- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02712827
Comparaison de différents maillages dans la réparation laparoscopique des hernies
Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats à court terme du treillis auto-agrippant (Progrip) avec la fixation du treillis de colle de fibrine dans la réparation laparoscopique totale de la hernie inguinale extrapéritonéale (TEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation de la hernie inguinale est l'une des chirurgies courantes pratiquées par les chirurgiens généralistes dans le monde entier. La réparation de Lichtenstein sans tension est la technique la plus couramment utilisée dans la réparation ouverte, tandis que de nombreux chirurgiens pratiquent la réparation laparoscopique des hernies : réparation extrapéritonéale totale (TEP) et réparation prépéritonéale transabdominale (TAPP). La chirurgie laparoscopique est considérée comme réduisant la douleur postopératoire, l'incidence des complications de la plaie et le temps nécessaire pour reprendre les activités de la vie quotidienne. Les deux techniques sont basées sur le principe de la réparation sans tension et reposent sur le placement de mailles dans l'espace prépéritonéal pour exclure le défaut inguinal et renforcer la paroi abdominale ; le taux de récidive après réparation d'une hernie sans tension est signalé comme étant faible et compris entre 1 et 4 %.
La douleur chronique après une cure de hernie inguinale est une complication bien connue, quelle que soit la technique. L'incidence de la douleur chronique est estimée à environ 5 à 10 %. De nombreux facteurs ont contribué au développement de la douleur chronique, et l'un des facteurs était le type de méthode de fixation du treillis. Les types courants de méthodes de fixation de treillis dans la réparation laparoscopique des hernies sont la fixation traumatique - l'utilisation de punaises (résorbables ou non résorbables) ou la fixation atraumatique, par ex. l'utilisation de colle de fibrine; alors que certains chirurgiens ne fixent pas le treillis. Aucune fixation n'est pratiquée par certains chirurgiens en réparation unilatérale car certaines études ont montré qu'il n'y avait pas de différence dans le taux de récidive et l'incidence de la douleur chronique entre les groupes de fixation ou sans fixation, mais dans ces études, l'ouverture de la hernie était faible (<3 cm) ou non mesurée. Il est généralement admis que la fixation est indiquée dans les grandes hernies (taille du défaut> 3 cm), les hernies bilatérales et les hernies récurrentes afin d'éviter la luxation précoce du filet et la récidive de la hernie.
Une étude a montré que l'utilisation de punaises provoquait plus de douleurs postopératoires précoces. Les fabricants tentent de développer des mailles auto-agrippantes dans le but de réduire les douleurs chroniques. ProgripTM (Covidien) est un treillis auto-agrippant léger composé de microgrips en polyester monofilament et en acide polylactique (PLA) indiqué pour la réparation des hernies inguinales. Les microgrips résorbables assurent une adhérence immédiate aux muscles environnants et au tissu adipeux pendant la chirurgie de la hernie, par conséquent aucune méthode de fixation n'est requise. Des études ont montré que ProgripTM est associé à moins de douleur au début de la période de récupération lorsqu'il est utilisé dans la réparation ouverte de Lichtenstein, mais il existe peu d'études sur ProgripTM dans la réparation laparoscopique des hernies.
À Hong Kong, la TEP est l'approche préférée de la plupart des chirurgiens qui pratiquent la chirurgie laparoscopique des hernies. Dans cet essai, des patients atteints d'une hernie inguinale convenant au TEP sont recrutés. Le TEP sera effectué de la manière habituelle. Le chirurgien évaluera la taille du défaut herniaire avant l'insertion du treillis. Pour les patients présentant une hernie importante ou une hernie inguinale bilatérale nécessitant une fixation par treillis, ils seront randomisés en deux groupes : groupe ProgripTM et groupe non ProgripTM. Pour ProgripTM, aucune fixation supplémentaire n'est nécessaire, tandis que pour les non-ProgripTM, une fixation est indiquée. Comme les punaises sont connues pour être associées à la douleur postopératoire, la colle de fibrine est désignée comme méthode de fixation dans le groupe non ProgripTM de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18
- Hernie inguinale unilatérale avec grande taille de défaut herniaire (> 3 cm)
- Hernies inguinales bilatérales
- Note de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1-2
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure pour une hernie inguinale homolatérale (c.-à-d. hernie inguinale récurrente)
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 3 ou plus
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure pouvant entraîner des difficultés dans le développement de l'espace prépéritonéal
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Toute maladie concomitante grave avec une courte espérance de vie
- Sujet qui n'est pas en mesure d'assister au suivi postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Progrip
Le groupe Progrip est le groupe d'intervention.
Les patients subiront une réparation extrapéritonéale totale par laparoscopie d'une hernie inguinale.
Le chirurgien utilisera un treillis auto-agrippant pour réparer la hernie.
Aucune fixation n'est nécessaire pour le treillis.
|
Maille auto-fixante
|
Comparateur actif: Non-Progrip
Le groupe Non-Progrip est le groupe témoin. L'opération est réalisée sous anesthésie générale. Une technique standard à trois trocarts est utilisée : un trocart caméra infra-ombilical (1 cm) et deux trocarts de 5 mm placés sur la ligne médiane entre l'ombilic et l'os pubien (ou un à côté de la hernie inguinale). Un laparoscope est inséré dans l'espace prépéritonéal à travers l'incision. L'espace est gonflé de gaz carbonique. La dissection est effectuée, le contenu de la hernie (le cas échéant) est réduit. Une maille synthétique non auto-agrippante est placée. La colle de fibrine est utilisée pour la fixation. |
Maille non auto-fixante avec utilisation de colle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur chronique
Délai: 3 mois après l'opération
|
La douleur chronique après chirurgie herniaire était définie comme la présence de douleur au repos au niveau de l'aine.
La sévérité de la douleur sera mesurée par un sacle de score de douleur analogique linéaire de 0 à 10. Un score >= 1 indique la présence de douleur.
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de déploiement du maillage
Délai: Un jour
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le temps de déploiement du treillis pendant la chirurgie
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Un jour
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complications peropératoires
Délai: Un jour
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complications peropératoires
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Un jour
|
taux de récidive de hernie
Délai: 1 an
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taux de récidive de hernie
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1 an
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qualité de vie
Délai: 1 an
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scores de qualité de vie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Kingsnorth A, Gingell-Littlejohn M, Nienhuijs S, Schule S, Appel P, Ziprin P, Eklund A, Miserez M, Smeds S. Randomized controlled multicenter international clinical trial of self-gripping Parietex ProGrip polyester mesh versus lightweight polypropylene mesh in open inguinal hernia repair: interim results at 3 months. Hernia. 2012 Jun;16(3):287-94. doi: 10.1007/s10029-012-0900-y. Epub 2012 Mar 28.
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- Gong K, Zhang N, Lu Y, Zhu B, Zhang Z, Du D, Zhao X, Jiang H. Comparison of the open tension-free mesh-plug, transabdominal preperitoneal (TAPP), and totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for primary unilateral inguinal hernia repair: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):234-9. doi: 10.1007/s00464-010-1165-0. Epub 2010 Jun 15.
- Rutkow IM. Demographic and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States in 2003. Surg Clin North Am. 2003 Oct;83(5):1045-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(03)00132-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- UW 16-042
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