- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02712827
복강경 탈장 수리에서 다른 메쉬의 비교
복강경 총 복막외(TEP) 사타구니 탈장 복구에서 자가 그립(Progrip) 메쉬와 피브린 글루 메쉬 고정의 단기 결과를 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장 수리는 전 세계 일반 외과 의사가 수행하는 일반적인 수술 중 하나입니다. 긴장 없는 리히텐슈타인 수리는 개방 수리에 사용되는 가장 일반적인 기술이며, 많은 외과의가 복강경 탈장 수리를 수행합니다: 총 복강외 수리(TEP) 및 경복강 전복막 수리(TAPP). 복강경 수술은 수술 후 통증, 상처 합병증의 발생률 및 일상 생활 활동으로의 복귀 시간을 줄이는 것으로 간주됩니다. 두 기술 모두 장력이 없는 수리의 원칙을 기반으로 하며 사타구니 결함을 배제하고 복벽을 강화하기 위해 복막 전 공간의 메쉬 배치에 의존합니다. 무긴장성 탈장 수술 후 재발률은 낮고 1-4% 범위인 것으로 보고되었습니다.
사타구니 탈장 수리 후 만성 통증은 기술에 관계없이 잘 알려진 합병증입니다. 만성 통증의 발병률은 약 5-10%로 추정됩니다. 많은 요인들이 만성통증의 발달에 기여했으며, 요인 중 하나는 메쉬 고정 방법의 유형이었습니다. 복강경 탈장 수리에서 메쉬 고정 방법의 일반적인 유형은 외상성 고정입니다. 피브린 접착제 사용; 일부 외과 의사는 메쉬를 수정하지 않습니다. 일부 연구에서는 고정 그룹과 비고정 그룹 사이에 재발률과 만성 통증 발생률에 차이가 없는 것으로 나타났기 때문에 일부 외과의는 일방적 수리에서 고정을 시행하지 않습니다. 그러나 이 연구에서는 탈장 구멍이 작거나(<3cm) 측정되지 않았습니다. 초기 메쉬 탈구 및 탈장 재발을 피하기 위해 큰 탈장(결함 크기 >3cm), 양측 탈장 및 재발성 탈장에서 고정이 지시된다는 데 일반적으로 동의합니다.
연구에 따르면 압정을 사용하면 조기 수술 후 통증이 더 많이 발생하는 것으로 나타났습니다. 제조업체는 만성 통증을 줄이기 위해 자가 고정 메쉬를 개발하려고 합니다. ProgripTM(Covidien)은 사타구니 탈장 복구용으로 사용되는 모노필라멘트 폴리에스테르와 폴리락트산(PLA) 마이크로그립으로 구성된 경량의 자체 그립 메쉬입니다. 재흡수형 마이크로그립은 탈장 수술 중 주변 근육과 지방 조직에 즉각적으로 부착되므로 고정 방법이 필요하지 않습니다. 연구에 따르면 ProgripTM은 개방형 리히텐슈타인 봉합술에 사용될 때 초기 회복 기간에 통증이 덜한 것으로 나타났지만 복강경 탈장 봉합술에서 ProgripTM에 대한 연구는 거의 없습니다.
홍콩에서 TEP는 복강경 탈장 수술을 시행하는 대부분의 외과 의사가 선호하는 접근법입니다. 이 시험에서는 TEP에 적합한 사타구니 탈장 환자를 모집합니다. TEP는 일반적인 방식으로 수행됩니다. 외과의는 메쉬 삽입 전에 탈장 결함의 크기를 평가합니다. 망사 고정이 필요한 큰 탈장 결손 또는 양측 서혜부 탈장이 있는 환자의 경우 ProgripTM 그룹과 비ProgripTM 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. ProgripTM의 경우 추가 고정이 필요하지 않지만 ProgripTM이 아닌 경우 고정이 필요합니다. 압정은 수술 후 통증과 관련이 있는 것으로 알려져 있어 본 연구에서는 non-ProgripTM군에서 fibrin glue를 고정 방법으로 지정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥18
- 탈장 결손 크기가 큰 편측 서혜부 탈장(>3cm)
- 양측 사타구니 탈장
- 미국마취학회(ASA) 점수: 1-2
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 동측 사타구니 탈장(즉, 재발성 사타구니 탈장)
- 미국마취학회(ASA) 점수: 3 이상
- 복막전 공간의 발달에 어려움을 초래할 수 있는 주요 복부 수술의 병력
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 기대 수명이 짧은 심각한 수반되는 질병
- 수술 후 후속 조치에 참석할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그립
Progrip 그룹은 개입 그룹입니다.
환자는 사타구니 탈장에 대한 복강경 전복강경 수술을 받게 됩니다.
외과의는 헤르니아를 수리하기 위해 자체 고정 메쉬를 사용합니다.
메쉬에는 고정이 필요하지 않습니다.
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자체 고정 메쉬
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활성 비교기: 논프로그립
Non-Progrip 그룹은 통제 그룹입니다. 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 표준 3개 투관침 기술이 사용됩니다. 배꼽 아래 카메라 투관침(1cm) 1개와 배꼽과 치골 사이의 정중선(또는 서혜부 탈장 측면에 1개)에 배치된 5mm 투관침 2개입니다. 절개를 통해 복강경을 복막전 공간에 삽입합니다. 그 공간은 이산화탄소로 채워져 있습니다. 해부가 수행되고 탈장 내용물(있는 경우)이 감소합니다. 자체 고정되지 않는 합성 메쉬가 배치됩니다. 피브린 접착제는 고정에 사용됩니다. |
접착제를 사용한 비 자가 고정 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증
기간: 수술 후 3개월
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탈장 수술 후 만성 통증은 사타구니 부위에 안정시 통증이 있는 것으로 정의하였다.
통증의 중증도는 0에서 10까지의 선형 아날로그 통증 점수로 측정됩니다. 점수 >= 1은 통증이 있음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메시 배포 시간
기간: 1 일
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수술 중 메쉬 전개 시간
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1 일
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수술 중 합병증
기간: 1 일
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수술 중 합병증
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1 일
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탈장 재발율
기간: 일년
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탈장 재발율
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일년
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삶의 질
기간: 일년
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삶의 질 점수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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