- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02712827
Comparação de diferentes telas no reparo de hérnia laparoscópica
Um estudo randomizado controlado comparando os resultados de curto prazo da malha autoaderente (Progrip) com a fixação da malha de cola de fibrina na correção de hérnia inguinal laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal é uma das cirurgias comuns realizadas por cirurgiões gerais em todo o mundo. O reparo de Lichtenstein sem tensão é a técnica mais comum usada no reparo aberto, enquanto muitos cirurgiões realizam o reparo de hérnia laparoscópica: reparo extraperitoneal total (TEP) e reparo pré-peritoneal transabdominal (TAPP). A cirurgia laparoscópica é considerada para reduzir a dor pós-operatória, a incidência de complicações da ferida e o tempo para retornar às atividades da vida diária. Ambas as técnicas são baseadas no princípio do reparo livre de tensão e dependem da colocação da tela no espaço pré-peritoneal para excluir o defeito inguinal e reforçar a parede abdominal; a taxa de recorrência após o reparo de hérnia sem tensão é relatada como baixa e na faixa de 1-4%.
A dor crônica após o reparo de uma hérnia inguinal é uma complicação bem reconhecida, independentemente da técnica. A incidência de dor crônica é estimada em cerca de 5-10%. Muitos fatores contribuíram para o desenvolvimento da dor crônica, sendo um deles o tipo de método de fixação da tela. Tipos comuns de métodos de fixação de tela em reparo de hérnia laparoscópica são fixação traumática - o uso de tachinhas (absorvíveis ou não absorvíveis) ou fixação atraumática, por exemplo. o uso de cola de fibrina; enquanto alguns cirurgiões não fixam a malha. Nenhuma fixação é praticada por alguns cirurgiões no reparo unilateral, pois alguns estudos mostraram que não houve diferença na taxa de recorrência e incidência de dor crônica entre os grupos de fixação ou sem fixação, mas nesses estudos a abertura da hérnia foi pequena (<3 cm) ou não foi medida. É geralmente aceito que a fixação é indicada em grandes hérnias (tamanho do defeito > 3 cm), hérnias bilaterais e hérnias recorrentes, a fim de evitar deslocamento precoce da tela e recorrência da hérnia.
Estudo mostrou que o uso de tachinhas causou mais dor pós-operatória precoce. Os fabricantes tentam desenvolver malhas autoaderentes com o objetivo de reduzir a dor crônica. ProgripTM (Covidien) é uma malha leve e autoaderente composta por microgrips de monofilamento de poliéster e ácido polilático (PLA) indicada para correção de hérnia inguinal. Os microgrips reabsorvíveis fornecem aderência imediata ao músculo circundante e ao tecido adiposo durante a cirurgia de hérnia, como resultado, nenhum método de fixação é necessário. Estudos demonstraram que o ProgripTM está associado a menos dor no período inicial de recuperação quando usado no reparo aberto de Lichtenstein, mas há poucos estudos do ProgripTM no reparo laparoscópico de hérnia.
Em Hong Kong, TEP é a abordagem preferida para a maioria dos cirurgiões que realizam cirurgia laparoscópica de hérnia. Neste ensaio, são recrutados pacientes com hérnia inguinal adequados para TEP. O TEP será realizado da maneira usual. O cirurgião avaliará o tamanho do defeito da hérnia antes da inserção da tela. Para pacientes com grande defeito de hérnia ou hérnia inguinal bilateral que necessitaram de fixação com tela, eles serão randomizados em dois grupos: grupo ProgripTM e grupo não-ProgripTM. Para ProgripTM nenhuma fixação adicional é necessária, enquanto que para não-ProgripTM a fixação é indicada. Como as tachinhas são conhecidas por estarem associadas à dor pós-operatória, a cola de fibrina é designada como o método de fixação no grupo não-ProgripTM neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18
- Hérnia inguinal unilateral com tamanho grande do defeito da hérnia (>3 cm)
- Hérnias inguinais bilaterais
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): 1-2
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior para hérnia inguinal ipsilateral (ou seja, hérnia inguinal recorrente)
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 ou mais
- História de cirurgia abdominal de grande porte que pode resultar em dificuldade no desenvolvimento do espaço pré-peritoneal
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Qualquer doença concomitante grave com expectativa de vida curta
- Indivíduo que não pode comparecer ao acompanhamento pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Progrip
O grupo Progrip é o grupo de intervenção.
Os pacientes serão submetidos ao reparo extraperitoneal total laparoscópico de hérnia inguinal.
O cirurgião usará uma malha autoaderente para reparar a hérnia.
Nenhuma fixação é necessária para a malha.
|
Rede autofixante
|
Comparador Ativo: Não Progrip
O grupo Non-Progrip é o grupo de controle. A operação é realizada sob anestesia geral. Uma técnica padrão de três trocartes é usada: um trocater de câmera infra-umbilical (1cm) e dois trocartes de 5mm colocados na linha média entre o umbigo e o osso púbico (ou um ao lado da hérnia inguinal). Um laparoscópio é inserido no espaço pré-peritoneal através da incisão. O espaço é insuflado com dióxido de carbono. A dissecção é realizada, o conteúdo da hérnia (se houver) é reduzido. É colocada uma malha sintética não autoaderente. A cola de fibrina é usada para fixação. |
Malha não autofixável com o uso de cola
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor crônica
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Dor crônica após cirurgia de hérnia foi definida como a presença de dor em repouso na região da virilha.
A intensidade da dor será medida por um escore de dor analógico linear de 0 a 10. Escores >= 1 indicam a presença de dor.
|
3 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de implantação da malha
Prazo: 1 dia
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o tempo de implantação da malha durante a cirurgia
|
1 dia
|
complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
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complicações intraoperatórias
|
1 dia
|
taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
|
taxa de recorrência de hérnia
|
1 ano
|
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
pontuações de qualidade de vida
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
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- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última verificação
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Palavras-chave
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- UW 16-042
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