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細菌性副鼻腔炎におけるレボフロキサシン (Levolet)

2016年3月14日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

急性細菌性副鼻腔炎患者におけるレボフロキサシンとアモキシシリンクラブラン酸の非盲検比較安全性および有効性研究

炎症性副鼻腔疾患は、耳鼻咽喉科で最も一般的な疾患の 1 つです。ロシアでは、上顎洞炎の治療には穿刺法が従来のアプローチでした。 ただし、この手順には多くの欠点があります 化膿性副鼻腔炎の治療の有望な傾向は、合理的な抗菌療法です フルオロキノロン、特にレボフロキサシンは、肺炎球菌に対して非常に活性があり、細胞内細菌に対して第2世代の医薬品よりも活性があります病原体(クラミジア属、マイコプラズマ属、結核菌、急速に増殖する非定型抗酸菌(M. アビウムなど)。

細菌性上気道および下気道感染症を引き起こす薬剤に対する活性が高いため、「呼吸器」フルオロキノロンと呼ばれることもあります。

調査の概要

詳細な説明

副鼻腔の炎症性疾患は、耳鼻咽喉科疾患の全体構造における主要な位置の 1 つを占めています。

穿刺法は、現在までロシアにおける化膿性上顎洞炎の治療に対する従来のアプローチでした。 しかし、この比較的単純で従来の治療法には多くの欠点があります。 不快な手順への恐れは正当化されます。 一般に、1回の穿刺では治癒が保証されず、医師はドレナージを設置するか、病気の期間中の生活の質を大幅に低下させる繰り返しの操作を実行する必要があります. また、穿刺針が隣接する領域に侵入するリスクもあります。 穿刺に対する直接的な禁忌が存在する場合もあります (局所麻酔薬の不耐性、血液凝固障害など)。

独立した方法としての穿刺自体は、特に頭蓋内合併症のリスクを伴う重度の複合型の副鼻腔炎に関しては、特徴的な治療方法ではなく緩和手順です。 副鼻腔に注射する標準化された抗菌薬がないため、複数の穿刺が細菌因子を首尾よく除去できると誤って考えられています。

化膿性上顎洞炎の治療に関する有望な傾向の 1 つは、適切な抗菌療法です。 最後の世代のフルオロキノロン、特にレボフロキサシンは、肺炎球菌に対して非常に活性が高く、細胞内因子 (クラミジア属、マイコプラズマ属、結核菌、急速に増殖する非定型マイコバクテリア (M.avium など) に対して第 2 世代の薬剤よりも効果的です。 .)。 その際、他のグラム陰性菌に対する活性は低下しません。 これらの薬物の重要な特性は、ジェネレーション II フルオロキノロンに耐性のある多くの細菌に関する活性にあります。 上気道および下気道の細菌感染の病原体に対する活性が高いため、「呼吸器」フルオロキノロンと呼ばれることもあります。

出版物によると、レボフロキサシン 500 mg q.d. 5 日間、65% の被験者でコース終了までに疾患の放射線学的徴候が消失したが、35% は陽性の変化のみを示した (М.А. パンヤキナ、2012)。 これらの調査結果に基づいて、耳鼻咽喉科医は、この治療期間がコンプライアンス違反を最も頻繁に示しているため、同じ 5 日間のコースでより高い治療効果レベルを取得する必要があります。 オプションの 1 つは、1 日量の増加です。 特に、Rameez Shah (2013) は、1 日 750 mg を 5 日間投与した場合のレボフロキサシンの高い有効性に関するデータを発表しました。

現在の抗生物質療法の経過を短縮する方法を模索する必要性は、あらゆるレベルで議論されています。 特に、2014 年 5 月 10 ~ 13 日にバルセロナで開催された第 24 回欧州臨床微生物学および感染症会議 (ECCMID 2014) では、現在の治療基準の改訂と、抗生物質療法の期間および投与計画に関する臨床的推奨事項に関する疑問が繰り返し提起されました。

上記の調査結果に基づいて、病院の状態でさまざまな抗生物質スキーム (呼吸用フルオロキノロンまたは保護されたアミノペニシリン) の有効性を評価することは興味深いでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性細菌性副鼻腔炎の100人の被験者が研究に含まれました。 メイングループの急性および増悪した慢性細菌性副鼻腔炎患者50名(レボフロキサシン(レボレット®R)投与者)

対照群の急性および増悪した慢性細菌性副鼻腔炎の50人の被験者(レボフラモキシシリンクラブラン酸塩を投与された被験者)

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • 18~60歳の男女
  • -中等度/重度の急性細菌性副鼻腔炎の診断が確認された入院患者
  • 医学的勧告に従う準備ができている。
  • 疾患の客観的および主観的な症状の評価>= 3ポイント

除外基準:

  • -過去6か月以内の以前の鼻手術
  • 他の研究への参加
  • ポリープ性副鼻腔炎
  • -研究結果に影響を与える併用療法(向精神薬、αアドレナリン受容体拮抗薬、抗ヒスタミン薬、抗生物質、クロモン、コルチコステロイド) 過去1か月以内
  • クロモン、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド(中等度および重度のアレルギー性鼻炎)の必要性
  • 過去の病歴における重度の身体疾患:重度の内分泌疾患、重度の心血管疾患、腎不全および/または肝不全、腫瘍学
  • -被験者が研究手順の指示を知覚できない
  • 妊娠、授乳
  • 危険な感染症の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会(OG)。

研究グループ(OG)の50人の患者cおよび慢性細菌性副鼻腔炎の急性増悪。

研究グループにおける治療レジメン。

  • レボフロキサシン (レボレット) 750 mg (500 mg レボレット P + P レボレット 250 mg) 1 日 1 回。 治療コースは5日間です。
  • うっ血除去剤: キシロメタゾリン 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回投与 - 最初の 5 日間、その後必要に応じて。
  • レボフロキサシン (レボレット) 750 mg (500 mg レボレット P + P レボレット 250 mg) 1 日 1 回。 治療コースは5日間です。
  • うっ血除去剤: キシロメタゾリン 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回投与 - 最初の 5 日間、その後必要に応じて。
他の名前:
  • レボレP500、レボレP250
コントロール グループ (CG)。

50 人の患者 c とコントロール グループ (CG) の慢性副鼻腔炎の急性増悪。

対照群の治療レジメン。 アモキシシリン・クラブラン酸カリウム配合剤(アモキシシリン三水和物875mg、クラブラン酸カリウム塩+125mg)を1日2回。 10日間の治療コース。

• うっ血除去剤: キシロメタゾリンを 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回分 - 最初の 5 日間、その後必要に応じて。

アモキシシリン・クラブラン酸カリウム配合剤(アモキシシリン三水和物875mg、クラブラン酸カリウム塩+125mg)を1日2回。 10日間の治療コース。

• うっ血除去剤: キシロメタゾリンを 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回分 - 最初の 5 日間、その後必要に応じて。

他の名前:
  • アモキシラフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Levolet R 治療後の Visual Analogue Scale の平均値の減少。治療の忍容性は、10ポ​​イントスケールを使用して被験者によって評価されます
時間枠:10日間
臨床症状のダイナミクス (患者評価) 疾患は、10 点システム (ビジュアル アナログ スケール - VAS) で患者を個別に評価します。ここで、0 - 症状なし、10 点 - ご想像のとおり、痛みを伴う症状です。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の評価:4段階評価による臨床症状の変化
時間枠:10日間
• 臨床症状のダイナミクス (スコア ドクター) は、「0」 - 症状がない、「1」 - 症状が軽度から重度、「2」 - 中等度の症状、「3」の 4 段階で医師によって評価されました。 - 重度の症状。
10日間
治療効果の最終評価
時間枠:10日間
  • 「優れた」 - 症状の大幅な軽減、機器研究の改善。
  • 「良い」 - 健康の改善、症状の退行、実験​​室および機器研究の肯定的な傾向データ。
  • 「満足のいく」 - 一般的な状態のわずかな改善と、実験室および機器研究の適度に肯定的なダイナミクス。
  • 「効果の欠如」 - すべての症状のダイナミクスの欠如、実験室および機器研究の指標、ならびに治療の中止の場合に効果を評価することが不可能な場合。
  • 「悪化」 - 一般的な状態の重み付けと、実験室および機器研究の指標の負のダイナミクス、追加の治療の必要性。

忍容性は患者を個別に評価し、10 ポイント システムで、「0」 - 副作用なし、「10」 - 薬の必然的な必要性。

10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:A Y Ovchinnikov、Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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