Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин при бактериальном риносинусите (Levolet)

14 марта 2016 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое сравнительное исследование безопасности и эффективности левофлоксацина и амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов с острым бактериальным риносинуситом

Воспалительные заболевания околоносовых пазух относятся к наиболее частым заболеваниям в ЛОР-области. В России общепринятым подходом к лечению гайморита является пункционный метод. Однако эта процедура связана с рядом недостатков Перспективным направлением лечения гнойных синуситов является обоснованная антибактериальная терапия Фторхинолоны, в частности левофлоксацин, обладают высокой активностью в отношении пневмококков и более активны по сравнению с препаратами второго поколения в отношении внутриклеточных возбудители (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, быстрорастущие атипичные микобактерии (M. авиум и др.).

Из-за высокой активности в отношении агентов, вызывающих бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, их иногда называют «респираторными» фторхинолонами.

Обзор исследования

Подробное описание

Воспалительные заболевания придаточных пазух носа занимают одно из ведущих мест в общей структуре ЛОР-заболеваний.

Пункционный метод до настоящего времени является общепринятым подходом к лечению гнойного гайморита в России. Однако этот относительно простой и традиционный метод лечения имеет ряд недостатков. Страх перед неприятной процедурой оправдан. Как правило, однократная пункция не обеспечивает заживления, и врачу приходится устанавливать дренаж или проводить повторные манипуляции, значительно снижающие качество жизни в период болезни. Существует также определенный риск проникновения пункционной иглы в соседние области. Иногда существуют прямые противопоказания к пункциям (непереносимость местных анестетиков, нарушения свертываемости крови и др.).

Сама пункция, как самостоятельный метод, является скорее облегчающей процедурой, чем патогномоничным методом лечения, особенно при тяжелых сочетанных формах гайморита с риском развития внутричерепных осложнений. Из-за отсутствия стандартизированных антибактериальных препаратов для введения в носовую пазуху ошибочно считается, что множественные пункции способны успешно устранить бактериальный агент.

Одним из перспективных направлений лечения гнойного гайморита является адекватная антибактериальная терапия. Фторхинолоны последних поколений, в частности левофлоксацин, обладающие высокой активностью в отношении пневмококков, более эффективны по сравнению с препаратами II поколения в отношении внутриклеточных агентов (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, быстрорастущих атипичных микобактерий (M.avium и др.). .). При этом активность по отношению к другим грамотрицательным бактериям не снижается. Важным свойством этих препаратов является активность в отношении ряда бактерий, устойчивых к фторхинолонам II поколения. Из-за высокой активности в отношении возбудителей бактериальных инфекций верхних и нижних дыхательных путей их иногда называют «респираторными» фторхинолонами.

Согласно публикации, левофлоксацин 500 мг 4 раза в сутки. за 5 дней ликвидировали рентгенологические признаки заболевания к концу курса у 65 % обследованных, а у 35 % наблюдались только положительные изменения (М. Панякина, 2012). На основании этих данных отоларингологам необходимо добиваться более высоких уровней терапевтической эффективности при том же 5-дневном курсе, так как при этом сроке лечения чаще всего наблюдается нарушение комплаентности. Один из вариантов – повышение суточной дозы. В частности, Rameez Shah (2013) опубликовал данные о высокой эффективности левофлоксацина в суточной дозе 750 мг в течение 5 дней.

На всех уровнях обсуждается необходимость поиска путей сокращения текущего курса антибактериальной терапии. В частности, 24-й Европейский конгресс по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям, проходивший 10-13 мая 2014 г. в Барселоне (ECCMID 2014), неоднократно поднимал вопрос о пересмотре действующих стандартов лечения и клинических рекомендаций относительно продолжительности антибактериальной терапии и режимов дозирования.

На основании вышеизложенного было бы интересно оценить эффективность различных схем антибиотикотерапии (респираторные фторхинолоны или защищенный аминопенициллин) в условиях стационара.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 100 человек с хроническим бактериальным риносинуситом. 50 человек с острым и обострением хронического бактериального риносинусита в основной группе (получающие левофлоксацин (Леволет® Р)

50 человек с острым и обострением хронического бактериального риносинусита в контрольной группе (принимавшие левофламоксициллина клавуланат)

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
  • Госпитализированные субъекты с верифицированным диагнозом умеренного/тяжелого острого бактериального риносинусита
  • Готовность выполнять медицинские рекомендации.
  • Оценка объективных и субъективных симптомов заболевания >= 3 баллов

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на носу в течение последних 6 месяцев
  • Участие в других исследованиях
  • Полипозный риносинусит
  • Сопутствующая терапия, влияющая на результаты исследования (психотропные препараты, антагонисты альфа-адренорецепторов, антигистаминные препараты, антибиотики, кромоны, кортикостероиды) в течение последнего месяца
  • Потребность в кромонах, антигистаминных препаратах, кортикостероидах (при среднетяжелом и тяжелом течении аллергического ринита)
  • Тяжелые соматические заболевания в анамнезе: тяжелая эндокринная патология, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная и/или печеночная недостаточность, онкология
  • Неспособность субъекта воспринимать инструкции по процедуре исследования
  • Беременность, лактация
  • Признаки опасного инфекционного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа (ОГ).

50 больных c и обострением хронического бактериального риносинусита в основной группе (ОГ).

Схема лечения в исследуемой группе.

  • Левофлоксацин (Леволет) 750 мг (Леволет П 500 мг + Леволет П 250 мг) 1 раз в сутки. Курс лечения 5 дней.
  • Деконгестанты: ксилометазолин по 2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в сутки - первые 5 дней, затем при необходимости.
  • Левофлоксацин (Леволет) 750 мг (Леволет П 500 мг + Леволет П 250 мг) 1 раз в сутки. Курс лечения 5 дней.
  • Деконгестанты: ксилометазолин по 2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в сутки - первые 5 дней, затем при необходимости.
Другие имена:
  • Леволет П500, Леволет П 250
Контрольная группа (КГ).

50 больных c и обострением хронического риносинусита в контрольной группе (КГ).

Схема лечения контрольной группы. Комбинация амоксициллин-клавуланат калия (875 мг тригидрата амоксициллина, соль клавуланата калия + 125 мг) 2 раза в день. Курс лечения 10 дней.

• Деконгестанты: ксилометазолин по 2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в день - первые 5 дней, затем при необходимости.

Комбинация амоксициллин-клавуланат калия (875 мг тригидрата амоксициллина, соль клавуланата калия + 125 мг) 2 раза в день. Курс лечения 10 дней.

• Деконгестанты: ксилометазолин по 2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в день - первые 5 дней, затем при необходимости.

Другие имена:
  • Амоксиклав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение среднего значения визуальной аналоговой шкалы после терапии Леволетом Р. ПЕРЕНОСИМОСТЬ лечения оценивается субъектами по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: 10 дней
Динамику клинических симптомов (оценку больным) заболевания больные оценивают самостоятельно по 10-балльной системе (визуально-аналоговая шкала - ВАШ), где: 0 - симптом отсутствует, 10 баллов - симптом болезненный, как вы можете себе представить.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка врача: изменение клинических симптомов по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 10 дней
• Динамика клинической симптоматики (балл врача) оценивалась врачом по 4-бальной шкале, где «0» – отсутствие симптомов, «1» – симптомы от легкой до выраженной, «2» – симптомы средней тяжести, «3» - тяжелые симптомы.
10 дней
Заключительная оценка эффективности лечения на
Временное ограничение: 10 дней
  • «Отлично» - значительное уменьшение симптомов, улучшение инструментальных исследований;
  • «Хорошо» - улучшение самочувствия, регресс симптомов, положительная динамика данных лабораторных и инструментальных исследований.
  • «удовлетворительное» - незначительное улучшение общего состояния и умеренно положительная динамика лабораторных и инструментальных исследований.
  • «Отсутствие эффекта» - отсутствие в динамике всех симптомов, показателей лабораторных и инструментальных исследований, а также при невозможности оценки эффекта, в случае прекращения лечения.
  • «Ухудшение» - утяжеление общего состояния и отрицательная динамика показателей лабораторных и инструментальных исследований, необходимость дополнительного лечения.

Переносимость больные оценивают самостоятельно по 10-балльной системе, где "0" - отсутствие побочных эффектов, "10" - неизбежная потребность в препарате.

10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться