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Comparación de diferentes mallas en la reparación laparoscópica de hernias

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados a corto plazo de la malla autoadherente (Progrip) con la fijación de malla con pegamento de fibrina en la reparación laparoscópica total extraperitoneal (TEP) de hernia inguinal

La colocación de la malla es importante en la cirugía de hernia, ya que ayuda a reducir la recurrencia; sin embargo, el método de fijación de la malla puede causar dolor después de la cirugía. En la reparación laparoscópica de hernias, el cirujano utiliza diferentes métodos para fijar la malla en defectos de hernias grandes o hernias inguinales bilaterales. Progrip es una malla especial desarrollada por el fabricante que se puede autoagarrar al tejido, por lo que no se requiere fijación después de la colocación. Hay pocos datos sobre Progrip en la reparación laparoscópica de hernias. En este ensayo controlado aleatorio, nos gustaría comparar el uso de Progrip con la malla "convencional" en la reparación laparoscópica de hernias. La cirugía se realiza de la manera habitual; antes de la colocación de la malla, el cirujano obtendrá el resultado de la aleatorización para ese paciente en particular: grupo Progrip y no Progrip. No se requiere fijación para el grupo Progrip, mientras que la fijación con pegamento de fibrina es necesaria para el grupo que no es Progrip. Datos intraoperatorios (p. ej., se recogerá el tiempo de despliegue de la malla, tiempo operativo, etc). Los pacientes serán evaluados en la clínica en intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Se pueden organizar visitas adicionales si se considera necesario. En el seguimiento, el cirujano primero verá al paciente para revisar el estado de la herida y buscar cualquier recurrencia; mientras que otros datos posoperatorios, incluido el uso total de analgésicos (número de tabletas), el regreso a las actividades normales (días), el regreso al trabajo (días), la puntuación del dolor, etc., serán evaluados y registrados por una enfermera capacitada que desconoce el tratamiento que paciente recibió. Cualquier recurrencia de hernia se registrará y se tratará en consecuencia. El objetivo principal de este estudio es buscar cualquier diferencia de los 2 grupos en términos de dolor posoperatorio y puntajes de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reparación de hernia inguinal es una de las cirugías comunes realizadas por cirujanos generales en todo el mundo. La reparación de Lichtenstein sin tensión es la técnica más común utilizada en la reparación abierta, mientras que muchos cirujanos realizan la reparación laparoscópica de hernia: reparación extraperitoneal total (TEP) y reparación preperitoneal transabdominal (TAPP). Se considera que la cirugía laparoscópica reduce el dolor posoperatorio, la incidencia de complicaciones de la herida y el tiempo de retorno a las actividades de la vida diaria. Ambas técnicas se basan en el principio de la reparación sin tensión y se basan en la colocación de una malla en el espacio preperitoneal para excluir el defecto inguinal y reforzar la pared abdominal; se informa que la tasa de recurrencia después de la reparación de hernia sin tensión es baja y está en el rango de 1 a 4%.

El dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal es una complicación bien reconocida, independientemente de la técnica. La incidencia de dolor crónico se estima en alrededor del 5-10%. Muchos factores contribuyeron al desarrollo del dolor crónico, y uno de ellos fue el tipo de método de fijación de la malla. Los tipos comunes de métodos de fijación de malla en la reparación laparoscópica de hernias son la fijación traumática: el uso de tachuelas (reabsorbibles o no reabsorbibles) o la fijación atraumática, p. el uso de cola de fibrina; mientras que algunos cirujanos no arreglan la malla. Algunos cirujanos no practican la fijación en la reparación unilateral, ya que algunos estudios mostraron que no hubo diferencias en la tasa de recurrencia y la incidencia de dolor crónico entre los grupos de fijación o sin fijación, aunque en estos estudios la apertura de la hernia fue pequeña (<3 cm) o no se midió. En general, se acepta que la fijación está indicada en hernias grandes (tamaño del defecto > 3 cm), hernias bilaterales y hernias recurrentes para evitar la dislocación temprana de la malla y la recurrencia de la hernia.

El estudio ha demostrado que el uso de tachuelas causó más dolor postoperatorio temprano. Los fabricantes intentan desarrollar mallas autoadherentes con el objetivo de reducir el dolor crónico. ProgripTM (Covidien) es una malla liviana y autoadherente compuesta de monofilamento de poliéster y microgrips de ácido poliláctico (PLA) indicada para la reparación de hernias inguinales. Los microagarres reabsorbibles brindan una adherencia inmediata al músculo circundante y al tejido adiposo durante la cirugía de hernia, por lo que no se requiere ningún método de fijación. Los estudios han demostrado que ProgripTM está asociado con menos dolor en el período de recuperación temprana cuando se usa en la reparación abierta de Lichtenstein, aunque hay pocos estudios de ProgripTM en la reparación laparoscópica de hernias.

En Hong Kong, TEP es el enfoque preferido por la mayoría de los cirujanos que realizan cirugía laparoscópica de hernia. En este ensayo, se reclutan pacientes con hernia inguinal que son aptos para TEP. El TEP se realizará de la forma habitual. El cirujano evaluará el tamaño del defecto de la hernia antes de la inserción de la malla. Para los pacientes con defecto de hernia grande o hernia inguinal bilateral que requirieron fijación con malla, serán aleatorizados en dos grupos: grupo ProgripTM y grupo sin ProgripTM. Para ProgripTM no es necesaria una fijación adicional, mientras que para los que no son ProgripTM está indicada la fijación. Como se sabe que las tachuelas están asociadas con el dolor posoperatorio, el pegamento de fibrina se designa como el método de fijación en el grupo sin ProgripTM en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18
  • Hernia inguinal unilateral con defecto herniario grande (>3 cm)
  • Hernias inguinales bilaterales
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): 1-2
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía previa por hernia inguinal ipsilateral (es decir, hernia inguinal recurrente)
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): 3 o más
  • Historia de cirugía abdominal mayor que puede resultar en dificultad en el desarrollo del espacio preperitoneal
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Cualquier enfermedad concomitante grave con corta esperanza de vida.
  • Sujeto que no puede asistir al seguimiento postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progrip
El grupo Progrip es el grupo de intervención. Los pacientes se someterán a una reparación extraperitoneal total laparoscópica de la hernia inguinal. El cirujano utilizará una malla autoadherente para reparar la hernia. No se requiere fijación para la malla.
Malla autofijadora
Comparador activo: No Progrip

El grupo Non-Progrip es el grupo de control.

La operación se realiza bajo anestesia general. Se utiliza una técnica estándar de tres trócares: un trócar de cámara infraumbilical (1 cm) y dos trócares de 5 mm colocados en la línea media entre el ombligo y el hueso púbico (o uno al lado de la hernia inguinal). Se inserta un laparoscopio en el espacio preperitoneal a través de la incisión. El espacio está insuflado con dióxido de carbono. Se realiza la disección, se reduce el contenido de la hernia (si lo hay).

Se coloca una malla sintética no autoadherente. El pegamento de fibrina se utiliza para la fijación.

Malla que no se autofija con el uso de cola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El dolor crónico posterior a la cirugía de hernia se definió como la presencia de dolor en reposo en el área de la ingle. La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de puntuación de dolor analógica lineal de 0 a 10. La puntuación >= 1 indica la presencia de dolor.
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de despliegue de la malla
Periodo de tiempo: 1 día
el tiempo de despliegue de la malla durante la cirugía
1 día
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
complicaciones intraoperatorias
1 día
tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de recurrencia de hernia
1 año
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
puntajes de calidad de vida
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 16-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia Inguinal

Ensayos clínicos sobre Progrip

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