Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini bakteeriperäisessä rinosinussiitissa (Levolet)

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin vertaileva levofloksasiinin ja amoksisilliiniklavulaanihapon turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on akuutti, bakteeriperäinen rinosinuiitti

Tulehdukselliset paranasaalisairaudet ovat yksi yleisimmistä ENT-sairauksista Venäjällä pistomenetelmä on ollut perinteinen lähestymistapa poskiontelotulehduksen hoidossa. Tähän menettelyyn liittyy kuitenkin useita haittoja. Lupaava suuntaus märkivän poskiontelotulehduksen hoidossa on kohtuullinen antibakteerinen hoito. Fluorokinolonit, erityisesti levofloksasiini, ovat erittäin aktiivisia pneumonokkeja vastaan ​​ja ovat aktiivisempia kuin toisen sukupolven lääkevalmisteet solunsisäistä tulehdusta vastaan. tekijöitä (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, nopeasti kasvavat epätyypilliset mykobakteerit (M. avium jne.).

Korkean aktiivisuuden vuoksi ylempien ja alempien hengitysteiden bakteeriperäisiä infektioita aiheuttavia aineita vastaan ​​niitä kutsutaan joskus "hengitysteiden" fluorokinoloneiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paranasaalisten poskionteloiden tulehdukselliset sairaudet ovat yksi johtavista paikoista ENT-sairauksien yleisessä rakenteessa.

Punktiomenetelmä on ollut perinteinen lähestymistapa märkivän poskiontelotulehduksen hoitoon Venäjällä tähän asti. Tällä suhteellisen yksinkertaisella ja tavanomaisella hoitomenetelmällä on kuitenkin useita haittoja. Pelko epämiellyttävästä menettelystä on perusteltua. Yleensä yksittäinen pistos ei takaa paranemista, ja lääkärin on asennettava salaojitus tai suoritettava toistuvia manipulaatioita, jotka vähentävät merkittävästi elämänlaatua sairauden aikana. On myös olemassa tietty riski, että neula tunkeutuu viereisille alueille. Joskus on olemassa suoria vasta-aiheita pistoksille (paikallisten nukutusaineiden intoleranssi, veren hyytymishäiriöt jne.).

Punktio itsessään on itsenäisenä menetelmänä pikemminkin lievittävä toimenpide kuin patognomoninen hoitomenetelmä, erityisesti kun on kyse vakavista yhdistetyistä poskiontelotulehduksista, joihin liittyy kallonsisäisten komplikaatioiden riski. Koska poskionteloon ruiskutettavia standardoituja antibakteerisia lääkkeitä ei ole, useiden pistosten katsotaan virheellisesti pystyvän poistamaan bakteeriperäisen aineen onnistuneesti.

Yksi lupaavista suuntauksista märkivän poskiontelotulehduksen hoidossa on riittävä antibakteerinen hoito. Viimeisten sukupolvien fluorokinolonit, erityisesti levofloksasiini, jotka ovat erittäin aktiivisia pneumokokkeja vastaan, ovat tehokkaampia kuin sukupolven II lääkkeet solunsisäisiä aineita vastaan ​​(Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, nopeasti kasvavat epätyypilliset mykobakteerit (M.avium jne.) .). Tällöin aktiivisuus muita gram-negatiivisia bakteereja kohtaan ei vähene. Näiden lääkkeiden tärkeä ominaisuus on aktiivisuus useiden bakteerien suhteen, jotka ovat resistenttejä sukupolven II fluorokinoloneille. Korkean aktiivisuuden vuoksi ylempien ja alempien hengitysteiden bakteeri-infektioiden aiheuttajia vastaan ​​niitä kutsutaan joskus "hengitysteiden" fluorokinoloneiksi.

Julkaisun mukaan Levofloxacin 500 mg q.d. 5 päivän ajan eliminoivat taudin radiologiset merkit kurssin loppuun mennessä 65 %:lla koehenkilöistä, kun taas 35 %:lla oli vain positiivisia muutoksia (М.А. Panyakina, 2012). Näiden havaintojen perusteella otolaryngologien on saavutettava korkeampi terapeuttinen tehotaso samalla 5 päivän kurssilla, koska tämä hoitojakso osoittaa useimmiten rikottua hoitomyöntyvyyttä. Yksi vaihtoehdoista on päivittäisen annoksen korottaminen. Erityisesti Rameez Shah (2013) julkaisi tietoa levofloksasiinin korkeasta tehokkuudesta 750 mg:n päiväannoksella 5 päivän ajan.

Kaikilla tasoilla keskustellaan tarpeesta etsiä tapoja lyhentää nykyistä antibioottihoitoa. Erityisesti Barcelonassa 10.-13.5.2014 pidetty 24. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID 2014) nosti toistuvasti esiin kysymyksen nykyisten hoitostandardien ja kliinisten suositusten tarkistamisesta antibioottihoidon kestosta ja annosteluohjelmista.

