Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych siatek w laparoskopowej naprawie przepukliny

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca krótkoterminowe wyniki samozaciskowej siatki (Progrip) z mocowaniem siatki klejem fibrynowym w laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej (TEP) operacji przepukliny pachwinowej

Umieszczenie siatki jest ważne w chirurgii przepukliny, ponieważ pomaga zmniejszyć nawroty, jednak sposób mocowania siatki może powodować ból po operacji. W przypadku laparoskopowej naprawy przepuklin chirurg stosuje różne metody mocowania siatki w dużych ubytkach przepuklinowych lub obustronnych przepuklinach pachwinowych. Progrip to specjalna siatka opracowana przez producenta, która może być samozaciskana do tkanki, w wyniku czego nie jest wymagane mocowanie po założeniu. Istnieje niewiele danych na temat Progrip w laparoskopowej operacji przepukliny. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu chcielibyśmy porównać użycie Progrip z „konwencjonalną” siatką w laparoskopowej naprawie przepukliny. Operacja jest wykonywana w zwykły sposób; przed założeniem siatki chirurg otrzyma wynik randomizacji dla tego konkretnego pacjenta: grupa Progrip i non-Progrip. W przypadku grupy Progrip nie jest wymagane mocowanie, natomiast w przypadku grupy innej niż Progrip wymagane jest mocowanie za pomocą kleju fibrynowego. Dane śródoperacyjne (np. czas rozmieszczenia siatki, czas operacyjny itp.) zostaną zebrane. Pacjenci będą oceniani w klinice po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. W razie potrzeby mogą zostać zorganizowane dodatkowe wizyty. Podczas wizyty kontrolnej pacjent zostanie najpierw zbadany przez chirurga w celu oceny stanu rany i wykrycia ewentualnych nawrotów; podczas gdy inne dane pooperacyjne, w tym całkowite zużycie środków przeciwbólowych (liczba tabletek), powrót do normalnej aktywności (dni), powrót do pracy (dni), ocena bólu itp. zostaną ocenione i zapisane przez przeszkoloną pielęgniarkę, która nie zna leczenia, które przyjęty pacjent. Każdy nawrót przepukliny zostanie odnotowany i odpowiednio potraktowany. Głównym celem tego badania jest znalezienie różnic między dwiema grupami pod względem bólu pooperacyjnego i wyników jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych przez chirurgów ogólnych na całym świecie. Beznapięciowa naprawa metodą Lichtensteina jest najpowszechniejszą techniką stosowaną w operacjach otwartych, podczas gdy wielu chirurgów przeprowadza laparoskopową naprawę przepukliny: całkowitą naprawę pozaotrzewnową (TEP) i przezbrzuszną naprawę przedotrzewnową (TAPP). Uważa się, że chirurgia laparoskopowa zmniejsza ból pooperacyjny, częstość powikłań związanych z raną oraz skraca czas powrotu do codziennych czynności. Obie techniki opierają się na zasadzie naprawy beznapięciowej i polegają na umieszczeniu siatki w przestrzeni przedotrzewnowej w celu wykluczenia ubytku pachwinowego i wzmocnienia ściany brzucha; odsetek nawrotów po beznapięciowej operacji przepukliny jest niski i mieści się w przedziale 1-4%.

Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej jest dobrze znanym powikłaniem, niezależnie od zastosowanej techniki. Częstość występowania bólu przewlekłego szacuje się na około 5-10%. Do powstania bólu przewlekłego przyczyniło się wiele czynników, a jednym z nich był rodzaj metody mocowania siatki. Typowymi metodami mocowania siatek w plastyce przepukliny laparoskopowej jest mocowanie urazowe – stosowanie pinezek (wchłanialnych lub niewchłanialnych) lub mocowanie atraumatyczne, np. użycie kleju fibrynowego; podczas gdy niektórzy chirurdzy nie naprawiają siatki. Niektórzy chirurdzy nie stosują mocowania w przypadku jednostronnej naprawy, ponieważ niektóre badania wykazały, że nie było różnicy w częstości nawrotów i częstości występowania bólu przewlekłego między grupami mocowania lub bez mocowania, jednak w tych badaniach otwór przepukliny był mały (<3 cm) lub nie został zmierzony. Powszechnie uważa się, że zespolenie jest wskazane w dużych przepuklinach (wielkość ubytku >3 cm), przepuklinach obustronnych i przepuklinach nawrotowych w celu uniknięcia wczesnego przemieszczenia siateczki i nawrotu przepukliny.

