Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige masker i laparoskopisk brokreparation

22. november 2018 opdateret af: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kortsigtede resultater af selvgribende (Progrip) mesh med fibrinlim mesh-fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokreparation

Placeringen af ​​mesh er vigtig ved brokkirurgi, da det hjælper med at reducere tilbagefald, men alligevel kan metoden til fiksering af mesh forårsage smerte efter operationen. Ved laparoskopisk brokreparation bruger kirurgen forskellige metoder til at fikse nettet i store brokdefekter eller bilaterale lyskebrok. Progrip er et specielt mesh udviklet af producenten, så det kan gribes selv til væv, som følge heraf kræves ingen fiksering efter placering. Der er få data om Progrip ved reparation af laparoskopisk brok. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi gerne sammenligne brugen af ​​Progrip med det "konventionelle" mesh til reparation af laparoskopisk brok. Kirurgi udføres på sædvanlig måde; før anbringelse af mesh, vil kirurgen få randomiseringsresultatet for den pågældende patient: Progrip og ikke-Progrip gruppe. Ingen fiksering er nødvendig for Progrip-gruppen, mens fiksering med fibrinlim er nødvendig for ikke-Progrip-gruppen. Intraoperative data (f.eks. mesh-deployeringstid, operativ tid osv.) vil blive indsamlet. Patienterne vil blive vurderet i klinikken med 2-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 1-års interval efter operationen. Yderligere besøg kan arrangeres, hvis det anses for nødvendigt. Ved opfølgningen vil patienten først blive set af kirurgen for at gennemgå sårtilstanden og se efter et eventuelt gentagelse; mens andre postoperative data, herunder total brug af smertestillende medicin (antal tabletter), tilbagevenden til normale aktiviteter (dage), tilbagevenden til arbejde (dage), smertescore osv. vil blive vurderet og registreret af en uddannet sygeplejerske, der er blindet for den behandling, der patient modtaget. Ethvert tilbagefald af brok vil blive registreret og behandlet i overensstemmelse hermed. Det primære formål med denne undersøgelse er at se efter enhver forskel mellem de 2 grupper med hensyn til postoperativ smerte og livskvalitetsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok er en af ​​de almindelige operationer, der udføres af almen kirurg over hele verden. Spændingsfri Lichtenstein-reparation er den mest almindelige teknik, der bruges til åben reparation, mens mange kirurger udfører laparoskopisk brokreparation: total ekstraperitoneal reparation (TEP) og transabdominal preperitoneal reparation (TAPP). Laparoskopisk kirurgi anses for at reducere postoperative smerter, forekomsten af ​​sårkomplikationer og tid til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter. Begge teknikker er baseret på princippet om spændingsfri reparation og er afhængige af maskeplacering i det præperitoneale rum for at udelukke lyskedefekten og forstærke bugvæggen; recidivraten efter spændingsfri brokreparation rapporteres at være lav og i intervallet 1-4 %.

Kroniske smerter efter en lyskebrok reparation er en velkendt komplikation, uanset teknik. Forekomsten af ​​kroniske smerter anslås til at være omkring 5-10%. Mange faktorer bidrog til udviklingen af ​​kroniske smerter, og en af ​​faktorerne er typen af ​​mesh-fikseringsmetode. Almindelige typer af mesh-fikseringsmetoder ved laparoskopisk brokreparation er traumatisk fiksering - brug af stifter (absorberbare eller ikke-absorberbare) eller atraumatisk fiksering, f.eks. brugen af ​​fibrin lim; mens nogle kirurger ikke fikser nettet. Ingen fiksering praktiseres af nogle kirurger i ensidig reparation, da nogle undersøgelser viste, at der ikke var nogen forskel i recidivrate og forekomst af kroniske smerter mellem fikserings- eller ingen fikseringsgrupper, men i disse undersøgelser var brokåbningen lille (<3 cm) eller ikke målt. Der er generelt enighed om, at fiksering er indiceret ved store brok (defektstørrelse >3 cm), bilaterale brok og tilbagevendende brok for at undgå tidlig maskeluksation og tilbagevendende brok.

Undersøgelse har vist, at brugen af ​​stifter forårsagede flere tidlige postoperative smerter. Producenter forsøger at udvikle selvgribende mesh med det formål at reducere kroniske smerter. ProgripTM (Covidien) er et letvægts, selvgribende mesh sammensat af monofilament polyester og polymælkesyre (PLA) mikrogreb indiceret til reparation af lyskebrok. De resorberbare mikrogreb giver øjeblikkelig vedhæftning til omgivende muskel- og fedtvæv under brokoperation, som et resultat, der kræves ingen fikseringsmetode. Undersøgelser har vist, at ProgripTM er forbundet med mindre smerter i den tidlige restitutionsperiode, når det bruges i åben Lichtenstein-reparation, men alligevel er der få undersøgelser af ProgripTM til laparoskopisk brokreparation.

I Hong Kong er TEP den foretrukne tilgang for de fleste kirurger, der udfører laparoskopisk brokkirurgi. I dette forsøg rekrutteres patienter med lyskebrok, som er egnede til TEP. TEP vil blive udført på sædvanlig måde. Kirurgen vil vurdere størrelsen af ​​brok defekt før maskeindsættelse. For patienter med stor brok defekt eller bilateral lyskebrok, der krævede mesh fiksering, vil de blive randomiseret i to grupper: ProgripTM og non-ProgripTM gruppe. For ProgripTM er ingen tillægsfiksering nødvendig, mens fiksering uden ProgripTM er indiceret. Da stifter vides at være forbundet med postoperativ smerte, er fibrinlim udpeget som fikseringsmetoden i ikke-ProgripTM-gruppen i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Ensidig lyskebrok med stor brokdefekt størrelse (>3 cm)
  • Bilaterale lyskebrok
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1-2
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation for ipsilateral lyskebrok (dvs. tilbagevendende lyskebrok)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 3 eller derover
  • Anamnese med større abdominal kirurgi, der kan resultere i vanskeligheder med udvikling af præperitonealt rum
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom med kort forventet levetid
  • Forsøgsperson, der ikke kan møde op, følges op postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progrip
Progrip-gruppen er interventionsgruppen. Patienter vil gennemgå laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation af lyskebrok. Kirurgen vil bruge et selvgribende net til at reparere brokken. Der kræves ingen fiksering til nettet.
Selvfikserende mesh
Aktiv komparator: Ikke-Progrip

Ikke-Progrip-gruppen er kontrolgruppen.

Operationen udføres under generel anæstesi. En standard tre-trokar-teknik anvendes: en infra-navlekameratrokar (1 cm) og to 5 mm trokarer placeret ved midterlinien mellem navlen og skambenet (eller en ved siden af ​​lyskebrok). Et laparoskop indsættes i det præperitoneale rum gennem snittet. Rummet er insuffleret med kuldioxid. Dissektion udføres, brokindhold (hvis nogen) reduceres.

Et ikke-selvgribende syntetisk mesh er placeret. Fibrinlim bruges til fiksering.

Ikke selvfikserende mesh med brug af lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kroniske smerter efter brokoperation blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hvilesmerter i lyskeområdet. Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med en lineær analog smertescore-sæk fra 0 til 10. Score >= 1 indikerer tilstedeværelsen af ​​smerte.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mesh-implementeringstid
Tidsramme: 1 dag
tidspunktet for mesh-udlægning under operationen
1 dag
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
intraoperative komplikationer
1 dag
recidivrate for brok
Tidsramme: 1 år
recidivrate for brok
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
livskvalitetsscore
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Progrip

Abonner