche del paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alvesta, Svezia, 342 30
- Alvesta vårdcentral
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Bollebygd, Svezia, 517 36
- Närhälsan Bollebygd Vårdcentral
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Bunkeflostrand, Svezia, 21840
- Capio Citykliniken Bunkeflo Hyllie
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Eslöv, Svezia, 241 31
- Vårdcentralen Tåbelund
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Fristad, Svezia, 513 33
- Närhälsan Fristad vårdcentral
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Lessebo, Svezia, 360 50
- Vardcentralen Lessebo
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Limhamn, Svezia, 216 16
- Capio Citykliniken Malmö Limhamn
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Löddeköpinge, Svezia, 24630
- Löddeköpinge vårdcentral
-
Malmö, Svezia, 214 33
- Vårdcentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, Svezia, 21715
- Vårdcentralen Lundbergsgatan
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Sandared, Svezia, 518 32
- Närhälsan Sandared vårdcentral
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Sjöbo, Svezia, 27531
- Vårdcentrlaen Sjöbo
-
Skövde, Svezia, 541 41
- Närhälsan Billingen vårdcentral
-
Skövde, Svezia, 541 41
- Närhälsan Norrmalm vårdcentral
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Skövde, Svezia, 541 64
- Närhälsan Södra Ryd
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Växjö, Svezia, 351 85
- Vårdcentrlaen Strandbjörket
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Växjö, Svezia, 35261
- Capio vårdcentralen Hovshaga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 6 anni con faringotonsillite streptococcica accertata.
Criteri di esclusione:
- Segni di grave infezione.
- Ipersensibilità nota alla penicillina.
- Malattia cronica con effetto sulla risposta immunitaria.
- Trattamento immunosoppressivo.
- Tonsillite streptococcica entro un mese (recidiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5 giorni
Fenossimetilpenicillina 800 mg x 4 per 5 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 10 giorni
Fenossimetilpenicillina 1000 mg x 3 per 10 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Differenza tra i gruppi di trattamento nel tasso di guarigione clinica.
La cura clinica è definita come giudizio clinico da parte del medico e assenza di criteri di Centor (rivestimento, febbre e ghiandole dei grandi linfociti granulari ingrossate).
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5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura batteriologica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Differenza tra i gruppi di trattamento nel tasso di guarigione batteriologica, definita come assenza di GAS in coltura.
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5-7 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Frequenza delle recidive
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'interruzione del trattamento
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1 mese dopo l'interruzione del trattamento
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Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento
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Entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sigvard Mölstad, Professor, Lund University
- Investigatore principale: Katarina Hedin, MD PhD, Department of Research and Development, Region Kronoberg and Lund University
- Investigatore principale: Pär-Daniel Sundvall, MD PhD, Research and Development Unit, Primary Health Care in Southern Älvsborg County and University of Gothenburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tell D, Tyrstrup M, Edlund C, Rystedt K, Skoog Stahlgren G, Sundvall PD, Hedin K. Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care. BMC Infect Dis. 2022 Nov 11;22(1):840. doi: 10.1186/s12879-022-07830-4.
- Skoog Stahlgren G, Tyrstrup M, Edlund C, Giske CG, Molstad S, Norman C, Rystedt K, Sundvall PD, Hedin K. Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study. BMJ. 2019 Oct 4;367:l5337. doi: 10.1136/bmj.l5337.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoHM/Tonsillit2015
- 2015-001752-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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