- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712502
Levofloxacina na Rinossinusite Bacteriana (Levolet)
Estudo comparativo aberto de segurança e eficácia de levofloxacina e amoxicilina ácido clavulânico em pacientes com rinossinusite bacteriana aguda
As doenças inflamatórias paranasais estão entre as doenças mais comuns em otorrinolaringologia. Na Rússia, o método de punção tem sido a abordagem convencional para o tratamento da sinusite maxilar. No entanto, este procedimento está associado a uma série de desvantagens Uma tendência promissora para o tratamento da sinusite purulenta é uma terapia antibacteriana razoável As fluoroquinolonas, particularmente a levofloxacina, são altamente ativas contra pneumonocos e são mais ativas contra os medicamentos de segunda geração contra intracelulares agentes (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, micobactérias atípicas de crescimento rápido (M. aviário, etc.).
Devido à alta atividade contra os agentes que causam infecções bacterianas do trato respiratório superior e inferior, às vezes são chamadas de fluoroquinolonas "respiratórias".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias dos seios paranasais ocupam uma das posições de liderança na estrutura geral das doenças otorrinolaringológicas.
O método de punção tem sido uma abordagem convencional para o tratamento da sinusite maxilar supurativa na Rússia até o presente. No entanto, este método de tratamento relativamente simples e convencional tem uma série de desvantagens. O medo de um procedimento desagradável é justificado. Geralmente, uma única punção não garante a cicatrização, cabendo ao médico fazer drenagem ou realizar repetidas manipulações reduzindo significativamente a qualidade de vida durante o período da doença. Existe também um certo risco de penetração da agulha de punção em áreas adjacentes. Às vezes, existem contra-indicações diretas para punções (intolerância a anestésicos tópicos, distúrbios de coagulação sanguínea, etc.).
A própria punção, como método independente, é um procedimento de alívio e não um método de tratamento patognomônico, especialmente em formas combinadas graves de sinusite com risco de complicações intracranianas. Devido à falta de drogas antibacterianas padronizadas para serem injetadas no seio, múltiplas punções são erroneamente consideradas capazes de eliminar o agente bacteriano com sucesso.
Uma das tendências promissoras em relação ao tratamento da sinusite maxilar supurativa é uma terapia antibacteriana adequada. As fluoroquinolonas de última geração, em particular a levofloxacina, altamente ativas contra pneumococos, são mais eficazes do que as drogas da geração II contra agentes intracelulares (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, micobactérias atípicas de crescimento rápido (M.avium, etc. .). Naquela atividade em direção a outras bactérias gramotritsatelny não se reduz. Uma propriedade importante dessas drogas consiste na atividade em relação a várias bactérias resistentes às fluoroquinolonas de geração II. Devido à alta atividade contra os agentes de infecções bacterianas respiratórias superiores e inferiores, às vezes são chamadas de fluoroquinolonas "respiratórias".
De acordo com uma publicação, Levofloxacina 500 mg q.d. por 5 dias eliminou os sinais radiológicos da doença até o final do curso em 65% dos indivíduos, enquanto 35% apresentaram apenas alterações positivas (М.А. Panyakina, 2012). Com base nesses achados, os otorrinolaringologistas precisam obter maiores níveis de eficácia terapêutica com o mesmo curso de 5 dias, uma vez que esse período de tratamento demonstra adesão violada com mais frequência. Uma das opções é a elevação da dose diária. Em particular, Rameez Shah (2013) publicou dados sobre a alta eficácia da levofloxacina em uma dose diária de 750 mg por 5 dias.
A necessidade de buscar formas de abreviar o curso atual da antibioticoterapia está sendo discutida em todos os níveis. Particularmente, o 24º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas realizado de 10 a 13 de maio de 2014 em Barcelona (ECCMID 2014) repetidamente levantou questões sobre a revisão dos padrões de tratamento atuais e recomendações clínicas sobre a duração da terapia antibiótica e regimes de dosagem.
Com base nos achados acima, seria interessante avaliar a eficácia de vários esquemas antibióticos (fluoroquinolonas respiratórias ou aminopenicilina protegida) em condições hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
100 indivíduos com rinossinusite bacteriana crônica foram incluídos no estudo. 50 indivíduos com rinossinusite bacteriana crônica aguda e agravada no grupo principal (indivíduos recebendo levofloxacina (Levolet® R)
50 indivíduos com rinossinusite bacteriana crônica aguda e agravada no grupo controle (indivíduos recebendo clavulanato de levoflamoxicilina)
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos
- Indivíduos hospitalizados com diagnóstico confirmado de rinossinusite bacteriana aguda moderada/grave
- Disponibilidade para cumprir as recomendações médicas.
- Avaliação dos sintomas objetivos e subjetivos da doença >= 3 pontos
Critério de exclusão:
- Cirurgia nasal anterior nos últimos 6 meses
- Participação em outros estudos
- Rinossinusite poliposa
- Terapia concomitante afetando os resultados do estudo (medicamentos psicotrópicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, anti-histamínicos, antibióticos, cromones, corticosteroides) no último mês
- Necessidade de cromones, anti-histamínicos, corticosteróides (rinite alérgica moderada e grave)
- Doenças somáticas graves na história médica pregressa: patologias endócrinas graves, doenças cardiovasculares graves, insuficiência renal e/ou hepática, oncologia
- Incapacidade do sujeito de perceber as instruções para o procedimento do estudo
- Gravidez, lactação
- Sinais de uma doença infecciosa perigosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudos (GO).
50 pacientes c e exacerbação aguda de rinossinusite bacteriana crônica no grupo de estudo (GO). O regime de tratamento no grupo de estudo.
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Outros nomes:
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Grupo controle (GC).
50 pacientes c e exacerbação aguda de rinossinusite crônica no grupo controle (GC). O regime de tratamento do grupo de controle. Combinação amoxicilina-clavulanato de potássio (875 mg de tri-hidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potássio + 125 mg), 2 vezes ao dia. O curso de tratamento 10 dias. • Descongestionantes: xilometazolina 2 doses em cada narina duas vezes ao dia - os primeiros 5 dias, depois se necessário. |
Combinação amoxicilina-clavulanato de potássio (875 mg de tri-hidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potássio + 125 mg), 2 vezes ao dia. O curso de tratamento 10 dias. • Descongestionantes: xilometazolina 2 doses em cada narina duas vezes ao dia - os primeiros 5 dias, depois se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no valor médio da Escala Visual Analógica após terapia com Levolet R. A TOLERABILIDADE do tratamento é avaliada pelos sujeitos usando uma escala de 10 pontos
Prazo: 10 dias
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A dinâmica dos sintomas clínicos (avaliação do paciente) da doença avalia independentemente os pacientes em um sistema de 10 pontos (escala visual analógica - EVA), onde: 0 - nenhum sintoma, 10 pontos - um sintoma de dor, como você pode imaginar.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do médico: Alterações nos sintomas clínicos usando escala de 4 pontos
Prazo: 10 dias
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• A dinâmica dos sintomas clínicos (pontuação do médico) foi avaliada por um médico da escala de 4 pontos, onde "0" - ausência de sintomas, "1" - sintomas leves a graves, "2" - sintomas moderadamente graves, "3" - sintomas graves.
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10 dias
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A avaliação final da eficácia do tratamento em
Prazo: 10 dias
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Pacientes avaliados independentemente tolerabilidade, sistema de 10 pontos, onde "0" - sem efeitos colaterais, "10" - a necessidade inevitável da droga. |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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