- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712827
Porównanie różnych siatek w laparoskopowej naprawie przepukliny
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca krótkoterminowe wyniki samozaciskowej siatki (Progrip) z mocowaniem siatki klejem fibrynowym w laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej (TEP) operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych przez chirurgów ogólnych na całym świecie. Beznapięciowa naprawa metodą Lichtensteina jest najpowszechniejszą techniką stosowaną w operacjach otwartych, podczas gdy wielu chirurgów przeprowadza laparoskopową naprawę przepukliny: całkowitą naprawę pozaotrzewnową (TEP) i przezbrzuszną naprawę przedotrzewnową (TAPP). Uważa się, że chirurgia laparoskopowa zmniejsza ból pooperacyjny, częstość powikłań związanych z raną oraz skraca czas powrotu do codziennych czynności. Obie techniki opierają się na zasadzie naprawy beznapięciowej i polegają na umieszczeniu siatki w przestrzeni przedotrzewnowej w celu wykluczenia ubytku pachwinowego i wzmocnienia ściany brzucha; odsetek nawrotów po beznapięciowej operacji przepukliny jest niski i mieści się w przedziale 1-4%.
Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej jest dobrze znanym powikłaniem, niezależnie od zastosowanej techniki. Częstość występowania bólu przewlekłego szacuje się na około 5-10%. Do powstania bólu przewlekłego przyczyniło się wiele czynników, a jednym z nich był rodzaj metody mocowania siatki. Typowymi metodami mocowania siatek w plastyce przepukliny laparoskopowej jest mocowanie urazowe – stosowanie pinezek (wchłanialnych lub niewchłanialnych) lub mocowanie atraumatyczne, np. użycie kleju fibrynowego; podczas gdy niektórzy chirurdzy nie naprawiają siatki. Niektórzy chirurdzy nie stosują mocowania w przypadku jednostronnej naprawy, ponieważ niektóre badania wykazały, że nie było różnicy w częstości nawrotów i częstości występowania bólu przewlekłego między grupami mocowania lub bez mocowania, jednak w tych badaniach otwór przepukliny był mały (<3 cm) lub nie został zmierzony. Powszechnie uważa się, że zespolenie jest wskazane w dużych przepuklinach (wielkość ubytku >3 cm), przepuklinach obustronnych i przepuklinach nawrotowych w celu uniknięcia wczesnego przemieszczenia siateczki i nawrotu przepukliny.
Badania wykazały, że stosowanie pinezek powodowało większy ból we wczesnym okresie pooperacyjnym. Producenci starają się opracować samoprzylepną siatkę w celu zmniejszenia przewlekłego bólu. ProgripTM (Covidien) to lekka, samoprzylepna siatka składająca się z monofilamentowego poliestru i mikrouchwytów z kwasu polimlekowego (PLA), przeznaczona do napraw przepuklin pachwinowych. Wchłanialne mikrochwyty zapewniają natychmiastowe przyleganie do otaczających mięśni i tkanki tłuszczowej podczas operacji przepukliny, dzięki czemu nie jest wymagana żadna metoda mocowania. Badania wykazały, że ProgripTM wiąże się z mniejszym bólem we wczesnym okresie rekonwalescencji, gdy jest stosowany w otwartej operacji Lichtensteina, jednak istnieje niewiele badań ProgripTM w laparoskopowej naprawie przepukliny.
W Hongkongu TEP jest preferowanym podejściem dla większości chirurgów wykonujących laparoskopową operację przepukliny. W tym badaniu rekrutowani są pacjenci z przepukliną pachwinową, którzy kwalifikują się do TEP. TEP zostanie przeprowadzony w zwykły sposób. Chirurg oceni rozmiar ubytku przepukliny przed założeniem siatki. Pacjenci z dużym ubytkiem przepukliny lub obustronną przepukliną pachwinową, która wymagała mocowania siatką, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ProgripTM i non-ProgripTM. W przypadku ProgripTM nie jest konieczne dodatkowe mocowanie, podczas gdy w przypadku innych niż ProgripTM wskazane jest mocowanie. Ponieważ wiadomo, że pinezki są związane z bólem pooperacyjnym, w tym badaniu jako metodę mocowania w grupie nieprogripTM wybrano klej fibrynowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Jednostronna przepuklina pachwinowa z dużym ubytkiem przepukliny (>3cm)
- Obustronne przepukliny pachwinowe
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): 1-2
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda wcześniejsza operacja przepukliny pachwinowej po tej samej stronie (tj. nawracająca przepuklina pachwinowa)
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA): 3 lub więcej
- Historia dużych operacji brzusznych, które mogą powodować trudności w rozwoju przestrzeni przedotrzewnowej
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Każda poważna współistniejąca choroba z krótką oczekiwaną długością życia
- Pacjent, który nie jest w stanie uczestniczyć w obserwacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progrip
Grupa Progrip jest grupą interwencyjną.
Pacjenci będą poddani laparoskopowej całkowitej zewnątrzotrzewnowej naprawie przepukliny pachwinowej.
Chirurg użyje samoprzylepnej siatki do naprawy przepukliny.
Siatka nie wymaga mocowania.
|
Siatka samoprzylepna
|
|
Aktywny komparator: Non-Progrip
Grupa Non-Progrip jest grupą kontrolną. Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. Stosuje się standardową technikę trójtrokarową: jeden trokar kamerowy pod pępkiem (1 cm) i dwa trokary 5 mm umieszczane w linii środkowej między pępkiem a kością łonową (lub jeden po stronie przepukliny pachwinowej). Przez nacięcie wprowadza się laparoskop do przestrzeni przedotrzewnowej. Przestrzeń jest wypełniona dwutlenkiem węgla. Przeprowadza się sekcję, zmniejsza się zawartość przepukliny (jeśli występuje). Umieszczona jest nie samoprzylepna syntetyczna siatka. Do mocowania stosuje się klej fibrynowy. |
Siatka niesamomocująca z użyciem kleju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Przewlekły ból po operacji przepukliny definiowano jako obecność spoczynkowego bólu w okolicy pachwiny.
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą liniowej analogowej skali bólu w skali od 0 do 10. Wynik >= 1 wskazuje na obecność bólu.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozmieszczenia siatki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas zakładania siatki podczas operacji
|
1 dzień
|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
powikłania śródoperacyjne
|
1 dzień
|
|
wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik nawrotów przepukliny
|
1 rok
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceny jakości życia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 16-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .