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Lévofloxacine dans la rhinosinusite bactérienne (Levolet)

14 mars 2016 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Étude comparative ouverte d'innocuité et d'efficacité de la lévofloxacine et de l'acide clavulanique d'amoxicilline chez des patients atteints de rhinosinusite bactérienne aiguë

Les maladies inflammatoires paranasales sont parmi les maladies les plus courantes en ORL En Russie, la méthode de ponction a été l'approche conventionnelle du traitement de la sinusite maxillaire. Cependant, cette procédure est associée à un certain nombre d'inconvénients Une tendance prometteuse pour le traitement de la sinusite purulente est une thérapie antibactérienne raisonnable Les fluoroquinolones, en particulier la lévofloxacine, sont très actives contre les pneumocoques et sont plus actives que les médicaments de deuxième génération contre les (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, mycobactéries atypiques à croissance rapide (M. avium, etc.).

En raison de leur activité élevée contre les agents responsables d'infections bactériennes des voies respiratoires supérieures et inférieures, ils sont parfois appelés fluoroquinolones "respiratoires".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies inflammatoires des sinus paranasaux occupent l'une des principales positions dans la structure globale des maladies ORL.

La méthode de ponction a été une approche conventionnelle du traitement de la sinusite maxillaire suppurée en Russie jusqu'à présent. Cependant, cette méthode de traitement relativement simple et conventionnelle présente un certain nombre d'inconvénients. La crainte d'une procédure désagréable est justifiée. Généralement, une seule ponction n'assure pas la cicatrisation, et le médecin doit installer un drainage ou effectuer des manipulations répétées réduisant considérablement la qualité de vie pendant la période de la maladie. Il existe également un certain risque de pénétration de l'aiguille de ponction dans les zones adjacentes. Il existe parfois des contre-indications directes aux ponctions (intolérance aux anesthésiques topiques, troubles de la coagulation sanguine, etc.).

La ponction elle-même, en tant que méthode indépendante, est un geste de soulagement plutôt qu'un mode de traitement pathognomonique, notamment en ce qui concerne les formes sévères combinées de sinusite à risque de complications intracrâniennes. En raison du manque de médicaments antibactériens standardisés à injecter dans le sinus, les ponctions multiples sont considérées à tort comme capables d'éliminer avec succès l'agent bactérien.

L'une des tendances prometteuses concernant le traitement de la sinusite maxillaire suppurative est une thérapie antibactérienne adéquate. Les fluoroquinolones de dernières générations, notamment la lévofloxacine, très actives contre les pneumocoques, sont plus efficaces que les médicaments de génération II contre les agents intracellulaires (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, mycobactéries atypiques à croissance rapide (M.avium, etc.). .). À cette activité vers d'autres bactéries gram-négatives n'est pas réduite. Une propriété importante de ces médicaments consiste en une activité vis-à-vis d'un certain nombre de bactéries résistantes aux fluoroquinolones de génération II. En raison de leur activité élevée contre les agents des infections bactériennes des voies respiratoires supérieures et inférieures, elles sont parfois appelées fluoroquinolones "respiratoires".

Selon une publication, Lévofloxacine 500 mg q.d. pendant 5 jours a éliminé les signes radiologiques de la maladie à la fin du cours chez 65% des sujets, tandis que 35% n'ont montré que des changements positifs (М.А. Panyakina, 2012). Sur la base de ces résultats, les oto-rhino-laryngologistes doivent obtenir des niveaux d'efficacité thérapeutique plus élevés avec le même traitement de 5 jours, car ce terme de traitement démontre le plus souvent une observance violée. L'une des options est une élévation de la dose quotidienne. En particulier, Rameez Shah (2013) a publié des données concernant une efficacité élevée de la lévofloxacine à une dose quotidienne de 750 mg pendant 5 jours.

La nécessité de rechercher des moyens de raccourcir le cours actuel de l'antibiothérapie fait l'objet de discussions à tous les niveaux. En particulier, le 24e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses organisé du 10 au 13 mai 2014 à Barcelone (ECCMID 2014) a soulevé à plusieurs reprises des questions concernant la révision des normes de traitement actuelles et des recommandations cliniques concernant la durée de l'antibiothérapie et les schémas posologiques.

