Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewofloksacyna w bakteryjnym zapaleniu zatok przynosowych (Levolet)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny i amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych

Zapalne choroby przynosowe należą do najczęstszych chorób laryngologicznych W Rosji metoda punkcji była konwencjonalnym podejściem do leczenia zapalenia zatok szczękowych. Procedura ta wiąże się jednak z szeregiem wad. Obiecującym trendem w leczeniu ropnego zapalenia zatok jest sensowna terapia przeciwbakteryjna. czynniki chorobotwórcze (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, szybko rosnące prątki atypowe (M. lotnictwo itp.).

Ze względu na wysoką aktywność wobec czynników wywołujących bakteryjne infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, czasami nazywane są fluorochinolonami „oddechowymi”

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby zapalne zatok przynosowych zajmują jedno z czołowych miejsc w ogólnej strukturze chorób laryngologicznych.

Metoda punkcji była do dziś konwencjonalnym podejściem do leczenia ropnego zapalenia zatok szczękowych w Rosji. Ta stosunkowo prosta i konwencjonalna metoda leczenia ma jednak szereg wad. Obawa przed nieprzyjemnym zabiegiem jest uzasadniona. Na ogół jednorazowa punkcja nie gwarantuje wygojenia, a lekarz musi założyć drenaż lub wykonać wielokrotne zabiegi znacznie obniżające jakość życia w okresie choroby. Istnieje również pewne ryzyko wkłucia igły do ​​nakłucia w sąsiednie obszary. Czasami istnieją bezpośrednie przeciwwskazania do nakłuć (nietolerancja miejscowych środków znieczulających, zaburzenia krzepliwości krwi itp.).

Samo nakłucie, jako samodzielna metoda, jest raczej zabiegiem odciążającym niż patognomonicznym sposobem leczenia, zwłaszcza w przypadku ciężkich złożonych postaci zapalenia zatok z ryzykiem powikłań wewnątrzczaszkowych. Ze względu na brak standaryzowanych leków przeciwbakteryjnych do wstrzykiwania do zatoki, błędnie uważa się, że wielokrotne nakłucia mogą skutecznie wyeliminować czynnik bakteryjny.

Jednym z obiecujących trendów w leczeniu ropnego zapalenia zatok szczękowych jest odpowiednia terapia przeciwbakteryjna. Fluorochinolony ostatnich generacji, w szczególności lewofloksacyna, które są wysoce aktywne przeciwko pneumokokom, są bardziej skuteczne w porównaniu z lekami generacji II przeciwko czynnikom wewnątrzkomórkowym (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, szybko rosnącym atypowym prątkom (M.avium itp.) .). Przy tym aktywność wobec innych bakterii Gram-ujemnych nie jest zmniejszona. Ważną właściwością tych leków jest działanie na szereg bakterii opornych na fluorochinolony generacji II. Ze względu na wysoką aktywność wobec czynników wywołujących bakteryjne infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, czasami nazywane są fluorochinolonami „oddechowymi”.

Według publikacji Levofloxacin 500 mg q.d. przez 5 dni wyeliminowano radiologiczne objawy choroby do końca kursu u 65% badanych, podczas gdy 35% wykazało tylko pozytywne zmiany (М.А. Panyakina, 2012). Na podstawie tych ustaleń otolaryngolodzy muszą uzyskać wyższy poziom skuteczności terapeutycznej przy tym samym 5-dniowym kursie, ponieważ ten termin leczenia najczęściej wykazuje naruszenie przestrzegania zaleceń. Jedną z opcji jest zwiększenie dziennej dawki. W szczególności Rameez Shah (2013) opublikował dane dotyczące wysokiej skuteczności lewofloksacyny w dawce dziennej 750 mg przez 5 dni.

Dyskusje na wszystkich poziomach dotyczą konieczności poszukiwania sposobów skrócenia dotychczasowego przebiegu antybiotykoterapii. Szczególnie na 24. Europejskim Kongresie Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych, który odbył się w dniach 10-13 maja 2014 r. w Barcelonie (ECCMID 2014) wielokrotnie pojawiała się kwestia rewizji obowiązujących standardów leczenia i zaleceń klinicznych dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii i schematów dawkowania.

Na podstawie powyższych ustaleń interesująca byłaby ocena skuteczności różnych schematów antybiotykowych (fluorochinolonów oddechowych lub chronionej aminopenicyliny) w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 100 pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych. 50 osób z ostrym i zaostrzonym przewlekłym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych w grupie głównej (osoby otrzymujące lewofloksacynę (Levolet® R)

50 osób z ostrym i zaostrzonym przewlekłym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych w grupie kontrolnej (osoby otrzymujące klawulanian lewoflamoksycyliny)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego/ciężkiego ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych
  • Gotowość do stosowania się do zaleceń lekarskich.
  • Ocena obiektywnych i subiektywnych objawów choroby >= 3 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach
  • Polipowate zapalenie zatok przynosowych
  • Jednoczesne leczenie wpływające na wyniki badania (leki psychotropowe, antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, lek przeciwhistaminowy, antybiotyki, kromony, kortykosteroidy) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zapotrzebowanie na kromony, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy (umiarkowany i ciężki alergiczny nieżyt nosa)
  • Ciężkie choroby somatyczne w wywiadzie: ciężkie patologie endokrynologiczne, ciężkie choroby układu krążenia, niewydolność nerek i/lub wątroby, onkologia
  • Niezdolność podmiotu do postrzegania instrukcji dotyczących procedury badania
  • Ciąża, laktacja
  • Oznaki niebezpiecznej choroby zakaźnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza (OG).

50 pacjentów c i ostre zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych w badanej grupie (OG).

Schemat leczenia w badanej grupie.

  • Lewofloksacyna (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 razy dziennie. Przebieg leczenia wynosi 5 dni.
  • Leki zmniejszające przekrwienie: ksylometazolina 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie - przez pierwsze 5 dni, następnie w razie potrzeby.
  • Lewofloksacyna (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 razy dziennie. Przebieg leczenia wynosi 5 dni.
  • Leki zmniejszające przekrwienie: ksylometazolina 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie - przez pierwsze 5 dni, następnie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Grupa kontrolna (CG).

50 pacjentów c i ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w grupie kontrolnej (CG).

Schemat leczenia grupy kontrolnej. Połączenie amoksycyliny z klawulanianem potasu (875 mg trójwodzianu amoksycyliny, sól potasowa klawulanianu + 125 mg), 2 razy dziennie. Przebieg leczenia 10 dni.

• Leki zmniejszające przekrwienie: ksylometazolina 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie - przez pierwsze 5 dni, następnie w razie potrzeby.

Połączenie amoksycyliny z klawulanianem potasu (875 mg trójwodzianu amoksycyliny, sól potasowa klawulanianu + 125 mg), 2 razy dziennie. Przebieg leczenia 10 dni.

• Leki zmniejszające przekrwienie: ksylometazolina 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie - przez pierwsze 5 dni, następnie w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Amoksiklaw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniej wartości wizualnej skali analogowej po terapii Levolet R. TOLERANCJA zabiegu oceniana jest przez badanych w 10-stopniowej skali
Ramy czasowe: 10 dni
Dynamika objawów klinicznych (ocena pacjenta) choroby samodzielnie ocenia pacjentów w systemie 10-punktowym (wizualna skala analogowa – VAS), gdzie: 0 – brak objawów, 10 punktów – objaw bolesny, jak można sobie wyobrazić.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lekarska: Zmiany objawów klinicznych w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 10 dni
• Dynamika objawów klinicznych (ocena lekarza) była oceniana przez lekarza w 4-stopniowej skali, gdzie „0” – brak objawów, „1” – objawy łatwe do ciężkich, „2” – objawy średnio nasilone, „3” - ciężkie objawy.
10 dni
Ostateczna ocena skuteczności leczenia na
Ramy czasowe: 10 dni
  • „Doskonale” – znaczna redukcja objawów, poprawa w badaniach instrumentalnych;
  • „Dobra” – poprawa stanu zdrowia, regresja objawów, pozytywny trend danych z badań laboratoryjnych i instrumentalnych.
  • "dostateczny" - nieznaczna poprawa stanu ogólnego i umiarkowanie dodatnia dynamika badań laboratoryjnych i instrumentalnych.
  • „Brak efektu” - brak dynamiki wszystkich objawów, wskaźników badań laboratoryjnych i instrumentalnych, a także gdy nie można ocenić efektu, w przypadku zaprzestania leczenia.
  • „Pogorszenie” - ważenie stanu ogólnego i ujemnej dynamiki wskaźników badań laboratoryjnych i instrumentalnych, potrzeba dodatkowego leczenia.

Tolerancja niezależnie oceniana przez pacjentów, system 10-punktowy, gdzie „0” – brak skutków ubocznych, „10” – nieuchronna potrzeba leku.

10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj