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腹腔鏡下ヘルニア修復における異なるメッシュの比較

2018年11月22日 更新者:Dr. Dominic C.C. Foo、The University of Hong Kong

腹腔鏡下全腹膜外 (TEP) 鼠径ヘルニア修復におけるフィブリン接着剤メッシュ固定による自己把持 (Progrip) メッシュの短期結果を比較するランダム化比較試験

ヘルニアの手術では、再発を防ぐためにメッシュの配置が重要ですが、メッシュの固定方法は手術後に痛みを引き起こす可能性があります。 腹腔鏡下ヘルニア修復では、外科医はさまざまな方法を使用して、大きなヘルニア欠損または両側鼠径ヘルニアのメッシュを修正します。 Progrip は、メーカーが開発した特殊なメッシュで、組織に自己グリップできるため、配置後に固定する必要がありません。 腹腔鏡下ヘルニア修復におけるプログリップに関するデータはほとんどありません。 このランダム化比較試験では、腹腔鏡下ヘルニア修復におけるプログリップの使用を「従来の」メッシュと比較したいと考えています。 手術は通常の方法で行われます。メッシュを配置する前に、外科医はその特定の患者の無作為化結果を取得します: Progrip および非 Progrip グループ。 Progrip グループには固定は必要ありませんが、非 Progrip グループにはフィブリン接着剤による固定が必要です。 術中データ (例: メッシュの展開時間、稼働時間など) が収集されます。 患者は、手術後2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年の間隔でクリニックで評価されます。 必要に応じて、追加の訪問を手配することができます。 フォローアップでは、患者は最初に外科医に診てもらい、創傷の状態を確認し、再発がないかを調べます。鎮痛薬の総使用量(錠剤の数)、通常の活動への復帰(日)、仕事への復帰(日)、痛みのスコアなどを含むその他の術後データは、治療を知らされていない訓練を受けた看護師によって評価および記録されます。患者が受け取った。 ヘルニアの再発は記録され、それに応じて治療されます。 この研究の主な目的は、術後の痛みと生活の質のスコアに関して2つのグループの違いを探すことです。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニア修復は、世界中の一般外科医によって行われる一般的な手術の 1 つです。 緊張のないリキテンスタイン修復は、開腹修復で使用される最も一般的な手法ですが、多くの外科医が腹腔鏡下ヘルニア修復を行っています: 総腹膜外修復 (TEP) および経腹前腹膜修復 (TAPP)。 腹腔鏡手術は、術後の痛み、創傷合併症の発生率、および日常生活への復帰時間を短縮すると考えられています。 両方の技術は、張力のない修復の原則に基づいており、鼠径部の欠陥を排除し、腹壁を補強するために腹腔前腔にメッシュを配置することに依存しています。緊張のないヘルニア修復後の再発率は低く、1 ~ 4% の範囲であると報告されています。

鼠径ヘルニア修復後の慢性的な痛みは、テクニックに関係なく、よく知られている合併症です。 慢性疼痛の発生率は、約 5 ~ 10% と推定されています。 慢性疼痛の発生には多くの要因が関与しており、そのうちの 1 つはメッシュ固定方法の種類です。 腹腔鏡下ヘルニア修復における一般的なタイプのメッシュ固定方法は、外傷固定 - タック (吸収性または非吸収性) の使用または非外傷性固定です。フィブリン接着剤の使用;一部の外科医はメッシュを固定しません。 いくつかの研究では、固定グループと非固定グループの間で再発率と慢性疼痛の発生率に差がないことが示されているため、一部の外科医は固定を実践していません。 初期のメッシュ脱臼とヘルニアの再発を避けるために、大きなヘルニア(欠陥サイズが3cmを超える)、両側ヘルニア、および再発性ヘルニアに固定が必要であることが一般的に認められています。

調査によると、鋲の使用は術後早期の痛みを引き起こしたことが示されています。 製造業者は、慢性的な痛みを軽減することを目的として、セルフグリップ メッシュの開発を試みています。 ProgripTM (Covidien) は、鼠径ヘルニア修復用のモノフィラメント ポリエステルとポリ乳酸 (PLA) マイクログリップで構成された軽量のセルフグリップ メッシュです。 再吸収可能なマイクログリップは、ヘルニア手術中に周囲の筋肉や脂肪組織に即座に接着するため、固定方法は必要ありません。 ProgripTM は開腹リキテンスタイン修復に使用した場合、回復初期の痛みが少ないことが研究で示されていますが、腹腔鏡下ヘルニア修復における ProgripTM の研究はほとんどありません。

香港では、TEP は腹腔鏡下ヘルニア手術を行うほとんどの外科医に好まれるアプローチです。 この試験では、TEP に適した鼠径ヘルニア患者を募集します。 TEP は通常の方法で実行されます。 外科医は、メッシュ挿入前にヘルニア欠損のサイズを評価します。 大きなヘルニア欠損またはメッシュ固定が必要な両側鼠径ヘルニアの患者は、ProgripTM 群と非 ProgripTM 群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 ProgripTM の場合、追加の固定は必要ありませんが、非 ProgripTM の場合は固定が必要です。 タックは術後の疼痛に関連することが知られているため、本研究では非 ProgripTM グループの固定方法としてフィブリン接着剤を指定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≥18
  • 大きなヘルニア欠陥サイズ(> 3cm)を伴う片側の鼠径ヘルニア
  • 両側鼠径ヘルニア
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア: 1-2
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 同側の鼠径ヘルニアに対する以前の手術(すなわち、 再発性鼠径ヘルニア)
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア: 3 以上
  • -腹腔前腔の発達が困難になる可能性のある大規模な腹部手術の病歴
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -平均余命が短い深刻な付随疾患
  • -術後のフォローアップに参加できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログリップ
プログリップ群は介入群です。 患者は、鼠径ヘルニアの腹腔鏡下完全腹腔外修復を受ける。 外科医は、ヘルニアを修復するために自己把持メッシュを使用します。 メッシュの固定は不要です。
自己固定メッシュ
アクティブコンパレータ:非プログリップ

Non-Progrip グループは、コントロール グループです。

手術は全身麻酔で行います。 標準的な 3 トロカール技術が使用されます: 1 つの臍下カメラ トロカール (1 cm) と 2 つの 5 mm トロカールが臍と恥骨の間の正中線 (または鼠径ヘルニアの側に 1 つ) に配置されます。 切開部から腹腔鏡を腹膜前腔に挿入します。 空間には二酸化炭素が吹き込まれます。 解剖が行われ、ヘルニアの内容(もしあれば)が減少します。

非自己グリップ合成メッシュが配置されます。 フィブリン接着剤は、固定に使用されます。

接着剤を使用した非自己固定メッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠:術後3ヶ月
ヘルニア手術後の慢性痛は、鼠径部の安静時の痛みの存在として定義されました。 痛みの重症度は、0 から 10 までの線形アナログ痛みスコア sacle によって測定されます。スコア >= 1 は、痛みの存在を示します。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッシュ展開時間
時間枠:1日
手術中のメッシュ展開の時間
1日
術中合併症
時間枠:1日
術中合併症
1日
ヘルニア再発率
時間枠:1年
ヘルニア再発率
1年
生活の質
時間枠:1年
生活の質のスコア
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominic, Chi Chung Foo, MBBS、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月22日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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