Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten verkkojen vertailu laparoskooppisessa tyrän korjauksessa

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan itsekiinnittyvän (Progrip) verkon lyhytaikaisia ​​tuloksia fibriiniliimaverkon kiinnittämisessä laparoskooppisessa ekstraperitoneaalisen (TEP) nivustyrän korjauksessa

Verkon sijoittaminen on tärkeää tyräleikkauksessa, koska se auttaa vähentämään uusiutumista, mutta verkon kiinnitysmenetelmä voi aiheuttaa kipua leikkauksen jälkeen. Laparoskooppisessa tyrän korjauksessa kirurgi käyttää erilaisia ​​menetelmiä verkon kiinnittämiseen suurissa tyrävaurioissa tai molemminpuolisissa nivustyroissa. Progrip on valmistajan kehittämä erityinen verkko, joka tarttuu itse kudoksiin, joten kiinnitystä ei tarvita asennuksen jälkeen. Progripista on vähän tietoa laparoskooppisessa tyrän korjauksessa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa haluaisimme verrata Progripin käyttöä "tavanomaiseen" verkkoon laparoskooppisessa tyrän korjauksessa. Leikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan; ennen verkon asettamista kirurgi saa satunnaistustuloksen kyseiselle potilaalle: Progrip ja non-Progrip -ryhmä. Progrip-ryhmälle ei vaadita kiinnitystä, kun taas ei-Progrip-ryhmässä tarvitaan kiinnitystä fibriiniliimalla. Intraoperatiiviset tiedot (esim. meshin käyttöönottoaika, käyttöaika jne.) kerätään. Potilaat arvioidaan klinikalla 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen. Tarvittaessa voidaan järjestää lisäkäyntejä. Seurannan yhteydessä kirurgi käy ensin potilaan tarkastaakseen haavan tilan ja etsiäkseen mahdollisen uusiutumisen; koulutettu sairaanhoitaja, joka on sokea hoitoon, arvioi ja kirjaa muut leikkauksen jälkeiset tiedot, mukaan lukien kipulääkkeiden kokonaiskulutus (tablettien määrä), paluu normaaliin toimintaan (päiviä), paluu töihin (päiviä), kipupisteet jne. potilas sai. Kaikki tyrän uusiutuminen kirjataan ja hoidetaan sen mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on etsiä eroja näiden kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen kivun ja elämänlaatupisteiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä yleiskirurgien kaikkialla maailmassa suorittamista leikkauksista. Jännitteetön Lichtenstein-korjaus on yleisin avokorjauksessa käytetty tekniikka, kun taas monet kirurgit suorittavat laparoskooppisen tyrän korjauksen: täydellisen ekstraperitoneaalisen korjauksen (TEP) ja transabdominaalisen preperitoneaalisen korjauksen (TAPP). Laparoskooppisen leikkauksen katsotaan vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja aikaa palata arkeen. Molemmat tekniikat perustuvat jännitysvapaan korjauksen periaatteeseen ja luottavat verkon sijoittamiseen preperitoneaaliseen tilaan nivusvaurion poissulkemiseksi ja vatsan seinämän vahvistamiseksi; toistumisasteen jännitteetön tyrän korjauksen jälkeen on raportoitu olevan alhainen ja vaihteluvälillä 1-4 %.

Krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen on hyvin tunnettu komplikaatio tekniikasta riippumatta. Kroonisen kivun ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 5-10 %. Monet tekijät vaikuttivat kroonisen kivun kehittymiseen, ja yksi tekijöistä on verkkokiinnitysmenetelmän tyyppi. Yleisiä verkkokiinnitysmenetelmiä laparoskooppisessa tyrän korjauksessa ovat traumaattinen kiinnitys - takkien käyttö (absorboituva tai ei-absorboituva) tai atraumaattinen kiinnitys, esim. fibriiniliiman käyttö; kun taas jotkut kirurgit eivät korjaa verkkoa. Jotkut kirurgit eivät harjoita fiksaatiota yksipuolisessa korjauksessa, koska jotkin tutkimukset osoittivat, että fiksaatio- tai ei-kiinnitysryhmien välillä ei ollut eroa uusiutumistiheydessä ja kroonisen kivun esiintyvuudessa, mutta näissä tutkimuksissa tyrän aukko oli pieni (<3 cm) tai sitä ei mitattu. Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että kiinnitystä suositellaan suurissa tyrissä (vian koko > 3 cm), molemminpuolisissa tyroissa ja uusiutuvissa tyroissa, jotta vältetään varhainen verkkosijoittelu ja tyrän uusiutuminen.

Tutkimus on osoittanut, että takkien käyttö aiheutti enemmän varhaista postoperatiivista kipua. Valmistajat yrittävät kehittää itsestään tarttuvaa verkkoa tavoitteenaan vähentää kroonista kipua. ProgripTM (Covidien) on kevyt, itsestään tarttuva verkko, joka koostuu monofilamenttipolyesteristä ja polymaitohapon (PLA) mikrokahvasta, joka on tarkoitettu nivustyrän korjaamiseen. Imeytyvät mikrokahvat takaavat välittömän kiinnittymisen ympäröivään lihakseen ja rasvakudokseen tyräleikkauksen aikana, joten kiinnitysmenetelmää ei tarvita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ProgripTM liittyy vähemmän kipuun varhaisessa toipumisjaksossa, kun sitä käytetään avoimessa Lichtenstein-korjauksessa, mutta ProgripTM:stä on tehty vain vähän tutkimuksia laparoskooppisessa tyrän korjauksessa.

Hongkongissa TEP on suosituin lähestymistapa useimmille kirurgeille, jotka tekevät laparoskooppista tyräleikkausta. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan TEP-hoitoon soveltuvia potilaita, joilla on nivustyrä. TEP suoritetaan normaalisti. Kirurgi arvioi tyrävaurion koon ennen verkon asettamista. Potilaat, joilla on suuri tyrävaurio tai molemminpuolinen nivustyrä, jotka vaativat verkkokiinnityksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ProgripTM- ja non-ProgripTM-ryhmään. ProgripTM:lle lisäkiinnitystä ei tarvita, kun taas ei-ProgripTM-kiinnitys on osoitettu. Koska takkujen tiedetään liittyvän leikkauksen jälkeiseen kipuun, fibriiniliima on nimetty kiinnitysmenetelmäksi ei-ProgripTM-ryhmässä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Yksipuolinen nivustyrä, jossa on suuri tyrävirhe (> 3 cm)
  • Kahdenväliset nivustyrät
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: 1-2
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus ipsilateraalisen nivustyrän vuoksi (esim. toistuva nivustyrä)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: 3 tai enemmän
  • Aiemmat suuret vatsaleikkaukset, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia preperitoneaalisen tilan kehittymisessä
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt
  • Kohde, joka ei voi osallistua, seurataan leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progrip
Progrip-ryhmä on interventioryhmä. Potilaille tehdään laparoskooppinen nivustyrän ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus. Kirurgi käyttää itsetarttuvaa verkkoa tyrän korjaamiseen. Verkko ei vaadi kiinnitystä.
Itsekiinnittyvä verkko
Active Comparator: Ei-Progrip

Non-Progrip-ryhmä on kontrolliryhmä.

Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa. Käytetään tavallista kolmen troakaaritekniikkaa: yksi infranabanon kameratroakaari (1 cm) ja kaksi 5 mm:n troakaaria, jotka on sijoitettu navan ja häpyluun väliin (tai yksi nivustyrän sivulle). Preperitoneaaliseen tilaan asetetaan laparoskooppi viillon kautta. Tila on täynnä hiilidioksidia. Dissektio suoritetaan, tyräpitoisuutta (jos sellaista on) vähennetään.

Asennetaan itsetarttumaton synteettinen verkko. Kiinnitykseen käytetään fibriiniliimaa.

Itsekiinnittymätön verkko liimalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu tyräleikkauksen jälkeen määriteltiin kivuksi levossa nivusalueella. Kivun vakavuus mitataan lineaarisella analogisella kipupistemäärällä 0-10. Pistemäärä >= 1 ilmaisee kivun olemassaolon.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
meshin käyttöönottoaika
Aikaikkuna: 1 päivä
verkon käyttöönoton aika leikkauksen aikana
1 päivä
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
intraoperatiiviset komplikaatiot
1 päivä
tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
tyrän uusiutumisaste
1 vuosi
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
elämänlaatupisteet
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Kliiniset tutkimukset Progrip

3
Tilaa