- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712502
Levofloxacina nella rinosinusite batterica (Levolet)
Studio comparativo in aperto di sicurezza ed efficacia di levofloxacina e amoxicillina acido clavulanico in pazienti con rinosinusite batterica acuta
Le malattie paranasali infiammatorie sono tra le malattie più comuni in ORL In Russia, il metodo della puntura è stato l'approccio convenzionale al trattamento della sinusite mascellare. Tuttavia, questa procedura è associata a una serie di inconvenienti. Una tendenza promettente per il trattamento della sinusite purulenta è una ragionevole terapia antibatterica. agenti (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, micobatteri atipici a rapida crescita (M. avio, ecc.).
A causa dell'elevata attività contro gli agenti che causano infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore e inferiore, sono talvolta chiamati fluorochinoloni "respiratori"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie dei seni paranasali occupano una delle posizioni principali nella struttura generale delle malattie ORL.
Il metodo della puntura è stato un approccio convenzionale al trattamento della sinusite mascellare suppurativa in Russia fino ad oggi. Tuttavia, questo metodo di trattamento relativamente semplice e convenzionale presenta una serie di svantaggi. La paura di una procedura spiacevole è giustificata. Generalmente, una singola puntura non garantisce la guarigione e il medico deve installare drenaggi o eseguire ripetute manipolazioni riducendo significativamente la qualità della vita durante il periodo della malattia. Esiste anche un certo rischio di penetrazione dell'ago da puntura nelle aree adiacenti. A volte esistono controindicazioni dirette alle punture (intolleranza agli anestetici topici, disturbi della coagulazione del sangue, ecc.).
La puntura stessa, come metodo indipendente, è una procedura di sollievo piuttosto che un metodo di trattamento patognomonico, soprattutto per quanto riguarda forme gravi combinate di sinusite con rischio di complicanze intracraniche. A causa della mancanza di farmaci antibatterici standardizzati da iniettare nel seno, le punture multiple sono erroneamente considerate in grado di eliminare con successo l'agente batterico.
Una delle tendenze promettenti per quanto riguarda il trattamento della sinusite mascellare suppurativa è un'adeguata terapia antibatterica. I fluorochinoloni delle ultime generazioni, in particolare la levofloxacina, che sono altamente attivi contro i pneumococchi, sono più efficaci rispetto ai farmaci di seconda generazione contro gli agenti intracellulari (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, micobatteri atipici a rapida crescita (M.avium, ecc.) .). A quell'attività verso altri batteri gramnegativi non è ridotta. Una proprietà importante di questi farmaci consiste nell'attività nei confronti di un certo numero di batteri resistenti ai fluorochinoloni di seconda generazione. A causa dell'elevata attività contro gli agenti delle infezioni batteriche delle vie respiratorie superiori e inferiori, sono talvolta chiamati fluorochinoloni "respiratori".
Secondo una pubblicazione, Levofloxacin 500 mg q.d. per 5 giorni ha eliminato i segni radiologici della malattia entro la fine del corso nel 65% dei soggetti, mentre il 35% ha mostrato solo cambiamenti positivi (М.А. Panjakina, 2012). Sulla base di questi risultati, gli otorinolaringoiatri devono ottenere livelli di efficacia terapeutica più elevati con lo stesso ciclo di 5 giorni, poiché questo termine di trattamento dimostra più frequentemente la compliance violata. Una delle opzioni è un aumento della dose giornaliera. In particolare, Rameez Shah (2013) ha pubblicato dati riguardanti l'elevata efficacia della levofloxacina alla dose giornaliera di 750 mg per 5 giorni.
La necessità di cercare modi per abbreviare l'attuale corso della terapia antibiotica è in discussione a tutti i livelli. In particolare, il 24° Congresso Europeo di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive tenutosi dal 10 al 13 maggio 2014 a Barcellona (ECCMID 2014) ha ripetutamente sollevato la questione della revisione degli attuali standard di trattamento e delle raccomandazioni cliniche relative alla durata della terapia antibiotica e ai regimi posologici.
Sulla base dei risultati sopra menzionati, sarebbe interessante valutare l'efficacia di vari schemi antibiotici (fluorochinoloni respiratori o aminopenicillina protetta) in condizioni ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati inclusi nello studio 100 soggetti con rinosinusite batterica cronica. 50 soggetti con rinosinusite batterica acuta e cronica aggravata nel gruppo principale (soggetti trattati con levofloxacina (Levolet® R)
50 soggetti con rinosinusite batterica acuta e cronica aggravata nel gruppo di controllo (soggetti trattati con levoflamoxicillina clavulanato)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
- Soggetti ricoverati con accertata diagnosi di rinosinusite batterica acuta moderata/grave
- Prontezza a rispettare le raccomandazioni mediche.
- Valutazione dei sintomi oggettivi e soggettivi della malattia >= 3 punti
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nasale negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione ad altri studi
- Rinosinusite poliposa
- Terapia concomitante che influisce sui risultati dello studio (farmaci psicotropi, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, farmaci antistaminici, antibiotici, cromoni, corticosteroidi) nell'ultimo mese
- Necessità di cromoni, farmaci antistaminici, corticosteroidi (rinite allergica moderata e grave)
- Gravi malattie somatiche in anamnesi pregressa: gravi patologie endocrine, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale e/o epatica, oncologia
- Incapacità del soggetto di percepire le istruzioni per la procedura di studio
- Gravidanza, allattamento
- Segni di una pericolosa malattia infettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio (OG).
50 pazienti c e riacutizzazione di rinosinusite batterica cronica nel gruppo di studio (OG). Il regime di trattamento nel gruppo di studio.
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Altri nomi:
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Gruppo di controllo (CG).
50 pazienti ce esacerbazione acuta di rinosinusite cronica nel gruppo di controllo (CG). Il regime di trattamento del gruppo di controllo. Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato (875 mg di amoxicillina triidrato, sale di clavulanato di potassio + 125 mg), 2 volte al giorno. Il corso del trattamento 10 giorni. • Decongestionanti: xilometazolina 2 dosi in ciascuna narice due volte al giorno - i primi 5 giorni, poi se necessario. |
Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato (875 mg di amoxicillina triidrato, sale di clavulanato di potassio + 125 mg), 2 volte al giorno. Il corso del trattamento 10 giorni. • Decongestionanti: xilometazolina 2 dosi in ciascuna narice due volte al giorno - i primi 5 giorni, poi se necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del valore medio della scala analogica visiva dopo la terapia con Levolet R. La TOLLERABILITA' del trattamento viene valutata dai soggetti utilizzando una scala a 10 punti
Lasso di tempo: 10 giorni
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Dinamica dei sintomi clinici (valutazione del paziente) la malattia valuta in modo indipendente i pazienti su un sistema a 10 punti (scala analogica visiva - VAS), dove: 0 - nessun sintomo, 10 punti - un sintomo doloroso, come puoi immaginare.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del medico: cambiamenti nei sintomi clinici utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 10 giorni
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• La dinamica dei sintomi clinici (punteggio medico) è stata valutata da un medico su una scala a 4 punti, dove "0" - assenza di sintomi, "1" - sintomi da facili a gravi, "2" - sintomi moderatamente gravi, "3" - sintomi gravi.
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10 giorni
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La valutazione finale dell'efficacia del trattamento su
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tollerabilità pazienti valutati in modo indipendente, sistema a 10 punti, dove "0" - nessun effetto collaterale, "10" - l'inevitabile necessità del farmaco. |
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Amoxicillina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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