- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02712827
Erilaisten verkkojen vertailu laparoskooppisessa tyrän korjauksessa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan itsekiinnittyvän (Progrip) verkon lyhytaikaisia tuloksia fibriiniliimaverkon kiinnittämisessä laparoskooppisessa ekstraperitoneaalisen (TEP) nivustyrän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä yleiskirurgien kaikkialla maailmassa suorittamista leikkauksista. Jännitteetön Lichtenstein-korjaus on yleisin avokorjauksessa käytetty tekniikka, kun taas monet kirurgit suorittavat laparoskooppisen tyrän korjauksen: täydellisen ekstraperitoneaalisen korjauksen (TEP) ja transabdominaalisen preperitoneaalisen korjauksen (TAPP). Laparoskooppisen leikkauksen katsotaan vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja aikaa palata arkeen. Molemmat tekniikat perustuvat jännitysvapaan korjauksen periaatteeseen ja luottavat verkon sijoittamiseen preperitoneaaliseen tilaan nivusvaurion poissulkemiseksi ja vatsan seinämän vahvistamiseksi; toistumisasteen jännitteetön tyrän korjauksen jälkeen on raportoitu olevan alhainen ja vaihteluvälillä 1-4 %.
Krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen on hyvin tunnettu komplikaatio tekniikasta riippumatta. Kroonisen kivun ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 5-10 %. Monet tekijät vaikuttivat kroonisen kivun kehittymiseen, ja yksi tekijöistä on verkkokiinnitysmenetelmän tyyppi. Yleisiä verkkokiinnitysmenetelmiä laparoskooppisessa tyrän korjauksessa ovat traumaattinen kiinnitys - takkien käyttö (absorboituva tai ei-absorboituva) tai atraumaattinen kiinnitys, esim. fibriiniliiman käyttö; kun taas jotkut kirurgit eivät korjaa verkkoa. Jotkut kirurgit eivät harjoita fiksaatiota yksipuolisessa korjauksessa, koska jotkin tutkimukset osoittivat, että fiksaatio- tai ei-kiinnitysryhmien välillä ei ollut eroa uusiutumistiheydessä ja kroonisen kivun esiintyvuudessa, mutta näissä tutkimuksissa tyrän aukko oli pieni (<3 cm) tai sitä ei mitattu. Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että kiinnitystä suositellaan suurissa tyrissä (vian koko > 3 cm), molemminpuolisissa tyroissa ja uusiutuvissa tyroissa, jotta vältetään varhainen verkkosijoittelu ja tyrän uusiutuminen.
Tutkimus on osoittanut, että takkien käyttö aiheutti enemmän varhaista postoperatiivista kipua. Valmistajat yrittävät kehittää itsestään tarttuvaa verkkoa tavoitteenaan vähentää kroonista kipua. ProgripTM (Covidien) on kevyt, itsestään tarttuva verkko, joka koostuu monofilamenttipolyesteristä ja polymaitohapon (PLA) mikrokahvasta, joka on tarkoitettu nivustyrän korjaamiseen. Imeytyvät mikrokahvat takaavat välittömän kiinnittymisen ympäröivään lihakseen ja rasvakudokseen tyräleikkauksen aikana, joten kiinnitysmenetelmää ei tarvita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ProgripTM liittyy vähemmän kipuun varhaisessa toipumisjaksossa, kun sitä käytetään avoimessa Lichtenstein-korjauksessa, mutta ProgripTM:stä on tehty vain vähän tutkimuksia laparoskooppisessa tyrän korjauksessa.
Hongkongissa TEP on suosituin lähestymistapa useimmille kirurgeille, jotka tekevät laparoskooppista tyräleikkausta. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan TEP-hoitoon soveltuvia potilaita, joilla on nivustyrä. TEP suoritetaan normaalisti. Kirurgi arvioi tyrävaurion koon ennen verkon asettamista. Potilaat, joilla on suuri tyrävaurio tai molemminpuolinen nivustyrä, jotka vaativat verkkokiinnityksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ProgripTM- ja non-ProgripTM-ryhmään. ProgripTM:lle lisäkiinnitystä ei tarvita, kun taas ei-ProgripTM-kiinnitys on osoitettu. Koska takkujen tiedetään liittyvän leikkauksen jälkeiseen kipuun, fibriiniliima on nimetty kiinnitysmenetelmäksi ei-ProgripTM-ryhmässä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Yksipuolinen nivustyrä, jossa on suuri tyrävirhe (> 3 cm)
- Kahdenväliset nivustyrät
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: 1-2
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus ipsilateraalisen nivustyrän vuoksi (esim. toistuva nivustyrä)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: 3 tai enemmän
- Aiemmat suuret vatsaleikkaukset, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia preperitoneaalisen tilan kehittymisessä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt
- Kohde, joka ei voi osallistua, seurataan leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Progrip
Progrip-ryhmä on interventioryhmä.
Potilaille tehdään laparoskooppinen nivustyrän ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus.
Kirurgi käyttää itsetarttuvaa verkkoa tyrän korjaamiseen.
Verkko ei vaadi kiinnitystä.
|
Itsekiinnittyvä verkko
|
Active Comparator: Ei-Progrip
Non-Progrip-ryhmä on kontrolliryhmä. Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa. Käytetään tavallista kolmen troakaaritekniikkaa: yksi infranabanon kameratroakaari (1 cm) ja kaksi 5 mm:n troakaaria, jotka on sijoitettu navan ja häpyluun väliin (tai yksi nivustyrän sivulle). Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan laparoskooppi viillon kautta. Tila on täynnä hiilidioksidia. Dissektio suoritetaan, tyräpitoisuutta (jos sellaista on) vähennetään. Asennetaan itsetarttumaton synteettinen verkko. Kiinnitykseen käytetään fibriiniliimaa. |
Itsekiinnittymätön verkko liimalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen kipu tyräleikkauksen jälkeen määriteltiin kivuksi levossa nivusalueella.
Kivun vakavuus mitataan lineaarisella analogisella kipupistemäärällä 0-10. Pistemäärä >= 1 ilmaisee kivun olemassaolon.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
meshin käyttöönottoaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verkon käyttöönoton aika leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
|
1 päivä
|
tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tyrän uusiutumisaste
|
1 vuosi
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elämänlaatupisteet
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset Progrip
-
Karolinska InstitutetRekrytointiVatsan keskilinjan viiltotyräRuotsi
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalValmisTyrä, inguinaalinenKiina
-
Medtronic - MITGValmisTyrä, inguinaalinenBelgia, Alankomaat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi
-
Helsinki University Central HospitalValmisElämänlaatu | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | NivustyräSuomi
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGAktiivinen, ei rekrytointiEnsisijainen vatsa- ja leikkaustyrän korjausBelgia
-
Kuopio University HospitalHelsinki University Central Hospital; North Karelia Central Hospital; Paijat-Hame... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Helsinki University Central HospitalMedtronic - MITGValmisNivustyrä | Ensisijainen | YksipuolinenSuomi
-
Helsinki University Central HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNivustyrä | LeikkausSuomi
-
Regional Health Center in Kartuzy, PolandMedical University of GdanskValmis