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Levofloxacino en la rinosinusitis bacteriana (Levolet)

14 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Estudio abierto comparativo de seguridad y eficacia de levofloxacino y amoxicilina ácido clavulánico en pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda

Las enfermedades paranasales inflamatorias se encuentran entre las enfermedades más comunes en otorrinolaringología. En Rusia, el método de punción ha sido un enfoque convencional para el tratamiento de la sinusitis maxilar. Sin embargo, este procedimiento está asociado con una serie de inconvenientes. Una tendencia prometedora para el tratamiento de la sinusitis purulenta es una terapia antibacteriana razonable. (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, micobacterias atípicas de crecimiento rápido (M. avio, etc.).

Debido a su alta actividad contra los agentes que causan infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores e inferiores, a veces se denominan fluoroquinolonas "respiratorias".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias de los senos paranasales ocupan una de las posiciones principales en la estructura general de las enfermedades otorrinolaringológicas.

El método de punción ha sido un enfoque convencional para el tratamiento de la sinusitis maxilar supurativa en Rusia hasta el presente. Sin embargo, este método de tratamiento convencional y relativamente simple tiene varias desventajas. El miedo a un procedimiento desagradable está justificado. Generalmente, la punción única no asegura la curación, y el médico debe instalar un drenaje o realizar manipulaciones repetidas que reducen significativamente la calidad de vida durante el período de la enfermedad. También existe cierto riesgo de penetración de la aguja de punción en áreas adyacentes. En ocasiones existen contraindicaciones directas a las punciones (intolerancia a los anestésicos tópicos, alteraciones de la coagulación sanguínea, etc.).

La punción en sí, como método independiente, es un procedimiento de alivio más que un método de tratamiento patognomónico, especialmente en las formas combinadas graves de sinusitis con riesgo de complicaciones intracraneales. Debido a la falta de medicamentos antibacterianos estandarizados para inyectar en el seno, se considera erróneamente que múltiples punciones pueden eliminar con éxito el agente bacteriano.

Una de las tendencias prometedoras con respecto al tratamiento de la sinusitis maxilar supurativa es una terapia antibacteriana adecuada. Las fluoroquinolonas de última generación, en particular el levofloxacino, que son muy activas frente a neumococos, son más eficaces frente a los fármacos de segunda generación frente a agentes intracelulares (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, micobacterias atípicas de crecimiento rápido (M.avium, etc. .). A eso no se reduce la actividad hacia otras bacterias gramnegativas. Una propiedad importante de estos fármacos consiste en la actividad frente a una serie de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas de generación II. Debido a su gran actividad frente a los agentes de las infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores e inferiores, a veces se denominan fluoroquinolonas "respiratorias".

Según una publicación, Levofloxacin 500 mg q.d. durante 5 días eliminó los signos radiológicos de la enfermedad al final del curso en el 65% de los sujetos, mientras que el 35% mostró solo cambios positivos (М.А. Panyakina, 2012). Con base en estos hallazgos, los otorrinolaringólogos deben obtener niveles de eficacia terapéutica más altos con el mismo curso de 5 días, ya que este término de tratamiento demuestra el cumplimiento violado con mayor frecuencia. Una de las opciones es una elevación de la dosis diaria. En particular, Rameez Shah (2013) publicó datos sobre la alta eficacia de levofloxacino a una dosis diaria de 750 mg durante 5 días.

La necesidad de buscar formas de acortar el curso actual de la terapia con antibióticos está siendo discutida en todos los niveles. En particular, el 24º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas realizado del 10 al 13 de mayo de 2014 en Barcelona (ECCMID 2014) planteó repetidamente preguntas sobre la revisión de los estándares de tratamiento actuales y las recomendaciones clínicas sobre la duración de la terapia con antibióticos y los regímenes de dosificación.

Con base en los hallazgos mencionados, sería interesante evaluar la eficacia de varios esquemas de antibióticos (fluoroquinolonas respiratorias o aminopenicilina protegida) en condiciones hospitalarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio 100 sujetos con rinosinusitis bacteriana crónica. 50 sujetos con rinosinusitis bacteriana aguda y crónica agravada en el grupo principal (sujetos que recibieron levofloxacino (Levolet® R)

50 sujetos con rinosinusitis bacteriana aguda y crónica agravada en el grupo de control (sujetos que recibieron levoflamoxicilina clavulanato)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Sujetos hospitalizados con diagnóstico verificado de rinosinusitis bacteriana aguda moderada/grave
  • Disposición para cumplir con las recomendaciones médicas.
  • Valoración de síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad >= 3 puntos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía nasal previa en los últimos 6 meses
  • Participación en otros estudios
  • Rinosinusitis poliposa
  • Terapia concomitante que afecta los resultados del estudio (fármacos psicotrópicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, antihistamínicos, antibióticos, cromonas, corticosteroides) en el último mes
  • Necesidad de cromonas, antihistamínicos, corticoides (rinitis alérgica moderada y severa)
  • Enfermedades somáticas graves en el pasado Historia clínica: patologías endocrinas graves, enfermedades cardiovasculares graves, insuficiencia renal y/o hepática, oncología
  • Incapacidad del sujeto para percibir instrucciones para el procedimiento de estudio.
  • embarazo, lactancia
  • Signos de una enfermedad infecciosa peligrosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio (OG).

50 pacientes c y exacerbación aguda de rinosinusitis bacteriana crónica en el grupo de estudio (OG).

El régimen de tratamiento en el grupo de estudio.

  • Levofloxacina (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 vez al día. El curso del tratamiento es de 5 días.
  • Descongestionantes: xilometazolina 2 dosis en cada fosa nasal dos veces al día - los primeros 5 días, luego si es necesario.
  • Levofloxacina (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 vez al día. El curso del tratamiento es de 5 días.
  • Descongestionantes: xilometazolina 2 dosis en cada fosa nasal dos veces al día - los primeros 5 días, luego si es necesario.
Otros nombres:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Grupo control (GC).

50 pacientes c y exacerbación aguda de rinosinusitis crónica en el grupo control (GC).

El régimen de tratamiento del grupo de control. Combinación de amoxicilina-clavulanato de potasio (875 mg de trihidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potasio + 125 mg), 2 veces al día. El curso del tratamiento 10 días.

• Descongestionantes: xilometazolina 2 dosis en cada fosa nasal dos veces al día - los primeros 5 días, luego si es necesario.

Combinación de amoxicilina-clavulanato de potasio (875 mg de trihidrato de amoxicilina, sal de clavulanato de potasio + 125 mg), 2 veces al día. El curso del tratamiento 10 días.

• Descongestionantes: xilometazolina 2 dosis en cada fosa nasal dos veces al día - los primeros 5 días, luego si es necesario.

Otros nombres:
  • Amoxiclav

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del valor medio de la escala analógica visual después del tratamiento con Levolet R. La TOLERABILIDAD del tratamiento es evaluada por los sujetos utilizando una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 10 días
La dinámica de los síntomas clínicos (evaluación del paciente) la enfermedad evalúa de forma independiente a los pacientes en un sistema de 10 puntos (escala analógica visual - VAS), donde: 0 - ningún síntoma, 10 puntos - un síntoma de dolor, como puede imaginar.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del médico: Cambios en los síntomas clínicos utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 10 días
• La dinámica de los síntomas clínicos (puntaje médico) fue evaluada por un médico de escala de 4 puntos, donde "0" - la ausencia de síntomas, "1" - síntomas leves a graves, "2" - síntomas moderadamente graves, "3" - síntomas severos.
10 días
La evaluación final de la efectividad del tratamiento en
Periodo de tiempo: 10 días
  • "Excelente": una reducción significativa de los síntomas, mejora en los estudios instrumentales;
  • "Bueno" - la mejora de la salud, la regresión de los síntomas, una tendencia positiva datos de estudios de laboratorio e instrumentales.
  • "satisfactorio": una ligera mejora en el estado general y una dinámica moderadamente positiva de los estudios de laboratorio e instrumentales.
  • "La falta de efecto": la ausencia de la dinámica de todos los síntomas, indicadores de estudios de laboratorio e instrumentales, así como cuando es imposible evaluar el efecto, en el caso de la interrupción del tratamiento.
  • "Deterioro": ponderación del estado general y la dinámica negativa de los índices de estudios de laboratorio e instrumentales, la necesidad de tratamiento adicional.

La tolerabilidad evaluó de forma independiente a los pacientes, sistema de 10 puntos, donde "0" - sin efectos secundarios, "10" - la necesidad inevitable de la droga.

10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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