Levofloxacin i bakteriell rhinosinussitt (Levolet)
Åpen komparativ sikkerhet og effektstudie av levofloxacin og amoxicillin klavulansyre hos pasienter med akutt, bakteriell rhinosinusitt
Inflammatoriske paranasale sykdommer er blant de vanligste sykdommene i ØNH I Russland har punkteringsmetoden vært en konvensjonell tilnærming til behandling av maksillær bihulebetennelse. Denne prosedyren er imidlertid forbundet med en rekke ulemper. En lovende trend for behandling av purulent bihulebetennelse er en rimelig antibakteriell terapi Fluorokinoloner, spesielt levofloxacin, er svært aktive mot pneumonokker og er mer aktive sammenlignet med andre generasjons medikamenter mot intracellulære midler (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, raskt voksende atypiske mykobakterier (M. avium, etc.).
På grunn av høy aktivitet mot midlene som forårsaker bakterielle øvre og nedre luftveisinfeksjoner kalles de noen ganger "luftveis" fluorokinoloner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske sykdommer i paranasale bihuler inntar en av de ledende posisjonene i den generelle strukturen av ENT-sykdommer.
Punkteringsmetoden har vært en konvensjonell tilnærming til behandling av suppurativ maksillær bihulebetennelse i Russland frem til i dag. Denne relativt enkle og konvensjonelle behandlingsmetoden har imidlertid en rekke ulemper. Frykt for en ubehagelig prosedyre er berettiget. Vanligvis sikrer en enkelt punktering ikke tilheling, og legen må installere drenering eller utføre gjentatte manipulasjoner som reduserer livskvaliteten betydelig i sykdomsperioden. Det er også en viss risiko for at nålen trenger inn i tilstøtende områder. Noen ganger eksisterer det direkte kontraindikasjoner mot punkteringer (intoleranse mot aktuelle anestetika, blodproppforstyrrelser, etc.).
Selve punkteringen, som en uavhengig metode, er en lindrende prosedyre snarere enn en patognomonisk behandlingsmetode, spesielt når det gjelder alvorlige kombinerte former for bihulebetennelse med risiko for intrakranielle komplikasjoner. På grunn av manglende standardiserte antibakterielle medikamenter som skal injiseres i sinus, er flere punkteringer feilaktig ansett for å være i stand til å eliminere det bakterielle middelet med hell.
En av de lovende trendene når det gjelder behandling av suppurativ maksillær bihulebetennelse er en adekvat antibakteriell terapi. Fluorokinoloner fra siste generasjoner, spesielt levofloxacin, som er svært aktive mot pneumokokker, er mer effektive sammenlignet med generasjon II medikamenter mot intracellulære midler (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, raskt voksende atypiske mykobakterier (M.avium, etc.) .). Da reduseres ikke aktiviteten overfor andre gramnegative bakterier. En viktig egenskap ved disse legemidlene består i aktivitet med hensyn til en rekke bakterier som er resistente mot generasjon II fluorokinoloner. På grunn av høy aktivitet mot midler av øvre og nedre luftveisbakterieinfeksjoner kalles de noen ganger "respiratoriske" fluorokinoloner.
Ifølge en publikasjon er Levofloxacin 500 mg q.d. i 5 dager eliminerte radiologiske tegn på sykdommen ved slutten av kurset hos 65 % av individene, mens 35 % bare viste positive endringer (М.А. Panyakina, 2012). Basert på disse funnene, må otolaryngologer oppnå høyere terapeutiske effektnivåer med samme 5-dagers kur, siden denne behandlingsterminen viser brudd på compliance oftest. Et av alternativene er en økning av daglig dose. Spesielt publiserte Rameez Shah (2013) data om høy effekt av levofloxacin ved en daglig dose på 750 mg i 5 dager.
Nødvendigheten av å finne måter å forkorte den nåværende antibiotikabehandlingen er under diskusjon på alle nivåer. Spesielt den 24. europeiske kongressen for klinisk mikrobiologi og infeksjonssykdommer utført 10.-13. mai 2014 i Barcelona (ECCMID 2014) reiste gjentatte ganger spørsmål angående revisjon av gjeldende behandlingsstandarder og kliniske anbefalinger angående varighet av antibiotikabehandling og doseringsregimer.
Basert på de ovennevnte funnene, ville det være interessant å evaluere effekten av ulike antibiotikaopplegg (respiratoriske fluorokinoloner eller beskyttet aminopenicillin) under sykehusforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
100 personer med kronisk bakteriell rhinosinusitt ble inkludert i studien. 50 personer med akutt og forverret kronisk bakteriell rhinosinusitt i hovedgruppen (pasienter som får levofloxacin (Levolet® R)
50 personer med akutt og forverret kronisk bakteriell rhinosinusitt i kontrollgruppen (pasienter som fikk levoflamoxicillin clavulanat)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Hanner og kvinner i alderen 18-60 år
- Innlagte personer med bekreftet diagnose av moderat/alvorlig akutt bakteriell rhinosinusitt
- Beredskap til å følge medisinske anbefalinger.
- Vurdering av objektive og subjektive symptomer på sykdommen >= 3 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neseoperasjon de siste 6 månedene
- Deltakelse i andre studier
- Polypøs rhinosinusitt
- Samtidig behandling som påvirker studieresultatene (psykotrope legemidler, alfa-adrenoreseptorantagonister, antihistamin, antibiotika, kromoner, kortikosteroider) i løpet av den siste måneden
- Behov for kromoner, antihistaminer, kortikosteroider (moderat og alvorlig allergisk rhinitt)
- Alvorlige somatiske sykdommer i tidligere medisinsk historie: alvorlige endokrine patologier, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyre- og/eller leversvikt, onkologi
- Subjektets manglende evne til å oppfatte instruksjoner for studieprosedyren
- Graviditet, amming
- Tegn på en farlig smittsom sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe (OG).
50 pasienter c og akutt forverring av kronisk bakteriell rhinosinusitt i studiegruppen (OG). Behandlingsregimet i studiegruppen.
|
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe (CG).
50 pasienter c og akutt forverring av kronisk rhinosinusitt i kontrollgruppen (CG). Behandlingsregimet til kontrollgruppen. Amoxicillin-Kaliumklavulanat-kombinasjon (875 mg amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanatsalt + 125 mg), 2 ganger daglig. Behandlingsforløpet 10 dager. • Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert nesebor to ganger daglig - de første 5 dagene, deretter om nødvendig. |
Amoxicillin-Kaliumklavulanat-kombinasjon (875 mg amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanatsalt + 125 mg), 2 ganger daglig. Behandlingsforløpet 10 dager. • Dekongestanter: xylometazolin 2 doser i hvert nesebor to ganger daglig - de første 5 dagene, deretter om nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i middelverdi av Visual Analogue Scale etter Levolet R-terapi. TOLERABILITETEN av behandlingen vurderes av forsøkspersonene ved hjelp av en 10-punkts skala
Tidsramme: 10 dager
|
Dynamikk av kliniske symptomer (pasientvurdering) sykdom vurderer pasienter uavhengig på et 10-punktssystem (visuell analog skala - VAS), hvor: 0 - ingen symptom, 10 poeng - et symptom på smertefullt, som du kan forestille deg.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens vurdering: Endringer i kliniske symptomer ved bruk av 4-punkts skala
Tidsramme: 10 dager
|
• Dynamikken til kliniske symptomer (score lege) ble evaluert av en lege på 4-punkts skala, der "0" - fravær av symptomer, "1" - lett til alvorlige symptomer, "2" - moderat alvorlige symptomer, "3" - alvorlige symptomer.
|
10 dager
|
|
Den endelige evalueringen av effektiviteten av behandlingen på
Tidsramme: 10 dager
|
Tolerabilitet uavhengig vurdert pasienter, 10 poeng system, hvor "0" - ingen bivirkninger, "10" - det uunngåelige behovet for stoffet. |
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Amoksicillin
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .