- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712502
Levofloxacin i bakteriel rhinosinussitis (Levolet)
Open-label sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af levofloxacin og amoxicillin clavulansyre hos patienter med akut, bakteriel rhinosinusitis
Inflammatoriske paranasale sygdomme er blandt de mest almindelige sygdomme i ØNH I Rusland har punkteringsmetoden været konventionel tilgang til behandling af maksillær bihulebetændelse. Denne procedure er imidlertid forbundet med en række ulemper. En lovende tendens til behandling af purulent bihulebetændelse er en rimelig antibakteriel terapi Fluoroquinoloner, især levofloxacin, er meget aktive mod pneumonokker og er mere aktive i forhold til lægemiddelprodukterne fra anden generation mod intracellulære midler (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, hurtigt voksende atypiske mykobakterier (M. avium osv.).
På grund af høj aktivitet mod de midler, der forårsager bakterielle øvre og nedre luftvejsinfektioner, kaldes de nogle gange "respiratoriske" fluorokinoloner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske sygdomme i paranasale bihuler indtager en af de førende positioner i den overordnede struktur af ENT-sygdomme.
Punkturmetoden har været en konventionel tilgang til behandling af suppurativ maxillær bihulebetændelse i Rusland indtil i dag. Denne relativt enkle og konventionelle behandlingsmetode har dog en række ulemper. Frygt for en ubehagelig procedure er berettiget. Generelt sikrer enkeltpunktur ikke heling, og lægen er nødt til at installere dræning eller udføre gentagne manipulationer, hvilket væsentligt reducerer livskvaliteten i sygdomsperioden. Der er også en vis risiko for, at nålen trænger ind i tilstødende områder. Nogle gange eksisterer der direkte kontraindikationer for punkteringer (intolerance over for topiske anæstetika, blodkoagulationsforstyrrelser osv.).
Selve punkteringen er som en selvstændig metode en lindrende procedure snarere end en patognomonisk behandlingsmetode, især hvad angår svære kombinerede former for bihulebetændelse med risiko for intrakranielle komplikationer. På grund af manglende standardiserede antibakterielle lægemidler, der skal injiceres i sinus, anses multiple punkteringer fejlagtigt for at kunne eliminere det bakterielle middel med succes.
En af de lovende tendenser med hensyn til behandling af suppurativ maxillær bihulebetændelse er en passende antibakteriel terapi. Fluoroquinoloner fra sidste generationer, især levofloxacin, som er meget aktive mod pneumokokker, er mere effektive i forhold til generation II-lægemidler mod intracellulære midler (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, hurtigt voksende atypiske mykobakterier (M.avium, etc.) .). Ved den aktivitet over for andre gramnegative bakterier reduceres ikke. En vigtig egenskab ved disse lægemidler består i aktivitet med hensyn til et antal bakterier, der er resistente over for generation II fluoroquinoloner. På grund af høj aktivitet mod midlerne fra bakterielle infektioner i øvre og nedre luftveje kaldes de nogle gange "respiratoriske" fluorokinoloner.
Ifølge en publikation er Levofloxacin 500 mg q.d. i 5 dage eliminerede radiologiske tegn på sygdommen ved slutningen af forløbet hos 65% af forsøgspersonerne, mens 35% kun viste positive ændringer (М.А. Panyakina, 2012). Baseret på disse resultater skal otolaryngologer opnå højere terapeutiske effektniveauer med det samme 5-dages forløb, da denne behandlingsperiode oftest viser overtrådt compliance. En af mulighederne er en forhøjelse af den daglige dosis. Især har Rameez Shah (2013) offentliggjort data vedrørende høj effektivitet af levofloxacin ved en daglig dosis på 750 mg i 5 dage.
Nødvendigheden af at finde måder at forkorte det nuværende forløb med antibiotikabehandling er under diskussion på alle niveauer. Især den 24. europæiske kongres for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme udført den 10.-13. maj 2014 i Barcelona (ECCMID 2014) rejste gentagne gange spørgsmål vedrørende revision af de nuværende behandlingsstandarder og kliniske anbefalinger vedrørende varigheden af antibiotikabehandling og doseringsregimer.
