- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712827
Сравнение различных сеток при лапароскопической герниопластике
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее краткосрочные результаты самозахватывающейся (Progrip) сетки с фиксацией сетки фибриновым клеем при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) пластике паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является одной из распространенных операций, выполняемых хирургами общей практики во всем мире. Пластика по Лихтенштейну без натяжения является наиболее распространенным методом, используемым при открытой пластике, в то время как многие хирурги выполняют лапароскопическую пластику грыжи: тотальную экстраперитонеальную пластику (ТЭП) и трансабдоминальную предбрюшинную пластику (ТАПП). Считается, что лапароскопическая хирургия уменьшает послеоперационную боль, частоту раневых осложнений и время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности. Оба метода основаны на принципе пластики без натяжения и основаны на размещении сетки в предбрюшинном пространстве для исключения пахового дефекта и укрепления брюшной стенки; Сообщается, что частота рецидивов после пластики грыжи без натяжения низкая и находится в диапазоне 1-4%.
Хроническая боль после пластики паховой грыжи является хорошо известным осложнением, независимо от техники. Частота хронической боли оценивается примерно в 5-10%. Развитию хронической боли способствовало множество факторов, одним из которых был способ фиксации сетки. Распространенными методами фиксации сетки при лапароскопической герниопластике являются травматическая фиксация – использование тактов (рассасывающихся или нерассасывающихся) или атравматическая фиксация, например использование фибринового клея; при этом некоторые хирурги не фиксируют сетку. Некоторые хирурги не практикуют фиксацию при односторонней пластике, так как некоторые исследования показали, что не было различий в частоте рецидивов и частоте возникновения хронической боли между группами фиксации и без фиксации, однако в этих исследованиях грыжевое отверстие было небольшим (<3 см) или не измерялось. Общепризнано, что фиксация показана при больших грыжах (размер дефекта >3 см), двусторонних грыжах и рецидивных грыжах, чтобы избежать раннего смещения сетки и рецидива грыжи.
Исследование показало, что использование тактов вызывало более ранние послеоперационные боли. Производители пытаются разработать самозахватывающуюся сетку с целью уменьшения хронической боли. ProgripTM (Covidien) представляет собой легкую самозатягивающуюся сетку, состоящую из микрозахватов из моноволокна полиэстера и полимолочной кислоты (PLA), предназначенную для пластики паховой грыжи. Резорбируемые микрозахваты обеспечивают немедленное прилегание к окружающим мышцам и жировой ткани во время операции по удалению грыжи, в результате чего метод фиксации не требуется. Исследования показали, что ProgripTM связан с меньшей болью в раннем восстановительном периоде при использовании при открытой пластике по Лихтенштейну, однако исследований ProgripTM при лапароскопической пластике грыжи немного.
В Гонконге ТЭП является предпочтительным подходом для большинства хирургов, выполняющих лапароскопическую хирургию грыжи. В этом испытании набираются пациенты с паховой грыжей, которым подходит ТЕР. ТЭП будет проводиться в обычном порядке. Хирург оценит размер грыжевого дефекта до введения сетки. Для пациентов с большим грыжевым дефектом или двусторонней паховой грыжей, которым потребовалась фиксация сеткой, они будут рандомизированы в две группы: ProgripTM и группа без ProgripTM. Для ProgripTM дополнительная фиксация не требуется, в то время как для не-ProgripTM фиксация показана. Поскольку известно, что скрепки связаны с послеоперационной болью, в этом исследовании в качестве метода фиксации в группе, не использующей ProgripTM, используется фибриновый клей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tung Wah Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18
- Односторонняя паховая грыжа с большим размером грыжевого дефекта (>3 см)
- Двусторонние паховые грыжи
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): 1-2
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Любая предшествующая операция по поводу ипсилатеральной паховой грыжи (т. рецидивная паховая грыжа)
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): 3 или выше
- История обширных абдоминальных операций, которые могут привести к затруднению развития предбрюшинного пространства.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Любое серьезное сопутствующее заболевание с короткой продолжительностью жизни
- Субъект, который не может присутствовать после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрип
Группа Progrip является группой вмешательства.
Пациентам будет проведена лапароскопическая тотальная внебрюшинная пластика паховой грыжи.
Хирург будет использовать самозахватывающуюся сетку для устранения грыжи.
Фиксация сетки не требуется.
|
Самофиксирующаяся сетка
|
|
Активный компаратор: Непрогрип
Группа Non-Progrip является контрольной группой. Операция проводится под общим наркозом. Используется стандартная техника с тремя троакарами: один троакар подпупочной камеры (1 см) и два троакара диаметром 5 мм, устанавливаемые по средней линии между пупком и лобковой костью (или один со стороны паховой грыжи). Через разрез в предбрюшинное пространство вводят лапароскоп. Пространство наполнено углекислым газом. Производится вскрытие, вправление грыжевого содержимого (при его наличии). Накладывается несамозахватывающаяся синтетическая сетка. Для фиксации используется фибриновый клей. |
Несамофиксирующаяся сетка с применением клея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Хроническую боль после грыжесечения определяли как наличие болей в покое в паховой области.
Интенсивность боли будет измеряться линейной аналоговой шкалой оценки боли от 0 до 10. Оценка >= 1 указывает на наличие боли.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время развертывания сетки
Временное ограничение: 1 день
|
время развертывания сетки во время операции
|
1 день
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
интраоперационные осложнения
|
1 день
|
|
частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
частота рецидивов грыжи
|
1 год
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
показатели качества жизни
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
- Tam KW, Liang HH, Chai CY. Outcomes of staple fixation of mesh versus nonfixation in laparoscopic total extraperitoneal inguinal repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3065-74. doi: 10.1007/s00268-010-0760-5.
- Belyansky I, Tsirline VB, Klima DA, Walters AL, Lincourt AE, Heniford TB. Prospective, comparative study of postoperative quality of life in TEP, TAPP, and modified Lichtenstein repairs. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):709-14; discussion 714-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182359d07.
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Pokorny H, Klingler A, Schmid T, Fortelny R, Hollinsky C, Kawji R, Steiner E, Pernthaler H, Fugger R, Scheyer M. Recurrence and complications after laparoscopic versus open inguinal hernia repair: results of a prospective randomized multicenter trial. Hernia. 2008 Aug;12(4):385-9. doi: 10.1007/s10029-008-0357-1. Epub 2008 Feb 19.
- Myers E, Browne KM, Kavanagh DO, Hurley M. Laparoscopic (TEP) versus Lichtenstein inguinal hernia repair: a comparison of quality-of-life outcomes. World J Surg. 2010 Dec;34(12):3059-64. doi: 10.1007/s00268-010-0730-y.
- Langeveld HR, van't Riet M, Weidema WF, Stassen LP, Steyerberg EW, Lange J, Bonjer HJ, Jeekel J. Total extraperitoneal inguinal hernia repair compared with Lichtenstein (the LEVEL-Trial): a randomized controlled trial. Ann Surg. 2010 May;251(5):819-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d96c32.
- Eklund AS, Montgomery AK, Rasmussen IC, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR. Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair: a randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):33-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819255d0.
- Dulucq JL, Wintringer P, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: lessons learned from 3,100 hernia repairs over 15 years. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):482-6. doi: 10.1007/s00464-008-0118-3. Epub 2008 Sep 23.
- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .