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Comparação de diferentes telas no reparo de hérnia laparoscópica

22 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado controlado comparando os resultados de curto prazo da malha autoaderente (Progrip) com a fixação da malha de cola de fibrina na correção de hérnia inguinal laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP)

A colocação da tela é importante na cirurgia de hérnia, pois ajuda a reduzir a recorrência, mas o método de fixação da tela pode causar dor após a cirurgia. No reparo de hérnia laparoscópica, o cirurgião usa diferentes métodos para fixar a tela em grandes defeitos de hérnia ou hérnias inguinais bilaterais. Progrip é uma malha especial desenvolvida pelo fabricante que pode ser auto-aderida ao tecido, não sendo necessária nenhuma fixação após a colocação. Existem poucos dados sobre o Progrip no reparo laparoscópico de hérnia. Neste estudo controlado randomizado, gostaríamos de comparar o uso do Progrip com a tela "convencional" no reparo laparoscópico da hérnia. A cirurgia é realizada da maneira usual; antes da colocação da tela, o cirurgião obterá o resultado da randomização para aquele paciente específico: grupo Progrip e não Progrip. Nenhuma fixação é necessária para o grupo Progrip, enquanto a fixação com cola de fibrina é necessária para o grupo não Progrip. Dados intraoperatórios (por exemplo, tempo de implantação da malha, tempo operacional, etc) serão coletados. Os pacientes serão avaliados na clínica em intervalos de 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Visitas adicionais podem ser agendadas se consideradas necessárias. No acompanhamento, o paciente será visto primeiro pelo cirurgião para revisar a condição da ferida e procurar qualquer recorrência; enquanto outros dados pós-operatórios, incluindo uso total de analgésicos (número de comprimidos), retorno às atividades normais (dias), retorno ao trabalho (dias), pontuação de dor, etc., serão avaliados e registrados por uma enfermeira treinada que não conhece o tratamento que paciente recebeu. Qualquer recorrência de hérnia será registrada e tratada de acordo. O objetivo principal deste estudo é procurar qualquer diferença entre os 2 grupos em termos de dor pós-operatória e escores de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O reparo da hérnia inguinal é uma das cirurgias comuns realizadas por cirurgiões gerais em todo o mundo. O reparo de Lichtenstein sem tensão é a técnica mais comum usada no reparo aberto, enquanto muitos cirurgiões realizam o reparo de hérnia laparoscópica: reparo extraperitoneal total (TEP) e reparo pré-peritoneal transabdominal (TAPP). A cirurgia laparoscópica é considerada para reduzir a dor pós-operatória, a incidência de complicações da ferida e o tempo para retornar às atividades da vida diária. Ambas as técnicas são baseadas no princípio do reparo livre de tensão e dependem da colocação da tela no espaço pré-peritoneal para excluir o defeito inguinal e reforçar a parede abdominal; a taxa de recorrência após o reparo de hérnia sem tensão é relatada como baixa e na faixa de 1-4%.

A dor crônica após o reparo de uma hérnia inguinal é uma complicação bem reconhecida, independentemente da técnica. A incidência de dor crônica é estimada em cerca de 5-10%. Muitos fatores contribuíram para o desenvolvimento da dor crônica, sendo um deles o tipo de método de fixação da tela. Tipos comuns de métodos de fixação de tela em reparo de hérnia laparoscópica são fixação traumática - o uso de tachinhas (absorvíveis ou não absorvíveis) ou fixação atraumática, por exemplo. o uso de cola de fibrina; enquanto alguns cirurgiões não fixam a malha. Nenhuma fixação é praticada por alguns cirurgiões no reparo unilateral, pois alguns estudos mostraram que não houve diferença na taxa de recorrência e incidência de dor crônica entre os grupos de fixação ou sem fixação, mas nesses estudos a abertura da hérnia foi pequena (<3 cm) ou não foi medida. É geralmente aceito que a fixação é indicada em grandes hérnias (tamanho do defeito > 3 cm), hérnias bilaterais e hérnias recorrentes, a fim de evitar deslocamento precoce da tela e recorrência da hérnia.

Estudo mostrou que o uso de tachinhas causou mais dor pós-operatória precoce. Os fabricantes tentam desenvolver malhas autoaderentes com o objetivo de reduzir a dor crônica. ProgripTM (Covidien) é uma malha leve e autoaderente composta por microgrips de monofilamento de poliéster e ácido polilático (PLA) indicada para correção de hérnia inguinal. Os microgrips reabsorvíveis fornecem aderência imediata ao músculo circundante e ao tecido adiposo durante a cirurgia de hérnia, como resultado, nenhum método de fixação é necessário. Estudos demonstraram que o ProgripTM está associado a menos dor no período inicial de recuperação quando usado no reparo aberto de Lichtenstein, mas há poucos estudos do ProgripTM no reparo laparoscópico de hérnia.

Em Hong Kong, TEP é a abordagem preferida para a maioria dos cirurgiões que realizam cirurgia laparoscópica de hérnia. Neste ensaio, são recrutados pacientes com hérnia inguinal adequados para TEP. O TEP será realizado da maneira usual. O cirurgião avaliará o tamanho do defeito da hérnia antes da inserção da tela. Para pacientes com grande defeito de hérnia ou hérnia inguinal bilateral que necessitaram de fixação com tela, eles serão randomizados em dois grupos: grupo ProgripTM e grupo não-ProgripTM. Para ProgripTM nenhuma fixação adicional é necessária, enquanto que para não-ProgripTM a fixação é indicada. Como as tachinhas são conhecidas por estarem associadas à dor pós-operatória, a cola de fibrina é designada como o método de fixação no grupo não-ProgripTM neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18
  • Hérnia inguinal unilateral com tamanho grande do defeito da hérnia (>3 cm)
  • Hérnias inguinais bilaterais
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): 1-2
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia anterior para hérnia inguinal ipsilateral (ou seja, hérnia inguinal recorrente)
  • Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 ou mais
  • História de cirurgia abdominal de grande porte que pode resultar em dificuldade no desenvolvimento do espaço pré-peritoneal
  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • Qualquer doença concomitante grave com expectativa de vida curta
  • Indivíduo que não pode comparecer ao acompanhamento pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Progrip
O grupo Progrip é o grupo de intervenção. Os pacientes serão submetidos ao reparo extraperitoneal total laparoscópico de hérnia inguinal. O cirurgião usará uma malha autoaderente para reparar a hérnia. Nenhuma fixação é necessária para a malha.
Rede autofixante
Comparador Ativo: Não Progrip

O grupo Non-Progrip é o grupo de controle.

A operação é realizada sob anestesia geral. Uma técnica padrão de três trocartes é usada: um trocater de câmera infra-umbilical (1cm) e dois trocartes de 5mm colocados na linha média entre o umbigo e o osso púbico (ou um ao lado da hérnia inguinal). Um laparoscópio é inserido no espaço pré-peritoneal através da incisão. O espaço é insuflado com dióxido de carbono. A dissecção é realizada, o conteúdo da hérnia (se houver) é reduzido.

É colocada uma malha sintética não autoaderente. A cola de fibrina é usada para fixação.

Malha não autofixável com o uso de cola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Dor crônica após cirurgia de hérnia foi definida como a presença de dor em repouso na região da virilha. A intensidade da dor será medida por um escore de dor analógico linear de 0 a 10. Escores >= 1 indicam a presença de dor.
3 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de implantação da malha
Prazo: 1 dia
o tempo de implantação da malha durante a cirurgia
1 dia
complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
complicações intraoperatórias
1 dia
taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
taxa de recorrência de hérnia
1 ano
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
pontuações de qualidade de vida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 16-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal

Ensaios clínicos em Progrip

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