Baseret på de ovennævnte resultater ville det være interessant at evaluere effektiviteten af forskellige antibiotikaskemaer (respiratoriske fluorokinoloner eller beskyttet aminopenicillin) under hospitalsforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
100 forsøgspersoner med kronisk bakteriel rhinosinusitis blev inkluderet i undersøgelsen. 50 forsøgspersoner med akut og forværret kronisk bakteriel rhinosinusitis i hovedgruppen (personer, der får levofloxacin (Levolet® R)
50 forsøgspersoner med akut og forværret kronisk bakteriel rhinosinusitis i kontrolgruppen (personer, der fik levoflamoxicillin clavulanat)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Hanner og kvinder i alderen 18-60 år
- Indlagte forsøgspersoner med verificeret diagnose af moderat/svær akut bakteriel rhinosinusitis
- Beredskab til at overholde medicinske anbefalinger.
- Vurdering af objektive og subjektive symptomer på sygdommen >= 3 point
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere næseoperation inden for de sidste 6 måneder
- Deltagelse i andre undersøgelser
- Polypøs rhinosinusitis
- Samtidig behandling, der påvirker undersøgelsesresultaterne (psykotrope lægemidler, alfa-adrenoreceptorantagonister, antihistaminlægemiddel, antibiotika, cromoner, kortikosteroider) inden for den sidste måned
- Behov for cromoner, antihistaminlægemidler, kortikosteroider (moderat og svær allergisk rhinitis)
- Alvorlige somatiske sygdomme i tidligere sygehistorie: alvorlige endokrine patologier, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, nyre- og/eller leversvigt, onkologi
- Forsøgspersonens manglende evne til at opfatte instruktioner til undersøgelsesproceduren
- Graviditet, amning
- Tegn på en farlig infektionssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (OG).
50 patienter c og akut forværring af kronisk bakteriel rhinosinusitis i undersøgelsesgruppen (OG). Behandlingsregimet i undersøgelsesgruppen.
|
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe (CG).
50 patienter c og akut forværring af kronisk rhinosinusitis i kontrolgruppen (CG). Kontrolgruppens behandlingsregime. Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination (875 mg amoxicillin trihydrat, kalium clavulanat salt + 125 mg), 2 gange dagligt. Behandlingsforløbet 10 dage. • Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert næsebor to gange dagligt - de første 5 dage, derefter evt. |
Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination (875 mg amoxicillin trihydrat, kalium clavulanat salt + 125 mg), 2 gange dagligt. Behandlingsforløbet 10 dage. • Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert næsebor to gange dagligt - de første 5 dage, derefter evt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i middelværdi af Visual Analogue Scale efter Levolet R-terapi. TOLERABILITET af behandlingen vurderes af forsøgspersonerne ved hjælp af 10-skalaen
Tidsramme: 10 dage
|
Dynamik af kliniske symptomer (patientvurdering) sygdom vurderer uafhængigt patienter på et 10-punktssystem (visuel analog skala - VAS), hvor: 0 - intet symptom, 10 point - et symptom på smertefuldt, som du kan forestille dig.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens vurdering: Ændringer i kliniske symptomer vha. 4-skala
Tidsramme: 10 dage
|
• Dynamikken af kliniske symptomer (score læge) blev evalueret af en læge på 4-trins skala, hvor "0" - fravær af symptomer, "1" - let til svære symptomer, "2" - moderat svære symptomer, "3" - svære symptomer.
|
10 dage
|
|
Den endelige evaluering af behandlingens effektivitet på
Tidsramme: 10 dage
|
Tolerabilitet uafhængigt vurderede patienter, 10 point system, hvor "0" - ingen bivirkninger, "10" - det uundgåelige behov for lægemidlet. |
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Amoxicillin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinosinusitis
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperItalien
Kliniske forsøg med Levofloxacin
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infektion | H.Pylori-udryddelsesrate | H. Pylori Gastrointestinal sygdomPakistan
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Immun trombocytopenisk purpuraIrak
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...AfsluttetSund og rask | FarmakokinetikPakistan
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationUrinvejsinfektionerIndonesien
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
University of RochesterAfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Fayoum UniversityAfsluttet
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan