- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02712502
Levofloxacin u bakteriální rinosinusitidy (Levolet)
Otevřená srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti levofloxacinu a amoxicilinu kyseliny klavulanové u pacientů s akutní, bakteriální rinosinusitidou
Zánětlivá paranazální onemocnění patří mezi nejčastější onemocnění v ORL V Rusku je punkční metoda konvenčním přístupem k léčbě maxilární sinusitidy. Tento postup je však spojen s řadou nevýhod Slibným trendem v léčbě hnisavých sinusitid je rozumná antibakteriální terapie Fluorochinolony, zejména levofloxacin, jsou vysoce účinné proti pneumonokům a jsou aktivnější než léčivé přípravky druhé generace proti intracelulárním původci (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, rychle rostoucí atypická mykobakteria (M. avium atd.).
Kvůli vysoké aktivitě proti činitelům způsobujícím bakteriální infekce horních a dolních cest dýchacích se někdy nazývají „respirační“ fluorochinolony
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění vedlejších nosních dutin zaujímají jedno z předních míst v celkové struktuře ORL-onemocnění.
Punkční metoda byla v Rusku až do současnosti konvenčním přístupem k léčbě hnisavé maxilární sinusitidy. Tato poměrně jednoduchá a konvenční léčebná metoda má však řadu nevýhod. Strach z nepříjemného postupu je oprávněný. Obecně platí, že jediná punkce nezajistí hojení a lékař musí instalovat drenáž nebo provádět opakované manipulace výrazně snižující kvalitu života v období onemocnění. Existuje také určité riziko proniknutí punkční jehly do sousedních oblastí. Někdy existují přímé kontraindikace punkcí (nesnášenlivost lokálních anestetik, poruchy srážlivosti krve atd.).
Samotná punkce jako samostatná metoda je spíše úlevovým zákrokem než patognomickou léčebnou metodou, zejména u těžkých kombinovaných forem sinusitid s rizikem intrakraniálních komplikací. Vzhledem k tomu, že chybí standardizovaná antibakteriální léčiva, která mají být injikována do sinu, jsou vícenásobné punkce mylně považovány za schopné úspěšně eliminovat bakteriální agens.
Jedním ze slibných trendů v léčbě hnisavé maxilární sinusitidy je adekvátní antibakteriální terapie. Fluorochinolony posledních generací, zejména levofloxacin, které jsou vysoce účinné proti pneumokokům, jsou účinnější proti lékům generace II proti intracelulárním agens (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, rychle rostoucí atypická mykobakteria (M.avium aj .). Při této aktivitě vůči jiným gramnegativním bakteriím není snížena. Důležitá vlastnost těchto léčiv spočívá v aktivitě vůči řadě bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům II. generace. Kvůli vysoké aktivitě proti původcům bakteriálních infekcí horních a dolních cest dýchacích jsou někdy nazývány "respiračními" fluorochinolony.
Podle publikace Levofloxacin 500 mg q.d. po dobu 5 dnů eliminovalo radiologické známky onemocnění do konce kurzu u 65 % subjektů, zatímco 35 % vykazovalo pouze pozitivní změny (М.А. Panyakina, 2012). Na základě těchto zjištění musí otolaryngologové dosáhnout vyšší úrovně terapeutické účinnosti při stejném 5denním cyklu, protože tento léčebný termín nejčastěji prokazuje porušení compliance. Jednou z možností je zvýšení denní dávky. Konkrétně Rameez Shah (2013) publikoval údaje týkající se vysoké účinnosti levofloxacinu v denní dávce 750 mg po dobu 5 dnů.
Na všech úrovních se diskutuje o nutnosti hledat způsoby, jak zkrátit dosavadní průběh antibiotické terapie. Zejména 24. Evropský kongres klinické mikrobiologie a infekčních nemocí konaný ve dnech 10. – 13. května 2014 v Barceloně (ECCMID 2014) opakovaně vyvolal otázku revize současných léčebných standardů a klinických doporučení ohledně délky antibiotické terapie a dávkovacích režimů.
Na základě výše uvedených poznatků by bylo zajímavé zhodnotit účinnost různých antibiotických schémat (respirační fluorochinolony nebo chráněný aminopenicilin) v nemocničních podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bylo zařazeno 100 subjektů s chronickou bakteriální rinosinusitidou. 50 subjektů s akutní a zhoršenou chronickou bakteriální rinosinusitidou v hlavní skupině (subjekty užívající levofloxacin (Levolet® R)
50 subjektů s akutní a zhoršenou chronickou bakteriální rinosinusitidou v kontrolní skupině (subjekty užívající levoflamoxicilin klavulanát)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18-60 let
- Hospitalizovaní jedinci s ověřenou diagnózou středně těžké/závažné akutní bakteriální rinosinusitidy
- Připravenost dodržovat lékařská doporučení.
- Hodnocení objektivních a subjektivních příznaků onemocnění >= 3 body
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nosu během posledních 6 měsíců
- Účast na dalších studiích
- Polypózní rinosinusitida
- Souběžná terapie ovlivňující výsledky studie (psychotropika, antagonisté alfa-adrenoreceptorů, antihistaminika, antibiotika, kromony, kortikosteroidy) v posledním měsíci
- Potřeba kromonů, antihistaminik, kortikosteroidů (střední a těžká alergická rýma)
- Závažná somatická onemocnění v anamnéze: závažné endokrinní patologie, závažná kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin a/nebo jater, onkologie
- Neschopnost subjektu vnímat pokyny ke studijnímu postupu
- Těhotenství, kojení
- Známky nebezpečné infekční nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina (OG).
50 pacientů c a akutní exacerbace chronické bakteriální rinosinusitidy ve studijní skupině (OG). Léčebný režim ve studované skupině.
|
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina (CG).
50 pacientů c a akutní exacerbace chronické rinosinusitidy v kontrolní skupině (CG). Léčebný režim kontrolní skupiny. Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný (875 mg trihydrátu amoxicilinu, sůl klavulanátu draselného + 125 mg), 2krát denně. Průběh léčby 10 dní. • Dekongestanty: xylometazolin 2 dávky do každé nosní dírky dvakrát denně – prvních 5 dní, poté v případě potřeby. |
Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný (875 mg trihydrátu amoxicilinu, sůl klavulanátu draselného + 125 mg), 2krát denně. Průběh léčby 10 dní. • Dekongestanty: xylometazolin 2 dávky do každé nosní dírky dvakrát denně – prvních 5 dní, poté v případě potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení střední hodnoty Visual Analogue Scale po terapii Levolet R. SNÁŠENELNOST léčby je hodnocena subjekty pomocí 10bodové škály
Časové okno: 10 dní
|
Dynamika klinických příznaků (hodnocení pacientem) onemocnění nezávisle hodnotí pacienty na 10bodovém systému (vizuální analogová škála - VAS), kde: 0 - žádný příznak, 10 bodů - příznak bolesti, jak si dokážete představit.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení lékaře: Změny klinických příznaků pomocí 4-bodové škály
Časové okno: 10 dní
|
• Dynamika klinických příznaků (skóre lékař) byla hodnocena lékařem na 4-bodové škále, kde „0“ – nepřítomnost příznaků, „1“ – lehké až těžké příznaky, „2“ – středně těžké příznaky, „3“ - závažné příznaky.
|
10 dní
|
|
Závěrečné hodnocení účinnosti léčby na
Časové okno: 10 dní
|
Snášenlivost nezávisle hodnocených pacientů, 10 bodový systém, kde "0" - žádné vedlejší účinky, "10" - nevyhnutelná potřeba léku. |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- inhibitory beta-laktamázy
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .