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Comparaison de différents maillages dans la réparation laparoscopique des hernies

22 novembre 2018 mis à jour par: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats à court terme du treillis auto-agrippant (Progrip) avec la fixation du treillis de colle de fibrine dans la réparation laparoscopique totale de la hernie inguinale extrapéritonéale (TEP)

Le placement du treillis est important dans la chirurgie des hernies car il aide à réduire les récidives, mais la méthode de fixation du treillis peut provoquer des douleurs après la chirurgie. Dans la réparation des hernies laparoscopiques, le chirurgien utilise différentes méthodes pour fixer le treillis dans les gros défauts herniaires ou les hernies inguinales bilatérales. Progrip est une maille spéciale développée par le fabricant qui peut être auto-agrippée aux tissus, par conséquent aucune fixation n'est requise après la mise en place. Il existe peu de données sur Progrip dans la réparation laparoscopique des hernies. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous souhaitons comparer l'utilisation de Progrip avec le treillis "conventionnel" dans la réparation laparoscopique des hernies. La chirurgie est effectuée de la manière habituelle; avant la mise en place du treillis, le chirurgien obtiendra le résultat de la randomisation pour ce patient particulier : groupe Progrip et non Progrip. Aucune fixation n'est requise pour le groupe Progrip, tandis que la fixation avec de la colle de fibrine est nécessaire pour le groupe non Progrip. Données peropératoires (par ex. le temps de déploiement du maillage, le temps de fonctionnement, etc.) seront collectés. Les patients seront évalués en clinique à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an d'intervalle après la chirurgie. Des visites supplémentaires peuvent être organisées si nécessaire. Lors du suivi, le patient sera d'abord vu par le chirurgien pour examiner l'état de la plaie et rechercher toute récidive ; tandis que d'autres données postopératoires, y compris l'utilisation totale d'analgésiques (nombre de comprimés), le retour aux activités normales (jours), le retour au travail (jours), le score de douleur, etc. seront évaluées et enregistrées par une infirmière qualifiée qui ne connaît pas le traitement qui malade a reçu. Toute récidive de hernie sera enregistrée et traitée en conséquence. L'objectif principal de cette étude est de rechercher toute différence entre les 2 groupes en termes de douleur postopératoire et de scores de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La réparation de la hernie inguinale est l'une des chirurgies courantes pratiquées par les chirurgiens généralistes dans le monde entier. La réparation de Lichtenstein sans tension est la technique la plus couramment utilisée dans la réparation ouverte, tandis que de nombreux chirurgiens pratiquent la réparation laparoscopique des hernies : réparation extrapéritonéale totale (TEP) et réparation prépéritonéale transabdominale (TAPP). La chirurgie laparoscopique est considérée comme réduisant la douleur postopératoire, l'incidence des complications de la plaie et le temps nécessaire pour reprendre les activités de la vie quotidienne. Les deux techniques sont basées sur le principe de la réparation sans tension et reposent sur le placement de mailles dans l'espace prépéritonéal pour exclure le défaut inguinal et renforcer la paroi abdominale ; le taux de récidive après réparation d'une hernie sans tension est signalé comme étant faible et compris entre 1 et 4 %.

La douleur chronique après une cure de hernie inguinale est une complication bien connue, quelle que soit la technique. L'incidence de la douleur chronique est estimée à environ 5 à 10 %. De nombreux facteurs ont contribué au développement de la douleur chronique, et l'un des facteurs était le type de méthode de fixation du treillis. Les types courants de méthodes de fixation de treillis dans la réparation laparoscopique des hernies sont la fixation traumatique - l'utilisation de punaises (résorbables ou non résorbables) ou la fixation atraumatique, par ex. l'utilisation de colle de fibrine; alors que certains chirurgiens ne fixent pas le treillis. Aucune fixation n'est pratiquée par certains chirurgiens en réparation unilatérale car certaines études ont montré qu'il n'y avait pas de différence dans le taux de récidive et l'incidence de la douleur chronique entre les groupes de fixation ou sans fixation, mais dans ces études, l'ouverture de la hernie était faible (<3 cm) ou non mesurée. Il est généralement admis que la fixation est indiquée dans les grandes hernies (taille du défaut> 3 cm), les hernies bilatérales et les hernies récurrentes afin d'éviter la luxation précoce du filet et la récidive de la hernie.

Une étude a montré que l'utilisation de punaises provoquait plus de douleurs postopératoires précoces. Les fabricants tentent de développer des mailles auto-agrippantes dans le but de réduire les douleurs chroniques. ProgripTM (Covidien) est un treillis auto-agrippant léger composé de microgrips en polyester monofilament et en acide polylactique (PLA) indiqué pour la réparation des hernies inguinales. Les microgrips résorbables assurent une adhérence immédiate aux muscles environnants et au tissu adipeux pendant la chirurgie de la hernie, par conséquent aucune méthode de fixation n'est requise. Des études ont montré que ProgripTM est associé à moins de douleur au début de la période de récupération lorsqu'il est utilisé dans la réparation ouverte de Lichtenstein, mais il existe peu d'études sur ProgripTM dans la réparation laparoscopique des hernies.

À Hong Kong, la TEP est l'approche préférée de la plupart des chirurgiens qui pratiquent la chirurgie laparoscopique des hernies. Dans cet essai, des patients atteints d'une hernie inguinale convenant au TEP sont recrutés. Le TEP sera effectué de la manière habituelle. Le chirurgien évaluera la taille du défaut herniaire avant l'insertion du treillis. Pour les patients présentant une hernie importante ou une hernie inguinale bilatérale nécessitant une fixation par treillis, ils seront randomisés en deux groupes : groupe ProgripTM et groupe non ProgripTM. Pour ProgripTM, aucune fixation supplémentaire n'est nécessaire, tandis que pour les non-ProgripTM, une fixation est indiquée. Comme les punaises sont connues pour être associées à la douleur postopératoire, la colle de fibrine est désignée comme méthode de fixation dans le groupe non ProgripTM de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18
  • Hernie inguinale unilatérale avec grande taille de défaut herniaire (> 3 cm)
  • Hernies inguinales bilatérales
  • Note de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1-2
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie antérieure pour une hernie inguinale homolatérale (c.-à-d. hernie inguinale récurrente)
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 3 ou plus
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure pouvant entraîner des difficultés dans le développement de l'espace prépéritonéal
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Toute maladie concomitante grave avec une courte espérance de vie
  • Sujet qui n'est pas en mesure d'assister au suivi postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progrip
Le groupe Progrip est le groupe d'intervention. Les patients subiront une réparation extrapéritonéale totale par laparoscopie d'une hernie inguinale. Le chirurgien utilisera un treillis auto-agrippant pour réparer la hernie. Aucune fixation n'est nécessaire pour le treillis.
Maille auto-fixante
Comparateur actif: Non-Progrip

Le groupe Non-Progrip est le groupe témoin.

L'opération est réalisée sous anesthésie générale. Une technique standard à trois trocarts est utilisée : un trocart caméra infra-ombilical (1 cm) et deux trocarts de 5 mm placés sur la ligne médiane entre l'ombilic et l'os pubien (ou un à côté de la hernie inguinale). Un laparoscope est inséré dans l'espace prépéritonéal à travers l'incision. L'espace est gonflé de gaz carbonique. La dissection est effectuée, le contenu de la hernie (le cas échéant) est réduit.

Une maille synthétique non auto-agrippante est placée. La colle de fibrine est utilisée pour la fixation.

Maille non auto-fixante avec utilisation de colle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur chronique
Délai: 3 mois après l'opération
La douleur chronique après chirurgie herniaire était définie comme la présence de douleur au repos au niveau de l'aine. La sévérité de la douleur sera mesurée par un sacle de score de douleur analogique linéaire de 0 à 10. Un score >= 1 indique la présence de douleur.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de déploiement du maillage
Délai: Un jour
le temps de déploiement du treillis pendant la chirurgie
Un jour
complications peropératoires
Délai: Un jour
complications peropératoires
Un jour
taux de récidive de hernie
Délai: 1 an
taux de récidive de hernie
1 an
qualité de vie
Délai: 1 an
scores de qualité de vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 16-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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