- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712502
Левофлоксацин при бактериальном риносинусите (Levolet)
Открытое сравнительное исследование безопасности и эффективности левофлоксацина и амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов с острым бактериальным риносинуситом
Воспалительные заболевания околоносовых пазух относятся к наиболее частым заболеваниям в ЛОР-области. В России общепринятым подходом к лечению гайморита является пункционный метод. Однако эта процедура связана с рядом недостатков Перспективным направлением лечения гнойных синуситов является обоснованная антибактериальная терапия Фторхинолоны, в частности левофлоксацин, обладают высокой активностью в отношении пневмококков и более активны по сравнению с препаратами второго поколения в отношении внутриклеточных возбудители (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M. tuberculosis, быстрорастущие атипичные микобактерии (M. авиум и др.).
Из-за высокой активности в отношении агентов, вызывающих бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, их иногда называют «респираторными» фторхинолонами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания придаточных пазух носа занимают одно из ведущих мест в общей структуре ЛОР-заболеваний.
Пункционный метод до настоящего времени является общепринятым подходом к лечению гнойного гайморита в России. Однако этот относительно простой и традиционный метод лечения имеет ряд недостатков. Страх перед неприятной процедурой оправдан. Как правило, однократная пункция не обеспечивает заживления, и врачу приходится устанавливать дренаж или проводить повторные манипуляции, значительно снижающие качество жизни в период болезни. Существует также определенный риск проникновения пункционной иглы в соседние области. Иногда существуют прямые противопоказания к пункциям (непереносимость местных анестетиков, нарушения свертываемости крови и др.).
Сама пункция, как самостоятельный метод, является скорее облегчающей процедурой, чем патогномоничным методом лечения, особенно при тяжелых сочетанных формах гайморита с риском развития внутричерепных осложнений. Из-за отсутствия стандартизированных антибактериальных препаратов для введения в носовую пазуху ошибочно считается, что множественные пункции способны успешно устранить бактериальный агент.
Одним из перспективных направлений лечения гнойного гайморита является адекватная антибактериальная терапия. Фторхинолоны последних поколений, в частности левофлоксацин, обладающие высокой активностью в отношении пневмококков, более эффективны по сравнению с препаратами II поколения в отношении внутриклеточных агентов (Chlamydia spp., Mycoplasma spp., M.tuberculosis, быстрорастущих атипичных микобактерий (M.avium и др.). .). При этом активность по отношению к другим грамотрицательным бактериям не снижается. Важным свойством этих препаратов является активность в отношении ряда бактерий, устойчивых к фторхинолонам II поколения. Из-за высокой активности в отношении возбудителей бактериальных инфекций верхних и нижних дыхательных путей их иногда называют «респираторными» фторхинолонами.
Согласно публикации, левофлоксацин 500 мг 4 раза в сутки. за 5 дней ликвидировали рентгенологические признаки заболевания к концу курса у 65 % обследованных, а у 35 % наблюдались только положительные изменения (М. Панякина, 2012). На основании этих данных отоларингологам необходимо добиваться более высоких уровней терапевтической эффективности при том же 5-дневном курсе, так как при этом сроке лечения чаще всего наблюдается нарушение комплаентности. Один из вариантов – повышение суточной дозы. В частности, Rameez Shah (2013) опубликовал данные о высокой эффективности левофлоксацина в суточной дозе 750 мг в течение 5 дней.
На всех уровнях обсуждается необходимость поиска путей сокращения текущего курса антибактериальной терапии. В частности, 24-й Европейский конгресс по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям, проходивший 10-13 мая 2014 г. в Барселоне (ECCMID 2014), неоднократно поднимал вопрос о пересмотре действующих стандартов лечения и клинических рекомендаций относительно продолжительности антибактериальной терапии и режимов дозирования.
На основании вышеизложенного было бы интересно оценить эффективность различных схем антибиотикотерапии (респираторные фторхинолоны или защищенный аминопенициллин) в условиях стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование были включены 100 человек с хроническим бактериальным риносинуситом. 50 человек с острым и обострением хронического бактериального риносинусита в основной группе (получающие левофлоксацин (Леволет® Р)
50 человек с острым и обострением хронического бактериального риносинусита в контрольной группе (принимавшие левофламоксициллина клавуланат)
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
- Госпитализированные субъекты с верифицированным диагнозом умеренного/тяжелого острого бактериального риносинусита
- Готовность выполнять медицинские рекомендации.
- Оценка объективных и субъективных симптомов заболевания >= 3 баллов
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на носу в течение последних 6 месяцев
- Участие в других исследованиях
- Полипозный риносинусит
- Сопутствующая терапия, влияющая на результаты исследования (психотропные препараты, антагонисты альфа-адренорецепторов, антигистаминные препараты, антибиотики, кромоны, кортикостероиды) в течение последнего месяца
- Потребность в кромонах, антигистаминных препаратах, кортикостероидах (при среднетяжелом и тяжелом течении аллергического ринита)
- Тяжелые соматические заболевания в анамнезе: тяжелая эндокринная патология, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная и/или печеночная недостаточность, онкология
- Неспособность субъекта воспринимать инструкции по процедуре исследования
- Беременность, лактация
- Признаки опасного инфекционного заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа (ОГ).
50 больных c и обострением хронического бактериального риносинусита в основной группе (ОГ). Схема лечения в исследуемой группе.
|
Другие имена:
|
|
Контрольная группа (КГ).
50 больных c и обострением хронического риносинусита в контрольной группе (КГ). Схема лечения контрольной группы. Комбинация амоксициллин-клавуланат калия (875 мг тригидрата амоксициллина, соль клавуланата калия + 125 мг) 2 раза в день. Курс лечения 10 дней. • Деконгестанты: ксилометазолин по 2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в день - первые 5 дней, затем при необходимости. |
Комбинация амоксициллин-клавуланат калия (875 мг тригидрата амоксициллина, соль клавуланата калия + 125 мг) 2 раза в день. Курс лечения 10 дней. • Деконгестанты: ксилометазолин по 2 дозы в каждую ноздрю 2 раза в день - первые 5 дней, затем при необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего значения визуальной аналоговой шкалы после терапии Леволетом Р. ПЕРЕНОСИМОСТЬ лечения оценивается субъектами по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: 10 дней
|
Динамику клинических симптомов (оценку больным) заболевания больные оценивают самостоятельно по 10-балльной системе (визуально-аналоговая шкала - ВАШ), где: 0 - симптом отсутствует, 10 баллов - симптом болезненный, как вы можете себе представить.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врача: изменение клинических симптомов по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 10 дней
|
• Динамика клинической симптоматики (балл врача) оценивалась врачом по 4-бальной шкале, где «0» – отсутствие симптомов, «1» – симптомы от легкой до выраженной, «2» – симптомы средней тяжести, «3» - тяжелые симптомы.
|
10 дней
|
|
Заключительная оценка эффективности лечения на
Временное ограничение: 10 дней
|
Переносимость больные оценивают самостоятельно по 10-балльной системе, где "0" - отсутствие побочных эффектов, "10" - неизбежная потребность в препарате. |
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A Y Ovchinnikov, Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- ингибиторы бета-лактамазы
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Амоксициллин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- DRL_RUS/MD/2014/PMS/Levolet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .