Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных сеток при лапароскопической герниопластике

22 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее краткосрочные результаты самозахватывающейся (Progrip) сетки с фиксацией сетки фибриновым клеем при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) пластике паховой грыжи

Размещение сетки важно в хирургии грыжи, поскольку это помогает уменьшить рецидив, однако метод фиксации сетки может вызвать боль после операции. При лапароскопической герниопластике хирург использует различные методы фиксации сетки при больших грыжевых дефектах или двусторонних паховых грыжах. Progrip представляет собой специальную сетку, разработанную производителем, которая может самостоятельно прикрепляться к ткани, в результате чего после установки не требуется фиксация. Данных о применении Progrip при лапароскопической пластике грыж немного. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы хотели бы сравнить использование Progrip с «обычной» сеткой при лапароскопической герниопластике. Операция проводится в обычном порядке; перед размещением сетки хирург получит результаты рандомизации для этого конкретного пациента: группы Progrip и группы без Progrip. Для группы Progrip фиксация не требуется, а для группы без Progrip необходима фиксация фибриновым клеем. Интраоперационные данные (например, время развертывания сетки, рабочее время и т. д.). Пациентов будут оценивать в клинике через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. При необходимости могут быть организованы дополнительные посещения. При последующем наблюдении пациента сначала осматривает хирург для проверки состояния раны и поиска рецидивов; в то время как другие послеоперационные данные, включая общее использование анальгетиков (количество таблеток), возвращение к нормальной деятельности (дни), возвращение к работе (дни), оценка боли и т. д., будут оцениваться и записываться обученной медсестрой, которая не знает о лечении, которое получил пациент. Любой рецидив грыжи будет зарегистрирован и обработан соответствующим образом. Основной целью данного исследования является поиск любых различий между двумя группами с точки зрения послеоперационной боли и показателей качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пластика паховой грыжи является одной из распространенных операций, выполняемых хирургами общей практики во всем мире. Пластика по Лихтенштейну без натяжения является наиболее распространенным методом, используемым при открытой пластике, в то время как многие хирурги выполняют лапароскопическую пластику грыжи: тотальную экстраперитонеальную пластику (ТЭП) и трансабдоминальную предбрюшинную пластику (ТАПП). Считается, что лапароскопическая хирургия уменьшает послеоперационную боль, частоту раневых осложнений и время, необходимое для возвращения к повседневной деятельности. Оба метода основаны на принципе пластики без натяжения и основаны на размещении сетки в предбрюшинном пространстве для исключения пахового дефекта и укрепления брюшной стенки; Сообщается, что частота рецидивов после пластики грыжи без натяжения низкая и находится в диапазоне 1-4%.

Хроническая боль после пластики паховой грыжи является хорошо известным осложнением, независимо от техники. Частота хронической боли оценивается примерно в 5-10%. Развитию хронической боли способствовало множество факторов, одним из которых был способ фиксации сетки. Распространенными методами фиксации сетки при лапароскопической герниопластике являются травматическая фиксация – использование тактов (рассасывающихся или нерассасывающихся) или атравматическая фиксация, например использование фибринового клея; при этом некоторые хирурги не фиксируют сетку. Некоторые хирурги не практикуют фиксацию при односторонней пластике, так как некоторые исследования показали, что не было различий в частоте рецидивов и частоте возникновения хронической боли между группами фиксации и без фиксации, однако в этих исследованиях грыжевое отверстие было небольшим (<3 см) или не измерялось. Общепризнано, что фиксация показана при больших грыжах (размер дефекта >3 см), двусторонних грыжах и рецидивных грыжах, чтобы избежать раннего смещения сетки и рецидива грыжи.

Исследование показало, что использование тактов вызывало более ранние послеоперационные боли. Производители пытаются разработать самозахватывающуюся сетку с целью уменьшения хронической боли. ProgripTM (Covidien) представляет собой легкую самозатягивающуюся сетку, состоящую из микрозахватов из моноволокна полиэстера и полимолочной кислоты (PLA), предназначенную для пластики паховой грыжи. Резорбируемые микрозахваты обеспечивают немедленное прилегание к окружающим мышцам и жировой ткани во время операции по удалению грыжи, в результате чего метод фиксации не требуется. Исследования показали, что ProgripTM связан с меньшей болью в раннем восстановительном периоде при использовании при открытой пластике по Лихтенштейну, однако исследований ProgripTM при лапароскопической пластике грыжи немного.

В Гонконге ТЭП является предпочтительным подходом для большинства хирургов, выполняющих лапароскопическую хирургию грыжи. В этом испытании набираются пациенты с паховой грыжей, которым подходит ТЕР. ТЭП будет проводиться в обычном порядке. Хирург оценит размер грыжевого дефекта до введения сетки. Для пациентов с большим грыжевым дефектом или двусторонней паховой грыжей, которым потребовалась фиксация сеткой, они будут рандомизированы в две группы: ProgripTM и группа без ProgripTM. Для ProgripTM дополнительная фиксация не требуется, в то время как для не-ProgripTM фиксация показана. Поскольку известно, что скрепки связаны с послеоперационной болью, в этом исследовании в качестве метода фиксации в группе, не использующей ProgripTM, используется фибриновый клей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18
  • Односторонняя паховая грыжа с большим размером грыжевого дефекта (>3 см)
  • Двусторонние паховые грыжи
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): 1-2
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая операция по поводу ипсилатеральной паховой грыжи (т. рецидивная паховая грыжа)
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): 3 или выше
  • История обширных абдоминальных операций, которые могут привести к затруднению развития предбрюшинного пространства.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание с короткой продолжительностью жизни
  • Субъект, который не может присутствовать после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрип
Группа Progrip является группой вмешательства. Пациентам будет проведена лапароскопическая тотальная внебрюшинная пластика паховой грыжи. Хирург будет использовать самозахватывающуюся сетку для устранения грыжи. Фиксация сетки не требуется.
Самофиксирующаяся сетка
Активный компаратор: Непрогрип

Группа Non-Progrip является контрольной группой.

Операция проводится под общим наркозом. Используется стандартная техника с тремя троакарами: один троакар подпупочной камеры (1 см) и два троакара диаметром 5 мм, устанавливаемые по средней линии между пупком и лобковой костью (или один со стороны паховой грыжи). Через разрез в предбрюшинное пространство вводят лапароскоп. Пространство наполнено углекислым газом. Производится вскрытие, вправление грыжевого содержимого (при его наличии).

Накладывается несамозахватывающаяся синтетическая сетка. Для фиксации используется фибриновый клей.

Несамофиксирующаяся сетка с применением клея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Хроническую боль после грыжесечения определяли как наличие болей в покое в паховой области. Интенсивность боли будет измеряться линейной аналоговой шкалой оценки боли от 0 до 10. Оценка >= 1 указывает на наличие боли.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время развертывания сетки
Временное ограничение: 1 день
время развертывания сетки во время операции
1 день
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 день
интраоперационные осложнения
1 день
частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: 1 год
частота рецидивов грыжи
1 год
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
показатели качества жизни
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 16-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться