- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712827
Comparación de diferentes mallas en la reparación laparoscópica de hernias
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados a corto plazo de la malla autoadherente (Progrip) con la fijación de malla con pegamento de fibrina en la reparación laparoscópica total extraperitoneal (TEP) de hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de hernia inguinal es una de las cirugías comunes realizadas por cirujanos generales en todo el mundo. La reparación de Lichtenstein sin tensión es la técnica más común utilizada en la reparación abierta, mientras que muchos cirujanos realizan la reparación laparoscópica de hernia: reparación extraperitoneal total (TEP) y reparación preperitoneal transabdominal (TAPP). Se considera que la cirugía laparoscópica reduce el dolor posoperatorio, la incidencia de complicaciones de la herida y el tiempo de retorno a las actividades de la vida diaria. Ambas técnicas se basan en el principio de la reparación sin tensión y se basan en la colocación de una malla en el espacio preperitoneal para excluir el defecto inguinal y reforzar la pared abdominal; se informa que la tasa de recurrencia después de la reparación de hernia sin tensión es baja y está en el rango de 1 a 4%.
El dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal es una complicación bien reconocida, independientemente de la técnica. La incidencia de dolor crónico se estima en alrededor del 5-10%. Muchos factores contribuyeron al desarrollo del dolor crónico, y uno de ellos fue el tipo de método de fijación de la malla. Los tipos comunes de métodos de fijación de malla en la reparación laparoscópica de hernias son la fijación traumática: el uso de tachuelas (reabsorbibles o no reabsorbibles) o la fijación atraumática, p. el uso de cola de fibrina; mientras que algunos cirujanos no arreglan la malla. Algunos cirujanos no practican la fijación en la reparación unilateral, ya que algunos estudios mostraron que no hubo diferencias en la tasa de recurrencia y la incidencia de dolor crónico entre los grupos de fijación o sin fijación, aunque en estos estudios la apertura de la hernia fue pequeña (<3 cm) o no se midió. En general, se acepta que la fijación está indicada en hernias grandes (tamaño del defecto > 3 cm), hernias bilaterales y hernias recurrentes para evitar la dislocación temprana de la malla y la recurrencia de la hernia.
El estudio ha demostrado que el uso de tachuelas causó más dolor postoperatorio temprano. Los fabricantes intentan desarrollar mallas autoadherentes con el objetivo de reducir el dolor crónico. ProgripTM (Covidien) es una malla liviana y autoadherente compuesta de monofilamento de poliéster y microgrips de ácido poliláctico (PLA) indicada para la reparación de hernias inguinales. Los microagarres reabsorbibles brindan una adherencia inmediata al músculo circundante y al tejido adiposo durante la cirugía de hernia, por lo que no se requiere ningún método de fijación. Los estudios han demostrado que ProgripTM está asociado con menos dolor en el período de recuperación temprana cuando se usa en la reparación abierta de Lichtenstein, aunque hay pocos estudios de ProgripTM en la reparación laparoscópica de hernias.
En Hong Kong, TEP es el enfoque preferido por la mayoría de los cirujanos que realizan cirugía laparoscópica de hernia. En este ensayo, se reclutan pacientes con hernia inguinal que son aptos para TEP. El TEP se realizará de la forma habitual. El cirujano evaluará el tamaño del defecto de la hernia antes de la inserción de la malla. Para los pacientes con defecto de hernia grande o hernia inguinal bilateral que requirieron fijación con malla, serán aleatorizados en dos grupos: grupo ProgripTM y grupo sin ProgripTM. Para ProgripTM no es necesaria una fijación adicional, mientras que para los que no son ProgripTM está indicada la fijación. Como se sabe que las tachuelas están asociadas con el dolor posoperatorio, el pegamento de fibrina se designa como el método de fijación en el grupo sin ProgripTM en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18
- Hernia inguinal unilateral con defecto herniario grande (>3 cm)
- Hernias inguinales bilaterales
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): 1-2
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa por hernia inguinal ipsilateral (es decir, hernia inguinal recurrente)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): 3 o más
- Historia de cirugía abdominal mayor que puede resultar en dificultad en el desarrollo del espacio preperitoneal
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Cualquier enfermedad concomitante grave con corta esperanza de vida.
- Sujeto que no puede asistir al seguimiento postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Progrip
El grupo Progrip es el grupo de intervención.
Los pacientes se someterán a una reparación extraperitoneal total laparoscópica de la hernia inguinal.
El cirujano utilizará una malla autoadherente para reparar la hernia.
No se requiere fijación para la malla.
|
Malla autofijadora
|
Comparador activo: No Progrip
El grupo Non-Progrip es el grupo de control. La operación se realiza bajo anestesia general. Se utiliza una técnica estándar de tres trócares: un trócar de cámara infraumbilical (1 cm) y dos trócares de 5 mm colocados en la línea media entre el ombligo y el hueso púbico (o uno al lado de la hernia inguinal). Se inserta un laparoscopio en el espacio preperitoneal a través de la incisión. El espacio está insuflado con dióxido de carbono. Se realiza la disección, se reduce el contenido de la hernia (si lo hay). Se coloca una malla sintética no autoadherente. El pegamento de fibrina se utiliza para la fijación. |
Malla que no se autofija con el uso de cola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
El dolor crónico posterior a la cirugía de hernia se definió como la presencia de dolor en reposo en el área de la ingle.
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de puntuación de dolor analógica lineal de 0 a 10. La puntuación >= 1 indica la presencia de dolor.
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de despliegue de la malla
Periodo de tiempo: 1 día
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el tiempo de despliegue de la malla durante la cirugía
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1 día
|
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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complicaciones intraoperatorias
|
1 día
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tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de recurrencia de hernia
|
1 año
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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puntajes de calidad de vida
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
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- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
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- UW 16-042
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