- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02712827
Vergelijking van verschillende mazen bij laparoscopisch herstel van hernia's
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de kortetermijnresultaten van zelfklemmende (Progrip) mesh worden vergeleken met fixatie van fibrinelijmgaas bij laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia-reparatie is een van de meest voorkomende operaties die door algemene chirurgen over de hele wereld worden uitgevoerd. Spanningsvrije Lichtenstein-reparatie is de meest gebruikte techniek bij open reparatie, terwijl veel chirurgen laparoscopische hernia-reparatie uitvoeren: totale extraperitoneale reparatie (TEP) en transabdominale preperitoneale reparatie (TAPP). Laparoscopische chirurgie wordt geacht postoperatieve pijn, de incidentie van wondcomplicaties en de tijd om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven te verminderen. Beide technieken zijn gebaseerd op het principe van spanningsvrij herstel en berusten op plaatsing van mesh in de preperitoneale ruimte om het liesdefect uit te sluiten en de buikwand te versterken; het recidiefpercentage na spanningsvrij herniaherstel is naar verluidt laag en ligt tussen de 1 en 4%.
Chronische pijn na herstel van een liesbreuk is een bekende complicatie, ongeacht de techniek. De incidentie van chronische pijn wordt geschat op ongeveer 5-10%. Veel factoren hebben bijgedragen aan de ontwikkeling van chronische pijn, en een van de factoren is het type mesh-fixatiemethode. Gebruikelijke soorten mesh-fixatiemethoden bij laparoscopisch herniaherstel zijn traumatische fixatie - het gebruik van spijkers (resorbeerbaar of niet-resorbeerbaar) of atraumatische fixatie, b.v. het gebruik van fibrinelijm; terwijl sommige chirurgen het gaas niet repareren. Sommige chirurgen passen geen fixatie toe bij unilateraal herstel, aangezien sommige onderzoeken aantoonden dat er geen verschil was in recidiefpercentage en incidentie van chronische pijn tussen fixatie- en geen fixatiegroepen, maar in deze onderzoeken was de hernia-opening klein (<3 cm) of niet gemeten. Men is het er algemeen over eens dat fixatie geïndiceerd is bij grote hernia's (afwijking groter dan 3 cm), bilaterale hernia's en recidiverende hernia's om vroegtijdige netdislocatie en herniahernia te voorkomen.
Onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van tacks meer vroege postoperatieve pijn veroorzaakte. Fabrikanten proberen zelfklemmend gaas te ontwikkelen met als doel chronische pijn te verminderen. ProgripTM (Covidien) is een lichtgewicht, zelfklemmend gaas bestaande uit monofilament polyester en polymelkzuur (PLA) microgrips geïndiceerd voor herstel van liesbreuken. De resorbeerbare microgrips zorgen voor onmiddellijke hechting aan het omliggende spier- en vetweefsel tijdens hernia-operaties, waardoor er geen fixatiemethode nodig is. Studies hebben aangetoond dat ProgripTM wordt geassocieerd met minder pijn in de vroege herstelperiode bij gebruik bij open Lichtenstein-reparatie, maar er zijn weinig studies van ProgripTM bij laparoscopische hernia-reparatie.
In Hong Kong is TEP de voorkeursbenadering voor de meeste chirurgen die laparoscopische hernia-operaties uitvoeren. In deze trial worden patiënten met liesbreuk die geschikt zijn voor TEP geworven. TEP wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd. De chirurg beoordeelt de grootte van het herniadefect voordat de mesh wordt ingebracht. Voor patiënten met een groot herniadefect of een bilaterale liesbreuk waarvoor fixatie door een mesh nodig was, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: de ProgripTM-groep en de niet-ProgripTM-groep. Voor ProgripTM is geen extra fixatie nodig, terwijl voor niet-ProgripTM fixatie geïndiceerd is. Aangezien bekend is dat kopspijkers gepaard gaan met postoperatieve pijn, wordt in dit onderzoek fibrinelijm aangewezen als de fixatiemethode in de niet-ProgripTM-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18
- Eenzijdige inguinale hernia met grote herniadefectgrootte (>3 cm)
- Bilaterale inguinale hernia's
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1-2
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere operatie voor ipsilaterale liesbreuk (d.w.z. recidiverende liesbreuk)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 3 of hoger
- Geschiedenis van een grote buikoperatie die kan leiden tot moeilijkheden bij de ontwikkeling van de preperitoneale ruimte
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Elke ernstige bijkomende ziekte met een korte levensverwachting
- Patiënt die postoperatief niet aanwezig kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progrip
De Progrip-groep is de interventiegroep.
Patiënten ondergaan een laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel van een liesbreuk.
De chirurg zal een zelfklemmend gaas gebruiken om de hernia te repareren.
Er is geen fixatie nodig voor het gaas.
|
Zelffixerend gaas
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Progrip
De Non-Progrip-groep is de controlegroep. De operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Er wordt een standaardtechniek met drie trocars gebruikt: één trocart met een infra-navelstrengcamera (1 cm) en twee trocars van 5 mm die in het midden tussen de navel en het schaambeen worden geplaatst (of één aan de zijkant van een liesbreuk). Via de incisie wordt een laparoscoop in de preperitoneale ruimte ingebracht. De ruimte is opgeblazen met koolstofdioxide. Dissectie wordt uitgevoerd, hernia-inhoud (indien aanwezig) wordt verminderd. Er wordt een niet-zelfklemmend kunststof gaas geplaatst. Fibrinelijm wordt gebruikt voor fixatie. |
Niet zelfhechtend gaas met behulp van lijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Chronische pijn na een herniaoperatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn in rust in de liesstreek.
De ernst van de pijn wordt gemeten met een lineaire analoge pijnscore van 0 tot 10. Score >= 1 geeft de aanwezigheid van pijn aan.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mesh-implementatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
de tijd voor mesh-inzet tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
intraoperatieve complicaties
|
1 dag
|
|
herhalingspercentage hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herhalingspercentage hernia
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kwaliteit van leven scoort
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 16-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .