Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin i bakteriel rhinosinussitis (Levolet)

14. marts 2016 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Open-label sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af levofloxacin og amoxicillin clavulansyre hos patienter med akut, bakteriel rhinosinusitis

Inflammatoriske paranasale sygdomme er blandt de mest almindelige sygdomme i ØNH I Rusland har punkteringsmetoden været konventionel tilgang til behandling af maksillær bihulebetændelse. Denne procedure er imidlertid forbundet med en række ulemper. En lovende tendens til behandling af purulent bihulebetændelse er en rimelig antibakteriel terapi Fluoroquinoloner, især levofloxacin, er meget aktive mod pneumonokker og er mere aktive i forhold til lægemiddelprodukterne fra anden generation mod intracellulære midler (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, hurtigt voksende atypiske mykobakterier (M. avium osv.).

På grund af høj aktivitet mod de midler, der forårsager bakterielle øvre og nedre luftvejsinfektioner, kaldes de nogle gange "respiratoriske" fluorokinoloner

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske sygdomme i paranasale bihuler indtager en af ​​de førende positioner i den overordnede struktur af ENT-sygdomme.

Punkturmetoden har været en konventionel tilgang til behandling af suppurativ maxillær bihulebetændelse i Rusland indtil i dag. Denne relativt enkle og konventionelle behandlingsmetode har dog en række ulemper. Frygt for en ubehagelig procedure er berettiget. Generelt sikrer enkeltpunktur ikke heling, og lægen er nødt til at installere dræning eller udføre gentagne manipulationer, hvilket væsentligt reducerer livskvaliteten i sygdomsperioden. Der er også en vis risiko for, at nålen trænger ind i tilstødende områder. Nogle gange eksisterer der direkte kontraindikationer for punkteringer (intolerance over for topiske anæstetika, blodkoagulationsforstyrrelser osv.).

Selve punkteringen er som en selvstændig metode en lindrende procedure snarere end en patognomonisk behandlingsmetode, især hvad angår svære kombinerede former for bihulebetændelse med risiko for intrakranielle komplikationer. På grund af manglende standardiserede antibakterielle lægemidler, der skal injiceres i sinus, anses multiple punkteringer fejlagtigt for at kunne eliminere det bakterielle middel med succes.

En af de lovende tendenser med hensyn til behandling af suppurativ maxillær bihulebetændelse er en passende antibakteriel terapi. Fluoroquinoloner fra sidste generationer, især levofloxacin, som er meget aktive mod pneumokokker, er mere effektive i forhold til generation II-lægemidler mod intracellulære midler (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, hurtigt voksende atypiske mykobakterier (M.avium, etc.) .). Ved den aktivitet over for andre gramnegative bakterier reduceres ikke. En vigtig egenskab ved disse lægemidler består i aktivitet med hensyn til et antal bakterier, der er resistente over for generation II fluoroquinoloner. På grund af høj aktivitet mod midlerne fra bakterielle infektioner i øvre og nedre luftveje kaldes de nogle gange "respiratoriske" fluorokinoloner.

Ifølge en publikation er Levofloxacin 500 mg q.d. i 5 dage eliminerede radiologiske tegn på sygdommen ved slutningen af ​​forløbet hos 65% af forsøgspersonerne, mens 35% kun viste positive ændringer (М.А. Panyakina, 2012). Baseret på disse resultater skal otolaryngologer opnå højere terapeutiske effektniveauer med det samme 5-dages forløb, da denne behandlingsperiode oftest viser overtrådt compliance. En af mulighederne er en forhøjelse af den daglige dosis. Især har Rameez Shah (2013) offentliggjort data vedrørende høj effektivitet af levofloxacin ved en daglig dosis på 750 mg i 5 dage.

Nødvendigheden af ​​at finde måder at forkorte det nuværende forløb med antibiotikabehandling er under diskussion på alle niveauer. Især den 24. europæiske kongres for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme udført den 10.-13. maj 2014 i Barcelona (ECCMID 2014) rejste gentagne gange spørgsmål vedrørende revision af de nuværende behandlingsstandarder og kliniske anbefalinger vedrørende varigheden af ​​antibiotikabehandling og doseringsregimer.

Baseret på de ovennævnte resultater ville det være interessant at evaluere effektiviteten af ​​forskellige antibiotikaskemaer (respiratoriske fluorokinoloner eller beskyttet aminopenicillin) under hospitalsforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 forsøgspersoner med kronisk bakteriel rhinosinusitis blev inkluderet i undersøgelsen. 50 forsøgspersoner med akut og forværret kronisk bakteriel rhinosinusitis i hovedgruppen (personer, der får levofloxacin (Levolet® R)

50 forsøgspersoner med akut og forværret kronisk bakteriel rhinosinusitis i kontrolgruppen (personer, der fik levoflamoxicillin clavulanat)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Hanner og kvinder i alderen 18-60 år
  • Indlagte forsøgspersoner med verificeret diagnose af moderat/svær akut bakteriel rhinosinusitis
  • Beredskab til at overholde medicinske anbefalinger.
  • Vurdering af objektive og subjektive symptomer på sygdommen >= 3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere næseoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Polypøs rhinosinusitis
  • Samtidig behandling, der påvirker undersøgelsesresultaterne (psykotrope lægemidler, alfa-adrenoreceptorantagonister, antihistaminlægemiddel, antibiotika, cromoner, kortikosteroider) inden for den sidste måned
  • Behov for cromoner, antihistaminlægemidler, kortikosteroider (moderat og svær allergisk rhinitis)
  • Alvorlige somatiske sygdomme i tidligere sygehistorie: alvorlige endokrine patologier, alvorlige kardiovaskulære sygdomme, nyre- og/eller leversvigt, onkologi
  • Forsøgspersonens manglende evne til at opfatte instruktioner til undersøgelsesproceduren
  • Graviditet, amning
  • Tegn på en farlig infektionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe (OG).

50 patienter c og akut forværring af kronisk bakteriel rhinosinusitis i undersøgelsesgruppen (OG).

Behandlingsregimet i undersøgelsesgruppen.

  • Levofloxacin (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 gange dagligt. Behandlingsforløbet er 5 dage.
  • Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert næsebor to gange dagligt - de første 5 dage, derefter evt.
  • Levofloxacin (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 gange dagligt. Behandlingsforløbet er 5 dage.
  • Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert næsebor to gange dagligt - de første 5 dage, derefter evt.
Andre navne:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Kontrolgruppe (CG).

50 patienter c og akut forværring af kronisk rhinosinusitis i kontrolgruppen (CG).

Kontrolgruppens behandlingsregime. Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination (875 mg amoxicillin trihydrat, kalium clavulanat salt + 125 mg), 2 gange dagligt. Behandlingsforløbet 10 dage.

• Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert næsebor to gange dagligt - de første 5 dage, derefter evt.

Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination (875 mg amoxicillin trihydrat, kalium clavulanat salt + 125 mg), 2 gange dagligt. Behandlingsforløbet 10 dage.

• Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert næsebor to gange dagligt - de første 5 dage, derefter evt.

Andre navne:
  • Amoxiclav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i middelværdi af Visual Analogue Scale efter Levolet R-terapi. TOLERABILITET af behandlingen vurderes af forsøgspersonerne ved hjælp af 10-skalaen
Tidsramme: 10 dage
Dynamik af kliniske symptomer (patientvurdering) sygdom vurderer uafhængigt patienter på et 10-punktssystem (visuel analog skala - VAS), hvor: 0 - intet symptom, 10 point - et symptom på smertefuldt, som du kan forestille dig.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering: Ændringer i kliniske symptomer vha. 4-skala
Tidsramme: 10 dage
• Dynamikken af ​​kliniske symptomer (score læge) blev evalueret af en læge på 4-trins skala, hvor "0" - fravær af symptomer, "1" - let til svære symptomer, "2" - moderat svære symptomer, "3" - svære symptomer.
10 dage
Den endelige evaluering af behandlingens effektivitet på
Tidsramme: 10 dage
  • "Fremragende" - en betydelig reduktion af symptomer, forbedring i instrumentelle undersøgelser;
  • "God" - forbedring af sundhed, regression af symptomer, en positiv trenddata fra laboratorie- og instrumentelle undersøgelser.
  • "tilfredsstillende" - en lille forbedring i den generelle tilstand og moderat positiv dynamik af laboratorie- og instrumentelle undersøgelser.
  • "Manglen på effekt" - fraværet af dynamikken i alle symptomer, indikatorer for laboratorie- og instrumentelle undersøgelser, såvel som når det er umuligt at evaluere effekten i tilfælde af ophør af behandling.
  • "Forringelse" - vægtning af den generelle tilstand og den negative dynamik i indekserne for laboratorie- og instrumentelle undersøgelser, behovet for yderligere behandling.

Tolerabilitet uafhængigt vurderede patienter, 10 point system, hvor "0" - ingen bivirkninger, "10" - det uundgåelige behov for lægemidlet.

10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Abonner