- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02712827
Porovnání různých síťek při laparoskopické reparaci kýly
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající krátkodobé výsledky samouchopovací síťky (Progrip) s fixací síťky fibrinovým lepidlem při laparoskopické totální extraperitoneální (TEP) reparaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z běžných operací prováděných praktickými chirurgy po celém světě. Lichtensteinova oprava bez napětí je nejběžnější technikou používanou při otevřené operaci, zatímco mnoho chirurgů provádí laparoskopickou opravu kýly: totální extraperitoneální opravu (TEP) a transabdominální preperitoneální opravu (TAPP). Laparoskopická operace je považována za snížení pooperační bolesti, výskytu komplikací rány a doby návratu k činnostem každodenního života. Obě techniky jsou založeny na principu tension free repair a spoléhají na umístění síťky v preperitoneálním prostoru k vyloučení inguinálního defektu a zesílení břišní stěny; míra recidivy po opravě kýly bez napětí se uvádí jako nízká a pohybuje se v rozmezí 1–4 %.
Chronická bolest po reparaci tříselné kýly je dobře známou komplikací bez ohledu na techniku. Výskyt chronické bolesti se odhaduje kolem 5–10 %. Na vzniku chronické bolesti se podílelo mnoho faktorů a jedním z faktorů je i typ způsobu fixace síťky. Běžnými typy metod fixace síťkou při laparoskopické reparaci kýly jsou traumatická fixace - použití cvočků (vstřebatelné nebo nevstřebatelné) nebo atraumatické fixace, např. použití fibrinového lepidla; zatímco někteří chirurgové síťku neopravují. Někteří chirurgové při jednostranné opravě neprovádějí fixaci, protože některé studie ukázaly, že mezi skupinami s fixací nebo bez fixace nebyl žádný rozdíl v míře recidivy a výskytu chronické bolesti, přesto v těchto studiích bylo otevření kýly malé (<3 cm) nebo nebylo měřeno. Panuje obecná shoda, že fixace je indikována u velkých kýl (velikost defektu > 3 cm), bilaterálních kýl a recidivujících kýl, aby se předešlo časné dislokaci síťky a recidivě kýly.
Studie ukázala, že použití lepidel způsobilo časnější pooperační bolesti. Výrobci se snaží vyvinout samouchopovací síťovinu s cílem snížit chronickou bolest. ProgripTM (Covidien) je lehká, samoúchytná síťovina složená z monofilního polyesteru a mikroúchytů z kyseliny polymléčné (PLA) určená pro opravu tříselné kýly. Resorbovatelné mikroúchopy zajišťují okamžitou přilnavost k okolnímu svalu a tukové tkáni během operace kýly, takže není potřeba žádná fixační metoda. Studie ukázaly, že ProgripTM je spojen s menší bolestí v časném období zotavení, když se používá při otevřené Lichtenštejnské opravě, přesto existuje jen málo studií s ProgripTM při laparoskopické opravě kýly.
V Hong Kongu je TEP preferovaným přístupem pro většinu chirurgů, kteří provádějí laparoskopickou operaci kýly. Do této studie jsou zařazeni pacienti s tříselnou kýlou, kteří jsou vhodní pro TEP. TEP se provede obvyklým způsobem. Před zavedením síťky chirurg posoudí velikost defektu kýly. Pro pacienty s velkým defektem kýly nebo oboustrannou tříselnou kýlou, která vyžadovala fixaci síťkou, budou randomizováni do dvou skupin: ProgripTM a non-ProgripTM skupina. Pro ProgripTM není nutná žádná další fixace, zatímco pro non-ProgripTM je fixace indikována. Protože je známo, že lepení je spojeno s pooperační bolestí, je v této studii ve skupině bez ProgripTM jako fixační metoda určeno fibrinové lepidlo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18
- Jednostranná tříselná kýla s velkým defektem kýly (>3 cm)
- Oboustranné tříselné kýly
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): 1-2
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro ipsilaterální tříselnou kýlu (tj. recidivující tříselná kýla)
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): 3 nebo vyšší
- Anamnéza velké břišní operace, která může mít za následek potíže s rozvojem preperitoneálního prostoru
- Subjekt je těhotný nebo kojí
- Jakékoli závažné doprovodné onemocnění s krátkou očekávanou délkou života
- Subjekt, který se nemůže zúčastnit pooperační kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progrip
Skupina Progrip je intervenční skupinou.
Pacienti podstoupí laparoskopickou totální extraperitoneální opravu tříselné kýly.
Chirurg k opravě kýly použije samoúchytnou síťku.
Pro síťku není potřeba žádná fixace.
|
Samofixační síťka
|
|
Aktivní komparátor: Non-Progrip
Skupina Non-Progrip je kontrolní skupinou. Operace se provádí v celkové anestezii. Používá se standardní technika tří trokarů: jeden infra-umbilikální kamerový trokar (1 cm) a dva 5mm trokary umístěné ve střední čáře mezi pupkem a stydkou kostí (nebo jeden na straně tříselné kýly). Incizí se do preperitoneálního prostoru zavede laparoskop. Prostor je nasycen oxidem uhličitým. Je provedena disekce, obsah kýly (pokud existuje) je snížen. Je umístěna syntetická síťovina bez samoúchopu. K fixaci se používá fibrinové lepidlo. |
Nesamofixační síťka s použitím lepidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Chronická bolest po operaci kýly byla definována jako přítomnost bolesti v klidu v oblasti třísel.
Závažnost bolesti bude měřena pomocí lineárního analogového skóre bolesti od 0 do 10. Skóre >= 1 označuje přítomnost bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba nasazení sítě
Časové okno: 1 den
|
čas pro nasazení síťky během operace
|
1 den
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
|
intraoperační komplikace
|
1 den
|
|
míra recidivy kýly
Časové okno: 1 rok
|
míra recidivy kýly
|
1 rok
|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
skóre kvality života
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 16-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na Progrip
-
Karolinska InstitutetNáborIncizní kýla střední linie břichaŠvédsko
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoKvalita života | Bolest, pooperační | Tříselná kýlaFinsko
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGDokončeno
-
Kuopio University HospitalHelsinki University Central Hospital; North Karelia Central Hospital; Paijat-Hame... a další spolupracovníciNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoTříselná kýla | Chirurgická operaceFinsko
-
University of PalermoZápis na pozvánkuLaparoskopická chirurgie | Kýla, InguinálníItálie
-
Helsinki University Central HospitalMedtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Hlavní | JednostrannýFinsko