- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712502
Lewofloksacyna w bakteryjnym zapaleniu zatok przynosowych (Levolet)
Otwarte badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny i amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych
Zapalne choroby przynosowe należą do najczęstszych chorób laryngologicznych W Rosji metoda punkcji była konwencjonalnym podejściem do leczenia zapalenia zatok szczękowych. Procedura ta wiąże się jednak z szeregiem wad. Obiecującym trendem w leczeniu ropnego zapalenia zatok jest sensowna terapia przeciwbakteryjna. czynniki chorobotwórcze (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, szybko rosnące prątki atypowe (M. lotnictwo itp.).
Ze względu na wysoką aktywność wobec czynników wywołujących bakteryjne infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, czasami nazywane są fluorochinolonami „oddechowymi”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zapalne zatok przynosowych zajmują jedno z czołowych miejsc w ogólnej strukturze chorób laryngologicznych.
Metoda punkcji była do dziś konwencjonalnym podejściem do leczenia ropnego zapalenia zatok szczękowych w Rosji. Ta stosunkowo prosta i konwencjonalna metoda leczenia ma jednak szereg wad. Obawa przed nieprzyjemnym zabiegiem jest uzasadniona. Na ogół jednorazowa punkcja nie gwarantuje wygojenia, a lekarz musi założyć drenaż lub wykonać wielokrotne zabiegi znacznie obniżające jakość życia w okresie choroby. Istnieje również pewne ryzyko wkłucia igły do nakłucia w sąsiednie obszary. Czasami istnieją bezpośrednie przeciwwskazania do nakłuć (nietolerancja miejscowych środków znieczulających, zaburzenia krzepliwości krwi itp.).
Samo nakłucie, jako samodzielna metoda, jest raczej zabiegiem odciążającym niż patognomonicznym sposobem leczenia, zwłaszcza w przypadku ciężkich złożonych postaci zapalenia zatok z ryzykiem powikłań wewnątrzczaszkowych. Ze względu na brak standaryzowanych leków przeciwbakteryjnych do wstrzykiwania do zatoki, błędnie uważa się, że wielokrotne nakłucia mogą skutecznie wyeliminować czynnik bakteryjny.
Jednym z obiecujących trendów w leczeniu ropnego zapalenia zatok szczękowych jest odpowiednia terapia przeciwbakteryjna. Fluorochinolony ostatnich generacji, w szczególności lewofloksacyna, które są wysoce aktywne przeciwko pneumokokom, są bardziej skuteczne w porównaniu z lekami generacji II przeciwko czynnikom wewnątrzkomórkowym (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, szybko rosnącym atypowym prątkom (M.avium itp.) .). Przy tym aktywność wobec innych bakterii Gram-ujemnych nie jest zmniejszona. Ważną właściwością tych leków jest działanie na szereg bakterii opornych na fluorochinolony generacji II. Ze względu na wysoką aktywność wobec czynników wywołujących bakteryjne infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, czasami nazywane są fluorochinolonami „oddechowymi”.
Według publikacji Levofloxacin 500 mg q.d. przez 5 dni wyeliminowano radiologiczne objawy choroby do końca kursu u 65% badanych, podczas gdy 35% wykazało tylko pozytywne zmiany (М.А. Panyakina, 2012). Na podstawie tych ustaleń otolaryngolodzy muszą uzyskać wyższy poziom skuteczności terapeutycznej przy tym samym 5-dniowym kursie, ponieważ ten termin leczenia najczęściej wykazuje naruszenie przestrzegania zaleceń. Jedną z opcji jest zwiększenie dziennej dawki. W szczególności Rameez Shah (2013) opublikował dane dotyczące wysokiej skuteczności lewofloksacyny w dawce dziennej 750 mg przez 5 dni.
Dyskusje na wszystkich poziomach dotyczą konieczności poszukiwania sposobów skrócenia dotychczasowego przebiegu antybiotykoterapii. Szczególnie na 24. Europejskim Kongresie Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych, który odbył się w dniach 10-13 maja 2014 r. w Barcelonie (ECCMID 2014) wielokrotnie pojawiała się kwestia rewizji obowiązujących standardów leczenia i zaleceń klinicznych dotyczących czasu trwania antybiotykoterapii i schematów dawkowania.
Na podstawie powyższych ustaleń interesująca byłaby ocena skuteczności różnych schematów antybiotykowych (fluorochinolonów oddechowych lub chronionej aminopenicyliny) w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania włączono 100 pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych. 50 osób z ostrym i zaostrzonym przewlekłym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych w grupie głównej (osoby otrzymujące lewofloksacynę (Levolet® R)
50 osób z ostrym i zaostrzonym przewlekłym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych w grupie kontrolnej (osoby otrzymujące klawulanian lewoflamoksycyliny)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
- Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego/ciężkiego ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych
- Gotowość do stosowania się do zaleceń lekarskich.
- Ocena obiektywnych i subiektywnych objawów choroby >= 3 pkt
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innych badaniach
- Polipowate zapalenie zatok przynosowych
- Jednoczesne leczenie wpływające na wyniki badania (leki psychotropowe, antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, lek przeciwhistaminowy, antybiotyki, kromony, kortykosteroidy) w ciągu ostatniego miesiąca
- Zapotrzebowanie na kromony, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy (umiarkowany i ciężki alergiczny nieżyt nosa)
- Ciężkie choroby somatyczne w wywiadzie: ciężkie patologie endokrynologiczne, ciężkie choroby układu krążenia, niewydolność nerek i/lub wątroby, onkologia
- Niezdolność podmiotu do postrzegania instrukcji dotyczących procedury badania
- Ciąża, laktacja
- Oznaki niebezpiecznej choroby zakaźnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa badawcza (OG).
50 pacjentów c i ostre zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych w badanej grupie (OG). Schemat leczenia w badanej grupie.
|
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna (CG).
50 pacjentów c i ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w grupie kontrolnej (CG). Schemat leczenia grupy kontrolnej. Połączenie amoksycyliny z klawulanianem potasu (875 mg trójwodzianu amoksycyliny, sól potasowa klawulanianu + 125 mg), 2 razy dziennie. Przebieg leczenia 10 dni. • Leki zmniejszające przekrwienie: ksylometazolina 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie - przez pierwsze 5 dni, następnie w razie potrzeby. |
Połączenie amoksycyliny z klawulanianem potasu (875 mg trójwodzianu amoksycyliny, sól potasowa klawulanianu + 125 mg), 2 razy dziennie. Przebieg leczenia 10 dni. • Leki zmniejszające przekrwienie: ksylometazolina 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie - przez pierwsze 5 dni, następnie w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie średniej wartości wizualnej skali analogowej po terapii Levolet R. TOLERANCJA zabiegu oceniana jest przez badanych w 10-stopniowej skali
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dynamika objawów klinicznych (ocena pacjenta) choroby samodzielnie ocenia pacjentów w systemie 10-punktowym (wizualna skala analogowa – VAS), gdzie: 0 – brak objawów, 10 punktów – objaw bolesny, jak można sobie wyobrazić.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena lekarska: Zmiany objawów klinicznych w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 10 dni
|
• Dynamika objawów klinicznych (ocena lekarza) była oceniana przez lekarza w 4-stopniowej skali, gdzie „0” – brak objawów, „1” – objawy łatwe do ciężkich, „2” – objawy średnio nasilone, „3” - ciężkie objawy.
|
10 dni
|
Ostateczna ocena skuteczności leczenia na
Ramy czasowe: 10 dni
|
Tolerancja niezależnie oceniana przez pacjentów, system 10-punktowy, gdzie „0” – brak skutków ubocznych, „10” – nieuchronna potrzeba leku. |
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Amoksycylina
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .