- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712827
Sammenligning af forskellige masker i laparoskopisk brokreparation
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kortsigtede resultater af selvgribende (Progrip) mesh med fibrinlim mesh-fiksering i laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok er en af de almindelige operationer, der udføres af almen kirurg over hele verden. Spændingsfri Lichtenstein-reparation er den mest almindelige teknik, der bruges til åben reparation, mens mange kirurger udfører laparoskopisk brokreparation: total ekstraperitoneal reparation (TEP) og transabdominal preperitoneal reparation (TAPP). Laparoskopisk kirurgi anses for at reducere postoperative smerter, forekomsten af sårkomplikationer og tid til at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter. Begge teknikker er baseret på princippet om spændingsfri reparation og er afhængige af maskeplacering i det præperitoneale rum for at udelukke lyskedefekten og forstærke bugvæggen; recidivraten efter spændingsfri brokreparation rapporteres at være lav og i intervallet 1-4 %.
Kroniske smerter efter en lyskebrok reparation er en velkendt komplikation, uanset teknik. Forekomsten af kroniske smerter anslås til at være omkring 5-10%. Mange faktorer bidrog til udviklingen af kroniske smerter, og en af faktorerne er typen af mesh-fikseringsmetode. Almindelige typer af mesh-fikseringsmetoder ved laparoskopisk brokreparation er traumatisk fiksering - brug af stifter (absorberbare eller ikke-absorberbare) eller atraumatisk fiksering, f.eks. brugen af fibrin lim; mens nogle kirurger ikke fikser nettet. Ingen fiksering praktiseres af nogle kirurger i ensidig reparation, da nogle undersøgelser viste, at der ikke var nogen forskel i recidivrate og forekomst af kroniske smerter mellem fikserings- eller ingen fikseringsgrupper, men i disse undersøgelser var brokåbningen lille (<3 cm) eller ikke målt. Der er generelt enighed om, at fiksering er indiceret ved store brok (defektstørrelse >3 cm), bilaterale brok og tilbagevendende brok for at undgå tidlig maskeluksation og tilbagevendende brok.
Undersøgelse har vist, at brugen af stifter forårsagede flere tidlige postoperative smerter. Producenter forsøger at udvikle selvgribende mesh med det formål at reducere kroniske smerter. ProgripTM (Covidien) er et letvægts, selvgribende mesh sammensat af monofilament polyester og polymælkesyre (PLA) mikrogreb indiceret til reparation af lyskebrok. De resorberbare mikrogreb giver øjeblikkelig vedhæftning til omgivende muskel- og fedtvæv under brokoperation, som et resultat, der kræves ingen fikseringsmetode. Undersøgelser har vist, at ProgripTM er forbundet med mindre smerter i den tidlige restitutionsperiode, når det bruges i åben Lichtenstein-reparation, men alligevel er der få undersøgelser af ProgripTM til laparoskopisk brokreparation.
I Hong Kong er TEP den foretrukne tilgang for de fleste kirurger, der udfører laparoskopisk brokkirurgi. I dette forsøg rekrutteres patienter med lyskebrok, som er egnede til TEP. TEP vil blive udført på sædvanlig måde. Kirurgen vil vurdere størrelsen af brok defekt før maskeindsættelse. For patienter med stor brok defekt eller bilateral lyskebrok, der krævede mesh fiksering, vil de blive randomiseret i to grupper: ProgripTM og non-ProgripTM gruppe. For ProgripTM er ingen tillægsfiksering nødvendig, mens fiksering uden ProgripTM er indiceret. Da stifter vides at være forbundet med postoperativ smerte, er fibrinlim udpeget som fikseringsmetoden i ikke-ProgripTM-gruppen i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Ensidig lyskebrok med stor brokdefekt størrelse (>3 cm)
- Bilaterale lyskebrok
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1-2
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere operation for ipsilateral lyskebrok (dvs. tilbagevendende lyskebrok)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 3 eller derover
- Anamnese med større abdominal kirurgi, der kan resultere i vanskeligheder med udvikling af præperitonealt rum
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Enhver alvorlig samtidig sygdom med kort forventet levetid
- Forsøgsperson, der ikke kan møde op, følges op postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progrip
Progrip-gruppen er interventionsgruppen.
Patienter vil gennemgå laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation af lyskebrok.
Kirurgen vil bruge et selvgribende net til at reparere brokken.
Der kræves ingen fiksering til nettet.
|
Selvfikserende mesh
|
|
Aktiv komparator: Ikke-Progrip
Ikke-Progrip-gruppen er kontrolgruppen. Operationen udføres under generel anæstesi. En standard tre-trokar-teknik anvendes: en infra-navlekameratrokar (1 cm) og to 5 mm trokarer placeret ved midterlinien mellem navlen og skambenet (eller en ved siden af lyskebrok). Et laparoskop indsættes i det præperitoneale rum gennem snittet. Rummet er insuffleret med kuldioxid. Dissektion udføres, brokindhold (hvis nogen) reduceres. Et ikke-selvgribende syntetisk mesh er placeret. Fibrinlim bruges til fiksering. |
Ikke selvfikserende mesh med brug af lim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kroniske smerter efter brokoperation blev defineret som tilstedeværelsen af hvilesmerter i lyskeområdet.
Sværhedsgraden af smerte vil blive målt med en lineær analog smertescore-sæk fra 0 til 10. Score >= 1 indikerer tilstedeværelsen af smerte.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mesh-implementeringstid
Tidsramme: 1 dag
|
tidspunktet for mesh-udlægning under operationen
|
1 dag
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperative komplikationer
|
1 dag
|
|
recidivrate for brok
Tidsramme: 1 år
|
recidivrate for brok
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
livskvalitetsscore
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 16-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Progrip
-
Karolinska InstitutetRekrutteringIncisional brok i midterlinjen af abdomenSverige
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalAfsluttetBrok, lyskebrokKina
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetLivskvalitet | Smerter, postoperativ | LyskebrokFinland
-
Medtronic - MITGAfsluttetBrok, lyskebrokBelgien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGAfsluttetReparation af primær ventral og incisionsbrokBelgien
-
Kuopio University HospitalHelsinki University Central Hospital; North Karelia Central Hospital; Paijat-Hame... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Helsinki University Central HospitalMedtronic - MITGAfsluttetLyskebrok | Primær | EnsidigtFinland
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetLyskebrok | KirurgiFinland
-
University of PalermoTilmelding efter invitationProgrip versus ProFlor: To fikseringsfrie enheder til reparation af laparoskopisk lyskebrok (ProPro)Laparoskopisk kirurgi | Brok, lyskebrokItalien