- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712827
Confronto di diverse maglie nella riparazione dell'ernia laparoscopica
Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati a breve termine della rete autobloccante (Progrip) con la fissazione della rete con colla di fibrina nella riparazione laparoscopica totale extraperitoneale (TEP) dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti dai chirurghi generali di tutto il mondo. La riparazione di Lichtenstein senza tensione è la tecnica più comune utilizzata nella riparazione a cielo aperto, mentre molti chirurghi eseguono la riparazione dell'ernia laparoscopica: riparazione extraperitoneale totale (TEP) e riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP). Si ritiene che la chirurgia laparoscopica riduca il dolore postoperatorio, l'incidenza delle complicanze della ferita e il tempo per tornare alle attività della vita quotidiana. Entrambe le tecniche si basano sul principio della riparazione senza tensione e si basano sul posizionamento della rete nello spazio preperitoneale per escludere il difetto inguinale e rinforzare la parete addominale; il tasso di recidiva dopo la riparazione dell'ernia senza tensioni risulta essere basso e compreso tra l'1 e il 4%.
Il dolore cronico dopo la riparazione di un'ernia inguinale è una complicanza ben nota, indipendentemente dalla tecnica. L'incidenza del dolore cronico è stimata intorno al 5-10%. Molti fattori hanno contribuito allo sviluppo del dolore cronico e uno dei fattori è il tipo di metodo di fissaggio della rete. Tipi comuni di metodi di fissazione della rete nella riparazione dell'ernia laparoscopica sono la fissazione traumatica - l'uso di puntine (riassorbibili o non assorbibili) o la fissazione atraumatica, ad es. l'uso della colla di fibrina; mentre alcuni chirurghi non riparano la rete. Nessuna fissazione viene praticata da alcuni chirurghi nella riparazione unilaterale poiché alcuni studi hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza nel tasso di recidiva e nell'incidenza del dolore cronico tra i gruppi di fissazione o senza fissazione, tuttavia in questi studi l'apertura dell'ernia era piccola (<3 cm) o non misurata. È generalmente accettato che la fissazione sia indicata nelle ernie di grandi dimensioni (dimensione del difetto >3 cm), nelle ernie bilaterali e nelle ernie ricorrenti al fine di evitare la dislocazione precoce della rete e la recidiva dell'ernia.
Lo studio ha dimostrato che l'uso di chiodini ha causato più dolore postoperatorio precoce. I produttori cercano di sviluppare una rete autobloccante con l'obiettivo di ridurre il dolore cronico. ProgripTM (Covidien) è una rete leggera e autoaderente composta da microgrip in poliestere monofilamento e acido polilattico (PLA) indicata per la riparazione dell'ernia inguinale. I microgrip riassorbibili forniscono un'aderenza immediata al muscolo circostante e al tessuto adiposo durante la chirurgia dell'ernia, di conseguenza non è necessario alcun metodo di fissazione. Gli studi hanno dimostrato che ProgripTM è associato a meno dolore nel primo periodo di recupero quando utilizzato nella riparazione a cielo aperto del Lichtenstein, ma ci sono pochi studi su ProgripTM nella riparazione dell'ernia laparoscopica.
A Hong Kong, TEP è l'approccio preferito per la maggior parte dei chirurghi che eseguono interventi di ernia laparoscopica. In questo studio vengono reclutati pazienti con ernia inguinale idonei per TEP. TEP sarà eseguito nel modo consueto. Il chirurgo valuterà la dimensione del difetto dell'ernia prima dell'inserimento della rete. Per i pazienti con grande difetto di ernia o ernia inguinale bilaterale che ha richiesto la fissazione della rete, saranno randomizzati in due gruppi: gruppo ProgripTM e gruppo non ProgripTM. Per ProgripTM non è necessaria alcuna fissazione aggiuntiva, mentre per la fissazione non ProgripTM è indicata. Poiché è noto che i chiodini sono associati al dolore postoperatorio, in questo studio la colla di fibrina è designata come metodo di fissazione nel gruppo non ProgripTM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18
- Ernia inguinale unilaterale con difetto di ernia di grandi dimensioni (> 3 cm)
- Ernie inguinali bilaterali
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1-2
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico per ernia inguinale omolaterale (es. ernia inguinale ricorrente)
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 o superiore
- Storia di chirurgia addominale maggiore che può causare difficoltà nello sviluppo dello spazio preperitoneale
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Qualsiasi grave malattia concomitante con breve aspettativa di vita
- Soggetto che non è in grado di partecipare al follow-up postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Progrip
Il gruppo Progrip è il gruppo di intervento.
I pazienti saranno sottoposti a riparazione extraperitoneale totale laparoscopica dell'ernia inguinale.
Il chirurgo utilizzerà una rete autobloccante per riparare l'ernia.
Non è richiesta alcuna fissazione per la rete.
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Rete autofissante
|
|
Comparatore attivo: Non Progrip
Il gruppo Non-Progrip è il gruppo di controllo. L'operazione viene eseguita in anestesia generale. Viene utilizzata una tecnica standard a tre trocar: un trocar per telecamera infraombelicale (1 cm) e due trocar da 5 mm posizionati sulla linea mediana tra l'ombelico e l'osso pubico (o uno a lato dell'ernia inguinale). Un laparoscopio viene inserito nello spazio preperitoneale attraverso l'incisione. Lo spazio è insufflato di anidride carbonica. Viene eseguita la dissezione, il contenuto dell'ernia (se presente) viene ridotto. Viene posizionata una rete sintetica non autoaderente. La colla di fibrina viene utilizzata per la fissazione. |
Rete non autofissante con l'utilizzo di colla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il dolore cronico dopo l'intervento di ernia è stato definito come la presenza di dolore a riposo nella zona inguinale.
La gravità del dolore sarà misurata da un punteggio del dolore analogico lineare sacle da 0 a 10. Un punteggio >= 1 indica la presenza di dolore.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di distribuzione della rete
Lasso di tempo: 1 giorno
|
il tempo per il dispiegamento della rete durante l'intervento chirurgico
|
1 giorno
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
|
complicanze intraoperatorie
|
1 giorno
|
|
tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di recidiva dell'ernia
|
1 anno
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
punteggi di qualità della vita
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
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- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
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- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
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- UW 16-042
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