- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712502
Levofloxacino en la rinosinusitis bacteriana (Levolet)
Estudio abierto comparativo de seguridad y eficacia de levofloxacino y amoxicilina ácido clavulánico en pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda
Las enfermedades paranasales inflamatorias se encuentran entre las enfermedades más comunes en otorrinolaringología. En Rusia, el método de punción ha sido un enfoque convencional para el tratamiento de la sinusitis maxilar. Sin embargo, este procedimiento está asociado con una serie de inconvenientes. Una tendencia prometedora para el tratamiento de la sinusitis purulenta es una terapia antibacteriana razonable. (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, micobacterias atípicas de crecimiento rápido (M. avio, etc.).
Debido a su alta actividad contra los agentes que causan infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores e inferiores, a veces se denominan fluoroquinolonas "respiratorias".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias de los senos paranasales ocupan una de las posiciones principales en la estructura general de las enfermedades otorrinolaringológicas.
El método de punción ha sido un enfoque convencional para el tratamiento de la sinusitis maxilar supurativa en Rusia hasta el presente. Sin embargo, este método de tratamiento convencional y relativamente simple tiene varias desventajas. El miedo a un procedimiento desagradable está justificado. Generalmente, la punción única no asegura la curación, y el médico debe instalar un drenaje o realizar manipulaciones repetidas que reducen significativamente la calidad de vida durante el período de la enfermedad. También existe cierto riesgo de penetración de la aguja de punción en áreas adyacentes. En ocasiones existen contraindicaciones directas a las punciones (intolerancia a los anestésicos tópicos, alteraciones de la coagulación sanguínea, etc.).
La punción en sí, como método independiente, es un procedimiento de alivio más que un método de tratamiento patognomónico, especialmente en las formas combinadas graves de sinusitis con riesgo de complicaciones intracraneales. Debido a la falta de medicamentos antibacterianos estandarizados para inyectar en el seno, se considera erróneamente que múltiples punciones pueden eliminar con éxito el agente bacteriano.
Una de las tendencias prometedoras con respecto al tratamiento de la sinusitis maxilar supurativa es una terapia antibacteriana adecuada. Las fluoroquinolonas de última generación, en particular el levofloxacino, que son muy activas frente a neumococos, son más eficaces frente a los fármacos de segunda generación frente a agentes intracelulares (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, micobacterias atípicas de crecimiento rápido (M.avium, etc. .). A eso no se reduce la actividad hacia otras bacterias gramnegativas. Una propiedad importante de estos fármacos consiste en la actividad frente a una serie de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas de generación II. Debido a su gran actividad frente a los agentes de las infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores e inferiores, a veces se denominan fluoroquinolonas "respiratorias".
Según una publicación, Levofloxacin 500 mg q.d. durante 5 días eliminó los signos radiológicos de la enfermedad al final del curso en el 65% de los sujetos, mientras que el 35% mostró solo cambios positivos (М.А. Panyakina, 2012). Con base en estos hallazgos, los otorrinolaringólogos deben obtener niveles de eficacia terapéutica más altos con el mismo curso de 5 días, ya que este término de tratamiento demuestra el cumplimiento violado con mayor frecuencia. Una de las opciones es una elevación de la dosis diaria. En particular, Rameez Shah (2013) publicó datos sobre la alta eficacia de levofloxacino a una dosis diaria de 750 mg durante 5 días.
La necesidad de buscar formas de acortar el curso actual de la terapia con antibióticos está siendo discutida en todos los niveles. En particular, el 24º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas realizado del 10 al 13 de mayo de 2014 en Barcelona (ECCMID 2014) planteó repetidamente preguntas sobre la revisión de los estándares de tratamiento actuales y las recomendaciones clínicas sobre la duración de la terapia con antibióticos y los regímenes de dosificación.
Con base en los hallazgos mencionados, sería interesante evaluar la eficacia de varios esquemas de antibióticos (fluoroquinolonas respiratorias o aminopenicilina protegida) en condiciones hospitalarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio 100 sujetos con rinosinusitis bacteriana crónica. 50 sujetos con rinosinusitis bacteriana aguda y crónica agravada en el grupo principal (sujetos que recibieron levofloxacino (Levolet® R)
50 sujetos con rinosinusitis bacteriana aguda y crónica agravada en el grupo de control (sujetos que recibieron levoflamoxicilina clavulanato)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- Sujetos hospitalizados con diagnóstico verificado de rinosinusitis bacteriana aguda moderada/grave
- Disposición para cumplir con las recomendaciones médicas.
- Valoración de síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad >= 3 puntos
Criterio de exclusión:
- Cirugía nasal previa en los últimos 6 meses
- Participación en otros estudios
- Rinosinusitis poliposa
- Terapia concomitante que afecta los resultados del estudio (fármacos psicotrópicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, antihistamínicos, antibióticos, cromonas, corticosteroides) en el último mes
- Necesidad de cromonas, antihistamínicos, corticoides (rinitis alérgica moderada y severa)
- Enfermedades somáticas graves en el pasado Historia clínica: patologías endocrinas graves, enfermedades cardiovasculares graves, insuficiencia renal y/o hepática, oncología
- Incapacidad del sujeto para percibir instrucciones para el procedimiento de estudio.
- embarazo, lactancia
- Signos de una enfermedad infecciosa peligrosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio (OG).
50 pacientes c y exacerbación aguda de rinosinusitis bacteriana crónica en el grupo de estudio (OG). El régimen de tratamiento en el grupo de estudio.
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Otros nombres:
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Grupo control (GC).
50 pacientes c y exacerbación aguda de rinosinusitis crónica en el grupo control (GC). El régimen de tratamiento del grupo de control. Combinación de amoxicilina-clavulanato de potasio (875 mg de trihidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potasio + 125 mg), 2 veces al día. El curso del tratamiento 10 días. • Descongestionantes: xilometazolina 2 dosis en cada fosa nasal dos veces al día - los primeros 5 días, luego si es necesario. |
Combinación de amoxicilina-clavulanato de potasio (875 mg de trihidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potasio + 125 mg), 2 veces al día. El curso del tratamiento 10 días. • Descongestionantes: xilometazolina 2 dosis en cada fosa nasal dos veces al día - los primeros 5 días, luego si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del valor medio de la escala analógica visual después del tratamiento con Levolet R. La TOLERABILIDAD del tratamiento es evaluada por los sujetos utilizando una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 10 días
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La dinámica de los síntomas clínicos (evaluación del paciente) la enfermedad evalúa de forma independiente a los pacientes en un sistema de 10 puntos (escala analógica visual - VAS), donde: 0 - ningún síntoma, 10 puntos - un síntoma de dolor, como puede imaginar.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del médico: Cambios en los síntomas clínicos utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 10 días
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• La dinámica de los síntomas clínicos (puntaje médico) fue evaluada por un médico de escala de 4 puntos, donde "0" - la ausencia de síntomas, "1" - síntomas leves a graves, "2" - síntomas moderadamente graves, "3" - síntomas severos.
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10 días
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La evaluación final de la efectividad del tratamiento en
Periodo de tiempo: 10 días
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La tolerabilidad evaluó de forma independiente a los pacientes, sistema de 10 puntos, donde "0" - sin efectos secundarios, "10" - la necesidad inevitable de la droga. |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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