Edellä mainittujen löydösten perusteella olisi mielenkiintoista arvioida erilaisten antibioottiohjelmien (hengityksen fluorokinolonit tai suojattu aminopenisilliini) tehokkuutta sairaalaolosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan 100 henkilöä, joilla oli krooninen bakteeriperäinen rinosinuiitti. 50 potilasta, joilla on akuutti ja pahentunut krooninen bakteeriperäinen rinosinusiitti pääryhmässä (potilaat, jotka saavat levofloksasiinia (Levolet® R))

50 potilasta, joilla oli akuutti ja pahentunut krooninen bakteeriperäinen rinosinuiitti kontrolliryhmässä (potilaat, jotka saavat levoflamoksisilliiniklavulanaattia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu keskivaikea/vaikea akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti
  • Valmius noudattaa lääketieteellisiä suosituksia.
  • Sairauden objektiivisten ja subjektiivisten oireiden arviointi >= 3 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen nenäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Polypoosi rinosinusiitti
  • Tutkimustuloksiin vaikuttava samanaikainen hoito (psykotrooppiset lääkkeet, alfa-adrenoreseptorin salpaajat, antihistamiinilääke, antibiootit, kromonit, kortikosteroidit) viimeisen kuukauden aikana
  • Kromonien, antihistamiinilääkkeiden, kortikosteroidien tarve (kohtalainen ja vaikea allerginen nuha)
  • Vaikeat somaattiset sairaudet aiemmassa sairaushistoriassa: vakavat endokriiniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, onkologia
  • Koehenkilön kyvyttömyys havaita opintoprosessin ohjeita
  • Raskaus, imetys
  • Merkkejä vaarallisesta tartuntataudista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opintoryhmä (OG).

50 potilasta c ja akuutti kroonisen bakteeriperäisen rinosinuitin paheneminen tutkimusryhmässä (OG).

Hoito-ohjelma tutkimusryhmässä.

  • Levofloksasiini (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 kertaa päivässä. Hoitojakso on 5 päivää.
  • Dekongestantit: ksylometatsoliinia 2 annosta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä - ensimmäiset 5 päivää, sitten tarvittaessa.
  • Levofloksasiini (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 kertaa päivässä. Hoitojakso on 5 päivää.
  • Dekongestantit: ksylometatsoliinia 2 annosta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä - ensimmäiset 5 päivää, sitten tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Kontrolliryhmä (CG).

50 potilasta c ja kroonisen rinosinuiitin akuutti paheneminen kontrolliryhmässä (CG).

Kontrolliryhmän hoito-ohjelma. Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä (875 mg amoksisilliinitrihydraattia, kaliumklavulanaattisuolaa + 125 mg), 2 kertaa päivässä. Hoitojakso 10 päivää.

• Dekongestantit: ksylometatsoliinia 2 annosta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä - ensimmäiset 5 päivää, sitten tarvittaessa.

Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä (875 mg amoksisilliinitrihydraattia, kaliumklavulanaattisuolaa + 125 mg), 2 kertaa päivässä. Hoitojakso 10 päivää.

• Dekongestantit: ksylometatsoliinia 2 annosta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä - ensimmäiset 5 päivää, sitten tarvittaessa.

Muut nimet:
  • Amoksiklav

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale -asteikon keskiarvon pieneneminen Levolet R -hoidon jälkeen. Hoidon SIEDOTTAVUUS arvioidaan koehenkilöiden toimesta 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää
Kliinisten oireiden dynamiikka (potilasarviointi) sairaus arvioi potilaita itsenäisesti 10 pisteen järjestelmässä (visuaalinen analoginen asteikko - VAS), jossa: 0 - ei oireita, 10 pistettä - kivulias oire, kuten voitte kuvitella.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio: Muutokset kliinisissä oireissa 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää
• Kliinisten oireiden dynamiikkaa (pistelääkäri) arvioi lääkäri 4 pisteen asteikolla, jossa "0" - oireiden puuttuminen, "1" - helposti vaikeisiin oireisiin, "2" - kohtalaisen vaikeat oireet, "3" - vakavia oireita.
10 päivää
Lopullinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 10 päivää
  • "Erinomainen" - oireiden merkittävä väheneminen, instrumentaalisten tutkimusten paraneminen;
  • "Hyvä" - terveyden paraneminen, oireiden taantuminen, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusten positiiviset trenditiedot.
  • "tyydyttävä" - laboratorio- ja instrumenttitutkimusten yleisen kunnon lievä parannus ja kohtalaisen positiivinen dynamiikka.
  • "Vaikutuksen puute" - kaikkien oireiden dynamiikan, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusten indikaattoreiden puuttuminen sekä silloin, kun vaikutusta on mahdotonta arvioida hoidon lopettamisen yhteydessä.
  • "Heikkeneminen" - yleisen tilan painotus ja laboratorio- ja instrumenttitutkimusten indeksien negatiivinen dynamiikka, lisähoidon tarve.

Potilaiden riippumattomuuden siedettävyys, 10 pistejärjestelmä, jossa "0" - ei sivuvaikutuksia, "10" - lääkkeen väistämätön tarve.

10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa