Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende mazen bij laparoscopisch herstel van hernia's

22 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de kortetermijnresultaten van zelfklemmende (Progrip) mesh worden vergeleken met fixatie van fibrinelijmgaas bij laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie

De plaatsing van mesh is belangrijk bij hernia-operaties, omdat het helpt herhaling te verminderen, maar de fixatiemethode van mesh kan pijn veroorzaken na de operatie. Bij laparoscopische hernia-reparatie gebruikt de chirurg verschillende methoden om het gaas te fixeren bij grote hernia-defecten of bilaterale liesbreuken. Progrip is een speciaal door de fabrikant ontwikkeld gaas dat zelf aan het weefsel vastgeklemd kan worden, waardoor fixatie na plaatsing niet nodig is. Er zijn weinig gegevens over Progrip bij laparoscopisch herniaherstel. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we het gebruik van Progrip vergelijken met de "conventionele" mesh bij laparoscopisch herniaherstel. Chirurgie wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd; voordat de mesh wordt geplaatst, krijgt de chirurg het randomisatieresultaat voor die specifieke patiënt: Progrip- en niet-Progrip-groep. Er is geen fixatie vereist voor de Progrip-groep, terwijl fixatie met fibrinelijm nodig is voor de niet-Progrip-groep. Intraoperatieve gegevens (bijv. mesh-inzettijd, operatietijd, enz.) worden verzameld. Patiënten zullen in de kliniek worden beoordeeld met een interval van 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Indien nodig kunnen extra bezoeken worden geregeld. Bij de follow-up wordt de patiënt eerst door de chirurg gezien om de wondconditie te beoordelen en te zoeken naar eventuele herhaling; terwijl andere postoperatieve gegevens, waaronder het totale gebruik van analgetica (aantal tabletten), terugkeer naar normale activiteiten (dagen), terugkeer naar het werk (dagen), pijnscore enz. patiënt ontvangen. Elke herniahernia wordt geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld. Het primaire doel van deze studie is om te zoeken naar enig verschil tussen de 2 groepen in termen van postoperatieve pijn en kwaliteit van leven scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia-reparatie is een van de meest voorkomende operaties die door algemene chirurgen over de hele wereld worden uitgevoerd. Spanningsvrije Lichtenstein-reparatie is de meest gebruikte techniek bij open reparatie, terwijl veel chirurgen laparoscopische hernia-reparatie uitvoeren: totale extraperitoneale reparatie (TEP) en transabdominale preperitoneale reparatie (TAPP). Laparoscopische chirurgie wordt geacht postoperatieve pijn, de incidentie van wondcomplicaties en de tijd om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven te verminderen. Beide technieken zijn gebaseerd op het principe van spanningsvrij herstel en berusten op plaatsing van mesh in de preperitoneale ruimte om het liesdefect uit te sluiten en de buikwand te versterken; het recidiefpercentage na spanningsvrij herniaherstel is naar verluidt laag en ligt tussen de 1 en 4%.

Chronische pijn na herstel van een liesbreuk is een bekende complicatie, ongeacht de techniek. De incidentie van chronische pijn wordt geschat op ongeveer 5-10%. Veel factoren hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van chronische pijn, en een van de factoren is het type mesh-fixatiemethode. Gebruikelijke soorten mesh-fixatiemethoden bij laparoscopisch herniaherstel zijn traumatische fixatie - het gebruik van spijkers (resorbeerbaar of niet-resorbeerbaar) of atraumatische fixatie, b.v. het gebruik van fibrinelijm; terwijl sommige chirurgen het gaas niet repareren. Sommige chirurgen passen geen fixatie toe bij unilateraal herstel, aangezien sommige onderzoeken aantoonden dat er geen verschil was in recidiefpercentage en incidentie van chronische pijn tussen fixatie- en geen fixatiegroepen, maar in deze onderzoeken was de hernia-opening klein (<3 cm) of niet gemeten. Men is het er algemeen over eens dat fixatie geïndiceerd is bij grote hernia's (afwijking groter dan 3 cm), bilaterale hernia's en recidiverende hernia's om vroegtijdige netdislocatie en herniahernia te voorkomen.

Onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van tacks meer vroege postoperatieve pijn veroorzaakte. Fabrikanten proberen zelfklemmend gaas te ontwikkelen met als doel chronische pijn te verminderen. ProgripTM (Covidien) is een lichtgewicht, zelfklemmend gaas bestaande uit monofilament polyester en polymelkzuur (PLA) microgrips geïndiceerd voor herstel van liesbreuken. De resorbeerbare microgrips zorgen voor onmiddellijke hechting aan het omliggende spier- en vetweefsel tijdens hernia-operaties, waardoor er geen fixatiemethode nodig is. Studies hebben aangetoond dat ProgripTM wordt geassocieerd met minder pijn in de vroege herstelperiode bij gebruik bij open Lichtenstein-reparatie, maar er zijn weinig studies van ProgripTM bij laparoscopische hernia-reparatie.

In Hong Kong is TEP de voorkeursbenadering voor de meeste chirurgen die laparoscopische hernia-operaties uitvoeren. In deze trial worden patiënten met liesbreuk die geschikt zijn voor TEP geworven. TEP wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd. De chirurg beoordeelt de grootte van het herniadefect voordat de mesh wordt ingebracht. Voor patiënten met een groot herniadefect of een bilaterale liesbreuk waarvoor fixatie door een mesh nodig was, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: de ProgripTM-groep en de niet-ProgripTM-groep. Voor ProgripTM is geen extra fixatie nodig, terwijl voor niet-ProgripTM fixatie geïndiceerd is. Aangezien bekend is dat kopspijkers gepaard gaan met postoperatieve pijn, wordt in dit onderzoek fibrinelijm aangewezen als de fixatiemethode in de niet-ProgripTM-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18
  • Eenzijdige inguinale hernia met grote herniadefectgrootte (>3 cm)
  • Bilaterale inguinale hernia's
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1-2
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie voor ipsilaterale liesbreuk (d.w.z. recidiverende liesbreuk)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 3 of hoger
  • Geschiedenis van een grote buikoperatie die kan leiden tot moeilijkheden bij de ontwikkeling van de preperitoneale ruimte
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Elke ernstige bijkomende ziekte met een korte levensverwachting
  • Patiënt die postoperatief niet aanwezig kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progrip
De Progrip-groep is de interventiegroep. Patiënten ondergaan een laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel van een liesbreuk. De chirurg zal een zelfklemmend gaas gebruiken om de hernia te repareren. Er is geen fixatie nodig voor het gaas.
Zelffixerend gaas
Actieve vergelijker: Niet-Progrip

De Non-Progrip-groep is de controlegroep.

De operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Er wordt een standaardtechniek met drie trocars gebruikt: één trocart met een infra-navelstrengcamera (1 cm) en twee trocars van 5 mm die in het midden tussen de navel en het schaambeen worden geplaatst (of één aan de zijkant van een liesbreuk). Via de incisie wordt een laparoscoop in de preperitoneale ruimte ingebracht. De ruimte is opgeblazen met koolstofdioxide. Dissectie wordt uitgevoerd, hernia-inhoud (indien aanwezig) wordt verminderd.

Er wordt een niet-zelfklemmend kunststof gaas geplaatst. Fibrinelijm wordt gebruikt voor fixatie.

Niet zelfhechtend gaas met behulp van lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Chronische pijn na een herniaoperatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn in rust in de liesstreek. De ernst van de pijn wordt gemeten met een lineaire analoge pijnscore van 0 tot 10. Score >= 1 geeft de aanwezigheid van pijn aan.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mesh-implementatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
de tijd voor mesh-inzet tijdens de operatie
1 dag
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
intraoperatieve complicaties
1 dag
herhalingspercentage hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
herhalingspercentage hernia
1 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
kwaliteit van leven scoort
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UW 16-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren