- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02712502
Levofloxacine bij bacteriële rhinosinussitis (Levolet)
Open-label vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van levofloxacine en amoxicilline clavulaanzuur bij patiënten met acute, bacteriële rhinosinusitis
Inflammatoire paranasale ziekten behoren tot de meest voorkomende ziekten in KNO. In Rusland is de punctiemethode een conventionele benadering voor de behandeling van maxillaire sinusitis. Deze procedure gaat echter gepaard met een aantal nadelen. Een veelbelovende trend voor de behandeling van purulente sinusitis is een redelijke antibacteriële therapie. middelen (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, snelgroeiende atypische mycobacteriën (M. avia, enz.).
Vanwege de hoge activiteit tegen de middelen die bacteriële infecties van de bovenste en onderste luchtwegen veroorzaken, worden ze soms "respiratoire" fluorochinolonen genoemd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontstekingsziekten van neusbijholten nemen een van de leidende posities in de algemene structuur van KNO-ziekten in.
De punctiemethode is tot nu toe een conventionele benadering geweest voor de behandeling van etterende maxillaire sinusitis in Rusland. Deze relatief eenvoudige en conventionele behandelmethode heeft echter een aantal nadelen. Angst voor een onaangename procedure is gerechtvaardigd. Over het algemeen garandeert een enkele punctie geen genezing en moet de arts drainage installeren of herhaalde manipulaties uitvoeren die de kwaliteit van leven tijdens de ziekteperiode aanzienlijk verminderen. Er is ook een zeker risico op penetratie van een priknaald in aangrenzende gebieden. Soms zijn er directe contra-indicaties voor lekke banden (intolerantie voor lokale anesthetica, bloedstollingsstoornissen, enz.).
De punctie zelf, als een onafhankelijke methode, is eerder een verlichtende procedure dan een pathognomonische behandelmethode, vooral bij ernstige gecombineerde vormen van sinusitis met risico op intracraniale complicaties. Vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde antibacteriële geneesmiddelen die in de sinus moeten worden geïnjecteerd, wordt ten onrechte aangenomen dat meerdere puncties het bacteriële agens met succes kunnen elimineren.
Een van de veelbelovende trends met betrekking tot de behandeling van suppuratieve maxillaire sinusitis is een adequate antibacteriële therapie. Fluorochinolonen van de laatste generaties, met name levofloxacine, die zeer actief zijn tegen pneumokokken, zijn effectiever dan geneesmiddelen van generatie II tegen intracellulaire agentia (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, snelgroeiende atypische mycobacteriën (M.avium, enz. .). Daarbij wordt de activiteit naar andere gramnegatieve bacteriën niet verminderd. Een belangrijke eigenschap van deze geneesmiddelen bestaat uit de activiteit van een aantal bacteriën die resistent zijn tegen fluorchinolonen van de tweede generatie. Vanwege de hoge activiteit tegen de verwekkers van bacteriële infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, worden ze soms "respiratoire" fluorochinolonen genoemd.
Volgens een publicatie is Levofloxacine 500 mg q.d. gedurende 5 dagen elimineerden radiologische tekenen van de ziekte tegen het einde van de kuur bij 65% van de proefpersonen, terwijl 35% alleen positieve veranderingen vertoonde (М.А. Panyakina, 2012). Op basis van deze bevindingen moeten KNO-artsen hogere therapeutische werkzaamheidsniveaus bereiken met dezelfde 5-daagse kuur, aangezien deze behandelingstermijn het vaakst een schending van de therapietrouw aantoont. Een van de mogelijkheden is een verhoging van de dagelijkse dosis. Met name Rameez Shah (2013) publiceerde gegevens over de hoge werkzaamheid van levofloxacine bij een dagelijkse dosis van 750 mg gedurende 5 dagen.
Op alle niveaus wordt gediscussieerd over de noodzaak om te zoeken naar manieren om de huidige antibioticakuur te verkorten. Met name het 24e Europese congres voor klinische microbiologie en infectieziekten, gehouden op 10 en 13 mei 2014 in Barcelona (ECCMID 2014), deed herhaaldelijk vragen rijzen over de herziening van de huidige behandelingsnormen en klinische aanbevelingen met betrekking tot de duur van de antibioticatherapie en doseringsregimes.
Op basis van de bovengenoemde bevindingen zou het interessant zijn om de werkzaamheid van verschillende antibioticaschema's (respiratoire fluorchinolonen of beschermde aminopenicilline) in ziekenhuisomstandigheden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
100 proefpersonen met chronische bacteriële rhinosinusitis werden in het onderzoek opgenomen. 50 proefpersonen met acute en verergerde chronische bacteriële rhinosinusitis in de hoofdgroep (proefpersonen die levofloxacine (Levolet® R) kregen
50 proefpersonen met acute en verergerde chronische bacteriële rhinosinusitis in de controlegroep (proefpersonen die levoflamoxicilline-clavulanaat kregen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Mannen en vrouwen van 18-60 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen proefpersonen met geverifieerde diagnose van matige/ernstige acute bacteriële rhinosinusitis
- Bereidheid om te voldoen aan medische aanbevelingen.
- Beoordeling van objectieve en subjectieve symptomen van de ziekte >= 3 punten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neusoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan andere onderzoeken
- Polypeuze rhinosinusitis
- Gelijktijdige therapie die de onderzoeksresultaten beïnvloedt (psychotrope geneesmiddelen, alfa-adrenoreceptorantagonisten, antihistaminica, antibiotica, cromonen, corticosteroïden) in de afgelopen maand
- Behoefte aan cromonen, antihistaminica, corticosteroïden (matige en ernstige allergische rhinitis)
- Ernstige somatische ziekten in de medische voorgeschiedenis: ernstige endocriene pathologieën, ernstige hart- en vaatziekten, nier- en/of leverfalen, oncologie
- Het onvermogen van de proefpersoon om instructies voor de studieprocedure waar te nemen
- Zwangerschap, borstvoeding
- Tekenen van een gevaarlijke infectieziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep (OG).
50 patiënten c en acute exacerbatie van chronische bacteriële rhinosinusitis in de onderzoeksgroep (OG). Het behandelregime in de onderzoeksgroep.
|
Andere namen:
|
|
Controlegroep (CG).
50 patiënten c en acute exacerbatie van chronische rhinosinusitis in de controlegroep (CG). Het behandelregime van de controlegroep. Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat (875 mg amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaatzout + 125 mg), 2 keer per dag. De loop van de behandeling 10 dagen. • Decongestiva: xylometazoline 2 doses in elk neusgat tweemaal daags - de eerste 5 dagen, daarna indien nodig. |
Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat (875 mg amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaatzout + 125 mg), 2 keer per dag. De loop van de behandeling 10 dagen. • Decongestiva: xylometazoline 2 doses in elk neusgat tweemaal daags - de eerste 5 dagen, daarna indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de gemiddelde waarde van de visuele analoge schaal na Levolet R-therapie. VERDRAAGBAARHEID van de behandeling wordt door de proefpersonen beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Dynamiek van klinische symptomen (patiëntbeoordeling) ziekte evalueert patiënten onafhankelijk op een 10-puntssysteem (visuele analoge schaal - VAS), waarbij: 0 - geen symptoom, 10 punten - een symptoom van pijnlijk, zoals u zich kunt voorstellen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de arts: veranderingen in klinische symptomen met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 10 dagen
|
• Dynamiek van klinische symptomen (score arts) werd geëvalueerd door een arts op een 4-puntsschaal, waarbij "0" - de afwezigheid van symptomen, "1" - gemakkelijke tot ernstige symptomen, "2" - matig ernstige symptomen, "3" - ernstige symptomen.
|
10 dagen
|
|
De eindevaluatie van de effectiviteit van de behandeling op
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verdraagzaamheid onafhankelijk beoordeelde patiënten, 10-puntensysteem, waarbij "0" - geen bijwerkingen, "10" - de onvermijdelijke behoefte aan het medicijn. |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- beta-Lactamaseremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Amoxicilline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .