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左氧氟沙星治疗细菌性鼻窦炎 (Levolet)

2016年3月14日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

左氧氟沙星和阿莫西林克拉维酸在急性细菌性鼻窦炎患者中的开放标签安全性和有效性比较研究

鼻旁炎症是耳鼻喉科最常见的疾病之一 在俄罗斯,穿刺法一直是治疗上颌窦炎的常规方法。 然而,该程序存在许多缺点 治疗化脓性鼻窦炎的一个有前途的趋势是合理的抗菌疗法 氟喹诺酮类药物,尤其是左氧氟沙星,对肺炎球菌具有很高的活性,并且比第二代药物产品对细胞内细胞内感染的活性更高剂(衣原体属、支原体属、结核分枝杆菌、快速生长的非典型分枝杆菌(M. 鸟等)。

由于对引起细菌性上呼吸道和下呼吸道感染的药剂具有高活性,因此有时将其称为“呼吸道”氟喹诺酮类药物

研究概览

详细说明

鼻旁窦炎性疾病在耳鼻喉疾病的总体结构中占据主导地位之一。

迄今为止,穿刺法一直是俄罗斯治疗化脓性上颌窦炎的常规方法。 然而,这种相对简单和传统的治疗方法有许多缺点。 害怕不愉快的程序是有道理的。 一般来说,一次穿刺并不能确保愈合,医生必须安装引流管或进行重复操作,大大降低了疾病期间的生活质量。 也存在一定的穿刺针刺入邻近区域的风险。 有时存在穿刺的直接禁忌症(局部麻醉剂不耐受、凝血障碍等)。

穿刺本身作为一种独立的方法,是一种缓解过程,而不是一种特异性治疗方法,尤其是对于具有颅内并发症风险的严重复合型鼻窦炎。 由于缺乏标准化的抗菌药物注入鼻窦,多次穿刺被错误地认为能够成功消除细菌剂。

化脓性上颌窦炎治疗的一个有前途的趋势是充分的抗菌治疗。 上一代的氟喹诺酮类药物,尤其是左氧氟沙星,对肺炎球菌具有高度活性,与第二代药物相比,对细胞内病原体(衣原体属、支原体属、结核分枝杆菌、快速生长的非典型分枝杆菌(鸟分枝杆菌等)更有效.). 在那种情况下,对其他革兰氏阴性菌的活性不会降低。 这些药物的一个重要特性在于对许多对第二代氟喹诺酮类药物具有耐药性的细菌具有活性。 由于对上呼吸道和下呼吸道细菌感染病原体的高活性,它们有时被称为“呼吸道”氟喹诺酮类药物。

根据一份出版物,左氧氟沙星 500 mg q.d.持续 5 天,65% 的受试者在疗程结束时消除了疾病的放射学迹象,而 35% 的受试者仅显示出阳性变化 (М.А. 帕尼亚基纳,2012 年)。 基于这些发现,耳鼻喉科医生必须在相同的 5 天疗程中获得更高的治疗效果水平,因为这个治疗术语最常表现出违反依从性。 其中一种选择是提高每日剂量。 特别是,Rameez Shah(2013 年)发表了有关左氧氟沙星每日剂量 750 毫克持续 5 天的高效数据。

寻找缩短当前抗生素疗程的方法的必要性正在各级讨论中。 特别是,2014 年 5 月 10 日至 13 日在巴塞罗那举行的第 24 届欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID 2014) 反复提出了有关修订当前治疗标准的问题以及有关抗生素治疗持续时间和给药方案的临床建议。

基于上述发现,评估各种抗生素方案(呼吸性氟喹诺酮类或受保护的氨基青霉素)在医院条件下的疗效将很有趣。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

100 名患有慢性细菌性鼻鼻窦炎的受试者被纳入研究。 主要组中有 50 名患有急性和加重的慢性细菌性鼻鼻窦炎的受试者(接受左氧氟沙星 (Levolet® R) 的受试者)

对照组 50 名急性和加重慢性细菌性鼻鼻窦炎受试者(接受左旋黄莫西林克拉维酸盐治疗的受试者)

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 18-60岁男女
  • 经证实诊断为中度/重度急性细菌性鼻鼻窦炎的住院受试者
  • 准备遵守医疗建议。
  • 疾病的客观和主观症状评估>=3分

排除标准:

  • 最近 6 个月内做过鼻部手术
  • 参与其他研究
  • 息肉性鼻窦炎
  • 最近一个月内影响研究结果的伴随治疗(精神药物、α-肾上腺素受体拮抗剂、抗组胺药、抗生素、色罗酮、皮质类固醇)
  • 需要克罗蒙、抗组胺药、皮质类固醇(中度和重度过敏性鼻炎)
  • 既往病史中的严重躯体疾病:严重的内分泌疾病、严重的心血管疾病、肾和/或肝功能衰竭、肿瘤
  • 受试者无法理解研究程序的说明
  • 怀孕、哺乳
  • 危险传染病的迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究组(OG)。

研究组 (OG) 中有 50 名患者 c 和慢性细菌性鼻鼻窦炎急性加重。

研究组的治疗方案。

  • 左氧氟沙星 (Levolet) 750 mg(500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg)每天 1 次。 疗程为5天。
  • 减充血剂:xylometazoline 2 剂量在每个鼻孔每天两次 - 前 5 天,然后如有必要。
  • 左氧氟沙星 (Levolet) 750 mg(500 mg Levolet P + P Levolet 250 mg)每天 1 次。 疗程为5天。
  • 减充血剂:xylometazoline 2 剂量在每个鼻孔每天两次 - 前 5 天,然后如有必要。
其他名称:
  • Levolet P500, Levolet P 250
对照组(CG)。

对照组 (CG) 中有 50 名患者 c 和慢性鼻鼻窦炎急性加重。

对照组的治疗方案。 阿莫西林克拉维酸钾组合(875 毫克阿莫西林三水合物,克拉维酸钾盐 + 125 毫克),每天 2 次。 疗程10天。

• 减充血剂:xylometazoline 2 剂量,每天两次,每个鼻孔 - 前 5 天,然后如有必要。

阿莫西林克拉维酸钾组合(875 毫克阿莫西林三水合物,克拉维酸钾盐 + 125 毫克),每天 2 次。 疗程10天。

• 减充血剂:xylometazoline 2 剂量,每天两次,每个鼻孔 - 前 5 天,然后如有必要。

其他名称:
  • 阿莫西拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Levolet R 治疗后视觉模拟量表平均值降低。受试者使用 10 分制评估治疗的耐受性
大体时间:10天
临床症状动态(患者评估)疾病在 10 分系统(视觉模拟量表 - VAS)上独立评估患者,其中:0 - 无症状,10 分 - 疼痛症状,如您所想。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医师评估:使用 4 分量表的临床症状变化
大体时间:10天
• 临床症状动态(医生评分)由医生进行 4 点量表评估,其中“0”- 没有症状,“1”- 容易到严重的症状,“2”- 中度严重的症状,“3” - 严重的症状。
10天
治疗效果的最终评估
大体时间:10天
  • “优秀”——症状明显减轻,仪器研究有所改善;
  • “好”——健康状况的改善,症状的消退,实验室和仪器研究的积极趋势数据。
  • “满意”——一般情况略有改善,实验室和仪器研究的积极动态适度。
  • “缺乏效果” - 在停止治疗的情况下,缺乏所有症状的动态,实验室和仪器研究的指标,以及无法评估效果的情况。
  • “恶化” - 一般情况的加权和实验室和仪器研究指标的负面动态,需要额外治疗。

独立评估患者的耐受性,10 分系统,其中“0”- 无副作用,“10”- 不可避免地需要药物。

10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A Y Ovchinnikov、Head of the Department Diseases of the ear, nose and throat ,Moscow State Medical Dental University of the Ministry of Health of Russia, Otorhinolaryngology Department of Postgraduate Studies Faculty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月14日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

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