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Levofloxacin bei bakterieller Rhinosinussitis (Levolet)

14. März 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Offene vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Levofloxacin und Amoxicillin-Clavulansäure bei Patienten mit akuter bakterieller Rhinosinusitis

Entzündliche Erkrankungen der Nasennebenhöhlen gehören zu den häufigsten Erkrankungen im HNO-Bereich. In Russland ist die Punktionsmethode ein herkömmlicher Ansatz zur Behandlung der Kieferhöhlenentzündung. Dieses Verfahren ist jedoch mit einer Reihe von Nachteilen verbunden. Ein vielversprechender Trend für die Behandlung der eitrigen Sinusitis ist eine vernünftige antibakterielle Therapie. Fluorchinolone, insbesondere Levofloxacin, sind hochwirksam gegen Pneumokokken und stärker als die Arzneimittel der zweiten Generation gegen intrazelluläre Erreger (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, schnell wachsende atypische Mykobakterien (M. avium usw.).

Aufgrund ihrer hohen Aktivität gegen die Erreger bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege werden sie manchmal als "respiratorische" Fluorchinolone bezeichnet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Erkrankungen der Nasennebenhöhlen nehmen eine der führenden Positionen im Gesamtgefüge der HNO-Erkrankungen ein.

Die Punktionsmethode war bis heute ein herkömmlicher Ansatz zur Behandlung der eitrigen Kieferhöhlenentzündung in Russland. Diese relativ einfache und herkömmliche Behandlungsmethode hat jedoch eine Reihe von Nachteilen. Die Angst vor einem unangenehmen Eingriff ist berechtigt. Im Allgemeinen stellt eine einzelne Punktion keine Heilung sicher, und der Arzt muss eine Drainage installieren oder wiederholte Eingriffe durchführen, die die Lebensqualität während der Krankheitsphase erheblich beeinträchtigen. Es besteht auch ein gewisses Risiko des Eindringens der Punktionsnadel in benachbarte Bereiche. Manchmal bestehen direkte Kontraindikationen für Punktionen (Unverträglichkeit von Lokalanästhetika, Blutgerinnungsstörungen etc.).

Die Punktion selbst ist als eigenständige Methode eher ein entlastender Eingriff als eine pathognomonische Behandlungsmethode, insbesondere bei schweren kombinierten Formen der Sinusitis mit Risiko intrakranieller Komplikationen. Aufgrund fehlender standardisierter antibakterieller Medikamente, die in die Nasennebenhöhlen injiziert werden können, wird fälschlicherweise angenommen, dass mehrere Punktionen den bakteriellen Erreger erfolgreich eliminieren können.

Einer der vielversprechenden Trends in der Behandlung der eitrigen Kieferhöhlenentzündung ist eine adäquate antibakterielle Therapie. Fluorchinolone der letzten Generationen, insbesondere Levofloxacin, die hochaktiv gegen Pneumokokken sind, sind wirksamer als Medikamente der Generation II gegen intrazelluläre Erreger (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, schnell wachsende atypische Mykobakterien (M. avium usw.) .). Dabei ist die Aktivität gegenüber anderen gramnegativen Bakterien nicht verringert. Eine wichtige Eigenschaft dieser Arzneimittel besteht in der Aktivität gegenüber einer Reihe von Bakterien, die gegen Fluorchinolone der Generation II resistent sind. Aufgrund ihrer hohen Aktivität gegen die Erreger bakterieller Infektionen der oberen und unteren Atemwege werden sie manchmal als "respiratorische" Fluorchinolone bezeichnet.

Laut einer Veröffentlichung ist Levofloxacin 500 mg q.d. für 5 Tage beseitigten die radiologischen Anzeichen der Krankheit bis zum Ende des Kurses bei 65% der Probanden, während 35% nur positive Veränderungen zeigten (М.А. Panjakina, 2012). Basierend auf diesen Erkenntnissen müssen HNO-Ärzte mit der gleichen 5-Tages-Kur höhere therapeutische Wirksamkeiten erzielen, da dieser Behandlungsabschnitt am häufigsten Compliance-Verletzungen aufweist. Eine der Optionen ist eine Erhöhung der Tagesdosis. Insbesondere Rameez Shah (2013) veröffentlichte Daten zur hohen Wirksamkeit von Levofloxacin bei einer Tagesdosis von 750 mg für 5 Tage.

Auf allen Ebenen wird die Notwendigkeit diskutiert, nach Wegen zu suchen, um die bisherige Dauer der Antibiotikatherapie zu verkürzen. Insbesondere der 24. Europäische Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten, der vom 10. bis 13. Mai 2014 in Barcelona stattfand (ECCMID 2014), hat wiederholt Fragen zur Überarbeitung der aktuellen Behandlungsstandards und klinischen Empfehlungen zur Dauer der Antibiotikatherapie und zum Dosierungsschema aufgeworfen.

Basierend auf den oben genannten Ergebnissen wäre es interessant, die Wirksamkeit verschiedener Antibiotikaschemata (respiratorische Fluorchinolone oder geschütztes Aminopenicillin) unter Krankenhausbedingungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Probanden mit chronischer bakterieller Rhinosinusitis wurden in die Studie eingeschlossen. 50 Probanden mit akuter und verschlimmerter chronischer bakterieller Rhinosinusitis in der Hauptgruppe (Probanden, die Levofloxacin (Levolet® R) erhalten)

50 Probanden mit akuter und verschlimmerter chronischer bakterieller Rhinosinusitis in der Kontrollgruppe (Probanden, die Levoflamoxicillin-Clavulanat erhalten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren
  • Patienten im Krankenhaus mit verifizierter Diagnose einer mittelschweren/schweren akuten bakteriellen Rhinosinusitis
  • Bereitschaft zur Einhaltung medizinischer Empfehlungen.
  • Beurteilung objektiver und subjektiver Krankheitssymptome >= 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nasenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Polypöse Rhinosinusitis
  • Begleittherapie mit Einfluss auf die Studienergebnisse (Psychopharmaka, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, Antihistaminika, Antibiotika, Cromone, Kortikosteroide) innerhalb des letzten Monats
  • Bedarf an Cromonen, Antihistaminika, Kortikosteroiden (mittelschwere und schwere allergische Rhinitis)
  • Schwere somatische Erkrankungen in der Vorgeschichte: schwere endokrine Pathologien, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- und/oder Leberversagen, Onkologie
  • Unfähigkeit des Probanden, Anweisungen für das Studienverfahren wahrzunehmen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Anzeichen einer gefährlichen Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe (OG).

50 Patienten c und akute Exazerbation einer chronischen bakteriellen Rhinosinusitis in der Studiengruppe (OG).

Das Behandlungsschema in der Studiengruppe.

  • Levofloxacin (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
  • Dekongestionsmittel: Xylometazolin 2 x täglich 2 Dosen in jedes Nasenloch - die ersten 5 Tage, dann bei Bedarf.
  • Levofloxacin (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
  • Dekongestionsmittel: Xylometazolin 2 x täglich 2 Dosen in jedes Nasenloch - die ersten 5 Tage, dann bei Bedarf.
Andere Namen:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Kontrollgruppe (CG).

50 Patienten c und akute Exazerbation der chronischen Rhinosinusitis in der Kontrollgruppe (CG).

Das Behandlungsschema der Kontrollgruppe. Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination (875 mg Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanatsalz + 125 mg), 2-mal täglich. Die Kur 10 Tage.

• Dekongestionsmittel: Xylometazolin 2 x täglich 2 Dosen in jedes Nasenloch – die ersten 5 Tage, dann bei Bedarf.

Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination (875 mg Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanatsalz + 125 mg), 2-mal täglich. Die Kur 10 Tage.

• Dekongestionsmittel: Xylometazolin 2 x täglich 2 Dosen in jedes Nasenloch – die ersten 5 Tage, dann bei Bedarf.

Andere Namen:
  • Amoxiclav

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Mittelwerts der visuellen Analogskala nach Levolet R-Therapie. Die VERTRÄGLICHKEIT der Behandlung wird von den Probanden anhand einer 10-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 10 Tage
Dynamik der klinischen Symptome (Patientenbeurteilung) Krankheit bewerten Patienten unabhängig auf einem 10-Punkte-System (visuelle Analogskala - VAS), wobei: 0 - kein Symptom, 10 Punkte - ein schmerzhaftes Symptom, wie Sie sich vorstellen können.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung: Veränderungen der klinischen Symptome anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 10 Tage
• Die Dynamik der klinischen Symptome (Score Arzt) wurde von einem Arzt auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei „0“ – das Fehlen von Symptomen, „1“ – leichte bis schwere Symptome, „2“ – mittelschwere Symptome, „3“ - schwere Symptome.
10 Tage
Die abschließende Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung auf
Zeitfenster: 10 Tage
  • "Ausgezeichnet" - eine signifikante Verringerung der Symptome, Verbesserung der instrumentellen Studien;
  • "Gut" - die Verbesserung der Gesundheit, Rückbildung der Symptome, positive Trenddaten von Labor- und Instrumentenstudien.
  • "befriedigend" - eine leichte Verbesserung des Allgemeinzustandes und mäßig positive Dynamik von Labor- und Instrumentenstudien.
  • "Das Fehlen einer Wirkung" - das Fehlen der Dynamik aller Symptome, Indikatoren von Labor- und Instrumentenstudien sowie wenn es unmöglich ist, die Wirkung im Falle einer Beendigung der Behandlung zu bewerten.
  • "Verschlechterung" - Gewichtung des Allgemeinzustandes und der negativen Dynamik der Indizes von Labor- und Instrumentenstudien, Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung.

Verträglichkeit unabhängig bewertete Patienten, 10-Punkte-System, wobei "0" - keine Nebenwirkungen, "10" - die unvermeidliche Notwendigkeit des Medikaments.

10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Levofloxacin

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