- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712827
Sammenligning av forskjellige masker i laparoskopisk brokkreparasjon
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner kortsiktige resultater av selvgripende (Progrip) mesh med Fibrin Glue Mesh Fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokk reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanlige operasjonene som utføres av generell kirurg over hele verden. Spenningsfri Lichtenstein-reparasjon er den vanligste teknikken som brukes ved åpen reparasjon, mens mange kirurger utfører laparoskopisk brokkreparasjon: total ekstraperitoneal reparasjon (TEP) og transabdominal preperitoneal reparasjon (TAPP). Laparoskopisk kirurgi anses å redusere postoperativ smerte, forekomsten av sårkomplikasjoner og tid til å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter. Begge teknikkene er basert på prinsippet om spenningsfri reparasjon og er avhengig av nettingplassering i preperitonealrommet for å utelukke lyskedefekten og forsterke bukveggen; tilbakefallsfrekvensen etter spenningsfri brokkreparasjon er rapportert å være lav og i området 1-4 %.
Kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk er en velkjent komplikasjon, uavhengig av teknikk. Forekomsten av kroniske smerter anslås å være rundt 5-10 %. Mange faktorer bidro til utviklingen av kroniske smerter, og en av faktorene var typen mesh-fikseringsmetode. Vanlige typer meshfikseringsmetoder ved laparoskopisk brokkreparasjon er traumatisk fiksering - bruk av stifter (absorberbare eller ikke-absorberbare) eller atraumatisk fiksering, f.eks. bruk av fibrin lim; mens noen kirurger ikke fikser nettet. Ingen fiksering praktiseres av noen kirurger i ensidig reparasjon, da noen studier viste at det ikke var noen forskjell i tilbakefallsfrekvens og forekomst av kronisk smerte mellom fikserings- eller ingen fikseringsgrupper, men i disse studiene var brokkåpningen liten (<3 cm) eller ikke målt. Det er generelt enighet om at fiksering er indisert ved store brokk (defektstørrelse >3cm), bilaterale brokk og tilbakevendende brokk for å unngå tidlig maskeluksasjon og tilbakefall av brokk.
Studie har vist at bruk av stifter forårsaket mer tidlig postoperativ smerte. Produsenter prøver å utvikle selvgripende mesh med sikte på å redusere kronisk smerte. ProgripTM (Covidien) er et lett, selvgripende mesh som består av monofilament polyester og polymelkesyre (PLA) mikrogrep indikert for reparasjon av lyskebrokk. De resorberbare mikrogrepene gir umiddelbar adhesjon til omkringliggende muskel- og fettvev under brokkkirurgi, som et resultat er ingen fikseringsmetode nødvendig. Studier har vist at ProgripTM er assosiert med mindre smerte i den tidlige restitusjonsperioden når det brukes i åpen Lichtenstein-reparasjon, likevel er det få studier av ProgripTM i laparoskopisk brokkreparasjon.
I Hong Kong er TEP den foretrukne tilnærmingen for de fleste kirurger som utfører laparoskopisk brokkkirurgi. I denne studien rekrutteres pasienter med lyskebrokk som er egnet for TEP. TEP vil bli utført på vanlig måte. Kirurgen vil vurdere størrelsen på brokkdefekten før nettinginnsetting. For pasienter med stor brokkdefekt eller bilateral lyskebrokk som krevde meshfiksering, vil de bli randomisert i to grupper: ProgripTM og ikke-ProgripTM-gruppen. For ProgripTM er ingen tilleggsfiksering nødvendig, mens for ikke-ProgripTM er fiksering indisert. Siden stifter er kjent for å være assosiert med postoperativ smerte, er fibrinlim utpekt som fikseringsmetoden i ikke-ProgripTM-gruppen i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Ensidig lyskebrokk med stor brokkdefekt størrelse (>3 cm)
- Bilaterale lyskebrokk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1-2
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere operasjon for ipsilateral lyskebrokk (dvs. tilbakevendende lyskebrokk)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 3 eller høyere
- Historie om større abdominal kirurgi som kan resultere i vanskeligheter med utvikling av preperitonealt rom
- Personen er gravid eller ammer
- Enhver alvorlig samtidig sykdom med kort forventet levetid
- Forsøksperson som ikke kan møte følger opp postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progrip
Progrip-gruppen er intervensjonsgruppen.
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av lyskebrokk.
Kirurgen vil bruke et selvgripende nett for å reparere brokket.
Ingen fiksering er nødvendig for nettet.
|
Selvfikserende mesh
|
|
Aktiv komparator: Ikke-Progrip
Ikke-Progrip-gruppen er kontrollgruppen. Operasjonen utføres under generell anestesi. En standard tre-trokar-teknikk brukes: en infra-navlekameratrokar (1 cm) og to 5 mm trokarer plassert ved midtlinjen mellom navlen og skambenet (eller en ved siden av lyskebrokk). Et laparoskop settes inn i preperitonealrommet gjennom snittet. Rommet er insufflert med karbondioksid. Disseksjon utføres, brokkinnhold (hvis noen) reduseres. Et ikke-selvgripende syntetisk netting er plassert. Fibrinlim brukes til fiksering. |
Ikke selvfikserende mesh med bruk av lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kroniske smerter etter brokkoperasjon ble definert som tilstedeværelsen av hvilesmerter i lyskeområdet.
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en lineær analog smertescore fra 0 til 10. Score >= 1 indikerer tilstedeværelse av smerte.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mesh-distribusjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
tidspunktet for utplassering av netting under operasjonen
|
1 dag
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperative komplikasjoner
|
1 dag
|
|
tilbakefallsfrekvens for brokk
Tidsramme: 1 år
|
tilbakefallsfrekvens for brokk
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
livskvalitetspoeng
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 16-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .