Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige masker i laparoskopisk brokkreparasjon

22. november 2018 oppdatert av: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner kortsiktige resultater av selvgripende (Progrip) mesh med Fibrin Glue Mesh Fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokk reparasjon

Plasseringen av netting er viktig ved brokkkirurgi, da det bidrar til å redusere tilbakefall, men metoden for fiksering av netting kan forårsake smerte etter operasjonen. Ved laparoskopisk brokkreparasjon bruker kirurgen forskjellige metoder for å fikse nettet ved store brokkdefekter eller bilaterale lyskebrokk. Progrip er et spesialnett utviklet av produsenten som kan gripes selv til vev, som et resultat av dette er ingen fiksering nødvendig etter plassering. Det er få data om Progrip ved reparasjon av laparoskopisk brokk. I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker vi å sammenligne bruken av Progrip med det "konvensjonelle" nettet i laparoskopisk brokkreparasjon. Kirurgi utføres på vanlig måte; før plassering av netting, vil kirurgen få randomiseringsresultatet for den aktuelle pasienten: Progrip og ikke-Progrip gruppe. Ingen fiksering er nødvendig for Progrip-gruppen, mens fiksering med fibrinlim er nødvendig for ikke-Progrip-gruppen. Intraoperative data (f.eks. mesh-distribusjonstid, operasjonstid, etc) vil bli samlet inn. Pasientene vil bli vurdert i klinikken med 2 ukers, 3 måneders, 6 måneders og 1 års intervaller etter operasjonen. Ytterligere besøk kan avtales dersom det anses nødvendig. Ved oppfølging vil pasienten først ses av kirurgen for å vurdere sårtilstanden og se etter eventuelle tilbakefall; mens andre postoperative data inkludert total smertestillende bruk (antall tabletter), tilbakevending til normale aktiviteter (dager), tilbake til jobb (dager), smertescore osv. vil bli vurdert og registrert av en utdannet sykepleier som er blindet for behandlingen som pasient mottatt. Eventuelle tilbakefall av brokk vil bli registrert og behandlet deretter. Hovedmålet med denne studien er å se etter eventuelle forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder postoperativ smerte og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanlige operasjonene som utføres av generell kirurg over hele verden. Spenningsfri Lichtenstein-reparasjon er den vanligste teknikken som brukes ved åpen reparasjon, mens mange kirurger utfører laparoskopisk brokkreparasjon: total ekstraperitoneal reparasjon (TEP) og transabdominal preperitoneal reparasjon (TAPP). Laparoskopisk kirurgi anses å redusere postoperativ smerte, forekomsten av sårkomplikasjoner og tid til å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter. Begge teknikkene er basert på prinsippet om spenningsfri reparasjon og er avhengig av nettingplassering i preperitonealrommet for å utelukke lyskedefekten og forsterke bukveggen; tilbakefallsfrekvensen etter spenningsfri brokkreparasjon er rapportert å være lav og i området 1-4 %.

Kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk er en velkjent komplikasjon, uavhengig av teknikk. Forekomsten av kroniske smerter anslås å være rundt 5-10 %. Mange faktorer bidro til utviklingen av kroniske smerter, og en av faktorene var typen mesh-fikseringsmetode. Vanlige typer meshfikseringsmetoder ved laparoskopisk brokkreparasjon er traumatisk fiksering - bruk av stifter (absorberbare eller ikke-absorberbare) eller atraumatisk fiksering, f.eks. bruk av fibrin lim; mens noen kirurger ikke fikser nettet. Ingen fiksering praktiseres av noen kirurger i ensidig reparasjon, da noen studier viste at det ikke var noen forskjell i tilbakefallsfrekvens og forekomst av kronisk smerte mellom fikserings- eller ingen fikseringsgrupper, men i disse studiene var brokkåpningen liten (<3 cm) eller ikke målt. Det er generelt enighet om at fiksering er indisert ved store brokk (defektstørrelse >3cm), bilaterale brokk og tilbakevendende brokk for å unngå tidlig maskeluksasjon og tilbakefall av brokk.

Studie har vist at bruk av stifter forårsaket mer tidlig postoperativ smerte. Produsenter prøver å utvikle selvgripende mesh med sikte på å redusere kronisk smerte. ProgripTM (Covidien) er et lett, selvgripende mesh som består av monofilament polyester og polymelkesyre (PLA) mikrogrep indikert for reparasjon av lyskebrokk. De resorberbare mikrogrepene gir umiddelbar adhesjon til omkringliggende muskel- og fettvev under brokkkirurgi, som et resultat er ingen fikseringsmetode nødvendig. Studier har vist at ProgripTM er assosiert med mindre smerte i den tidlige restitusjonsperioden når det brukes i åpen Lichtenstein-reparasjon, likevel er det få studier av ProgripTM i laparoskopisk brokkreparasjon.

I Hong Kong er TEP den foretrukne tilnærmingen for de fleste kirurger som utfører laparoskopisk brokkkirurgi. I denne studien rekrutteres pasienter med lyskebrokk som er egnet for TEP. TEP vil bli utført på vanlig måte. Kirurgen vil vurdere størrelsen på brokkdefekten før nettinginnsetting. For pasienter med stor brokkdefekt eller bilateral lyskebrokk som krevde meshfiksering, vil de bli randomisert i to grupper: ProgripTM og ikke-ProgripTM-gruppen. For ProgripTM er ingen tilleggsfiksering nødvendig, mens for ikke-ProgripTM er fiksering indisert. Siden stifter er kjent for å være assosiert med postoperativ smerte, er fibrinlim utpekt som fikseringsmetoden i ikke-ProgripTM-gruppen i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Ensidig lyskebrokk med stor brokkdefekt størrelse (>3 cm)
  • Bilaterale lyskebrokk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1-2
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operasjon for ipsilateral lyskebrokk (dvs. tilbakevendende lyskebrokk)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 3 eller høyere
  • Historie om større abdominal kirurgi som kan resultere i vanskeligheter med utvikling av preperitonealt rom
  • Personen er gravid eller ammer
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom med kort forventet levetid
  • Forsøksperson som ikke kan møte følger opp postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progrip
Progrip-gruppen er intervensjonsgruppen. Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk. Kirurgen vil bruke et selvgripende nett for å reparere brokket. Ingen fiksering er nødvendig for nettet.
Selvfikserende mesh
Aktiv komparator: Ikke-Progrip

Ikke-Progrip-gruppen er kontrollgruppen.

Operasjonen utføres under generell anestesi. En standard tre-trokar-teknikk brukes: en infra-navlekameratrokar (1 cm) og to 5 mm trokarer plassert ved midtlinjen mellom navlen og skambenet (eller en ved siden av lyskebrokk). Et laparoskop settes inn i preperitonealrommet gjennom snittet. Rommet er insufflert med karbondioksid. Disseksjon utføres, brokkinnhold (hvis noen) reduseres.

Et ikke-selvgripende syntetisk netting er plassert. Fibrinlim brukes til fiksering.

Ikke selvfikserende mesh med bruk av lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kroniske smerter etter brokkoperasjon ble definert som tilstedeværelsen av hvilesmerter i lyskeområdet. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en lineær analog smertescore fra 0 til 10. Score >= 1 indikerer tilstedeværelse av smerte.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mesh-distribusjonstid
Tidsramme: 1 dag
tidspunktet for utplassering av netting under operasjonen
1 dag
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
intraoperative komplikasjoner
1 dag
tilbakefallsfrekvens for brokk
Tidsramme: 1 år
tilbakefallsfrekvens for brokk
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
livskvalitetspoeng
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere