- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02712502
Levofloksasiini bakteeriperäisessä rinosinussiitissa (Levolet)
Avoin vertaileva levofloksasiinin ja amoksisilliiniklavulaanihapon turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on akuutti, bakteeriperäinen rinosinuiitti
Tulehdukselliset paranasaalisairaudet ovat yksi yleisimmistä ENT-sairauksista Venäjällä pistomenetelmä on ollut perinteinen lähestymistapa poskiontelotulehduksen hoidossa. Tähän menettelyyn liittyy kuitenkin useita haittoja. Lupaava suuntaus märkivän poskiontelotulehduksen hoidossa on kohtuullinen antibakteerinen hoito. Fluorokinolonit, erityisesti levofloksasiini, ovat erittäin aktiivisia pneumonokkeja vastaan ja ovat aktiivisempia kuin toisen sukupolven lääkevalmisteet solunsisäistä tulehdusta vastaan. tekijöitä (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, nopeasti kasvavat epätyypilliset mykobakteerit (M. avium jne.).
Korkean aktiivisuuden vuoksi ylempien ja alempien hengitysteiden bakteeriperäisiä infektioita aiheuttavia aineita vastaan niitä kutsutaan joskus "hengitysteiden" fluorokinoloneiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paranasaalisten poskionteloiden tulehdukselliset sairaudet ovat yksi johtavista paikoista ENT-sairauksien yleisessä rakenteessa.
Punktiomenetelmä on ollut perinteinen lähestymistapa märkivän poskiontelotulehduksen hoitoon Venäjällä tähän asti. Tällä suhteellisen yksinkertaisella ja tavanomaisella hoitomenetelmällä on kuitenkin useita haittoja. Pelko epämiellyttävästä menettelystä on perusteltua. Yleensä yksittäinen pistos ei takaa paranemista, ja lääkärin on asennettava salaojitus tai suoritettava toistuvia manipulaatioita, jotka vähentävät merkittävästi elämänlaatua sairauden aikana. On myös olemassa tietty riski, että neula tunkeutuu viereisille alueille. Joskus on olemassa suoria vasta-aiheita pistoksille (paikallisten nukutusaineiden intoleranssi, veren hyytymishäiriöt jne.).
Punktio itsessään on itsenäisenä menetelmänä pikemminkin lievittävä toimenpide kuin patognomoninen hoitomenetelmä, erityisesti kun on kyse vakavista yhdistetyistä poskiontelotulehduksista, joihin liittyy kallonsisäisten komplikaatioiden riski. Koska poskionteloon ruiskutettavia standardoituja antibakteerisia lääkkeitä ei ole, useiden pistosten katsotaan virheellisesti pystyvän poistamaan bakteeriperäisen aineen onnistuneesti.
Yksi lupaavista suuntauksista märkivän poskiontelotulehduksen hoidossa on riittävä antibakteerinen hoito. Viimeisten sukupolvien fluorokinolonit, erityisesti levofloksasiini, jotka ovat erittäin aktiivisia pneumokokkeja vastaan, ovat tehokkaampia kuin sukupolven II lääkkeet solunsisäisiä aineita vastaan (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, nopeasti kasvavat epätyypilliset mykobakteerit (M.avium jne.) .). Tällöin aktiivisuus muita gram-negatiivisia bakteereja kohtaan ei vähene. Näiden lääkkeiden tärkeä ominaisuus on aktiivisuus useiden bakteerien suhteen, jotka ovat resistenttejä sukupolven II fluorokinoloneille. Korkean aktiivisuuden vuoksi ylempien ja alempien hengitysteiden bakteeri-infektioiden aiheuttajia vastaan niitä kutsutaan joskus "hengitysteiden" fluorokinoloneiksi.
Julkaisun mukaan Levofloxacin 500 mg q.d. 5 päivän ajan eliminoivat taudin radiologiset merkit kurssin loppuun mennessä 65 %:lla koehenkilöistä, kun taas 35 %:lla oli vain positiivisia muutoksia (М.А. Panyakina, 2012). Näiden havaintojen perusteella otolaryngologien on saavutettava korkeampi terapeuttinen tehotaso samalla 5 päivän kurssilla, koska tämä hoitojakso osoittaa useimmiten rikottua hoitomyöntyvyyttä. Yksi vaihtoehdoista on päivittäisen annoksen korottaminen. Erityisesti Rameez Shah (2013) julkaisi tietoa levofloksasiinin korkeasta tehokkuudesta 750 mg:n päiväannoksella 5 päivän ajan.
Kaikilla tasoilla keskustellaan tarpeesta etsiä tapoja lyhentää nykyistä antibioottihoitoa. Erityisesti Barcelonassa 10.-13.5.2014 pidetty 24. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID 2014) nosti toistuvasti esiin kysymyksen nykyisten hoitostandardien ja kliinisten suositusten tarkistamisesta antibioottihoidon kestosta ja annosteluohjelmista.
Edellä mainittujen löydösten perusteella olisi mielenkiintoista arvioida erilaisten antibioottiohjelmien (hengityksen fluorokinolonit tai suojattu aminopenisilliini) tehokkuutta sairaalaolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan 100 henkilöä, joilla oli krooninen bakteeriperäinen rinosinuiitti. 50 potilasta, joilla on akuutti ja pahentunut krooninen bakteeriperäinen rinosinusiitti pääryhmässä (potilaat, jotka saavat levofloksasiinia (Levolet® R))
50 potilasta, joilla oli akuutti ja pahentunut krooninen bakteeriperäinen rinosinuiitti kontrolliryhmässä (potilaat, jotka saavat levoflamoksisilliiniklavulanaattia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu keskivaikea/vaikea akuutti bakteeriperäinen rinosinuiitti
- Valmius noudattaa lääketieteellisiä suosituksia.
- Sairauden objektiivisten ja subjektiivisten oireiden arviointi >= 3 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nenäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Polypoosi rinosinusiitti
- Tutkimustuloksiin vaikuttava samanaikainen hoito (psykotrooppiset lääkkeet, alfa-adrenoreseptorin salpaajat, antihistamiinilääke, antibiootit, kromonit, kortikosteroidit) viimeisen kuukauden aikana
- Kromonien, antihistamiinilääkkeiden, kortikosteroidien tarve (kohtalainen ja vaikea allerginen nuha)
- Vaikeat somaattiset sairaudet aiemmassa sairaushistoriassa: vakavat endokriiniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, onkologia
- Koehenkilön kyvyttömyys havaita opintoprosessin ohjeita
- Raskaus, imetys
- Merkkejä vaarallisesta tartuntataudista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä (OG).
50 potilasta c ja akuutti kroonisen bakteeriperäisen rinosinuitin paheneminen tutkimusryhmässä (OG). Hoito-ohjelma tutkimusryhmässä.
|
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä (CG).
50 potilasta c ja kroonisen rinosinuiitin akuutti paheneminen kontrolliryhmässä (CG). Kontrolliryhmän hoito-ohjelma. Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä (875 mg amoksisilliinitrihydraattia, kaliumklavulanaattisuolaa + 125 mg), 2 kertaa päivässä. Hoitojakso 10 päivää. • Dekongestantit: ksylometatsoliinia 2 annosta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä - ensimmäiset 5 päivää, sitten tarvittaessa. |
Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä (875 mg amoksisilliinitrihydraattia, kaliumklavulanaattisuolaa + 125 mg), 2 kertaa päivässä. Hoitojakso 10 päivää. • Dekongestantit: ksylometatsoliinia 2 annosta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa päivässä - ensimmäiset 5 päivää, sitten tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -asteikon keskiarvon pieneneminen Levolet R -hoidon jälkeen. Hoidon SIEDOTTAVUUS arvioidaan koehenkilöiden toimesta 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kliinisten oireiden dynamiikka (potilasarviointi) sairaus arvioi potilaita itsenäisesti 10 pisteen järjestelmässä (visuaalinen analoginen asteikko - VAS), jossa: 0 - ei oireita, 10 pistettä - kivulias oire, kuten voitte kuvitella.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvio: Muutokset kliinisissä oireissa 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
• Kliinisten oireiden dynamiikkaa (pistelääkäri) arvioi lääkäri 4 pisteen asteikolla, jossa "0" - oireiden puuttuminen, "1" - helposti vaikeisiin oireisiin, "2" - kohtalaisen vaikeat oireet, "3" - vakavia oireita.
|
10 päivää
|
|
Lopullinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaiden riippumattomuuden siedettävyys, 10 pistejärjestelmä, jossa "0" - ei sivuvaikutuksia, "10" - lääkkeen väistämätön tarve. |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Amoksisilliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .