- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712827
Vergleich verschiedener Netze bei der laparoskopischen Hernienreparatur
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich kurzfristiger Ergebnisse eines selbstgreifenden (Progrip) Netzes mit einer Fibrinkleber-Netzfixierung bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leistenhernienkorrektur ist eine der häufigsten Operationen, die von Allgemeinchirurgen auf der ganzen Welt durchgeführt wird. Die spannungsfreie Lichtenstein-Reparatur ist die am häufigsten verwendete Technik bei der offenen Rekonstruktion, während viele Chirurgen die laparoskopische Hernienreparation durchführen: totale extraperitoneale Rekonstruktion (TEP) und transabdominale präperitoneale Rekonstruktion (TAPP). Die laparoskopische Chirurgie soll postoperative Schmerzen, das Auftreten von Wundkomplikationen und die Zeit bis zur Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens reduzieren. Beide Techniken basieren auf dem Prinzip der spannungsfreien Reparatur und beruhen auf der Netzplatzierung im präperitonealen Raum, um den Leistendefekt auszuschließen und die Bauchdecke zu verstärken; die Rezidivrate nach spannungsfreier Hernienkorrektur wird als niedrig angegeben und liegt im Bereich von 1–4 %.
Chronische Schmerzen nach einer Leistenhernienoperation sind unabhängig von der Technik eine anerkannte Komplikation. Die Inzidenz chronischer Schmerzen wird auf etwa 5-10 % geschätzt. Viele Faktoren trugen zur Entstehung chronischer Schmerzen bei, einer der Faktoren war die Art der Netzbefestigungsmethode. Gängige Methoden der Netzfixierung bei der laparoskopischen Hernienversorgung sind die traumatische Fixierung – die Verwendung von Nägeln (resorbierbar oder nicht resorbierbar) oder die atraumatische Fixierung, z. die Verwendung von Fibrinkleber; während einige Chirurgen das Netz nicht reparieren. Von einigen Chirurgen wird bei einseitiger Reparatur keine Fixierung praktiziert, da einige Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in der Rezidivrate und dem Auftreten chronischer Schmerzen zwischen den Gruppen mit oder ohne Fixierung gab, jedoch war in diesen Studien die Hernienöffnung klein (< 3 cm) oder wurde nicht gemessen. Es ist allgemein anerkannt, dass eine Fixierung bei großen Hernien (Defektgröße > 3 cm), bilateralen Hernien und rezidivierenden Hernien indiziert ist, um eine frühe Netzdislokation und ein Wiederauftreten der Hernie zu vermeiden.
Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Heftklammern zu mehr frühen postoperativen Schmerzen führte. Hersteller versuchen selbsthaftende Netze mit dem Ziel zu entwickeln, chronische Schmerzen zu reduzieren. ProgripTM (Covidien) ist ein leichtes, selbsthaftendes Netz aus Monofilament-Polyester und Mikrogrips aus Polymilchsäure (PLA), das für die Reparatur von Leistenhernien indiziert ist. Die resorbierbaren Mikrogriffe sorgen bei Hernienoperationen für eine sofortige Haftung am umgebenden Muskel- und Fettgewebe, sodass keine Fixierungsmethode erforderlich ist. Studien haben gezeigt, dass ProgripTM mit weniger Schmerzen in der frühen Erholungsphase verbunden ist, wenn es bei der offenen Lichtenstein-Operation verwendet wird, jedoch gibt es nur wenige Studien zu ProgripTM bei der laparoskopischen Hernienoperation.
In Hongkong ist TEP der bevorzugte Ansatz für die meisten Chirurgen, die laparoskopische Hernienoperationen durchführen. In dieser Studie werden Patienten mit Leistenbruch rekrutiert, die für eine TEP geeignet sind. TEP wird in der üblichen Weise durchgeführt. Der Chirurg wird die Größe des Herniedefekts vor dem Einsetzen des Netzes beurteilen. Patienten mit großem Herniendefekt oder bilateraler Leistenhernie, die eine Netzfixierung erforderten, werden in zwei Gruppen randomisiert: ProgripTM- und Nicht-ProgripTM-Gruppe. Für ProgripTM ist keine zusätzliche Fixierung erforderlich, während für Nicht-ProgripTM eine Fixierung indiziert ist. Da bekannt ist, dass Heftklammern mit postoperativen Schmerzen verbunden sind, wird Fibrinkleber in dieser Studie als Fixierungsmethode in der Nicht-ProgripTM-Gruppe bezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18
- Einseitiger Leistenbruch mit großem Bruchdefekt (> 3 cm)
- Bilaterale Leistenbrüche
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1-2
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Operation wegen ipsilateraler Leistenhernie (d. h. rezidivierender Leistenbruch)
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 oder höher
- Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation, die zu Schwierigkeiten bei der Entwicklung des präperitonealen Raums führen kann
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Jede schwere Begleiterkrankung mit kurzer Lebenserwartung
- Subjekt, das nicht in der Lage ist, postoperativ an der Nachsorge teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm
Die Progrip-Gruppe ist die Interventionsgruppe.
Die Patienten werden einer laparoskopischen totalen extraperitonealen Reparatur einer Leistenhernie unterzogen.
Der Chirurg verwendet ein selbstgreifendes Netz, um die Hernie zu reparieren.
Für das Netz ist keine Fixierung erforderlich.
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Selbstfixierendes Netz
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Aktiver Komparator: Non-Progrip
Die Non-Progrip-Gruppe ist die Kontrollgruppe. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Es wird eine Standardtechnik mit drei Trokaren verwendet: ein infraumbilikaler Kameratrokar (1 cm) und zwei 5-mm-Trokare, die auf der Mittellinie zwischen Nabel und Schambein platziert werden (oder einer an der Seite der Leistenhernie). Durch die Inzision wird ein Laparoskop in den präperitonealen Raum eingeführt. Der Raum wird mit Kohlendioxid aufgeblasen. Dissektion wird durchgeführt, Herniengehalt (falls vorhanden) wird reduziert. Ein nicht selbsthaftendes Kunststoffnetz wird platziert. Zur Fixierung wird Fibrinkleber verwendet. |
Nicht selbstfixierendes Netz mit Klebstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Chronischer Schmerz nach einer Hernienoperation wurde als Ruheschmerz in der Leistengegend definiert.
Die Stärke des Schmerzes wird mit einem linearen analogen Schmerzscore von 0 bis 10 gemessen. Score >= 1 zeigt das Vorhandensein von Schmerzen an.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mesh-Bereitstellungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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die Zeit für die Netzentfaltung während der Operation
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1 Tag
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intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
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intraoperative Komplikationen
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1 Tag
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Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hernienrezidivrate
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität Punkte
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
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- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
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- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW 16-042
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