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Levofloxacina na Rinossinusite Bacteriana (Levolet)

14 de março de 2016 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudo comparativo aberto de segurança e eficácia de levofloxacina e amoxicilina ácido clavulânico em pacientes com rinossinusite bacteriana aguda

As doenças inflamatórias paranasais estão entre as doenças mais comuns em otorrinolaringologia. Na Rússia, o método de punção tem sido a abordagem convencional para o tratamento da sinusite maxilar. No entanto, este procedimento está associado a uma série de desvantagens Uma tendência promissora para o tratamento da sinusite purulenta é uma terapia antibacteriana razoável As fluoroquinolonas, particularmente a levofloxacina, são altamente ativas contra pneumonocos e são mais ativas contra os medicamentos de segunda geração contra intracelulares agentes (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, micobactérias atípicas de crescimento rápido (M. aviário, etc.).

Devido à alta atividade contra os agentes que causam infecções bacterianas do trato respiratório superior e inferior, às vezes são chamadas de fluoroquinolonas "respiratórias".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias dos seios paranasais ocupam uma das posições de liderança na estrutura geral das doenças otorrinolaringológicas.

O método de punção tem sido uma abordagem convencional para o tratamento da sinusite maxilar supurativa na Rússia até o presente. No entanto, este método de tratamento relativamente simples e convencional tem uma série de desvantagens. O medo de um procedimento desagradável é justificado. Geralmente, uma única punção não garante a cicatrização, cabendo ao médico fazer drenagem ou realizar repetidas manipulações reduzindo significativamente a qualidade de vida durante o período da doença. Existe também um certo risco de penetração da agulha de punção em áreas adjacentes. Às vezes, existem contra-indicações diretas para punções (intolerância a anestésicos tópicos, distúrbios de coagulação sanguínea, etc.).

A própria punção, como método independente, é um procedimento de alívio e não um método de tratamento patognomônico, especialmente em formas combinadas graves de sinusite com risco de complicações intracranianas. Devido à falta de drogas antibacterianas padronizadas para serem injetadas no seio, múltiplas punções são erroneamente consideradas capazes de eliminar o agente bacteriano com sucesso.

Uma das tendências promissoras em relação ao tratamento da sinusite maxilar supurativa é uma terapia antibacteriana adequada. As fluoroquinolonas de última geração, em particular a levofloxacina, altamente ativas contra pneumococos, são mais eficazes do que as drogas da geração II contra agentes intracelulares (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, micobactérias atípicas de crescimento rápido (M.avium, etc. .). Naquela atividade em direção a outras bactérias gramotritsatelny não se reduz. Uma propriedade importante dessas drogas consiste na atividade em relação a várias bactérias resistentes às fluoroquinolonas de geração II. Devido à alta atividade contra os agentes de infecções bacterianas respiratórias superiores e inferiores, às vezes são chamadas de fluoroquinolonas "respiratórias".

De acordo com uma publicação, Levofloxacina 500 mg q.d. por 5 dias eliminou os sinais radiológicos da doença até o final do curso em 65% dos indivíduos, enquanto 35% apresentaram apenas alterações positivas (М.А. Panyakina, 2012). Com base nesses achados, os otorrinolaringologistas precisam obter maiores níveis de eficácia terapêutica com o mesmo curso de 5 dias, uma vez que esse período de tratamento demonstra adesão violada com mais frequência. Uma das opções é a elevação da dose diária. Em particular, Rameez Shah (2013) publicou dados sobre a alta eficácia da levofloxacina em uma dose diária de 750 mg por 5 dias.

A necessidade de buscar formas de abreviar o curso atual da antibioticoterapia está sendo discutida em todos os níveis. Particularmente, o 24º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas realizado de 10 a 13 de maio de 2014 em Barcelona (ECCMID 2014) repetidamente levantou questões sobre a revisão dos padrões de tratamento atuais e recomendações clínicas sobre a duração da terapia antibiótica e regimes de dosagem.

Com base nos achados acima, seria interessante avaliar a eficácia de vários esquemas antibióticos (fluoroquinolonas respiratórias ou aminopenicilina protegida) em condições hospitalares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 indivíduos com rinossinusite bacteriana crônica foram incluídos no estudo. 50 indivíduos com rinossinusite bacteriana crônica aguda e agravada no grupo principal (indivíduos recebendo levofloxacina (Levolet® R)

50 indivíduos com rinossinusite bacteriana crônica aguda e agravada no grupo controle (indivíduos recebendo clavulanato de levoflamoxicilina)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos
  • Indivíduos hospitalizados com diagnóstico confirmado de rinossinusite bacteriana aguda moderada/grave
  • Disponibilidade para cumprir as recomendações médicas.
  • Avaliação dos sintomas objetivos e subjetivos da doença >= 3 pontos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia nasal anterior nos últimos 6 meses
  • Participação em outros estudos
  • Rinossinusite poliposa
  • Terapia concomitante afetando os resultados do estudo (medicamentos psicotrópicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, anti-histamínicos, antibióticos, cromones, corticosteroides) no último mês
  • Necessidade de cromones, anti-histamínicos, corticosteróides (rinite alérgica moderada e grave)
  • Doenças somáticas graves na história médica pregressa: patologias endócrinas graves, doenças cardiovasculares graves, insuficiência renal e/ou hepática, oncologia
  • Incapacidade do sujeito de perceber as instruções para o procedimento do estudo
  • Gravidez, lactação
  • Sinais de uma doença infecciosa perigosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudos (GO).

50 pacientes c e exacerbação aguda de rinossinusite bacteriana crônica no grupo de estudo (GO).

O regime de tratamento no grupo de estudo.

  • Levofloxacina (Levolet) 750 mg (500 mg de Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 vez ao dia. O curso do tratamento é de 5 dias.
  • Descongestionantes: xilometazolina 2 doses em cada narina duas vezes ao dia - os primeiros 5 dias, depois se necessário.
  • Levofloxacina (Levolet) 750 mg (500 mg de Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 vez ao dia. O curso do tratamento é de 5 dias.
  • Descongestionantes: xilometazolina 2 doses em cada narina duas vezes ao dia - os primeiros 5 dias, depois se necessário.
Outros nomes:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Grupo controle (GC).

50 pacientes c e exacerbação aguda de rinossinusite crônica no grupo controle (GC).

O regime de tratamento do grupo de controle. Combinação amoxicilina-clavulanato de potássio (875 mg de tri-hidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potássio + 125 mg), 2 vezes ao dia. O curso de tratamento 10 dias.

• Descongestionantes: xilometazolina 2 doses em cada narina duas vezes ao dia - os primeiros 5 dias, depois se necessário.

Combinação amoxicilina-clavulanato de potássio (875 mg de tri-hidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potássio + 125 mg), 2 vezes ao dia. O curso de tratamento 10 dias.

• Descongestionantes: xilometazolina 2 doses em cada narina duas vezes ao dia - os primeiros 5 dias, depois se necessário.

Outros nomes:
  • Amoxiclav

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no valor médio da Escala Visual Analógica após terapia com Levolet R. A TOLERABILIDADE do tratamento é avaliada pelos sujeitos usando uma escala de 10 pontos
Prazo: 10 dias
A dinâmica dos sintomas clínicos (avaliação do paciente) da doença avalia independentemente os pacientes em um sistema de 10 pontos (escala visual analógica - EVA), onde: 0 - nenhum sintoma, 10 pontos - um sintoma de dor, como você pode imaginar.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do médico: Alterações nos sintomas clínicos usando escala de 4 pontos
Prazo: 10 dias
• A dinâmica dos sintomas clínicos (pontuação do médico) foi avaliada por um médico da escala de 4 pontos, onde "0" - ausência de sintomas, "1" - sintomas leves a graves, "2" - sintomas moderadamente graves, "3" - sintomas graves.
10 dias
A avaliação final da eficácia do tratamento em
Prazo: 10 dias
  • "Excelente" - redução significativa dos sintomas, melhora nos estudos instrumentais;
  • "Bom" - melhora da saúde, regressão dos sintomas, dados de tendência positiva de estudos laboratoriais e instrumentais.
  • "satisfatório" - uma ligeira melhora no estado geral e dinâmica moderadamente positiva de estudos laboratoriais e instrumentais.
  • "A falta de efeito" - a ausência da dinâmica de todos os sintomas, indicadores de estudos laboratoriais e instrumentais, bem como quando é impossível avaliar o efeito, no caso de interrupção do tratamento.
  • "Deterioração" - ponderação do estado geral e da dinâmica negativa dos índices de estudos laboratoriais e instrumentais, necessidade de tratamento adicional.

Pacientes avaliados independentemente tolerabilidade, sistema de 10 pontos, onde "0" - sem efeitos colaterais, "10" - a necessidade inevitável da droga.

10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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