세균성 비부비동염에서의 레보플록사신 (Levolet)
급성 세균성 비부비동염 환자에서 Levofloxacin과 Amoxicillin Clavulanic Acid의 공개 라벨 비교 안전성 및 효능 연구
염증성 부비강 질환은 이비인후과에서 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 그러나, 이 절차는 많은 결점과 관련이 있습니다. 화농성 부비동염의 치료에 대한 유망한 추세는 합리적인 항균 요법입니다. 약제(Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, 빠르게 성장하는 비정형 마이코박테리아(M. avium 등).
세균성 상기도 및 하기도 감염을 일으키는 작용제에 대한 높은 활성으로 인해 "호흡기" 플루오로퀴놀론이라고도 합니다.
연구 개요
상세 설명
부비동의 염증성 질환은 ENT 질환의 전체 구조에서 주요 위치 중 하나를 차지합니다.
펑크 방법은 현재까지 러시아에서 화농성 상악동염 치료에 대한 전통적인 접근 방식이었습니다. 그러나 이 비교적 간단하고 전통적인 치료 방법에는 여러 가지 단점이 있습니다. 불쾌한 절차에 대한 두려움이 정당화됩니다. 일반적으로 한 번의 천자만으로는 치유가 보장되지 않으며 의사가 배액 장치를 설치하거나 반복적인 조작을 수행해야 질병 기간 동안 삶의 질이 크게 저하됩니다. 또한 천공 바늘이 인접 부위로 침투할 위험이 있습니다. 때때로 천자에 대한 직접적인 금기 사항이 있습니다(국소 마취제에 대한 편협, 혈액 응고 장애 등).
독립적인 방법으로서 천자 자체는 특히 두개내 합병증의 위험이 있는 심각한 복합 형태의 부비동염과 관련하여 병리학적 치료 방법이 아닌 완화 절차입니다. 부비동에 주사할 표준화된 항균 약물이 부족하기 때문에 여러 번 구멍을 뚫어도 성공적으로 세균을 제거할 수 있는 것으로 잘못 간주됩니다.
화농성 상악동염의 치료에 관한 유망한 추세 중 하나는 적절한 항균 요법입니다. 특히 폐렴구균에 대해 활성이 높은 지난 세대의 플루오로퀴놀론, 특히 레보플록사신은 세포내 물질(Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, 빠르게 성장하는 비정형 마이코박테리아(M.avium 등)에 대한 2세대 약물보다 더 효과적입니다. .). 그 때 다른 그람음성균에 대한 활성은 감소하지 않습니다. 이러한 약물의 중요한 특성은 2세대 플루오로퀴놀론에 내성이 있는 여러 박테리아에 대한 활성에 있습니다. 상기도 및 하기도 세균 감염 물질에 대한 높은 활성으로 인해 때때로 "호흡기" 플루오로퀴놀론이라고 합니다.
간행물에 따르면 Levofloxacin 500 mg q.d. 5일 동안 65%의 피험자에서 과정이 끝날 때까지 질병의 방사선 징후를 제거한 반면 35%는 긍정적인 변화만 보였습니다(М.А. 파냐키나, 2012). 이러한 결과를 바탕으로 이비인후과 전문의는 동일한 5일 과정에서 더 높은 치료 효능 수준을 얻어야 합니다. 이 치료 기간은 순응도 위반이 가장 빈번하기 때문입니다. 옵션 중 하나는 일일 복용량을 높이는 것입니다. 특히, Rameez Shah(2013)는 레보플록사신을 1일 750mg씩 5일간 투여했을 때 높은 효능을 보였다는 자료를 발표했다.
현재의 항생제 치료 과정을 단축하기 위한 방법을 모색할 필요성이 모든 수준에서 논의되고 있습니다. 특히, 2014년 5월 10일부터 13일까지 바르셀로나에서 개최된 제24차 유럽임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID 2014)에서는 항생제 치료기간 및 용법에 대한 임상적 권고사항 및 현행 치료기준 개정에 대한 문제를 거듭 제기하였다.
위에서 언급한 결과를 바탕으로 병원 조건에서 다양한 항생제 계획(호흡기 플루오로퀴놀론 또는 보호된 아미노페니실린)의 효능을 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
만성 세균성 비부비동염 환자 100명이 연구에 포함되었습니다. 급성 및 악화된 만성 세균성 비부비동염 대상자 50명 주요군(레보플록사신(Levolet® R) 투여 대상자)
대조군(레보플라목시실린 클라불라네이트 투여군)의 급성 및 중증 만성 세균성 비부비동염 환자 50명
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18~60세의 남녀
- 중등도/중증 급성 세균성 비부비동염 진단이 확인된 입원 대상자
- 의학적 권장 사항을 준수할 준비가 되어 있습니다.
- 질병의 객관적 및 주관적 증상 평가 >= 3점
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 이전 코 수술
- 다른 연구 참여
- 다발성 비부비동염
- 최근 1개월 이내에 연구 결과에 영향을 미치는 병용 요법(향정신성 약물, 알파-아드레날린 수용체 길항제, 항히스타민제, 항생제, 크로몬, 코르티코스테로이드)
- 크로몬, 항히스타민제, 코르티코스테로이드(중등도 및 중증 알레르기성 비염)의 필요성
- 병력이 있는 중증 신체 질환: 중증 내분비 병리, 중증 심혈관 질환, 신부전 및/또는 간부전, 종양
- 피험자가 연구 절차에 대한 지침을 인지하지 못함
- 임신, 수유
- 위험한 전염병의 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹(OG).
50명의 환자 c 및 연구 그룹(OG)에서 만성 세균성 비부비동염의 급성 악화. 연구 그룹의 치료 요법.
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다른 이름들:
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대조군(CG).
50명의 환자 c 및 대조군(CG)에서 만성 비부비동염의 급성 악화. 대조군의 치료 요법. 아목시실린-클라불란산칼륨 복합제(아목시실린삼수화물 875mg, 클라불란산칼륨염 + 125mg), 1일 2회. 치료 과정 10 일. • 충혈 완화제: 자일로메타졸린을 매일 2회 각 콧구멍에 2회 투여합니다 - 처음 5일 동안, 그 다음에는 필요에 따라 투여합니다. |
아목시실린-클라불란산칼륨 복합제(아목시실린삼수화물 875mg, 클라불란산칼륨염 + 125mg), 1일 2회. 치료 과정 10 일. • 충혈 완화제: 자일로메타졸린을 매일 2회 각 콧구멍에 2회 투여합니다 - 처음 5일 동안, 그 다음에는 필요에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levolet R 치료 후 Visual Analogue Scale의 평균값 감소. 치료의 내약성은 10점 척도를 사용하여 피험자가 평가합니다.
기간: 10 일
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임상 증상의 역학(환자 평가) 질병은 10점 시스템(시각적 아날로그 척도 - VAS)으로 환자를 독립적으로 평가합니다. 여기에서 0은 증상 없음, 10점은 상상할 수 있듯이 고통스러운 증상입니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 평가: 4점 척도를 사용한 임상 증상의 변화
기간: 10 일
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• 임상 증상의 역동성(점수 의사)은 4점 척도의 의사에 의해 평가되었으며, 여기서 "0" - 증상 없음, "1" - 증상이 심하기 쉬움, "2" - 중등도 증상, "3" - 심한 증상.
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10 일
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에 대한 치료 효과의 최종 평가
기간: 10 일
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내약성은 독립적으로 평가된 환자, 10점 시스템, 여기서 "0" - 부작용 없음, "10" - 약물에 대한 불가피한 필요성. |
10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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레보플록사신에 대한 임상 시험
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University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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AmgenForest Laboratories완전한
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Taizhou HospitalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Taizhou First People's Hospital; Academy... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