- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02712502
Levofloxacin vid bakteriell rhinosinusitis (Levolet)
Open-label jämförande säkerhets- och effektstudie av levofloxacin och amoxicillin klavulansyra hos patienter med akut, bakteriell rhinosinusit
Inflammatoriska paranasala sjukdomar är bland de vanligaste sjukdomarna i ÖNH I Ryssland har punkteringsmetoden varit en konventionell metod för behandling av maxillär bihåleinflammation. Denna procedur är dock förknippad med ett antal nackdelar. En lovande trend för behandling av purulent bihåleinflammation är en rimlig antibakteriell terapi Fluorokinoloner, särskilt levofloxacin, är mycket aktiva mot pneumonocker och är mer aktiva jämfört med andra generationens läkemedel mot intracellulära läkemedel. medel (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, snabbt växande atypiska mykobakterier (M. avium, etc.).
På grund av hög aktivitet mot de medel som orsakar bakteriella övre och nedre luftvägsinfektioner kallas de ibland "respiratoriska" fluorokinoloner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska sjukdomar i paranasala bihålor upptar en av de ledande positionerna i den övergripande strukturen av ENT-sjukdomar.
Punkteringsmetoden har varit en konventionell metod för behandling av suppurativ maxillär bihåleinflammation i Ryssland fram till idag. Denna relativt enkla och konventionella behandlingsmetod har emellertid ett antal nackdelar. Rädsla för ett obehagligt förfarande är berättigad. I allmänhet säkerställer inte enstaka punktering läkning, och läkaren måste installera dränering eller utföra upprepade manipulationer som avsevärt minskar livskvaliteten under sjukdomsperioden. Det finns också en viss risk för att nålen kan tränga in i angränsande områden. Ibland finns det direkta kontraindikationer mot punkteringar (intolerans mot topikala anestetika, blodkoaguleringsstörningar etc.).
Själva punkteringen är som en självständig metod snarare ett lindrande ingrepp än en patognomonisk behandlingsmetod, speciellt vad gäller svåra kombinerade former av bihåleinflammation med risk för intrakraniella komplikationer. På grund av att det saknas standardiserade antibakteriella läkemedel för att injiceras i sinus, anses flera punkteringar felaktigt kunna eliminera det bakteriella medlet framgångsrikt.
En av de lovande trenderna när det gäller behandling av suppurativ maxillär bihåleinflammation är en adekvat antibakteriell terapi. Fluorokinoloner av senaste generationer, i synnerhet levofloxacin, som är mycket aktiva mot pneumokocker, är mer effektiva jämfört med generation II läkemedel mot intracellulära medel (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, snabbt växande atypiska mykobakterier (M.avium, etc.) .). Då minskar inte aktiviteten mot andra gramnegativa bakterier. En viktig egenskap hos dessa läkemedel består i aktivitet avseende ett antal bakterier som är resistenta mot generation II fluorokinoloner. På grund av hög aktivitet mot medlen för bakteriella infektioner i övre och nedre luftvägarna kallas de ibland för "respiratoriska" fluorokinoloner.
Enligt en publikation, Levofloxacin 500 mg q.d. i 5 dagar eliminerade radiologiska tecken på sjukdomen i slutet av kursen hos 65% av försökspersonerna, medan 35% endast visade positiva förändringar (М.А. Panyakina, 2012). Baserat på dessa fynd måste otolaryngologer erhålla högre terapeutiska effektnivåer med samma 5-dagarskurs, eftersom denna behandlingsperiod uppvisar överträdelse av följsamheten oftast. Ett av alternativen är en höjning av den dagliga dosen. Framför allt publicerade Rameez Shah (2013) data om hög effekt av levofloxacin vid en daglig dos på 750 mg under 5 dagar.
Behovet av att hitta sätt att förkorta den nuvarande antibiotikabehandlingen diskuteras på alla nivåer. Särskilt den 24:e europeiska kongressen för klinisk mikrobiologi och infektionssjukdomar som genomfördes den 10-13 maj 2014 i Barcelona (ECCMID 2014) väckte upprepade frågor om revidering av nuvarande behandlingsstandarder och kliniska rekommendationer angående antibiotikabehandlingens längd och doseringsregimer.
Baserat på ovan nämnda fynd skulle det vara intressant att utvärdera effektiviteten av olika antibiotikascheman (respiratoriska fluorokinoloner eller skyddat aminopenicillin) vid sjukhustillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
100 försökspersoner med kronisk bakteriell rhinosinusit inkluderades i studien. 50 försökspersoner med akut och förvärrad kronisk bakteriell rhinosinusit i huvudgruppen (försökspersoner som får levofloxacin (Levolet® R)
50 försökspersoner med akut och förvärrad kronisk bakteriell rhinosinusit i kontrollgruppen (försökspersoner som får levoflamoxicillinklavulanat)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Hanar och honor i åldern 18-60 år
- Inlagda patienter med verifierad diagnos av måttlig/svår akut bakteriell rhinosinusit
- Beredskap att följa medicinska rekommendationer.
- Bedömning av objektiva och subjektiva symtom på sjukdomen >= 3 poäng
Exklusions kriterier:
- Tidigare näsoperation under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i andra studier
- Polypös rhinosinusit
- Samtidig behandling som påverkar studieresultaten (psykotropa läkemedel, alfa-adrenoreceptorantagonister, antihistaminläkemedel, antibiotika, kromoner, kortikosteroider) under den senaste månaden
- Behov av kromoner, antihistaminläkemedel, kortikosteroider (måttlig och svår allergisk rinit)
- Allvarliga somatiska sjukdomar i tidigare medicinsk historia: allvarliga endokrina patologier, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, njur- och/eller leversvikt, onkologi
- Försökspersons oförmåga att uppfatta instruktioner för studieproceduren
- Graviditet, amning
- Tecken på en farlig infektionssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp (OG).
50 patienter c och akut exacerbation av kronisk bakteriell rhinosinusit i studiegruppen (OG). Behandlingsregimen i studiegruppen.
|
Andra namn:
|
Kontrollgrupp (CG).
50 patienter c och akut exacerbation av kronisk rhinosinusit i kontrollgruppen (CG). Behandlingsregimen för kontrollgruppen. Amoxicillin-Kaliumklavulanatkombination (875 mg amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanatsalt + 125 mg), 2 gånger om dagen. Behandlingsförloppet 10 dagar. • Avsvällande medel: xylometazolin 2 doser i varje näsborre två gånger dagligen - de första 5 dagarna, sedan vid behov. |
Amoxicillin-Kaliumklavulanatkombination (875 mg amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanatsalt + 125 mg), 2 gånger om dagen. Behandlingsförloppet 10 dagar. • Avsvällande medel: xylometazolin 2 doser i varje näsborre två gånger dagligen - de första 5 dagarna, sedan vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av medelvärdet av Visual Analogue Scale efter Levolet R-terapi. TOLERABILITET för behandlingen bedöms av försökspersonerna med hjälp av en 10-gradig skala
Tidsram: 10 dagar
|
Dynamik av kliniska symtom (patientbedömning) sjukdom självständigt utvärdera patienter på ett 10-punktssystem (visuell analog skala - VAS), där: 0 - inget symptom, 10 poäng - ett symptom på smärtsamt, som du kan föreställa dig.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarens bedömning: Förändringar i kliniska symtom med hjälp av 4-gradig skala
Tidsram: 10 dagar
|
• Dynamiken för kliniska symtom (poäng läkare) utvärderades av en läkare på en 4-gradig skala, där "0" - frånvaro av symtom, "1" - lätt till svåra symtom, "2" - måttligt svåra symtom, "3" - allvarliga symtom.
|
10 dagar
|
Den slutliga utvärderingen av behandlingens effektivitet på
Tidsram: 10 dagar
|
Tolerabilitet oberoende utvärderade patienter, 10 poäng system, där "0" - inga biverkningar, "10" - det oundvikliga behovet av läkemedlet. |
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bihåleinflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- beta-laktamas hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levofloxacin
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...Avslutad
-
Indonesia UniversityAnmälan via inbjudanUrinvägsinfektionIndonesien
-
University of MonastirAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTunisien
-
University of RochesterAvslutadKronisk rhinosinusitFörenta staterna
-
University of MonastirAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTunisien
-
InnocollPremier Research Group plcAvslutadSäkerheten och effekten av en antibiotikasvamp hos diabetespatienter med måttligt infekterade fotsårDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Mackay Memorial HospitalAvslutadHelicobacter pylori-infektionTaiwan
-
Indiana University School of MedicineAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
Damascus HospitalHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektionSyrien Arabrepubliken