Badania wykazały, że stosowanie pinezek powodowało większy ból we wczesnym okresie pooperacyjnym. Producenci starają się opracować samoprzylepną siatkę w celu zmniejszenia przewlekłego bólu. ProgripTM (Covidien) to lekka, samoprzylepna siatka składająca się z monofilamentowego poliestru i mikrouchwytów z kwasu polimlekowego (PLA), przeznaczona do napraw przepuklin pachwinowych. Wchłanialne mikrochwyty zapewniają natychmiastowe przyleganie do otaczających mięśni i tkanki tłuszczowej podczas operacji przepukliny, dzięki czemu nie jest wymagana żadna metoda mocowania. Badania wykazały, że ProgripTM wiąże się z mniejszym bólem we wczesnym okresie rekonwalescencji, gdy jest stosowany w otwartej operacji Lichtensteina, jednak istnieje niewiele badań ProgripTM w laparoskopowej naprawie przepukliny.

W Hongkongu TEP jest preferowanym podejściem dla większości chirurgów wykonujących laparoskopową operację przepukliny. W tym badaniu rekrutowani są pacjenci z przepukliną pachwinową, którzy kwalifikują się do TEP. TEP zostanie przeprowadzony w zwykły sposób. Chirurg oceni rozmiar ubytku przepukliny przed założeniem siatki. Pacjenci z dużym ubytkiem przepukliny lub obustronną przepukliną pachwinową, która wymagała mocowania siatką, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ProgripTM i non-ProgripTM. W przypadku ProgripTM nie jest konieczne dodatkowe mocowanie, podczas gdy w przypadku innych niż ProgripTM wskazane jest mocowanie. Ponieważ wiadomo, że pinezki są związane z bólem pooperacyjnym, w tym badaniu jako metodę mocowania w grupie nieprogripTM wybrano klej fibrynowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Jednostronna przepuklina pachwinowa z dużym ubytkiem przepukliny (>3cm)
  • Obustronne przepukliny pachwinowe
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): 1-2
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza operacja przepukliny pachwinowej po tej samej stronie (tj. nawracająca przepuklina pachwinowa)
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 lub więcej
  • Historia dużych operacji brzusznych, które mogą powodować trudności w rozwoju przestrzeni przedotrzewnowej
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Każda poważna współistniejąca choroba z krótką oczekiwaną długością życia
  • Pacjent, który nie jest w stanie uczestniczyć w obserwacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progrip
Grupa Progrip jest grupą interwencyjną. Pacjenci będą poddani laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej naprawie przepukliny pachwinowej. Chirurg użyje samoprzylepnej siatki do naprawy przepukliny. Siatka nie wymaga mocowania.
Siatka samoprzylepna
Aktywny komparator: Non-Progrip

Grupa Non-Progrip jest grupą kontrolną.

Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. Stosuje się standardową technikę trójtrokarową: jeden trokar kamerowy pod pępkiem (1 cm) i dwa trokary 5 mm umieszczane w linii środkowej między pępkiem a kością łonową (lub jeden po stronie przepukliny pachwinowej). Przez nacięcie wprowadza się laparoskop do przestrzeni przedotrzewnowej. Przestrzeń jest wypełniona dwutlenkiem węgla. Przeprowadza się sekcję, zmniejsza się zawartość przepukliny (jeśli występuje).

Umieszczona jest nie samoprzylepna syntetyczna siatka. Do mocowania stosuje się klej fibrynowy.

Siatka niesamomocująca z użyciem kleju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Przewlekły ból po operacji przepukliny definiowano jako obecność spoczynkowego bólu w okolicy pachwiny. Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą liniowej analogowej skali bólu w skali od 0 do 10. Wynik >= 1 wskazuje na obecność bólu.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rozmieszczenia siatki
Ramy czasowe: 1 dzień
czas zakładania siatki podczas operacji
1 dzień
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
powikłania śródoperacyjne
1 dzień
wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik nawrotów przepukliny
1 rok
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
oceny jakości życia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 16-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj