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Vergleich verschiedener Netze bei der laparoskopischen Hernienreparatur

22. November 2018 aktualisiert von: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich kurzfristiger Ergebnisse eines selbstgreifenden (Progrip) Netzes mit einer Fibrinkleber-Netzfixierung bei der laparoskopischen totalen extraperitonealen (TEP) Leistenhernienreparatur

Die Platzierung des Netzes ist in der Hernienchirurgie wichtig, da es hilft, Rezidive zu reduzieren, aber die Methode der Netzfixierung kann nach der Operation Schmerzen verursachen. Bei der laparoskopischen Hernienkorrektur verwendet der Chirurg verschiedene Methoden, um das Netz bei großen Herniendefekten oder bilateralen Leistenhernien zu fixieren. Progrip ist ein vom Hersteller entwickeltes spezielles Netz, das sich selbst am Gewebe befestigen lässt, sodass nach dem Einsetzen keine Fixierung erforderlich ist. Es gibt nur wenige Daten über Progrip bei der laparoskopischen Hernienkorrektur. In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten wir den Einsatz von Progrip mit dem „konventionellen“ Netz bei der laparoskopischen Hernienversorgung vergleichen. Die Operation wird in der üblichen Weise durchgeführt; Vor der Platzierung des Netzes erhält der Chirurg das Randomisierungsergebnis für diesen bestimmten Patienten: Progrip- und Nicht-Progrip-Gruppe. Für die Progrip-Gruppe ist keine Fixierung erforderlich, während für die Nicht-Progrip-Gruppe eine Fixierung mit Fibrinkleber erforderlich ist. Intraoperative Daten (z. Mesh-Bereitstellungszeit, Betriebszeit usw.) werden erfasst. Die Patienten werden in Abständen von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation in der Klinik untersucht. Bei Bedarf können zusätzliche Besuche vereinbart werden. Bei der Nachsorge wird der Patient zuerst vom Chirurgen untersucht, um den Zustand der Wunde zu überprüfen und nach einem erneuten Auftreten zu suchen; während andere postoperative Daten, einschließlich des gesamten Analgetikaverbrauchs (Anzahl der Tabletten), der Rückkehr zu normalen Aktivitäten (Tage), der Rückkehr zur Arbeit (Tage), der Schmerzbewertung usw., von einer geschulten Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet werden, die gegenüber der Behandlung verblindet ist Patient erhalten. Jedes Hernienrezidiv wird aufgezeichnet und entsprechend behandelt. Primäres Ziel dieser Studie ist es, nach Unterschieden zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf postoperative Schmerzen und Lebensqualität zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Leistenhernienkorrektur ist eine der häufigsten Operationen, die von Allgemeinchirurgen auf der ganzen Welt durchgeführt wird. Die spannungsfreie Lichtenstein-Reparatur ist die am häufigsten verwendete Technik bei der offenen Rekonstruktion, während viele Chirurgen die laparoskopische Hernienreparation durchführen: totale extraperitoneale Rekonstruktion (TEP) und transabdominale präperitoneale Rekonstruktion (TAPP). Die laparoskopische Chirurgie soll postoperative Schmerzen, das Auftreten von Wundkomplikationen und die Zeit bis zur Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens reduzieren. Beide Techniken basieren auf dem Prinzip der spannungsfreien Reparatur und beruhen auf der Netzplatzierung im präperitonealen Raum, um den Leistendefekt auszuschließen und die Bauchdecke zu verstärken; die Rezidivrate nach spannungsfreier Hernienkorrektur wird als niedrig angegeben und liegt im Bereich von 1–4 %.

Chronische Schmerzen nach einer Leistenhernienoperation sind unabhängig von der Technik eine anerkannte Komplikation. Die Inzidenz chronischer Schmerzen wird auf etwa 5-10 % geschätzt. Viele Faktoren trugen zur Entstehung chronischer Schmerzen bei, einer der Faktoren war die Art der Netzbefestigungsmethode. Gängige Methoden der Netzfixierung bei der laparoskopischen Hernienversorgung sind die traumatische Fixierung – die Verwendung von Nägeln (resorbierbar oder nicht resorbierbar) oder die atraumatische Fixierung, z. die Verwendung von Fibrinkleber; während einige Chirurgen das Netz nicht reparieren. Von einigen Chirurgen wird bei einseitiger Reparatur keine Fixierung praktiziert, da einige Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in der Rezidivrate und dem Auftreten chronischer Schmerzen zwischen den Gruppen mit oder ohne Fixierung gab, jedoch war in diesen Studien die Hernienöffnung klein (< 3 cm) oder wurde nicht gemessen. Es ist allgemein anerkannt, dass eine Fixierung bei großen Hernien (Defektgröße > 3 cm), bilateralen Hernien und rezidivierenden Hernien indiziert ist, um eine frühe Netzdislokation und ein Wiederauftreten der Hernie zu vermeiden.

Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Heftklammern zu mehr frühen postoperativen Schmerzen führte. Hersteller versuchen selbsthaftende Netze mit dem Ziel zu entwickeln, chronische Schmerzen zu reduzieren. ProgripTM (Covidien) ist ein leichtes, selbsthaftendes Netz aus Monofilament-Polyester und Mikrogrips aus Polymilchsäure (PLA), das für die Reparatur von Leistenhernien indiziert ist. Die resorbierbaren Mikrogriffe sorgen bei Hernienoperationen für eine sofortige Haftung am umgebenden Muskel- und Fettgewebe, sodass keine Fixierungsmethode erforderlich ist. Studien haben gezeigt, dass ProgripTM mit weniger Schmerzen in der frühen Erholungsphase verbunden ist, wenn es bei der offenen Lichtenstein-Operation verwendet wird, jedoch gibt es nur wenige Studien zu ProgripTM bei der laparoskopischen Hernienoperation.

In Hongkong ist TEP der bevorzugte Ansatz für die meisten Chirurgen, die laparoskopische Hernienoperationen durchführen. In dieser Studie werden Patienten mit Leistenbruch rekrutiert, die für eine TEP geeignet sind. TEP wird in der üblichen Weise durchgeführt. Der Chirurg wird die Größe des Herniedefekts vor dem Einsetzen des Netzes beurteilen. Patienten mit großem Herniendefekt oder bilateraler Leistenhernie, die eine Netzfixierung erforderten, werden in zwei Gruppen randomisiert: ProgripTM- und Nicht-ProgripTM-Gruppe. Für ProgripTM ist keine zusätzliche Fixierung erforderlich, während für Nicht-ProgripTM eine Fixierung indiziert ist. Da bekannt ist, dass Heftklammern mit postoperativen Schmerzen verbunden sind, wird Fibrinkleber in dieser Studie als Fixierungsmethode in der Nicht-ProgripTM-Gruppe bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18
  • Einseitiger Leistenbruch mit großem Bruchdefekt (> 3 cm)
  • Bilaterale Leistenbrüche
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1-2
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation wegen ipsilateraler Leistenhernie (d. h. rezidivierender Leistenbruch)
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 oder höher
  • Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation, die zu Schwierigkeiten bei der Entwicklung des präperitonealen Raums führen kann
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Jede schwere Begleiterkrankung mit kurzer Lebenserwartung
  • Subjekt, das nicht in der Lage ist, postoperativ an der Nachsorge teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm
Die Progrip-Gruppe ist die Interventionsgruppe. Die Patienten werden einer laparoskopischen totalen extraperitonealen Reparatur einer Leistenhernie unterzogen. Der Chirurg verwendet ein selbstgreifendes Netz, um die Hernie zu reparieren. Für das Netz ist keine Fixierung erforderlich.
Selbstfixierendes Netz
Aktiver Komparator: Non-Progrip

Die Non-Progrip-Gruppe ist die Kontrollgruppe.

Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Es wird eine Standardtechnik mit drei Trokaren verwendet: ein infraumbilikaler Kameratrokar (1 cm) und zwei 5-mm-Trokare, die auf der Mittellinie zwischen Nabel und Schambein platziert werden (oder einer an der Seite der Leistenhernie). Durch die Inzision wird ein Laparoskop in den präperitonealen Raum eingeführt. Der Raum wird mit Kohlendioxid aufgeblasen. Dissektion wird durchgeführt, Herniengehalt (falls vorhanden) wird reduziert.

Ein nicht selbsthaftendes Kunststoffnetz wird platziert. Zur Fixierung wird Fibrinkleber verwendet.

Nicht selbstfixierendes Netz mit Klebstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronischer Schmerz nach einer Hernienoperation wurde als Ruheschmerz in der Leistengegend definiert. Die Stärke des Schmerzes wird mit einem linearen analogen Schmerzscore von 0 bis 10 gemessen. Score >= 1 zeigt das Vorhandensein von Schmerzen an.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Bereitstellungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
die Zeit für die Netzentfaltung während der Operation
1 Tag
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
intraoperative Komplikationen
1 Tag
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Hernienrezidivrate
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität Punkte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 16-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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