Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých síťek při laparoskopické reparaci kýly

22. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající krátkodobé výsledky samouchopovací síťky (Progrip) s fixací síťky fibrinovým lepidlem při laparoskopické totální extraperitoneální (TEP) reparaci tříselné kýly

Umístění síťky je při operaci kýly důležité, protože pomáhá snižovat recidivu, přesto způsob fixace síťky může po operaci způsobovat bolest. Při laparoskopické opravě kýly používá chirurg různé metody k fixaci síťky u velkých defektů kýly nebo oboustranné tříselné kýly. Progrip je speciální síťovina vyvinutá výrobcem, kterou lze samouchytit ke tkáni, takže po umístění není nutná žádná fixace. Existuje jen málo údajů o přípravku Progrip při laparoskopické opravě kýly. V této randomizované kontrolované studii bychom rádi porovnali použití Progripu s „konvenční“ síťkou při laparoskopické opravě kýly. Operace se provádí obvyklým způsobem; před umístěním síťky získá chirurg výsledek randomizace pro konkrétního pacienta: skupina Progrip a non-Progrip. Pro skupinu Progrip není nutná žádná fixace, zatímco pro skupinu bez Progrip je nutná fixace fibrinovým lepidlem. Intraoperační data (např. bude shromažďována doba nasazení sítě, provozní doba atd.). Pacienti budou vyšetřeni na klinice v intervalu 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 rok po operaci. V případě potřeby lze domluvit další návštěvy. Při kontrole pacienta nejprve uvidí chirurg, aby zkontroloval stav rány a vyhledal případnou recidivu; zatímco ostatní pooperační údaje, včetně celkového užívání analgetik (počet tablet), návratu k běžným činnostem (dny), návratu do práce (dny), skóre bolesti atd. budou posouzeny a zaznamenány vyškolenou sestrou, která je zaslepená vůči léčbě, která pacient obdržel. Jakákoli recidiva kýly bude zaznamenána a odpovídajícím způsobem léčena. Primárním cílem této studie je hledat rozdíly mezi těmito 2 skupinami z hlediska pooperační bolesti a skóre kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z běžných operací prováděných praktickými chirurgy po celém světě. Lichtensteinova oprava bez napětí je nejběžnější technikou používanou při otevřené operaci, zatímco mnoho chirurgů provádí laparoskopickou opravu kýly: totální extraperitoneální opravu (TEP) a transabdominální preperitoneální opravu (TAPP). Laparoskopická operace je považována za snížení pooperační bolesti, výskytu komplikací rány a doby návratu k činnostem každodenního života. Obě techniky jsou založeny na principu tension free repair a spoléhají na umístění síťky v preperitoneálním prostoru k vyloučení inguinálního defektu a zesílení břišní stěny; míra recidivy po opravě kýly bez napětí se uvádí jako nízká a pohybuje se v rozmezí 1–4 %.

Chronická bolest po reparaci tříselné kýly je dobře známou komplikací bez ohledu na techniku. Výskyt chronické bolesti se odhaduje kolem 5–10 %. Na vzniku chronické bolesti se podílelo mnoho faktorů a jedním z faktorů je i typ způsobu fixace síťky. Běžnými typy metod fixace síťkou při laparoskopické reparaci kýly jsou traumatická fixace - použití cvočků (vstřebatelné nebo nevstřebatelné) nebo atraumatické fixace, např. použití fibrinového lepidla; zatímco někteří chirurgové síťku neopravují. Někteří chirurgové při jednostranné opravě neprovádějí fixaci, protože některé studie ukázaly, že mezi skupinami s fixací nebo bez fixace nebyl žádný rozdíl v míře recidivy a výskytu chronické bolesti, přesto v těchto studiích bylo otevření kýly malé (<3 cm) nebo nebylo měřeno. Panuje obecná shoda, že fixace je indikována u velkých kýl (velikost defektu > 3 cm), bilaterálních kýl a recidivujících kýl, aby se předešlo časné dislokaci síťky a recidivě kýly.

Studie ukázala, že použití lepidel způsobilo časnější pooperační bolesti. Výrobci se snaží vyvinout samouchopovací síťovinu s cílem snížit chronickou bolest. ProgripTM (Covidien) je lehká, samoúchytná síťovina složená z monofilního polyesteru a mikroúchytů z kyseliny polymléčné (PLA) určená pro opravu tříselné kýly. Resorbovatelné mikroúchopy zajišťují okamžitou přilnavost k okolnímu svalu a tukové tkáni během operace kýly, takže není potřeba žádná fixační metoda. Studie ukázaly, že ProgripTM je spojen s menší bolestí v časném období zotavení, když se používá při otevřené Lichtenštejnské opravě, přesto existuje jen málo studií s ProgripTM při laparoskopické opravě kýly.

V Hong Kongu je TEP preferovaným přístupem pro většinu chirurgů, kteří provádějí laparoskopickou operaci kýly. Do této studie jsou zařazeni pacienti s tříselnou kýlou, kteří jsou vhodní pro TEP. TEP se provede obvyklým způsobem. Před zavedením síťky chirurg posoudí velikost defektu kýly. Pro pacienty s velkým defektem kýly nebo oboustrannou tříselnou kýlou, která vyžadovala fixaci síťkou, budou randomizováni do dvou skupin: ProgripTM a non-ProgripTM skupina. Pro ProgripTM není nutná žádná další fixace, zatímco pro non-ProgripTM je fixace indikována. Protože je známo, že lepení je spojeno s pooperační bolestí, je v této studii ve skupině bez ProgripTM jako fixační metoda určeno fibrinové lepidlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18
  • Jednostranná tříselná kýla s velkým defektem kýly (>3 cm)
  • Oboustranné tříselné kýly
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): 1-2
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro ipsilaterální tříselnou kýlu (tj. recidivující tříselná kýla)
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): 3 nebo vyšší
  • Anamnéza velké břišní operace, která může mít za následek potíže s rozvojem preperitoneálního prostoru
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění s krátkou očekávanou délkou života
  • Subjekt, který se nemůže zúčastnit pooperační kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progrip
Skupina Progrip je intervenční skupinou. Pacienti podstoupí laparoskopickou totální extraperitoneální opravu tříselné kýly. Chirurg k opravě kýly použije samoúchytnou síťku. Pro síťku není potřeba žádná fixace.
Samofixační síťka
Aktivní komparátor: Non-Progrip

Skupina Non-Progrip je kontrolní skupinou.

Operace se provádí v celkové anestezii. Používá se standardní technika tří trokarů: jeden infra-umbilikální kamerový trokar (1 cm) a dva 5mm trokary umístěné ve střední čáře mezi pupkem a stydkou kostí (nebo jeden na straně tříselné kýly). Incizí se do preperitoneálního prostoru zavede laparoskop. Prostor je nasycen oxidem uhličitým. Je provedena disekce, obsah kýly (pokud existuje) je snížen.

Je umístěna syntetická síťovina bez samoúchopu. K fixaci se používá fibrinové lepidlo.

Nesamofixační síťka s použitím lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Chronická bolest po operaci kýly byla definována jako přítomnost bolesti v klidu v oblasti třísel. Závažnost bolesti bude měřena pomocí lineárního analogového skóre bolesti od 0 do 10. Skóre >= 1 označuje přítomnost bolesti.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba nasazení sítě
Časové okno: 1 den
čas pro nasazení síťky během operace
1 den
intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
intraoperační komplikace
1 den
míra recidivy kýly
Časové okno: 1 rok
míra recidivy kýly
1 rok
kvalita života
Časové okno: 1 rok
skóre kvality života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 16-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Progrip

Předplatit