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Confronto di diverse maglie nella riparazione dell'ernia laparoscopica

22 novembre 2018 aggiornato da: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati a breve termine della rete autobloccante (Progrip) con la fissazione della rete con colla di fibrina nella riparazione laparoscopica totale extraperitoneale (TEP) dell'ernia inguinale

Il posizionamento della rete è importante nella chirurgia dell'ernia poiché aiuta a ridurre le recidive, tuttavia il metodo di fissaggio della rete può causare dolore dopo l'intervento chirurgico. Nella riparazione dell'ernia laparoscopica, il chirurgo utilizza diversi metodi per fissare la rete in grandi difetti di ernia o ernie inguinali bilaterali. Progrip è una rete speciale sviluppata dal produttore che può essere fissata automaticamente al tessuto, di conseguenza non è necessaria alcuna fissazione dopo il posizionamento. Ci sono pochi dati su Progrip nella riparazione dell'ernia laparoscopica. In questo studio controllato randomizzato vorremmo confrontare l'uso di Progrip con la rete "convenzionale" nella riparazione dell'ernia laparoscopica. La chirurgia viene eseguita nel modo consueto; prima del posizionamento della rete, il chirurgo otterrà il risultato della randomizzazione per quel particolare paziente: gruppo Progrip e non Progrip. Non è richiesto alcun fissaggio per il gruppo Progrip, mentre il fissaggio con colla di fibrina è necessario per il gruppo non Progrip. Dati intraoperatori (ad es. tempo di distribuzione della mesh, tempo operativo, ecc.). I pazienti saranno valutati in clinica a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Ulteriori visite possono essere organizzate se ritenute necessarie. Al follow-up il paziente verrà prima visitato dal chirurgo per esaminare le condizioni della ferita e cercare eventuali recidive; mentre altri dati post-operatori, tra cui l'uso totale di analgesici (numero di compresse), il ritorno alle normali attività (giorni), il ritorno al lavoro (giorni), il punteggio del dolore ecc. paziente ricevuto. Qualsiasi recidiva di ernia verrà registrata e trattata di conseguenza. L'obiettivo principale di questo studio è cercare eventuali differenze tra i 2 gruppi in termini di dolore postoperatorio e punteggi di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti dai chirurghi generali di tutto il mondo. La riparazione di Lichtenstein senza tensione è la tecnica più comune utilizzata nella riparazione a cielo aperto, mentre molti chirurghi eseguono la riparazione dell'ernia laparoscopica: riparazione extraperitoneale totale (TEP) e riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP). Si ritiene che la chirurgia laparoscopica riduca il dolore postoperatorio, l'incidenza delle complicanze della ferita e il tempo per tornare alle attività della vita quotidiana. Entrambe le tecniche si basano sul principio della riparazione senza tensione e si basano sul posizionamento della rete nello spazio preperitoneale per escludere il difetto inguinale e rinforzare la parete addominale; il tasso di recidiva dopo la riparazione dell'ernia senza tensioni risulta essere basso e compreso tra l'1 e il 4%.

Il dolore cronico dopo la riparazione di un'ernia inguinale è una complicanza ben nota, indipendentemente dalla tecnica. L'incidenza del dolore cronico è stimata intorno al 5-10%. Molti fattori hanno contribuito allo sviluppo del dolore cronico e uno dei fattori è il tipo di metodo di fissaggio della rete. Tipi comuni di metodi di fissazione della rete nella riparazione dell'ernia laparoscopica sono la fissazione traumatica - l'uso di puntine (riassorbibili o non assorbibili) o la fissazione atraumatica, ad es. l'uso della colla di fibrina; mentre alcuni chirurghi non riparano la rete. Nessuna fissazione viene praticata da alcuni chirurghi nella riparazione unilaterale poiché alcuni studi hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza nel tasso di recidiva e nell'incidenza del dolore cronico tra i gruppi di fissazione o senza fissazione, tuttavia in questi studi l'apertura dell'ernia era piccola (<3 cm) o non misurata. È generalmente accettato che la fissazione sia indicata nelle ernie di grandi dimensioni (dimensione del difetto >3 cm), nelle ernie bilaterali e nelle ernie ricorrenti al fine di evitare la dislocazione precoce della rete e la recidiva dell'ernia.

Lo studio ha dimostrato che l'uso di chiodini ha causato più dolore postoperatorio precoce. I produttori cercano di sviluppare una rete autobloccante con l'obiettivo di ridurre il dolore cronico. ProgripTM (Covidien) è una rete leggera e autoaderente composta da microgrip in poliestere monofilamento e acido polilattico (PLA) indicata per la riparazione dell'ernia inguinale. I microgrip riassorbibili forniscono un'aderenza immediata al muscolo circostante e al tessuto adiposo durante la chirurgia dell'ernia, di conseguenza non è necessario alcun metodo di fissazione. Gli studi hanno dimostrato che ProgripTM è associato a meno dolore nel primo periodo di recupero quando utilizzato nella riparazione a cielo aperto del Lichtenstein, ma ci sono pochi studi su ProgripTM nella riparazione dell'ernia laparoscopica.

A Hong Kong, TEP è l'approccio preferito per la maggior parte dei chirurghi che eseguono interventi di ernia laparoscopica. In questo studio vengono reclutati pazienti con ernia inguinale idonei per TEP. TEP sarà eseguito nel modo consueto. Il chirurgo valuterà la dimensione del difetto dell'ernia prima dell'inserimento della rete. Per i pazienti con grande difetto di ernia o ernia inguinale bilaterale che ha richiesto la fissazione della rete, saranno randomizzati in due gruppi: gruppo ProgripTM e gruppo non ProgripTM. Per ProgripTM non è necessaria alcuna fissazione aggiuntiva, mentre per la fissazione non ProgripTM è indicata. Poiché è noto che i chiodini sono associati al dolore postoperatorio, in questo studio la colla di fibrina è designata come metodo di fissazione nel gruppo non ProgripTM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18
  • Ernia inguinale unilaterale con difetto di ernia di grandi dimensioni (> 3 cm)
  • Ernie inguinali bilaterali
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1-2
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per ernia inguinale omolaterale (es. ernia inguinale ricorrente)
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 o superiore
  • Storia di chirurgia addominale maggiore che può causare difficoltà nello sviluppo dello spazio preperitoneale
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Qualsiasi grave malattia concomitante con breve aspettativa di vita
  • Soggetto che non è in grado di partecipare al follow-up postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progrip
Il gruppo Progrip è il gruppo di intervento. I pazienti saranno sottoposti a riparazione extraperitoneale totale laparoscopica dell'ernia inguinale. Il chirurgo utilizzerà una rete autobloccante per riparare l'ernia. Non è richiesta alcuna fissazione per la rete.
Rete autofissante
Comparatore attivo: Non Progrip

Il gruppo Non-Progrip è il gruppo di controllo.

L'operazione viene eseguita in anestesia generale. Viene utilizzata una tecnica standard a tre trocar: un trocar per telecamera infraombelicale (1 cm) e due trocar da 5 mm posizionati sulla linea mediana tra l'ombelico e l'osso pubico (o uno a lato dell'ernia inguinale). Un laparoscopio viene inserito nello spazio preperitoneale attraverso l'incisione. Lo spazio è insufflato di anidride carbonica. Viene eseguita la dissezione, il contenuto dell'ernia (se presente) viene ridotto.

Viene posizionata una rete sintetica non autoaderente. La colla di fibrina viene utilizzata per la fissazione.

Rete non autofissante con l'utilizzo di colla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore cronico dopo l'intervento di ernia è stato definito come la presenza di dolore a riposo nella zona inguinale. La gravità del dolore sarà misurata da un punteggio del dolore analogico lineare sacle da 0 a 10. Un punteggio >= 1 indica la presenza di dolore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di distribuzione della rete
Lasso di tempo: 1 giorno
il tempo per il dispiegamento della rete durante l'intervento chirurgico
1 giorno
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
complicanze intraoperatorie
1 giorno
tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di recidiva dell'ernia
1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi di qualità della vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 16-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

Prove cliniche su Progrip

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