Sur la base des résultats mentionnés ci-dessus, il serait intéressant d'évaluer l'efficacité de différents schémas antibiotiques (fluoroquinolones respiratoires ou aminopénicilline protégée) en milieu hospitalier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 sujets atteints de rhinosinusite bactérienne chronique ont été inclus dans l'étude. 50 sujets atteints de rhinosinusite bactérienne chronique aiguë et aggravée dans le groupe principal (sujets recevant de la lévofloxacine (Levolet® R)

50 sujets atteints de rhinosinusite bactérienne chronique aiguë et aggravée dans le groupe témoin (sujets recevant du clavulanate de lévoflamoxicilline)

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Sujets hospitalisés avec un diagnostic vérifié de rhinosinusite bactérienne aiguë modérée/sévère
  • Être prêt à se conformer aux recommandations médicales.
  • Évaluation des symptômes objectifs et subjectifs de la maladie >= 3 points

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie nasale antérieure au cours des 6 derniers mois
  • Participation à d'autres études
  • Rhinosinusite polypeuse
  • Traitement concomitant affectant les résultats de l'étude (médicaments psychotropes, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, antihistaminique, antibiotiques, cromones, corticostéroïdes) au cours du dernier mois
  • Besoin en cromones, antihistaminiques, corticoïdes (rhinite allergique modérée et sévère)
  • Maladies somatiques graves dans les antécédents médicaux : pathologies endocriniennes graves, maladies cardiovasculaires graves, insuffisance rénale et/ou hépatique, oncologie
  • Incapacité du sujet à percevoir les instructions pour la procédure d'étude
  • Grossesse, allaitement
  • Signes d'une maladie infectieuse dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude (OG).

50 patients c et exacerbation aiguë de la rhinosinusite bactérienne chronique dans le groupe d'étude (OG).

Le régime de traitement dans le groupe d'étude.

  • Lévofloxacine (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 fois par jour. La durée du traitement est de 5 jours.
  • Décongestionnants : xylométazoline 2 doses dans chaque narine 2 fois par jour - les 5 premiers jours, puis si nécessaire.
  • Lévofloxacine (Levolet) 750 mg (500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg) 1 fois par jour. La durée du traitement est de 5 jours.
  • Décongestionnants : xylométazoline 2 doses dans chaque narine 2 fois par jour - les 5 premiers jours, puis si nécessaire.
Autres noms:
  • Levolet P500, Levolet P 250
Groupe témoin (GC).

50 patients c et exacerbation aiguë de rhinosinusite chronique dans le groupe contrôle (CG).

Le régime de traitement du groupe témoin. Association amoxicilline-clavulanate de potassium (875 mg de trihydrate d'amoxicilline, sel de clavulanate de potassium + 125 mg), 2 fois par jour. Le cours de traitement 10 jours.

• Décongestionnants : xylométazoline 2 doses dans chaque narine 2 fois par jour - les 5 premiers jours, puis si nécessaire.

Association amoxicilline-clavulanate de potassium (875 mg de trihydrate d'amoxicilline, sel de clavulanate de potassium + 125 mg), 2 fois par jour. Le cours de traitement 10 jours.

• Décongestionnants : xylométazoline 2 doses dans chaque narine 2 fois par jour - les 5 premiers jours, puis si nécessaire.

Autres noms:
  • Amoxiclav

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la valeur moyenne de l'échelle visuelle analogique après la thérapie Levolet R. LA TOLÉRABILITÉ du traitement est évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle de 10 points
Délai: 10 jours
La dynamique des symptômes cliniques (évaluation du patient) de la maladie évalue indépendamment les patients sur un système à 10 points (échelle visuelle analogique - EVA), où : 0 - aucun symptôme, 10 points - un symptôme douloureux, comme vous pouvez l'imaginer.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin : modifications des symptômes cliniques à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: 10 jours
• La dynamique des symptômes cliniques (score doctor) a été évaluée par un médecin sur une échelle de 4 points, où "0" - l'absence de symptômes, "1" - des symptômes faciles à sévères, "2" - des symptômes modérément sévères, "3" - symptômes sévères.
10 jours
L'évaluation finale de l'efficacité du traitement sur
Délai: 10 jours
  • "Excellent" - une réduction significative des symptômes, une amélioration des études instrumentales;
  • "Bon" - l'amélioration de la santé, la régression des symptômes, une tendance positive des données d'études en laboratoire et instrumentales.
  • "satisfaisant" - une légère amélioration de l'état général et une dynamique modérément positive des études de laboratoire et instrumentales.
  • "L'absence d'effet" - l'absence de la dynamique de tous les symptômes, indicateurs d'études en laboratoire et instrumentales, ainsi que lorsqu'il est impossible d'évaluer l'effet, en cas d'arrêt du traitement.
  • "Détérioration" - pondération de l'état général et de la dynamique négative des indices d'études en laboratoire et instrumentales, nécessité d'un traitement supplémentaire.

Tolérabilité des patients évalués indépendamment, système de 10 points, où "0" - pas d'effets secondaires, "10" - le besoin inévitable du médicament.

10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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